汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。

　　图1：新申报临床的产品信息

　　来源：CDE官网

　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。

　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。

　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。

　　来源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

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