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  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • AI赋能新药研发需破解临床试验难点
    AI赋能新药研发需破解临床试验难点

    　　医药网6月22日讯　虽然基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科的发展为药物研发理论带来了长足进步，但由于药物分子在人体发生生化反应的复杂性，新药研发并没有摆脱经验主义色彩。　　传统的药物研发以药化专家为主导，通常情况下，药化专家根据经验每提出5000～10000种化合物做药物筛选，最终只有1种化合物能通过临床测试并最终上市。据《Nature》（英国自然出版集团旗下周刊）统计，一款新药从研发到获批上市，平均需要10～15年时间，耗费约26亿美元，但临床成功率不到10%。研发周期长、成本高、成功率低已经成为新药研发的“三座大山”。AI技术在自然语言处理、图像识别、深度学习和认知计算等方面的优势可应用到新药研发的各个环节。据估算，从靶点确定到临床候选药物环节，通过AI辅助计算的方法，可以把传统研发方法需要的时间从3～6年压缩到1～2年，从而大幅提升效率并节省成本。　　因此，AI+新药研发成为当前药学研究和前沿医学创业的热点。据统计，2020年全球AI+新药研发领域的投资已经超过18.3亿美元，是2015年投资额的5.4倍。　　AI在临床试验环节应用不足　　药物研发有十余个环节，但受限于数据可获得性等方面的因素，AI目前只能应用于少数环节。据统计，近10年来，AI在新药研发领域的应用主要集中在药物发现阶段，占比超过2/3，为66例（见图），例如靶点及生物标记物的选择与确定、先导化合物的确定、构效关系的研究与活性化合物的筛选、先导化合物的优化、候选药物的选定等环节。而在临床试验阶段，例如药物依从性、预测治疗结果、数据分析、病理研究、疾病诊断等场景的AI应用不足1/4。　　实际上，临床试验阶段的效率提升或成本降低对新药研发投入的影响要远超过药物发现阶段。据英国剑桥大学

    标签：新药研发
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药
    恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药

    　　医药网6月10日讯　6月9日，国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的磺酸多纳非尼片。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药获批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业，其中7款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。15款抗肿瘤1类新药已提交上市申请，目前还在审评审批中，多款有望拿下国内/国产首个。　　首个国产ADC药物诞生，24款国产抗肿瘤1类新药已获批　　6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。同日，苏州泽璟生物1类新药磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。　　据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药（不含疫苗、原料药等，下同）获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。　　已获批上市的国产抗肿瘤1类新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。　　以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。　　从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金

    标签：抗肿瘤
    2021-11-03
  • 正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床
    正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床

    　　医药网6月8日讯　6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。　　图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况　　来源：CDE官网　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。　　图2：目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况　　来源：米内网一键检索　　从承办日期来看，扬子江最早于2019年申报4类仿制，2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业，如今南京正大天晴加入战局，首仿之战竞争更加激烈。　　NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药，属于肿瘤用药，目前两个受理号的临床申请已获得承办。　　碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文，湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批，目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中，谁能抢下国内过评，值得期待。　　表1：2020年至今南京正大天晴获批的产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　据米内网数据显示，2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市，其中7个按新分类视同过评；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评，成为了该产品国内第二家获批企业。　　资料来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 国产创新药获批应用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗

    　　医药网6月7日讯　在中国，肺癌发病率和死亡率均排名首位。记者6日从信达生物获悉，国产创新药PD-1抑制剂达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。　　医学专家指出，肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中，非小细胞肺癌病例约占肺癌患者的80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌。　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，近二十年来，非小细胞肺癌的药物研发进展主要集中在非鳞非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢，患者缺乏有效药物治疗。　　 “肿瘤作为威胁人类生命健康的第一大疾病，一直是科研人员和临床医生所攻坚的课题。抗肿瘤生物药也是我们产品管线中重要的研究领域。”信达生物总裁刘勇军博士表示，达伯舒在鳞状非小细胞肺癌领域具有完整的布局，为此前缺乏有效治疗药物的肺鳞癌患者提供了新的用药选择。　　据悉，在达伯舒针对鳞状非小细胞肺癌的布局中，除了此次获批的一线治疗外，二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果。该上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理。　　研发团队介绍，目前正努力拓展达伯舒的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤领域等领域临床研究也在进行中。　　值得一提的是，达伯舒是全国首个进入国家医保目录的PD-1。今年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依—肿瘤免疫治疗患者救助项目”，切实减轻患者经济负担。（完）

