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嘉恒制药又获喜讯丨左乙拉西坦口服溶液新药注册证书到啦!

6月11日，嘉恒制药喜获左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新药注册生产批文(视同通过“一致性评价”)。批准文号为“国药准字H20243965”。该产品将冠以嘉尔乐®商标。左乙拉西坦口服溶液是一种具有独特作用机制的新型有效的广谱抗癫痫药物，同时具有良好的抗癫痫疗效和安全性。左乙拉西坦是极易溶解和具有高度渗透性化合物，呈线性代谢，个体内和个体间差异小。国际上已广泛用于成人及儿童耐药性癫痫的添加治疗以及部分病人的单药治疗。我公司的左乙拉西坦口服溶液科学配制，组合包装，配有精准给药的适配器，能满足一个月以上婴幼儿、儿童及成人癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次新获左乙拉西坦口服溶液注册批件，也是继公司2022年12月30日获得左乙拉西坦片剂注册批件之后，用于癫痫治疗的系列产品。重点填补了公司针对一个月以上婴幼儿、儿童癫痫治疗领域的用药空白。据世界卫生组织报告，全球约有5000万名癫痫患者。在我国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。根据PDB数据库的资料显示，近年来抗癫痫药市场格局主要由4种药物占据，左乙拉西坦在抗癫痫药物中占比19.6%，排名第二。我国每年新发癫痫患者数量超40万人，抗癫痫药物国内市场广阔。未来，嘉恒制药将持续根据儿童用药制剂技术开发指导原则，实现儿童用药的可及性，确保实现精准给药。

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2024-06-19
喜讯丨「复合磷酸氢钾注射液」上市许可申请获得受理

4月23日，嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的「复合磷酸氢钾注射液」上市许可申请《受理通知书》。「复合磷酸氢钾注射液」用于以下疾病的治疗：完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂;亦可用于某些疾病所致低磷血症。磷参与糖代谢中的糖磷酸化，构成膜成分中的磷脂质，是组成细胞内 RNA、DNA 及许多辅酶的重要成分之一。磷还参与能量的贮藏转换、输送及体液缓冲机能的调节。「复合磷酸氢钾注射液」是一种磷的补充剂：用于当口服或肠内补充不可能、不足或禁忌时，经静脉输液治疗成人和儿童患者的低磷血症;当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，用于成人和儿科患者的肠外营养。低磷血症通常是无症状的，并且存在于多达5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮症酸中毒或脓毒血症中更为普遍，频率高达80%。低磷血症可发生于各个年龄段和性别的人群，轻者无症状，重者可导致严重临床后果。本品是医保乙类，国家基药品种，具有安全性高、吸收起效快、磷钾双补、多指南指南共识等特点。公司开发的「复合磷酸氢钾注射液」按化学药品3类进行申报，其处方与原研参比制剂基本一致，并严格控制产品的质量，确保其质量优于或与原研制剂产品一致，保障患者用药安全。另外，按法规要求开展非临床安全性研究，结果表明本品特殊安全性与参比制剂一致。「复合磷酸氢钾注射液」在治疗低磷血症和肠外营养需补磷制剂，改善成人和儿童患者的实验室检查结果和临床症状等方面提供了非常有利的风险获益比。「复合磷酸氢钾注射液」是本集团又一款重要产品，进一步丰富了本集团在营养补充剂治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为成人和儿童低磷血症和肠外营养患者提供更多的治疗选择。嘉亨医药简介嘉亨医药作为福森药

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2024-04-23
欧洲引进，脱敏治本!过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂落地博鳌乐城

9月17日，“欧洲引进脱敏治本克竟全功——博鳌乐城过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂发布会”在海南博鳌乐城先行区举行。会上，来自欧洲、南美及国内的专家围绕过敏性疾病领域的新药物、新技术、新趋势进行了深入的探讨，共同助力我国过敏性疾病诊疗水平的提升。近年来，随着环境变化和生活方式的改变，过敏性疾病发病率呈逐年上升的趋势，世界卫生组织把过敏性疾病列为21世纪需要重点研究和防治的三大疾病之一。相关数据显示，我国约有4亿人患有过敏性疾病，但受制于各种因素，脱敏治疗产品种类少，患者接受程度不高。欧脱克ORALTEK®是一种含有特定过敏原提取物的甘油溶液，主要是通过过敏原诱导患者免疫应答达到治疗目的。过敏原特异性免疫治疗是目前唯一可以改变过敏性疾病自然进程的对因治疗方法，是最终可摆脱慢性过敏性鼻炎/过敏性哮喘的有效治疗方法。欧脱克适用于成人和5岁以上儿童，用于治疗经皮肤点刺试验和/或特异性IgE试验诊断的不同过敏原引起的I型过敏性呼吸系统疾病(IgE介导)，例如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和/或过敏性鼻结膜炎伴或不伴支气管哮喘。乐城管理局党委书记、局长贾宁在致辞中表示，作为全国唯一的医疗特区，乐城先行区依托“双国九条”等优惠政策，已引进340余种国外已上市国内未上市创新药械，成为全球最新药品和医疗器械快速进入中国市场的最主要通道。未来，期待与浩欧博一道，充分发挥乐城“先行先试”政策及创新的平台优势，结合浩欧博在过敏防治领域的独特优势，努力打造中国一流、世界水平的过敏诊疗中心，不断提升国内过敏性疾病的诊疗水平，惠及更多的过敏患者。中华医学会变态反应学分会主任委员程雷指出，过敏性疾病患病率逐年上升，其治疗应尽早开展，避免其发展至危害

