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  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 我国科学家研制快速抗抑郁新药获重要进展

    　　医药网8月2日讯　我国科学家研制新型抗抑郁药获得重要进展。《自然》期刊28日在线发表题为《作用于人源NMDA受体的结构基础》的研究论文。由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心竺淑佳研究组与中科院上海药物研究所罗成研究组合作完成的这项研究，对研发新的快速高效、低副作用的抗抑郁药具有重要指导意义。　　据竺淑佳介绍，抑郁症并不是简单的心理问题，而是大脑发生了病理性改变。NMDA受体是大脑内最重要的兴奋性离子通道，是学习和记忆的分子开关。抑郁症与大脑内NMDA受体发生功能性障碍有关。　　是抗抑郁领域近几十年来的重要发现，可作为大脑内NMDA受体的阻断剂，参与大脑信号通路的调控，进而修复慢性压力导致的大脑突触损伤。用药后，几小时内能改善患者的情绪低落、自我评价低等症状，减弱患者自杀意念，对难治性抑郁症有治疗效果。但是，会造成分离性幻觉等副作用，极大地限制了临床应用。　　自2006年以来，竺淑佳一直潜心研究NMDA受体的作用机制。进入中科院脑科学与智能技术卓越创新中心以后，她带领团队系统阐述了NMDA受体的活性如何受配体及各种小分子调节，极大推进了人们对NMDA受体工作机制的科学认知。　　在最新的研究中，竺淑佳团队结合先进的冷冻电镜技术，解析了在NMDA受体上的结合点位，并揭示了其分子作用机制。这一系列基础性科学研究的突破，不仅为设计更为安全有效的抗抑郁药物提供了强有力的理论基础，也为后续实现个性化的精准医疗带来了新的契机。

    标签：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

    　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型企业是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市
    6月份18款新药在中美欧获批上市

    　　医药网7月19日讯　相关统计显示，6月份，共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市，中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟（详见表）。　　中国批准11款新药上市　　6月份中国批准了11款新药上市，其中8款为中国药企自主研发的新药。　　盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。　　作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药，康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗，结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7～14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。　　注射用维迪西妥单抗（RC48）是抗HER2单抗-MMAE偶联剂，也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。研究数据表明，RC48客观缓解率（ORR）达24.4%，PFS（无进展生存时间）为4.1个月，OS（总生存期）达7.6个月。　　多纳非尼是索拉非尼的氘代产品，也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，相对于现有索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月。　　阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta（Axicab

    标签：新药
    2021-11-03
  • 上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
    上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

    　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

    标签：新药
    2021-11-03
  • 科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床
    科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床

    　　医药网7月8日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。　　来源：CDE官网　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于II期临床试验阶段。　　米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。　　2021年至今科伦获批临床的新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　正在开展晚期实体瘤适应症I期临床的SKB337注射液属于肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗采用对称性的IgG1κ-scFv，能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。　　注射用多西他赛（白蛋白结合型）、枸橼酸西地那非口溶膜均为改良型新药。目前国内已上市的多西他赛制剂为多西他赛注射液，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端的销售规模超过35亿元。　　目前国内已上市的西地那非制剂主要有枸橼酸西地那非片及枸橼酸西地那非口腔崩解片，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售规模超过25亿元，其中中国城市实体药店终端为主“战场”，销售占比超过95%。　　中国城市实体药店终端西地那非销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　

    标签：科伦
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • AI赋能新药研发需破解临床试验难点
    AI赋能新药研发需破解临床试验难点

    　　医药网6月22日讯　虽然基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科的发展为药物研发理论带来了长足进步，但由于药物分子在人体发生生化反应的复杂性，新药研发并没有摆脱经验主义色彩。　　传统的药物研发以药化专家为主导，通常情况下，药化专家根据经验每提出5000～10000种化合物做药物筛选，最终只有1种化合物能通过临床测试并最终上市。据《Nature》（英国自然出版集团旗下周刊）统计，一款新药从研发到获批上市，平均需要10～15年时间，耗费约26亿美元，但临床成功率不到10%。研发周期长、成本高、成功率低已经成为新药研发的“三座大山”。AI技术在自然语言处理、图像识别、深度学习和认知计算等方面的优势可应用到新药研发的各个环节。据估算，从靶点确定到临床候选药物环节，通过AI辅助计算的方法，可以把传统研发方法需要的时间从3～6年压缩到1～2年，从而大幅提升效率并节省成本。　　因此，AI+新药研发成为当前药学研究和前沿医学创业的热点。据统计，2020年全球AI+新药研发领域的投资已经超过18.3亿美元，是2015年投资额的5.4倍。　　AI在临床试验环节应用不足　　药物研发有十余个环节，但受限于数据可获得性等方面的因素，AI目前只能应用于少数环节。据统计，近10年来，AI在新药研发领域的应用主要集中在药物发现阶段，占比超过2/3，为66例（见图），例如靶点及生物标记物的选择与确定、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、先导化合物的优化、候选药物的选定等环节。而在临床试验阶段，例如药物依从性、预测治疗结果、数据分析、病理研究、疾病诊断等场景的AI应用不足1/4。　　实际上，临床试验阶段的效率提升或成本降低对新药研发投入的影响要远超过药物发现阶段。据英国剑桥大学

    标签：新药研发
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

    　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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    2021-11-03
  • 「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗

    标签：替雷利珠单抗
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

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    2021-11-03
  • 汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种
    汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

    　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

    标签：汇宇
    2021-11-03
  • 中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

    　　医药网8月23日讯　核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。　　中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。　　上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。　　据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。　　采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。　　熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感

    标签：检测试剂盒
    2021-11-03
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

    标签：药物研发
    2021-11-03
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