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  • “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭
    “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭

    　　医药网8月19日讯　8月17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，2021年8月至今，恒瑞医药（含子公司）有13款创新药申报临床/上市（含新适应症等），其中10款为1类新药。　　来源：CDE官网　　作为“创新药一哥”，恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位，2021年Q1研发费用13.16亿元，同比增长62.26%；研发费用占营收比重约19%，同比提升4.3%。　　近3周（2021年8月至今），恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。　　2021年8月至今恒瑞医药申报临床的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　非首次申报的新药中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市；此外，多款新药最高研发进展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受体（MOR）的小分子药物，术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床；SHR0410注射液是一款选择性kappa受体激动剂，术后疼痛的适应症正在开展III期临床；苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体，晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。　　从适应症看，抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。　　中国城市实体药店终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　对于新获批上市的创新药，零售药店是实现销售的主战场。得益于新药获批

    标签：恒瑞医药
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 我国科学家研制快速抗抑郁新药获重要进展

    　　医药网8月2日讯　我国科学家研制新型抗抑郁药获得重要进展。《自然》期刊28日在线发表题为《作用于人源NMDA受体的结构基础》的研究论文。由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心竺淑佳研究组与中科院上海药物研究所罗成研究组合作完成的这项研究，对研发新的快速高效、低副作用的抗抑郁药具有重要指导意义。　　据竺淑佳介绍，抑郁症并不是简单的心理问题，而是大脑发生了病理性改变。NMDA受体是大脑内最重要的兴奋性离子通道，是学习和记忆的分子开关。抑郁症与大脑内NMDA受体发生功能性障碍有关。　　是抗抑郁领域近几十年来的重要发现，可作为大脑内NMDA受体的阻断剂，参与大脑信号通路的调控，进而修复慢性压力导致的大脑突触损伤。用药后，几小时内能改善患者的情绪低落、自我评价低等症状，减弱患者自杀意念，对难治性抑郁症有治疗效果。但是，会造成分离性幻觉等副作用，极大地限制了临床应用。　　自2006年以来，竺淑佳一直潜心研究NMDA受体的作用机制。进入中科院脑科学与智能技术卓越创新中心以后，她带领团队系统阐述了NMDA受体的活性如何受配体及各种小分子调节，极大推进了人们对NMDA受体工作机制的科学认知。　　在最新的研究中，竺淑佳团队结合先进的冷冻电镜技术，解析了在NMDA受体上的结合点位，并揭示了其分子作用机制。这一系列基础性科学研究的突破，不仅为设计更为安全有效的抗抑郁药物提供了强有力的理论基础，也为后续实现个性化的精准医疗带来了新的契机。

    标签：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

    　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型企业是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市
    6月份18款新药在中美欧获批上市

    　　医药网7月19日讯　相关统计显示，6月份，共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市，中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟（详见表）。　　中国批准11款新药上市　　6月份中国批准了11款新药上市，其中8款为中国药企自主研发的新药。　　盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。　　作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药，康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗，结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7～14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。　　注射用维迪西妥单抗（RC48）是抗HER2单抗-MMAE偶联剂，也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。研究数据表明，RC48客观缓解率（ORR）达24.4%，PFS（无进展生存时间）为4.1个月，OS（总生存期）达7.6个月。　　多纳非尼是索拉非尼的氘代产品，也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，相对于现有索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月。　　阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta（Axicab

    标签：新药
    2021-11-03
  • 上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
    上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

    　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

    标签：新药
    2021-11-03
  • 科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床
    科伦1类新药来袭 今年已有7款新药获批临床

    　　医药网7月8日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。　　来源：CDE官网　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于II期临床试验阶段。　　米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。　　2021年至今科伦获批临床的新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　正在开展晚期实体瘤适应症I期临床的SKB337注射液属于肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗采用对称性的IgG1κ-scFv，能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。　　注射用多西他赛（白蛋白结合型）、枸橼酸西地那非口溶膜均为改良型新药。目前国内已上市的多西他赛制剂为多西他赛注射液，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端的销售规模超过35亿元。　　目前国内已上市的西地那非制剂主要有枸橼酸西地那非片及枸橼酸西地那非口腔崩解片，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售规模超过25亿元，其中中国城市实体药店终端为主“战场”，销售占比超过95%。　　中国城市实体药店终端西地那非销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　

    标签：科伦
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • AI赋能新药研发需破解临床试验难点
    AI赋能新药研发需破解临床试验难点

    　　医药网6月22日讯　虽然基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科的发展为药物研发理论带来了长足进步，但由于药物分子在人体发生生化反应的复杂性，新药研发并没有摆脱经验主义色彩。　　传统的药物研发以药化专家为主导，通常情况下，药化专家根据经验每提出5000～10000种化合物做药物筛选，最终只有1种化合物能通过临床测试并最终上市。据《Nature》（英国自然出版集团旗下周刊）统计，一款新药从研发到获批上市，平均需要10～15年时间，耗费约26亿美元，但临床成功率不到10%。研发周期长、成本高、成功率低已经成为新药研发的“三座大山”。AI技术在自然语言处理、图像识别、深度学习和认知计算等方面的优势可应用到新药研发的各个环节。据估算，从靶点确定到临床候选药物环节，通过AI辅助计算的方法，可以把传统研发方法需要的时间从3～6年压缩到1～2年，从而大幅提升效率并节省成本。　　因此，AI+新药研发成为当前药学研究和前沿医学创业的热点。据统计，2020年全球AI+新药研发领域的投资已经超过18.3亿美元，是2015年投资额的5.4倍。　　AI在临床试验环节应用不足　　药物研发有十余个环节，但受限于数据可获得性等方面的因素，AI目前只能应用于少数环节。据统计，近10年来，AI在新药研发领域的应用主要集中在药物发现阶段，占比超过2/3，为66例（见图），例如靶点及生物标记物的选择与确定、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、先导化合物的优化、候选药物的选定等环节。而在临床试验阶段，例如药物依从性、预测治疗结果、数据分析、病理研究、疾病诊断等场景的AI应用不足1/4。　　实际上，临床试验阶段的效率提升或成本降低对新药研发投入的影响要远超过药物发现阶段。据英国剑桥大学