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2023-09-19
打造男科用药金戈铁马双子星！广药白云山抗早泄药物重磅上市

3月18日，在海南海花岛举办的2023中国健康商品交易大会（以下简称“西鼎会”）现场，广药集团白云山制药总厂抗PE（早泄）药物盐酸达泊西汀片上市发布会同步举行。广药白云山副总经理、白云山医药销售有限公司董事长、白云山制药总厂管委会主任黄海文，白云山制药总厂厂长王健松、副厂长许春江、副厂长庞麟等出席发布仪式。据悉，盐酸达泊西汀片的上市发布是白云山制药总厂男科用药“双子星”战略的重要一环。此前，白云山制药总厂曾成功诞生出国内枸橼酸西地那非首仿药白云山“金戈”并创造了行业“金戈奇迹”。白云山制药总厂此次重磅推出盐酸达泊西汀片，旨在借助高质量产品矩阵，打造男科用药金戈铁马“双子星”，进一步深耕百亿男性健康用药市场。继“金戈”之后世界500强欲再造明星产品“50年来，我们始终秉承‘让大众因我们的产品更健康，让社会因我们的存在更美好’的企业使命，‘金戈’作为首个上市的西地那非国产药，快速崛起后常年占据零售药店渠道抗ED（勃起功能障碍）品类近40%的市场份额，在下沉市场表现非常好，这也给了我们信心，让我们想在男性健康有更细分的产品、更大的作为。”黄海文在发布会现场如是说。据他透露，此次发布会以“铁马荣耀登场，再造金戈奇迹”命名，一方面，是基于旺盛的市场需求促进了男科品类市场规模的持续扩大；另一方面，也是因为有了“金戈”的成功经验，公司对于白云山盐酸达泊西汀片上市后的市场反应满怀信心。作为男性功能性用药，“金戈”在竞争激烈的市场中得以脱颖而出且优势地位尽显。中康CMH数据显示，2022年，全国男科品类市场规模（包含二级以上等级医院、B2C渠道、零售药店）达100.74亿元，其中，零售药店销售规模为60.81亿元，同比增长8.2%。在零售药店渠道，晖致与

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2023-03-20
中国新冠治疗药喜报频传广生中霖获2.2亿融资促新药研发

日前，福建广生堂药业股份有限公司创新药控股公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称广生中霖）宣布获得由福建省投资开发集团有限责任公司下属投资基金创新创科、宁德市国有资产投资经营有限公司下属产业投资基金宁德汇聚、杭州泰鲲及杭州泰誉四期四家专业投资机构的共同投资，融资金额2.2亿元，用以促进和提升广生中霖的新药研发能力。可以预见，这笔融资的成功将助力广生中霖创新药物快速推进，特别是加速新型冠状病毒小分子口服创新药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂——泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）的II/III期注册性临床。同时，亦是新冠病毒进入“乙类乙管”时代后，投资界对后疫情时代的医药市场有所看好，所以才会对有研发实力和意愿的制药企业进行投资，以求共赢。据了解，广生中霖是创业板上市公司广生堂旗下创新药平台，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，目前广生中霖拥有6个在研全球1类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，且均已获得国家药监局的临床试验批文，处在临床研究阶段。抑制冠状病毒主蛋白酶3CL蛋白酶抑制剂更具优势其中，泰中定®所属的新型冠状病毒小分子口服创新药GST-HG171项目于2022 年 9 月 23 日获得临床试验批准通知书。该项目开发的小分子口服药物GST-HG171针对的靶点目前已被证实德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性强，是一个高活性、高选择性的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病效和安全性，具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。据企业公告中临床前研究和健康受试者 I 期的研究结果显示，

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2023-01-31
备战后疫情时代！国产原研新冠创新药泰中定®全力推进三期临床

