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  • 嘉恒制药又获喜讯丨左乙拉西坦口服溶液新药注册证书到啦!
    嘉恒制药又获喜讯丨左乙拉西坦口服溶液新药注册证书到啦!

    6月11日，嘉恒制药喜获左乙拉西坦口服溶液(150ml:15g)新药注册生产批文(视同通过“一致性评价”)。批准文号为“国药准字H20243965”。该产品将冠以嘉尔乐®商标。左乙拉西坦口服溶液是一种具有独特作用机制的新型有效的广谱抗癫痫药物，同时具有良好的抗癫痫疗效和安全性。左乙拉西坦是极易溶解和具有高度渗透性化合物，呈线性代谢，个体内和个体间差异小。国际上已广泛用于成人及儿童耐药性癫痫的添加治疗以及部分病人的单药治疗。我公司的左乙拉西坦口服溶液科学配制，组合包装，配有精准给药的适配器，能满足一个月以上婴幼儿、儿童及成人癫痫患者部分性发作的加用治疗。此次新获左乙拉西坦口服溶液注册批件，也是继公司2022年12月30日获得左乙拉西坦片剂注册批件之后，用于癫痫治疗的系列产品。重点填补了公司针对一个月以上婴幼儿、儿童癫痫治疗领域的用药空白。据世界卫生组织报告，全球约有5000万名癫痫患者。在我国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。根据PDB数据库的资料显示，近年来抗癫痫药市场格局主要由4种药物占据，左乙拉西坦在抗癫痫药物中占比19.6%，排名第二。我国每年新发癫痫患者数量超40万人，抗癫痫药物国内市场广阔。未来，嘉恒制药将持续根据儿童用药制剂技术开发指导原则，实现儿童用药的可及性，确保实现精准给药。

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    2024-06-19
  • 欧洲引进，脱敏治本!过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂落地博鳌乐城
    欧洲引进，脱敏治本!过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂落地博鳌乐城

    9月17日，“欧洲引进 脱敏治本 克竟全功——博鳌乐城过敏治疗创新药欧脱克ORALTEK®舌下喷雾剂发布会”在海南博鳌乐城先行区举行。会上，来自欧洲、南美及国内的专家围绕过敏性疾病领域的新药物、新技术、新趋势进行了深入的探讨，共同助力我国过敏性疾病诊疗水平的提升。近年来，随着环境变化和生活方式的改变，过敏性疾病发病率呈逐年上升的趋势，世界卫生组织把过敏性疾病列为21世纪需要重点研究和防治的三大疾病之一。相关数据显示，我国约有4亿人患有过敏性疾病，但受制于各种因素，脱敏治疗产品种类少，患者接受程度不高。欧脱克ORALTEK®是一种含有特定过敏原提取物的甘油溶液，主要是通过过敏原诱导患者免疫应答达到治疗目的。过敏原特异性免疫治疗是目前唯一可以改变过敏性疾病自然进程的对因治疗方法，是最终可摆脱慢性过敏性鼻炎/过敏性哮喘的有效治疗方法。欧脱克适用于成人和5岁以上儿童，用于治疗经皮肤点刺试验和/或特异性IgE试验诊断的不同过敏原引起的I型过敏性呼吸系统疾病(IgE介导)，例如过敏性鼻炎、过敏性结膜炎和/或过敏性鼻结膜炎伴或不伴支气管哮喘。乐城管理局党委书记、局长贾宁在致辞中表示，作为全国唯一的医疗特区，乐城先行区依托“双国九条”等优惠政策，已引进340余种国外已上市国内未上市创新药械，成为全球最新药品和医疗器械快速进入中国市场的最主要通道。未来，期待与浩欧博一道，充分发挥乐城“先行先试”政策及创新的平台优势，结合浩欧博在过敏防治领域的独特优势，努力打造中国一流、世界水平的过敏诊疗中心，不断提升国内过敏性疾病的诊疗水平，惠及更多的过敏患者。中华医学会变态反应学分会主任委员程雷指出，过敏性疾病患病率逐年上升，其治疗应尽早开展，避免其发展至危害

