• 解郁除烦胶囊全国上市会隆重举行,1.1类创新药物更好惠及抑郁障碍患者

    2022年6月30日,由中国神经科学学会精神病学基础与临床分会(CSNP)主办,中南大学湘雅二医院、上海交通大学医学院附属精神卫生中心、西安交通大学第一附属医院承办的“中国神经科学学会精神病学基础与临床分会第十九届全国学术年会”在千年古都陕西西安盛大召开。会上,“解忧除烦,向阳而生”—精神领域创新药全国上市会隆重举行,以岭药业携1.1类创新中成药解郁除烦胶囊精彩亮相。 本次全国上市会邀请到中华医学会精神病学分会主任委员、CSNP名誉主任委员李凌江教授,中华医学会精神病学分会副主任委员、CSNP主任委员王小平教授,中华医学会精神病学分会常务委员、西安交通大学第一附属医院副院长马现仓教授,中华医学会精神病学分会常务委员、昆明医科大学第一附属医院许秀峰教授,CSNP副主任委员、四川大学华西医院心理卫生中心主任李涛教授,CSNP副主任委员徐林教授等业内知名专家学者和来自全国的精神领域专家出席会议共同见证,李凌江教授担任会议主持。 李凌江教授在致辞中指出,抑郁障碍已经成为了不容忽视的、对人们身心健康产生严重影响的疾病,且抑郁症发病率已经逐年升高,其高复发率、高自杀率、低识别率、低就诊率的特点,越来越引起大众的关注。以岭药业作为国内中成药的龙头企业,在心血管、呼吸、内分泌、肿瘤等领域有着不错的成绩。此次国家1.1类创新中药解郁除烦胶囊的上市,也意味着以岭药业正式进军精神领域。他希望和期待解郁除烦胶囊能够给抑郁障碍患者带来福音,为社会公众健康贡献一份力量。 以岭药业新品市场部经理季凌霜代表以岭药业致辞。他表示,以岭药业自1992年成立以来,一直致力于科技创新、造福百姓。三十年来,企业以络病理论为指导,自主研发了通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养

    2022-07-11
  • 连花清瘟「姊妹药」来了!撬动千亿呼吸用药市场

    近年来,呼吸系统疾病已经成为威胁人类生存的重大疾病之一,有数据统计呼吸系统疾病在城市的死亡率排名第3位,相关用药市场也随之扩容。米内网数据显示,除2020年外,近年呼吸系统疾病用中药销售额保持逐年增长的趋势,在中国公立医疗机构终端销售额仍接近300亿元。01又一明星产品来袭在近两年的疫情中,呼吸系统新老品种都颇受市场关注。业内知名品牌产品连花清瘟胶囊/颗粒(以下简称“连花清瘟”)在市场需求的带动下,产品销量快速增长,品牌知名度大为提升。连花清瘟是防治感冒、流感、新冠肺炎的创新中药,国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种。在我国发生的非典、甲流、新冠等病毒性重大公共卫生事件中,连花清瘟获得了30次国家卫健委、国家中医药管理局、学会组织推荐,先后被列入《流行性感冒诊疗方案(2018、2019、2020年版)》《甲型H1N1流感诊疗方案》《时行感冒(乙型流感)中医药防治方案》《人感染H7N9禽流感诊疗方案》《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四/五/六/七/八/九版)》等方案。作为两千年中医药抗疫“三朝名方”和规范化现代研发流程的结晶,“中药连花清瘟治疗流行性感冒研究”获得国家科技进步二等奖,“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎研究及应用”项目获得河北省科技进步一等奖。在临床效果受到广泛认可的背景下,连花清瘟出海工作也进展顺利,目前已在全球包括巴西、菲律宾、肯尼亚、科威特等近30个国家和地区获得注册批文和进口许可。如今,连花清瘟已经成为我国应对病毒传染性公共卫生事件代表物,充分体现出中医药在呼吸系统疾病治疗方面具有的确切、不易产生耐药性、安全性高等特色优势。作为连花清瘟“姊妹药”的连花清咳片,是2020年5月新冠肺炎期间审批的专利中药,为呼吸系统疾病又

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    2022-05-25
  • 爱你在心,口含即开 — 科伦药业西地那非口崩片国内首仿上市!

