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  • 补肾精抗衰老系列谈——骨骼衰老让我们不堪重负
    补肾精抗衰老系列谈——骨骼衰老让我们不堪重负

    随着年龄的增长，身体也会出现不同程度的衰老。其中，骨骼衰老日常却很难发现，往往当骨头变得脆弱，关节开始僵硬，全身肌肉也渐渐松弛后，人们才后知后觉。根据《中国骨质疏松白皮书》显示，我国至少有近7000万人患骨质疏松症，另有2.1亿人骨量低于正常标准，存在骨质疏松的风险。根据中国城市居民健康调查显示，骨质疏松已经成为继高血压、糖尿病、冠心病之后第四个城市居民常见慢性病。骨骼衰老影响正常生活骨骼衰老的常见表现有骨质疏松、骨质增生。骨质疏松症是最为常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。近年来，除了中老年人外，骨质疏松还有着明显的年轻化趋势。现在很多年轻人生活中存在着节食、挑食、久坐不运动、宅家不出门等问题，导致人体骨骼衰老进度不断提前。根据《中国骨密度状况调查报告》显示，30至50岁中青年骨质疏松患者日渐增多，其中，35岁后的人群中，骨质疏松发病率从1%上升至11%。同时，骨质疏松引发的骨折几率也在不断增大。数据显示，全世界每3秒钟就会发生一起骨质疏松引起的骨折。另外，在患者本身缺乏维生素D的情况下，还容易引发骨软化症，多发于中老年群体。严重时会引发剧烈的全身骨痛，活动和行走症状加重，可出现跛行和鸭步态，弯腰、梳头、翻身都感到困难。骨骼抗老先“补肾”很多人将骨骼衰老的起因单纯的归类于“缺钙”是不完全正确的。人体需要钙，但要适量，不能盲目补充。通常情况下，人体每天只需600毫克的钙，过量补钙容易导致高钙血症，还可能引起肾结石。中医学认为，骨不是独立存在的，无论是生理还是病理上，它都属于“肾”功能的范畴。“肾主骨生髓”，骨的生长、发育、修复，均依赖肾脏精气的滋养和

    标签：八子补肾胶囊
    2021-11-11
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

    　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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    2021-11-03
  • 「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗

    标签：替雷利珠单抗
    2021-11-03
  • 这个口服止痛药首度“封王” 科伦入局抢市场
    这个口服止痛药首度“封王” 科伦入局抢市场

    　　9月2日，科伦提交了普瑞巴林胶囊4类仿制上市申请，目前正在审评审批中；9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，石家庄龙泽制药的普瑞巴林胶囊获批上市并视同过评。最近几年在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊的销售额快速增长，已成为了2020年内服止痛药TOP1产品，可观的市场潜力吸引了大批国内药企申报。　　图1：科伦的申报情况　　来源：CDE官网　　图2：石家庄龙泽制药的获批情况　　来源：NMPA官网　　据悉，普瑞巴林是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，但不影响GABA的吸收和降解，该产品与中枢神经系统组织中的α2-δ位点具有高亲和力，从而减少谷氨酸和去甲肾上腺素等神经递质的释放，用于治疗带状疱疹后神经痛及纤维肌痛。普瑞巴林胶囊被纳入第四批国家集中采购目录，齐鲁制药（海南）、华润双鹤药业、宁波美诺华天康药业、重庆赛维药业四家国内药企中标，预计落地实施后，辉瑞难以保住半壁江山。　　图3：普瑞巴林胶囊在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，普瑞巴林胶囊在2020年成功超越了复方对乙酰氨基酚片（Ⅱ），成为了内服TOP1产品。从增速来看，最近三年是越涨越快，2020年已成功突破1亿元。　　表1：目前申报上市并在审的普瑞巴林　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前国内市场上获批的普瑞巴林涉及胶囊剂（1进口+7国产）以及口服液（1国产），在审评审批中的上市申请涉及缓释片、胶囊剂、口服液，随着后续新品获批上市，该品种的市场竞争将更加激烈。　　截至目前，科伦在2021年申报上市并在审的产品达20个，涉及感觉系统药物（1个）、呼吸系统用药（2个）、肌肉-骨骼系统（2个

    标签：止痛药
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • 国内首个吸入抗生素来了
    国内首个吸入抗生素来了

    　　医药网9月3日讯　9月1日，健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理，目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端全身用抗细菌药市场规模超过1200亿元，增速近5年来首次下滑。　　来源：CDE官网　　妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用，用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。　　目前国内已上市的妥布霉素主要剂型有注射剂及滴眼剂，米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端妥布霉素合计市场规模超过2亿元，同比去年有所下滑。　　妥布霉素吸入溶液临床开展情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，是国内首款提交上市申请的吸入抗生素类药物。　　近年来，受限输限抗等政策影响，国内全身用抗细菌药市场承压，增速逐年放缓，2020年叠加疫情影响，增速首次出现下滑。其中在中国城市实体药店终端的市场规模超过70亿元，下滑幅度远远小于中国公立医疗机构终端。　　中国城市实体药店终端全身用抗细菌药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　作为吸入剂赛道上的龙头企业，目前健康元已有4款吸入剂获批上市并视同过评，其中盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液为过评。　　健康元已获批上市的吸入剂　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　此外，异丙托溴铵气雾剂、马来