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    2023-09-19
  • 汉森制药积极推动研发创新，稳固四足鼎立产业格局

    5月23日，汉森制药2022年度股东大会上，董事长刘正清表示，公司在严把药品质量关的同时，会“积极推动产品研发与创新”，并呼吁社会各界共同关心中医药发展，促进国粹发扬光大。 汉森制药2022年度，实现营业总收入9.16亿元，同比增长2.72%;归母净利润1.68亿元，同比增长24.30%;扣非净利润1.67亿元，同比增长26.92%。公司在上市以来累计实施现金分红3.34亿元的基础上，今年又准备每10股派发现金股利3元，给予投资者丰厚回报。自2020年以来，公司总营收和净利润实现了连续3年增长。2022年是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年，党的二十大报告把保障人民健康放在了优先发展的战略位置，医药行业迎来了历史发展新机遇。通过并购重组，公司已经形成中成药、化学药、医用制剂、金融产业四足鼎立的产业格局，未来公司发展将更加多元化，为利润持续增长提供可靠支撑。

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    2023-05-25
  • 中国新冠治疗药喜报频传 广生中霖获2.2亿融资促新药研发
    中国新冠治疗药喜报频传 广生中霖获2.2亿融资促新药研发

    日前，福建广生堂药业股份有限公司创新药控股公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称广生中霖）宣布获得由福建省投资开发集团有限责任公司下属投资基金创新创科、宁德市国有资产投资经营有限公司下属产业投资基金宁德汇聚、杭州泰鲲及杭州泰誉四期四家专业投资机构的共同投资，融资金额2.2亿元，用以促进和提升广生中霖的新药研发能力。可以预见，这笔融资的成功将助力广生中霖创新药物快速推进，特别是加速新型冠状病毒小分子口服创新药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂——泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）的II/III期注册性临床。同时，亦是新冠病毒进入“乙类乙管”时代后，投资界对后疫情时代的医药市场有所看好，所以才会对有研发实力和意愿的制药企业进行投资，以求共赢。据了解，广生中霖是创业板上市公司广生堂旗下创新药平台，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，目前广生中霖拥有6个在研全球1类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，且均已获得国家药监局的临床试验批文，处在临床研究阶段。抑制冠状病毒主蛋白酶3CL蛋白酶抑制剂更具优势 其中，泰中定®所属的新型冠状病毒小分子口服创新药GST-HG171项目于2022 年 9 月 23 日获得临床试验批准通知书。该项目开发的小分子口服药物GST-HG171针对的靶点目前已被证实德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性强，是一个高活性、高选择性的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病效和安全性，具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。据企业公告中临床前研究和健康受试者 I 期的研究结果显示，

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    2023-01-31
  • 备战后疫情时代！国产原研新冠创新药泰中定®全力推进三期临床
    备战后疫情时代！国产原研新冠创新药泰中定®全力推进三期临床

    临近春节，多地在新冠疫情进入“乙类乙管”之后，依然发出“非必要不流动”、“不要去拜访老年人”的呼吁和号召，究其原因一方面固然是因为目前新冠病毒演变至奥密克戎变异株之后，存在众多亚种，免疫力较为低下的人群依然容易出现感染或不同毒株的再次感染；另外一方面则是对2023 年元旦前第一波感染高峰时所出现的“推荐药一药难求”、“医疗挤兑”、“缺乏新冠特效药”等现象心有余悸。 对此，国家卫生监管部门也纷纷出台了春节返乡的各种指导、指南性文件，并全力备战基层卫生系统，以期将疫情三年来规模最大的人口跨区域流动所带来的感染可能风险降到最低。并在万众瞩目的医保集采中将目前已经上市的新冠治疗用药纳入了价格谈判，但遗憾的是，结果有成功亦有失败。 民众们一方面渴盼“乙管”之后的自由，一方面又恐慌于感染后的医药保障不足…… 所幸，这种窘境将随着越来越多的国产新冠创新药陆续出现研发进展，而得到充分缓解—— 泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）全力推进三期临床 近日，福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）旗下的新冠创新药泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）准备进行Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床试验，目前正在全国30多家中心，针对泰中定（GST-HG171片联合Ritonavir片）在轻型/中型新型冠状病毒疾病（COVID-19）患者中的治疗效果，展开多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性的临床研究，并且向公众公开招募受试者。 广生中霖是一家专注于抗病毒和肝病领域的创新药物研发公司，是福建省民营医药制造上市企业广生堂的控股子公司，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，持续引进经验丰富的海内外创新人才、专家顾问，不断完善创新药的

