您的位置：首页 >> 新闻资讯 >> 喜讯丨「复合磷酸氢钾注射液」上市许可申请获得受理
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

    　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

    标签：
    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

    标签：
    2021-11-03
  • 「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

    　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗

    标签：替雷利珠单抗
    2021-11-03
  • 中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

    　　医药网8月23日讯　核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。　　中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。　　上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。　　据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。　　采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。　　熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感

    标签：检测试剂盒
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市
    6月份18款新药在中美欧获批上市

    　　医药网7月19日讯　相关统计显示，6月份，共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市，中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟（详见表）。　　中国批准11款新药上市　　6月份中国批准了11款新药上市，其中8款为中国药企自主研发的新药。　　盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。　　作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药，康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗，结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7～14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。　　注射用维迪西妥单抗（RC48）是抗HER2单抗-MMAE偶联剂，也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。研究数据表明，RC48客观缓解率（ORR）达24.4%，PFS（无进展生存时间）为4.1个月，OS（总生存期）达7.6个月。　　多纳非尼是索拉非尼的氘代产品，也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，相对于现有索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月。　　阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta（Axicab

    标签：新药
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 抗肿瘤注射液首家过评 山东药企即将获批
    抗肿瘤注射液首家过评 山东药企即将获批

    　　医药网6月2日讯　近日，山东新时代药业的盐酸表柔比星注射液4类仿制上市申请进入行政审批阶段，获批后有望成为该产品过评企业。表柔比星是抗肿瘤药中细胞毒素类抗生素和相关物质的TOP2品种，市场上的产品有粉针及注射液，今年3月海正药业的粉针剂获批拿下过评。　　图1：山东新时代药业在审批的产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　图2：表柔比星的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　表柔比星主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。目前国内市场上有盐酸表柔比星注射液以及注射用盐酸表柔比星两大产品，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过10亿元，最近两年呈下滑态势，2020年合计销售额在8亿元左右。　　图3：表柔比星一致性评价情况　　来源：米内网一键检索　　海正药业的注射用盐酸表柔比星一致性评价补充申请于2021年3月获批，山东新时代药业的盐酸表柔比星注射液按4类仿制申报上市，若获批将视同过评。从产品情况来看，山东新时代药业早前已拥有注射用盐酸表柔比星的生产批文，若注射液能顺利获批，也将大大助力提高公司在该品种的销售业绩。　　来源：公司公告、米内网数据库

    标签：抗肿瘤注射液
    2021-11-03
  • 国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书
    国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书

    医药网9月3日讯　　　国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：注射用磷酸肌酸钠说明书模版　　国家药监局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸钠说明书模版　　注射用磷酸肌酸钠说明书　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。　　【药品名称】　　通用名：注射用磷酸肌酸钠　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　汉语拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    标签：说明书
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 上市药店PK：大参林最挣钱、益丰增速最快…
    上市药店PK：大参林最挣钱、益丰增速最快…

    　　医药网9月6日讯　一文区分六大上市药店：一心堂店最多，大参林最挣钱，老百姓覆盖最广，益丰增速最快...　　一心堂门店数最多，率先突破8000家　　日前，国内上市连锁药店相继发布2021年半年度报告。在加速门店扩张的浪潮中，大参林、益丰、一心堂在上半年的门店净增数量均超过800家。　　其中，大参林净增最多，达到958家；一心堂则率先突破8000大关，成为国内门店数量最多的连锁药店；“山东一哥”漱玉平民也在上半年净增274家门店，总数突破2000家。　　随着行业集中度的提升，全国性和区域性的大型医药零售连锁企业的相继上市，势必借助资本的力量，不断新建和并购，进行连锁化扩张。同时，中小连锁和单体药店也在通过组成采购联盟、利用互联网渠道等形式，降低采购成本，或加盟龙头企业依托其发展。　　老百姓会员人数最多，达到5715万　　扩张门店的同时，各大连锁也在推进会员社群的建设。门店数量位于全国第二的老百姓大药房拥有最广的会员群体，报告期内，老百姓新增会员174 万人，整体会员数达到5715万，活跃会员数1331万。　　为会员提供深度服务项目、优化新媒体运营和内容运营、优化新零售体系，这将成为药店未来业绩增长的新曲线。　　例如，益丰药房就在积极推进慢病管理、线上诊疗以及线上线下相结合的健康管家和家庭医生服务，致力于提供以会员为中心的全渠道、全场景、全生命周期的健康管理。截至报告期末，益丰药房累计会员人数4625万人（其中慢病会员人数740 万），其会员销售占比达到78.7%。　　营收大参林最高，益丰增速最快　　凭借密集的门店网络和庞大的会员社群，老百姓、益丰药房和一心堂在上半年的营业收入均超过60亿元。　　其中，大参林完成了80.55亿元的营收，位于六大连锁之首；老百姓的