    标签：抗生素
    2021-11-03
  • 50亿降压药新剂型 这家药企将拿下
    50亿降压药新剂型 这家药企将拿下

    　　医药网8月27日讯　近日，常州四药以仿制3类报产的缬沙坦口服溶液进入行政审批阶段，有望成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。缬沙坦为临床常用的降压药，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过50亿元。　　缬沙坦属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降血压药重磅品种，是目前国内市场应用最为广泛的降血压药品之一。该产品原研厂家为诺华，于2001年7月在美国批准上市，主要用于治疗轻、中度原发性高血压。　　米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端缬沙坦销售额合计超过50亿元，常州四药市场份额在国产厂家中领先。　　中国城市实体药店终端缬沙坦销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　缬沙坦口服常释剂型为第三批集采品种，常州四药、华润赛科、华海药业、湖南千金湘江及天大药业等5家企业中标。受疫情及集采的影响，2020年缬沙坦在中国公立医疗机构终端销售额下滑10.47%，而在中国城市实体药店终端缬沙坦销售额不降反升，依然维持在10亿元水平。　　缬沙坦口服溶液上市申请情况　　来源：米内网一键检索　　目前国内已上市的缬沙坦产品包括片剂、分散片及胶囊剂，口服液体剂尚未有企业获批上市。常州四药、广州一品红制药先后提交了缬沙坦口服溶液仿制3类上市申请，常州四药该产品注册办理状态已变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国内首个缬沙坦口服溶液产品。　　数据来源：米内网数据库、NMPA　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版

    标签：降压药
    2021-11-03
  • 7月份136个品规通过仿制药一致性评价

    　　医药网8月25日讯　根据国家药品监督管理局数据，今年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）新承办仿制药一致性评价申请80个（以受理号计），受理品种54个，涉及54家企业。与6月份相比，承办受理号、品种数和涉及企业数量都有所增加。　　从7月份承办受理的仿制药一致性评价品种涉及的治疗领域来看，系统用抗感染药物最多，其次是血液和造血系统用药，与6月情况类似。从各品种的剂型看，注射剂占申报总数超七成；其次是片剂，占两成；排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。　　7月份CDE新承办的80个仿制药一致性评价申请中，盐酸氨溴索注射液被受理号数量最多，达到6个，涉及山西国润制药和山东齐都药业2家企业；醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后。　　7月份，通过仿制药一致性评价（含视同通过） 的品规有136个，包括90个品种，涉及94家企业。从剂型分类来看，片剂最多（通过28个品规，视同通过42个品规），占比超五成；注射剂过评数排名第二（通过32个品规，视同通过15个品规），占比35%；排名第三的是胶囊剂，占比接近10%。从治疗领域来看，过评品种主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药领域。其中，系统抗感染药物占比超两成。过评品种中，琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多，达6个，均为视同通过，涉及2家企业。从厂家数量看，通过厂家数达到10家及以上的品种有19个，其中降糖药物盐酸二甲双胍片涉及多达36个厂家；通过厂家数在4～9家的品种有29个；通过厂家数为3家的品种有13个。　　7月份过评的136个药品品规中，过评品种16个。其中，海思科医药和正大天晴药业各斩获2个品种，先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个过评品种。　　7月份，过评药品品种数量最多的企业是扬子江药业

    标签：一致性评价
    2021-11-03
  • 新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

    　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式

    标签：新冠特效药
    2021-11-03
  • $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿
    $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿

    　　医药网8月23日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　资料显示，托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，2012年11月获美国FDA批准上市。　　近年枸橼酸托法替布全球销售情况（单位：亿美元）　　来源：米内网跨国上市公司销售库　　米内网数据显示，2020年，枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元，其中，中国公立医疗机构终端增速超过200%，中国城市实体药店终端超过150%。　　来源：米内网一键检索　　托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　目前，枸橼酸托法替布缓释片有4家企业提交上市申请在审评审批中，其中，四川科伦药物研究院|四川科伦药业、上海宣泰医药|上海宣泰海门药业、齐鲁制药以仿制3类申报。从状态开始时间来看，齐鲁制药的时间最早。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平

    标签：抗炎抗风湿药
    2021-11-03
  • 汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种
    汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

    　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

    标签：汇宇
    2021-11-03
  • 中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

    　　医药网8月23日讯　核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。　　中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。　　上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。　　据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。　　采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。　　熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感

    标签：检测试剂盒
    2021-11-03
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

    标签：药物研发
    2021-11-03
  • “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭
    “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭

    　　医药网8月19日讯　8月17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，2021年8月至今，恒瑞医药（含子公司）有13款创新药申报临床/上市（含新适应症等），其中10款为1类新药。　　来源：CDE官网　　作为“创新药一哥”，恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位，2021年Q1研发费用13.16亿元，同比增长62.26%；研发费用占营收比重约19%，同比提升4.3%。　　近3周（2021年8月至今），恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。　　2021年8月至今恒瑞医药申报临床的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　非首次申报的新药中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市；此外，多款新药最高研发进展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受体（MOR）的小分子药物，术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床；SHR0410注射液是一款选择性kappa受体激动剂，术后疼痛的适应症正在开展III期临床；苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体，晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。　　从适应症看，抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。　　中国城市实体药店终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　对于新获批上市的创新药，零售药店是实现销售的主战场。得益于新药获批

    标签：恒瑞医药
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热
    七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

    　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

    标签：临床试验
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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    2021-11-03
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