    标签：泰中定®
    2023-01-20
  • 以岭药业三十年创新发展系列报道——理论创新指导心脑血管药研发，为微血管病变防治提供方案
    以岭药业三十年创新发展系列报道——理论创新指导心脑血管药研发，为微血管病变防治提供方案

    近年来，中医药的发展受到国家层面的广泛关注，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，提到要推进中医药和现代科学相结合，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界。作为中国中药TOP10企业，以岭药业成立30年来始终坚持“市场龙头，科技驱动”的发展战略，牢牢把握科技创新的主基调，以理论创新带动新药研发，研发出13款拥有自主知识产权的创新专利中药，为多个疾病领域解决了难题。络病是广泛存在于多种内伤疑难病和外感重症中的病机状态。历代医学名著和医学名家均提及络脉及络病学说，但并未有系统深入研究，亦未形成完整的理论体系。以岭药业经过不断探索创新，系统构建了络病理论体系，成为公司独有的科技核心竞争力。“络病理论及其应用研究”获2006年度国家科技进步二等奖，该研究提高了疑难病的防治水平，带动了创新药物研发。我国现有3.3亿多心血管患者，约每5例死亡中就有2例死于心血管病、至少1人死于脑血管病。这些重大疾病给患者和家庭以及社会带来沉重的负担，以岭药业围绕以上疾病领域，在络病理论的指导下布局、研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等创新专利大品种中药，成为我国心脑血管病、糖尿病临床用药市场的主导产品。通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊均为国家重点新产品、国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，被广泛用于缺血性心脑血管病、心律失常、慢性心衰等疾病，数千万患者服用受益。通心络胶囊作为治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药，是唯一获得三项国家科技大奖的治疗心脑血管疾病的基础用药。其中，组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖，该研究在冠心病治疗方面开辟了不同于活血化瘀的治疗新途径；理

    标签：以岭药业
    2022-06-16
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • 汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种
    汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

    　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

    标签：汇宇
    2021-11-03
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

    标签：药物研发
    2021-11-03
  • “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭
    “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭

    　　医药网8月19日讯　8月17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，2021年8月至今，恒瑞医药（含子公司）有13款创新药申报临床/上市（含新适应症等），其中10款为1类新药。　　来源：CDE官网　　作为“创新药一哥”，恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位，2021年Q1研发费用13.16亿元，同比增长62.26%；研发费用占营收比重约19%，同比提升4.3%。　　近3周（2021年8月至今），恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。　　2021年8月至今恒瑞医药申报临床的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　非首次申报的新药中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市；此外，多款新药最高研发进展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受体（MOR）的小分子药物，术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床；SHR0410注射液是一款选择性kappa受体激动剂，术后疼痛的适应症正在开展III期临床；苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体，晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。　　从适应症看，抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。　　中国城市实体药店终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　对于新获批上市的创新药，零售药店是实现销售的主战场。得益于新药获批

    标签：恒瑞医药
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 天津大学科研团队研发牙齿高效美白除菌新技术