临近春节，多地在新冠疫情进入“乙类乙管”之后，依然发出“非必要不流动”、“不要去拜访老年人”的呼吁和号召，究其原因一方面固然是因为目前新冠病毒演变至奥密克戎变异株之后，存在众多亚种，免疫力较为低下的人群依然容易出现感染或不同毒株的再次感染；另外一方面则是对2023 年元旦前第一波感染高峰时所出现的“推荐药一药难求”、“医疗挤兑”、“缺乏新冠特效药”等现象心有余悸。对此，国家卫生监管部门也纷纷出台了春节返乡的各种指导、指南性文件，并全力备战基层卫生系统，以期将疫情三年来规模最大的人口跨区域流动所带来的感染可能风险降到最低。并在万众瞩目的医保集采中将目前已经上市的新冠治疗用药纳入了价格谈判，但遗憾的是，结果有成功亦有失败。民众们一方面渴盼“乙管”之后的自由，一方面又恐慌于感染后的医药保障不足…… 所幸，这种窘境将随着越来越多的国产新冠创新药陆续出现研发进展，而得到充分缓解—— 泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）全力推进三期临床近日，福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）旗下的新冠创新药泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）准备进行Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床试验，目前正在全国30多家中心，针对泰中定（GST-HG171片联合Ritonavir片）在轻型/中型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的治疗效果，展开多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的临床研究，并且向公众公开招募受试者。广生中霖是一家专注于抗病毒和肝病领域的创新药物研发公司，是福建省民营医药制造上市企业广生堂的控股子公司，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，持续引进经验丰富的海内外创新人才、专家顾问，不断完善创新药的

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2023-01-20
解郁除烦胶囊全国上市会隆重举行，1.1类创新药物更好惠及抑郁障碍患者

2022年6月30日，由中国神经科学学会精神病学基础与临床分会（CSNP）主办，中南大学湘雅二医院、上海交通大学医学院附属精神卫生中心、西安交通大学第一附属医院承办的“中国神经科学学会精神病学基础与临床分会第十九届全国学术年会”在千年古都陕西西安盛大召开。会上，“解忧除烦，向阳而生”—精神领域创新药全国上市会隆重举行，以岭药业携1.1类创新中成药解郁除烦胶囊精彩亮相。本次全国上市会邀请到中华医学会精神病学分会主任委员、CSNP名誉主任委员李凌江教授，中华医学会精神病学分会副主任委员、CSNP主任委员王小平教授，中华医学会精神病学分会常务委员、西安交通大学第一附属医院副院长马现仓教授，中华医学会精神病学分会常务委员、昆明医科大学第一附属医院许秀峰教授，CSNP副主任委员、四川大学华西医院心理卫生中心主任李涛教授，CSNP副主任委员徐林教授等业内知名专家学者和来自全国的精神领域专家出席会议共同见证，李凌江教授担任会议主持。李凌江教授在致辞中指出，抑郁障碍已经成为了不容忽视的、对人们身心健康产生严重影响的疾病，且抑郁症发病率已经逐年升高，其高复发率、高自杀率、低识别率、低就诊率的特点，越来越引起大众的关注。以岭药业作为国内中成药的龙头企业，在心血管、呼吸、内分泌、肿瘤等领域有着不错的成绩。此次国家1.1类创新中药解郁除烦胶囊的上市，也意味着以岭药业正式进军精神领域。他希望和期待解郁除烦胶囊能够给抑郁障碍患者带来福音，为社会公众健康贡献一份力量。以岭药业新品市场部经理季凌霜代表以岭药业致辞。他表示，以岭药业自1992年成立以来，一直致力于科技创新、造福百姓。三十年来，企业以络病理论为指导，自主研发了通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养

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2022-07-11
爱你在心，口含即开 — 科伦药业西地那非口崩片国内首仿上市!

2022年4月29日，四川科伦药业股份有限公司(以下简称：科伦药业)枸橼酸西地那非口崩片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准文号为国药准字H20223255，规格为50mg，用于治疗男性勃起功能障碍。科伦药业的西地那非口崩片为国内首仿上市，并视同通过一致性评价。“有水吗?我好渴啊”西地那非是全球首个获批治疗男性勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，确切，临床应用超过20年，是目前国内治疗男性勃起功能障碍应用最广泛的药物。相较于普通片剂，口崩片剂型的问世，让勃起功能障碍患者避免到处找“水”的囧境，提高隐私安全，摆脱环境限制，并且有生物利用率高、肝脏首关效应小及对食管、胃肠道黏膜刺激性小的特性，做到“不动声色、应对自如”，口崩片剂型为西地那非的使用带来全新的体验。“刚吃完药，再等等”普通西地那非片剂在服药后30分钟起效，在重要时刻，哪怕一分一秒的等待，也像是千万只猫爪在挠心。口崩片在服药后快速崩解、30-45秒迅速吸收、最快12分钟起效，减少等待时间，实现“雷霆出击、万爱必达”。枸橼酸西地那非口崩片是科伦药业继盐酸达泊西汀片(艾时达®)、盐酸伐地那非片(爱悦达®)后第三个获批的男性性功能障碍治疗药物。随着枸橼酸西地那非口崩片的上市，将持续提升科伦在男科领域的产品竞争力和品牌影响力。作为科伦研发布局的重要领域，科伦在男科领域研发立项7个产品，其中早泄2项、勃起功能障碍4项，性腺功能低下1项，形成治疗“早泄+勃起功能障碍+性功能低下”的全产品方阵，实现满足患者需求、改善治疗体验的目标，为幸福生活保驾护航!数据来源：1. 国家药品监督管理局网站信息2. 米内网3. 中华人民共和国药典2020版4. 枸橼酸西地那非口崩片说明书5. Clin Ther. 2014,36(2):236-4