    2022年4月29日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称:科伦药业)枸橼酸西地那非口崩片获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准文号为国药准字H20223255,规格为50mg,用于治疗男性勃起功能障碍。科伦药业的西地那非口崩片为国内首仿上市,并视同通过一致性评价。“有水吗?我好渴啊”西地那非是全球首个获批治疗男性勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂,确切,临床应用超过20年,是目前国内治疗男性勃起功能障碍应用最广泛的药物。相较于普通片剂,口崩片剂型的问世,让勃起功能障碍患者避免到处找“水”的囧境,提高隐私安全,摆脱环境限制,并且有生物利用率高、肝脏首关效应小及对食管、胃肠道黏膜刺激性小的特性,做到“不动声色、应对自如”,口崩片剂型为西地那非的使用带来全新的体验。“刚吃完药,再等等”普通西地那非片剂在服药后30分钟起效,在重要时刻,哪怕一分一秒的等待,也像是千万只猫爪在挠心。口崩片在服药后快速崩解、30-45秒迅速吸收、最快12分钟起效,减少等待时间,实现“雷霆出击、万爱必达”。枸橼酸西地那非口崩片是科伦药业继盐酸达泊西汀片(艾时达®)、盐酸伐地那非片(爱悦达®)后第三个获批的男性性功能障碍治疗药物。随着枸橼酸西地那非口崩片的上市,将持续提升科伦在男科领域的产品竞争力和品牌影响力。作为科伦研发布局的重要领域,科伦在男科领域研发立项7个产品,其中早泄2项、勃起功能障碍4项,性腺功能低下1项,形成治疗“早泄+勃起功能障碍+性功能低下”的全产品方阵,实现满足患者需求、改善治疗体验的目标,为幸福生活保驾护航!数据来源:1. 国家药品监督管理局网站信息2. 米内网3. 中华人民共和国药典2020版4. 枸橼酸西地那非口崩片说明书5. Clin Ther. 2014,36(2):236-4

    标签:西地那非
    2022-04-29
  • 万邦医药新品"关节镇痛巴布膏"震撼上市

    日常生活中,我们的一举一动都离不开关节的支撑,关节在人类的骨骼当中起着纽带和连接作用,只有关节健康,我们在运动、行走、劳作时才会灵活自如。因此,保护关节健康尤为重要。万邦医药独家新品“关节镇痛巴布膏” 重磅上市,首个国家医保中药巴布膏,由23味药材精制而成,具有祛风除湿、活血止痛的作用,可用于用于风寒湿痹,关节、肌肉酸痛及扭伤等,是居家常备药品。贴膏种类繁多,关节镇痛巴布膏和其他贴膏比有什么区别呢?传统的黑膏药容易污染衣物,而巴布膏药物相容性好,粘度可控,既可以反复撕贴,也不会污染衣物。橡胶膏载药量小,需一天更换多次,关节镇痛巴布膏载药量大,药效持久,一片可以用两天,且相较橡胶膏更不易过敏。同时,关节镇痛巴布膏和其他西药止痛贴膏相比,不仅可以止痛,还有治疗的效果,可以减少关节疼痛发作的时间和次数。综合来看,关节镇痛巴布膏具有以下优势:1、组方精妙,23味药材精制而成,祛风除湿,活血止痛,易吸收,起效快;2、剂型先进,载药量大,作用持久,不易过敏,可反复撕贴,可裁剪,使用方便;3、应用广泛,用于风寒湿痹,关节、肌肉酸痛及扭伤,一片用两天,居家常备;日常生活中,关节镇痛巴布膏适合哪些人群使用呢?1、颈肩腰背痛人群,例如学生党、上班族、全职妈妈、体力劳动者、老年人等2、急、慢性扭伤拉伤人群,运动爱好者(教练、体校运动员、学生、广场舞爱好者)等3、风湿、类风湿人群,例如中老年人群、更年期女性;4、痛风人群,例如高尿酸血症患者、肥胖、三高人群; 总之,关节镇痛巴布膏因其载药量大、药效持久、低过敏性、可反复撕贴、应用广泛等特点,受到越来越多消费者的喜爱。家中常备关节镇痛巴布膏,关节健康没烦恼!万邦医药“关节镇