    　　医药网8月13日讯　记者12日从天津大学获悉，该校化工学院张雷教授团队和天津医科大学口腔医院张旭教授团队合作，日前提出了一种新型光动力牙科治疗策略。该项研究得到国家自然科学基金支持，成果现已发表于国际权威期刊《先进功能材料》。　　牙齿变色及其引发的疾病是最常见的牙齿健康问题。、有色食物和饮料的摄入都会导致牙齿污染变色。受污染的牙齿为细菌滋生提供了营养，大量细菌在牙齿上聚集、增殖形成生物膜，从而又导致了牙菌斑、牙釉质脱矿、龋齿和牙周炎等。这种生物膜一旦形成就非常难以清除，人体的免疫细胞和外来的抗生素都难以突破它杀死内部细菌。　　目前牙齿美白方法主要为物理美白，如抛光和贴片等。但物理疗法需要专业的牙科医生操作，且会对牙釉质造成不可逆的机械损害。与物理美白相比，以产生活性氧为基础的“化学漂白”是一种对牙齿伤害性更小的美白方法。光动力疗法是一种新型化学漂白技术，具有高度精准性，其原理为：光敏剂在分子氧存在的情况下被光激发产生活性氧。治疗过程中可以通过精准调节光源、光敏剂位置和时间，实现“按需生产”活性氧，避免对正常组织造成损伤。　　原卟啉是光动力治疗中最常见的光敏剂，但原卟啉难溶于水，这严重限制了其产生活性氧的能力，并阻碍了其在体内的实际应用。天津大学张雷教授团队独辟蹊径，设计了一种两性离子修饰的亲水性卟啉。由于两性离子基团的高度亲水性，被修饰的原卟啉的水溶性显著增强。实验结果显示，由于其合理的电子供受体结构以及避免了分子聚集，使用这种亲水光敏剂实施光动力治疗，活性氧产率提高至原来的8倍。被咖啡、茶水、葡萄汁、蓝莓汁染色的牙齿均实现了无损美白，牙冠上95%的变形链球菌生物膜被有效清除

    标签：牙齿高效美白
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 我国科学家研制快速抗抑郁新药获重要进展

    　　医药网8月2日讯　我国科学家研制新型抗抑郁药获得重要进展。《自然》期刊28日在线发表题为《作用于人源NMDA受体的结构基础》的研究论文。由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心竺淑佳研究组与中科院上海药物研究所罗成研究组合作完成的这项研究，对研发新的快速高效、低副作用的抗抑郁药具有重要指导意义。　　据竺淑佳介绍，抑郁症并不是简单的心理问题，而是大脑发生了病理性改变。NMDA受体是大脑内最重要的兴奋性离子通道，是学习和记忆的分子开关。抑郁症与大脑内NMDA受体发生功能性障碍有关。　　是抗抑郁领域近几十年来的重要发现，可作为大脑内NMDA受体的阻断剂，参与大脑信号通路的调控，进而修复慢性压力导致的大脑突触损伤。用药后，几小时内能改善患者的情绪低落、自我评价低等症状，减弱患者自杀意念，对难治性抑郁症有治疗效果。但是，会造成分离性幻觉等副作用，极大地限制了临床应用。　　自2006年以来，竺淑佳一直潜心研究NMDA受体的作用机制。进入中科院脑科学与智能技术卓越创新中心以后，她带领团队系统阐述了NMDA受体的活性如何受配体及各种小分子调节，极大推进了人们对NMDA受体工作机制的科学认知。　　在最新的研究中，竺淑佳团队结合先进的冷冻电镜技术，解析了在NMDA受体上的结合点位，并揭示了其分子作用机制。这一系列基础性科学研究的突破，不仅为设计更为安全有效的抗抑郁药物提供了强有力的理论基础，也为后续实现个性化的精准医疗带来了新的契机。

    标签：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

    　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型企业是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市
    6月份18款新药在中美欧获批上市

    　　医药网7月19日讯　相关统计显示，6月份，共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市，中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟（详见表）。　　中国批准11款新药上市　　6月份中国批准了11款新药上市，其中8款为中国药企自主研发的新药。　　盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。　　作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药，康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗，结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7～14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。　　注射用维迪西妥单抗（RC48）是抗HER2单抗-MMAE偶联剂，也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。研究数据表明，RC48客观缓解率（ORR）达24.4%，PFS（无进展生存时间）为4.1个月，OS（总生存期）达7.6个月。　　多纳非尼是索拉非尼的氘代产品，也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，相对于现有索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月。　　阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta（Axicab

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    2021-11-03
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