    标签：药店
    2021-11-03
  • 六大上市连锁门店数量井喷！终端整合加速！
    六大上市连锁门店数量井喷！终端整合加速！

    　　医药网9月1日讯　随着行业集中度和药品零售连锁经营率提高，我国药品零售企业小、散等问题得到较为明显的改善。同时，疫情防控常态化推动健康意识提升，也进一步拉动了医药消费需求，加速了医药零售行业市场复苏。　　截至8月31日，国内上市公司陆续完成上半年业绩公告披露，以一心堂、大参林、老百姓、益丰药房、健之佳、漱玉平民等六大上市连锁药店为代表的医药零售连锁板块，延续了今年一季度的业务表现，不仅营收、利润保持了较大增长，而且加快了行业并购和终端整合趋势。　　　 “新零售”加速多元化　　院外处方市场备受关注　　我国医药零售行业整体呈现长期增长的趋势，即便是在疫情严重的2020年，实体行业大幅下滑的经济环境中，药店仍逆势而上，成绩骄人。在已经披露的2021半年报中，六大上市连锁均保持了两位数的营收业绩增长。　　上半年六大上市连锁营收数据　连锁药店一季度上半年营收营收同比增长大参林40.59亿元80.54亿元16.05%益丰药房36.3亿元74.61亿元11.58%老百姓36.38亿元73.46亿元16.74%一心堂34.29亿元67亿元11.16%漱玉平民　/24.79亿元10.26%健之佳11.67亿元23.79亿元12.83%　　一心堂、大参林、老百姓、益丰药房凭借庞大的门店数量，营收表现抢眼，1～6月均超过60亿元，其中一心堂营收达到67亿元，较去年同期增长11.16%；益丰药房营业收入73.46亿元，同比增长16.74%；老百姓实现营业收入74.61亿元，同比增长11.58%；大参林则跨过“80亿元”门槛，达到80.54亿元，较上年同期增长16.05%。　　此外，健之佳和漱玉平民分别在2020年年底、2021年年中成功登录资本市场，也在今年上半年的快速发展中交出了令人满意的业绩答卷。健之佳1～6月实现营业收入23.79亿元，同比增长12.83%；漱玉平民1～6月实现营业收入24.79亿元，同比增长10.26

    标签：连锁门店
    2021-11-03
  • 新上市PD-1治疗费3.9万封顶，免疫肿瘤市场怎么玩？

    　　医药网8月16日讯　随着第五个国产PD-1产品派安普利单抗（商名名“安尼可”，AK105）上市，中国的IO（Immmune Oncology， 免疫肿瘤）市场迎来了更充分的竞争。　　小瘤种打头阵　　近日，正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司申报的派安普利单抗注射液通过国家药品监督管理局批准。派安普利单抗此次获批的适应症是至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），算是一个发病率较低的肿瘤。　　除了已获批的适应症，派安普利单抗的另一个适应症联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）也已递交上市申请。此前，其还在美国递交了三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，且获得了FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。　　值得关注的是，之前上市的国内PD-1厂商也都以小瘤种作为上市第一适应症，君实生物的第一个获批适应症是黑色素瘤，信达生物、百济神州和恒瑞医药的第一个获批适应症都不约而同地是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型的霍奇金淋巴瘤，毕竟先上市才是王道，上市后才有更多的机会和可能性。　　当前，先发公司都已针对诸多适应症进行临床试验布局，在第一个适应症获得批准时还有很多其他适应症的临床试验已经有数据，甚至部分适应症已经结束注册Ⅲ期临床试验即将获批，君实生物的PD-1产品拓益上市后又获得了鼻咽癌和尿路上皮癌适应症，百济神州的PD-1产品百泽安陆续获得了尿路上皮癌和非鳞状NSCLC的一线治疗适应症，恒瑞的PD-1产品艾瑞卡也获得了肝细胞癌、非鳞状NSCLC及食管癌的适应症。　　布局这一领域的跨国药企走的却是相反路线。这些公司的产品已经在国外上市，因此申请的适应症都是发病率比较高的癌种，比如O药（Opdivo，欧狄沃）的

    标签：免疫肿瘤
    2021-11-03
  • 首页
  • 上一页
  • 1
  • 2
  • 3
热门文章
推荐文章
栏目文章

© 2010-2021 版权所有：药品库-尚言健康 京ICP备2021014636号-3 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2021-0135 网站地图

本站批发、采购信息由企业自行提供，信息内容的真实性、准确性和合法性，本网对此不承担任何保证责任，也不承担您因此而发生或交易致使的任何损害。交换友链请加qq:615857789