    标签:巴布膏
    2022-04-01
  • 中药名方迭代升级 黄氏响声儿童喷雾剂IND申报获受理

    关键词:济民可信、黄氏响声丸、儿科用药、喷雾剂、创新中药、2.1类新药【摘要】黄氏响声儿童喷雾剂是济民可信在经典名方黄氏响声丸基础上开发的改良型新药,预计将于今年6月获临床默示许可。【正文】2022年3月11日,中国上海。济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)创新技术药物研究院研发的首个中药2.1类新药—黄氏响声儿童喷雾剂,临床试验申请(IND)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是济民可信依据国家药品监督管理局2020年第68号通告申报的首个中药新药品种。黄氏响声丸是中国(江苏)非物质文化遗产“黄氏喉科”关联方剂,为国家保密配方,对急慢性咽喉疾病均有较好的治疗效果,2004年入选《中华特色药库》。依托创新中药研发平台,济民可信研发人员在黄氏响声丸基础上,通过改变给药途径、剂型,开发出改良型新药黄氏响声儿童喷雾剂。该药拟适用人群为儿科4~11岁人群,其主要用于治疗儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎。与传统丸剂相比,黄氏响声儿童喷雾剂通过咽喉局部给药,可直接作用于病灶,并形成药液膜,使咽部保持湿润、清凉,缓解疼痛症状,具有较好的儿童依从性。非临床研究结果显示,黄氏响声儿童喷雾给药有抗炎、解热、镇痛作用,并对非特异性咽炎、链球菌性扁桃体炎具有确切疗效;局部安全性研究显示本品安全性良好。图示:通过咽喉局部给药,可直接作用于病灶,并形成药液膜,使咽部保持湿润、清凉,缓解疼痛症状。据《产业信息网》报道,2017年我国咽喉用药零售市场规模已达到106亿元,中成药市场份额占八成,且呈现逐年上升趋势[1-2]。流行病学资料显示,儿童咽喉疾病发病率高达27.5%,其中儿童急性咽炎占咽喉疾病的的29.2%[3]。然而迄今为止

    2022-03-11
  • 扶正药业旗下子公司荣获祖师麻注射剂降毒副作用发明专利

    2022年3月8日,国家知识产权局为甘肃扶正药业旗下兰药药业有限公司颁发了又一项发明专利证书:一种降低祖师麻注射剂毒副作用的制备方法。祖师麻注射液是一款由兰药药业生产的用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎证候者的注射剂。有祛风除湿,活血止痛的功效,用于肢体关节肿胀、冷痛或刺痛,活动屈伸不利,阴雨天加重,舌有瘀斑,脉沉弦者。该项发明采用独特的混合溶剂萃取的方法,去除祖师麻中树脂类、鞣质类等不溶于有机溶剂的成分,通过硅胶柱层析与紫外光谱的联合使用,更大程度的降低了在分离过程中祖师麻有效成分的流失,同时进一步降低有效成分中混杂的二萜类毒性成分,利用祖师麻有效成分的检测波长,去除了祖师麻二萜类毒性成分,收集祖师麻有效成分粗品,过中性氧化铝柱纯化祖师麻有效成分,联合高效液相色谱法,确保祖师麻总香豆素的含量与,降低祖师麻注射剂的毒副作用,提高临床用药安全,确保药品质量,更大程度地降低了祖师麻注射剂的毒副作用,提高了药物,确保了临床用药的安全有效。近年来,兰药药业围绕贞芪扶正系列产品、茜芷系列等原研全国独家医保目录基药品规,不断提高质量改进工艺,获得多项国家专利,保证经典产品守正出新的同时,即将推出治疗前列腺癌的阿比特龙和治疗双靶点乳腺癌、非小细胞肺癌的阿法替尼小分子靶向药。正在形成新的技术护城河,为明年建厂80周年焕发出历久弥新的生命力!

    2022-03-10
  • 什么是快乐孕期?让我带你研究!