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 治疗原发性高血压新药中国获批 降压同时降低心血管事件风险

    　　医药网6月4日讯　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，中国高血压患者人数众多。记者3日获悉，国家药品监督管理局正式批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。　　此前，诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）曾作为心衰适应症治疗药物在华获批上市。此次该药获批有望助推高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。　　据悉，一项由中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。ARB是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。据透露，在该研究纳入的众多亚洲轻中度原发性高血压患者中，中国患者占比达85%。　　多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。　　据悉，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示：“中国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来，高血压治疗开始注重强调以降压为基础，同时降低心血管事件发生风险，改善患者预后的治疗策略。”　　霍勇教授认为，沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点，同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用，可以多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。他直言，沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案。（完）

    标签：高血压
    2021-11-03
  • 抗体偶联药物研发持续升温

    　　医药网6月4日讯　近年来，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）研发热度持续上升，不少国内外药企布局ADC药物，以期分一杯羹。　　ADC市场升温　　ADC由靶向特异性抗原的单克隆抗体和小分子细胞物通过连接子偶联而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的靶向性，主要用于肿瘤治疗领域。其作用机理简单明了——ADC药物进入人体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，被肿瘤细胞内吞后，被溶酶体降解，小分子细胞物在胞内以高效活性形式被足量释放，从而实现对肿瘤细胞的杀伤。　　首个ADC药物在2000年获批上市，然而此后很长一段时间ADC在业界不温不火。近两年，ADC药物迎来上市高峰期，美国FDA批准了5个ADC药物，分别是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy；2021年1月，Akalux在日本获批上市。ADC市场升温，竞争愈发激烈。　　ADC药物盘点　　目前，国内外有多家药企布局ADC赛道。截至4月上旬，全球共有11个ADC药物获批，6个ADC新药正在申请上市，约90个ADC药物处于临床研究阶段。　　已上市ADC药物　　目前，已上市的11个ADC药物分别是：Seagen/武田的Adcetris、罗氏的Kadcyla和Polivy、辉瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰来的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中，进入我国市场的ADC药物有2个，为罗氏的Kadcyla，以及Seagen/武田的Adcetris，二者分别于2020年1月份和5月份获得国家药监局批准上市。　　根据各个阶段ADC药物的技术特点，业内把ADC分为三代。第一代ADC脱靶毒性高，药物效力低；第二代ADC临床疗效和安全性良好，但治疗窗口窄；第三代ADC稳定性和药代动力有所提高。　　第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首个上市的ADC药物，也是获得FDA加速批准的所

    标签：偶联药物
    2021-11-03
  • 医药研发人才需紧跟全球研发发展趋势

    　　医药网6月7日讯　我国医药领域本土创新快速跟进全球，与全球首创差距不断缩小，未来五到十年必将从“跟随者”转变为“引领者”，突破性创新战略将对研发人才的业务能力提出更高要求。与此同时，在全球医药研发创新的大背景下，我国新型研发人才需紧跟全球研发发展趋势，包括新兴技术平台的涌现，大数据和人工智能的应用，以及广泛的外部合作。　　适应从跟随迈向引领的更高要求　　目前我国正处于快速跟进的渐进式创新阶段，本土创新落后国际首创创新药的上市时间在逐渐缩短。2020年相较2015年，我国在代表性靶点新药上市的差距已缩短近一半时间（从8～10年缩短至4～6年）。面向未来，我国医药研发创新将从原来的快速跟随（Fast Follower）逐渐向同类最优（Best in Class）和同类首创（First in Class）过渡；同时，对研发创新人才的能力结构提出更高要求——从原来的对外借鉴，更多强调执行，转变为自主创新，着重战略思考。　　提升新兴平台技术能力　　医药创新一方面基于对于疾病生物学的深入理解，另一方面依靠治疗技术的进步驱动。以创新药为例，从传统小分子到20年前开始兴起的单抗药物，直至近期蓬勃发展的多特异性抗体、抗体偶联药物、细胞治疗、基因治疗等，突破性创新技术的涌现对行业发展起到决定性推动作用。紧跟新兴技术平台的发展升级自身能力，成为未来研发人才事业成功的关键。　　拓展“数字”能力　　近年来，大数据与人工智能技术在各行各业的应用日渐普遍，包括生产制造、金融服务等在内的多个行业在大数据与人工智能技术的加持下迅速腾飞。医疗健康领域，大数据和人工智能也开始崭露头角，未来在研发环节也将扮演越发重要的角色。从源自基础研究的药物靶点发现，基于结构预测的