    标签：新药研发
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药
    恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药

    　　医药网6月10日讯　6月9日，国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的磺酸多纳非尼片。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药获批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业，其中7款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。15款抗肿瘤1类新药已提交上市申请，目前还在审评审批中，多款有望拿下国内/国产首个。　　首个国产ADC药物诞生，24款国产抗肿瘤1类新药已获批　　6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。同日，苏州泽璟生物1类新药磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。　　据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药（不含疫苗、原料药等，下同）获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。　　已获批上市的国产抗肿瘤1类新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。　　以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。　　从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金

    标签：抗肿瘤
    2021-11-03
  • 正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床
    正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床

    　　医药网6月8日讯　6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。　　图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况　　来源：CDE官网　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。　　图2：目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况　　来源：米内网一键检索　　从承办日期来看，扬子江最早于2019年申报4类仿制，2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业，如今南京正大天晴加入战局，首仿之战竞争更加激烈。　　NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药，属于肿瘤用药，目前两个受理号的临床申请已获得承办。　　碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文，湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批，目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中，谁能抢下国内过评，值得期待。　　表1：2020年至今南京正大天晴获批的产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　据米内网数据显示，2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市，其中7个按新分类视同过评；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评，成为了该产品国内第二家获批企业。　　资料来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 国产创新药获批应用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗

    　　医药网6月7日讯　在中国，肺癌发病率和死亡率均排名首位。记者6日从信达生物获悉，国产创新药PD-1抑制剂达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。　　医学专家指出，肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中，非小细胞肺癌病例约占肺癌患者的80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌。　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，近二十年来，非小细胞肺癌的药物研发进展主要集中在非鳞非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢，患者缺乏有效药物治疗。　　 “肿瘤作为威胁人类生命健康的第一大疾病，一直是科研人员和临床医生所攻坚的课题。抗肿瘤生物药也是我们产品管线中重要的研究领域。”信达生物总裁刘勇军博士表示，达伯舒在鳞状非小细胞肺癌领域具有完整的布局，为此前缺乏有效治疗药物的肺鳞癌患者提供了新的用药选择。　　据悉，在达伯舒针对鳞状非小细胞肺癌的布局中，除了此次获批的一线治疗外，二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果。该上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理。　　研发团队介绍，目前正努力拓展达伯舒的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤领域等领域临床研究也在进行中。　　值得一提的是，达伯舒是全国首个进入国家医保目录的PD-1。今年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依—肿瘤免疫治疗患者救助项目”，切实减轻患者经济负担。（完）

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 治疗原发性高血压新药中国获批 降压同时降低心血管事件风险

    　　医药网6月4日讯　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，中国高血压患者人数众多。记者3日获悉，国家药品监督管理局正式批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。　　此前，诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）曾作为心衰适应症治疗药物在华获批上市。此次该药获批有望助推高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。　　据悉，一项由中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。ARB是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。据透露，在该研究纳入的众多亚洲轻中度原发性高血压患者中，中国患者占比达85%。　　多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。　　据悉，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示：“中国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来，高血压治疗开始注重强调以降压为基础，同时降低心血管事件发生风险，改善患者预后的治疗策略。”　　霍勇教授认为，沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点，同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用，可以多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。他直言，沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案。（完）

    标签：高血压
    2021-11-03
  • 国内CAR-T价格首公开！这些创新药将挂网采购！
    国内CAR-T价格首公开！这些创新药将挂网采购！

    10月26日，广东省药交中心公示了广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第三批）及其拟挂网价格的通知，披露了6个新药的价格。引人关注的是，复星凯特生产的阿基仑赛注射液在列，拟挂网价格首次正式公开，为120万元一针。今年9月以来，广东省药交中心已发布三批新品种拟挂网价格的通知，共计31个药品，相关药品拟挂网价格确认后省平台将及时进行挂网，医疗机构可根据临床需求通过省平台按不高于挂网价格议价采购。在业界看来，这些创新药、明星药有望快速落地临床，一些药品也进入了今年的国家医保目录谈判，随着价格的公布，也为医保谈判提供了参考。　　广东新获批上市的新品种拟挂网价格信息公示表（第三批）　　　CAR-T疗法定价公开　　今年，不少独具特点的创新药获批上市。CAR-T疗法自然是受到瞩目的一类，6月，复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液获批上市，成为中国首款获批上市的CAR-T疗法。9月，药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液获批上市，成为第二款国内获批上市的CAR-T疗法。　　资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达30多款。阿基仑赛、瑞基奥仑赛的获批标志着国内CAR-T疗法正式拉开商业化大幕。国内还有多款CAR-T产品将步入商业化阶段，诺华的Kymriah正处于Ⅲ期临床阶段，传奇生物的BCMA CAR-T正处于Ⅱ期临床阶段。　　一方面，国内CAR-T市场呈现出竞争愈发激烈，靶点重复、产品同质化严重的景象。另一方面，由于CAR-T疗法制造条件复杂、技术人员要求高等制约因素，目前治疗费用居高不下。高昂的治疗费用自然会导致可及性受到限制，国内CAR-T疗法上市后如何定价引发关注。　　在国外，已有部分国家将相关的CAR-T疗法纳入医保范围。值得关注的是，今年医保初审名单中，阿基仑赛赫然在列。但是，对于120万一针

    标签：CAR-T
    2021-11-03
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