标签：西地那非

2022-04-29
万邦医药新品"关节镇痛巴布膏"震撼上市

日常生活中，我们的一举一动都离不开关节的支撑，关节在人类的骨骼当中起着纽带和连接作用，只有关节健康,我们在运动、行走、劳作时才会灵活自如。因此，保护关节健康尤为重要。万邦医药独家新品“关节镇痛巴布膏” 重磅上市，首个国家医保中药巴布膏，由23味药材精制而成，具有祛风除湿、活血止痛的作用，可用于用于风寒湿痹，关节、肌肉酸痛及扭伤等，是居家常备药品。贴膏种类繁多，关节镇痛巴布膏和其他贴膏比有什么区别呢？传统的黑膏药容易污染衣物，而巴布膏药物相容性好，粘度可控，既可以反复撕贴，也不会污染衣物。橡胶膏载药量小，需一天更换多次，关节镇痛巴布膏载药量大，药效持久，一片可以用两天，且相较橡胶膏更不易过敏。同时，关节镇痛巴布膏和其他西药止痛贴膏相比，不仅可以止痛，还有治疗的效果，可以减少关节疼痛发作的时间和次数。综合来看，关节镇痛巴布膏具有以下优势：1、组方精妙，23味药材精制而成，祛风除湿，活血止痛，易吸收，起效快；2、剂型先进，载药量大，作用持久，不易过敏，可反复撕贴，可裁剪，使用方便；3、应用广泛，用于风寒湿痹，关节、肌肉酸痛及扭伤，一片用两天，居家常备；日常生活中，关节镇痛巴布膏适合哪些人群使用呢？1、颈肩腰背痛人群，例如学生党、上班族、全职妈妈、体力劳动者、老年人等2、急、慢性扭伤拉伤人群，运动爱好者（教练、体校运动员、学生、广场舞爱好者）等3、风湿、类风湿人群，例如中老年人群、更年期女性；4、痛风人群，例如高尿酸血症患者、肥胖、三高人群；总之，关节镇痛巴布膏因其载药量大、药效持久、低过敏性、可反复撕贴、应用广泛等特点，受到越来越多消费者的喜爱。家中常备关节镇痛巴布膏，关节健康没烦恼！万邦医药“关节镇

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2022-04-01
中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

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2021-11-03
国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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2021-11-03
国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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2021-11-03
「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗

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2021-11-03
奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

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2021-11-03
汇宇首个新药来了抢食60亿心血管大品种

　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

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2021-11-03
中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

　　医药网8月23日讯　核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。　　中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。　　上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。　　据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。　　采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。　　熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感

标签：检测试剂盒

2021-11-03
改良型新药成为药物研发热门

　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

标签：药物研发

2021-11-03
“创新药一哥”大爆发本月10款1类新药密集来袭

　　医药网8月19日讯　8月17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，2021年8月至今，恒瑞医药（含子公司）有13款创新药申报临床/上市（含新适应症等），其中10款为1类新药。　　来源：CDE官网　　作为“创新药一哥”，恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位，2021年Q1研发费用13.16亿元，同比增长62.26%；研发费用占营收比重约19%，同比提升4.3%。　　近3周（2021年8月至今），恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。　　2021年8月至今恒瑞医药申报临床的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　非首次申报的新药中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市；此外，多款新药最高研发进展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受体（MOR）的小分子药物，术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床；SHR0410注射液是一款选择性kappa受体激动剂，术后疼痛的适应症正在开展III期临床；苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体，晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。　　从适应症看，抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。　　中国城市实体药店终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　对于新获批上市的创新药，零售药店是实现销售的主战场。得益于新药获批

标签：恒瑞医药

2021-11-03
7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

标签：新药

2021-11-03
东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

标签：东阳光药

2021-11-03

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