    标签：医药研发
    2021-11-03
  • 国内CAR-T价格首公开！这些创新药将挂网采购！
    国内CAR-T价格首公开！这些创新药将挂网采购！

    10月26日，广东省药交中心公示了广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第三批）及其拟挂网价格的通知，披露了6个新药的价格。引人关注的是，复星凯特生产的阿基仑赛注射液在列，拟挂网价格首次正式公开，为120万元一针。今年9月以来，广东省药交中心已发布三批新品种拟挂网价格的通知，共计31个药品，相关药品拟挂网价格确认后省平台将及时进行挂网，医疗机构可根据临床需求通过省平台按不高于挂网价格议价采购。在业界看来，这些创新药、明星药有望快速落地临床，一些药品也进入了今年的国家医保目录谈判，随着价格的公布，也为医保谈判提供了参考。　　广东新获批上市的新品种拟挂网价格信息公示表（第三批）　　　CAR-T疗法定价公开　　今年，不少独具特点的创新药获批上市。CAR-T疗法自然是受到瞩目的一类，6月，复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液获批上市，成为中国首款获批上市的CAR-T疗法。9月，药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液获批上市，成为第二款国内获批上市的CAR-T疗法。　　资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达30多款。阿基仑赛、瑞基奥仑赛的获批标志着国内CAR-T疗法正式拉开商业化大幕。国内还有多款CAR-T产品将步入商业化阶段，诺华的Kymriah正处于Ⅲ期临床阶段，传奇生物的BCMA CAR-T正处于Ⅱ期临床阶段。　　一方面，国内CAR-T市场呈现出竞争愈发激烈，靶点重复、产品同质化严重的景象。另一方面，由于CAR-T疗法制造条件复杂、技术人员要求高等制约因素，目前治疗费用居高不下。高昂的治疗费用自然会导致可及性受到限制，国内CAR-T疗法上市后如何定价引发关注。　　在国外，已有部分国家将相关的CAR-T疗法纳入医保范围。值得关注的是，今年医保初审名单中，阿基仑赛赫然在列。但是，对于120万一针

    标签：CAR-T
    2021-11-03
  • 零售市场PPI制剂大卖26亿 国产1类新药报产
    零售市场PPI制剂大卖26亿 国产1类新药报产

    　　10月22日，四环医药发布公告称，其附属公司轩竹生物的1类新药安纳拉唑钠肠溶片上市申请获得CDE受理，据悉，该新药为新一代的PPI抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡，该新药安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。　　图1：安纳拉唑钠肠溶片已完成的临床情况　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　目前国内市场上市PPI抑制剂主要涉及奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑以及兰索拉唑，近年来，PPI制剂在零售市场保持快速增长态势，米内网最新数据显示，这6大品种2021年在中国城市实体药店终端合计销售额预计在26亿元以上。　　表1：2021E治疗消化性溃疡药TOP10品种（单位：亿元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端格局　　2021年在中国城市实体药店终端治疗消化性溃疡药TOP10品种中，奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑以及艾普拉唑已经占据前五席位，其中艾司奥美拉唑及艾普拉唑更有望达到两位数的增速。　　图2：艾普拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端格局　　从目前情况来看，奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑以及兰索拉唑的竞争十分激烈，而艾普拉唑作为丽珠的独家品种近几年涨势凶猛，2015年在治疗消化性溃疡药品种中仅排在TOP11,2021年预计升至TOP5。尽管该品种进入医保后大幅降价，但在零售市场却一直保持着高速增长。安纳拉唑钠肠溶片作为全新的PPI抑制剂，若顺利获批上市，有望参考艾普拉唑的成长之路，实现突围。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产

    标签：PPI制剂
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
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