    怀孕从来都算是一件喜事,但实际上很多孕妈妈孕期却不一定都那么愉悦,甚至还伴有一些担忧。毕竟,几个月的孕期生活质量的好坏,却可以直接影响到胎儿的发育和出生条件,以及孕妈妈以后的身体健康,所以如何才能愉快健康地度过孕期呢,让我们一起来研究!孕期要快乐,身体的健康舒适和心理上的安心愉悦都得有。营养全面,守护孕期健康。孕期的健康和胎儿的发育紧密相连,而胎儿的健康成长,离不开营养的全面、足量补充。因此,快乐孕期的第一步就是补充全面的孕期营养。并且孕期营养充足的情况下,准妈妈们的体质也可以得到增强,这对于孕期的体验感也有着直接的提升。怀孕期间需要的营养大致可以分为维生素和矿物质两大类。很多医生往往会推荐孕妈妈服用含叶酸的复合维生素片,其中包含叶酸和其他多种维生素、矿物质营养成分,全面均衡。叶酸,是孕期必不可缺的,能够有效预防胎儿先天畸形发生的概率,保障宝宝的健康。尤其在胎儿神经管闭合前,即怀孕前12周,需要格外关注叶酸的吸收量,这时候选择0.8mg的叶酸是更稳妥的,也能更快预防宝宝出生缺陷。同时,叶酸配合其他维生素一起作用,比单一叶酸预防缺陷种类更多,同时也能为宝宝神经发育和器官发育(如心脏发育)提供更好的营养支持。此外,叶酸和铁元素搭配不仅能预防缺铁性贫血,对于预防孕妈早产、产后出血等也都有很大的帮助。孕妈也要注意选择不含碘的营养剂,对于中国妈饮食习惯和体质来说,平时食用的碘盐就已经足量了,无需额外补充。到了孕中期,宝宝的生长对钙的需求会越来越大,以此来支持骨骼的快速发育。但日常膳食中能摄入的钙远远达不到剂量要求,因此额外补充钙也是必须的。孕妈们要挑选适合的孕妇钙片,比如新型的双重有机果酸钙,它相

    2022-01-07
  • 喜讯!佐力药业入围中成药企业TOP100,【乌灵胶囊】和【灵莲花颗粒】入选2021年临床价值中成药品牌榜!

    12月18日,中国中药协会中药产业信息发布会上,2021中成药企业TOP100发布!中国中药协会副会长刘张林致辞时表示,上榜企业入围门槛达到7.4亿元,比2020年提高了2.9亿。其中过百亿的企业10家,比上年增加了5家,10亿~100亿之间的生产企业75家,比上年同期增加了14家,小于10亿的入围企业15家,比上年同期减少了19家,表明中药行业具备核心竞争力的企业数量正在逐年增长。01 浙江佐力药业股份有限公司入围中成药企业TOP100浙江佐力药业股份有限公司入围中成药企业TOP100,凭借核心竞争力,位居第83名。02 佐力药业简介佐力药业成立于2000年1月,位于风景秀丽的莫干山麓,占地260余亩,建筑面积15万多平方米,是一家集科研、生产、销售于一体的国家高新技术现代化制药企业。2011年2月22日,公司成功登陆创业板(股票代码300181)。同日,会上还发布了“2021临床价值中成药品牌榜”。中国中药协分秘书长王桂华表示,该品牌榜主要依据协会发布的《中药品牌评价通则》、《中药品牌评价 中成药》、《中药品牌评价 中药饮片》团体标准和程序制定评价依据和遴选原则,共入围中成药产品138个。其中,优先收录了抗疫三方三药,涵盖脑病、心血管、呼吸、补益、脾胃、肝胆、肿瘤、肾病、内分泌、男科、骨科、风湿免疫、皮肤、肛肠、泌尿、外科、妇科、儿科、耳鼻咽喉、眼科20个优势疾病领域,包括胶囊、丸剂、颗粒剂、片剂、气雾剂、贴剂以及注射剂等10多个剂型。03 乌灵胶囊和灵莲花颗粒入选2021临床价值中成药品牌榜乌灵胶囊和灵莲花颗粒凭借确切的临床与临床价值,入选脑病领域和妇科领域-临床价值中成药品牌榜单!04 乌灵胶囊简介乌灵胶囊是由天然乌灵参深层发酵的菌丝体,经现代生物技术精制而成的纯乌灵菌粉制成,是国家一类新药,是“九五”国家重点科技攻关

    标签:佐力药业
    2021-12-20
  • 中药1类新药迎井喷,人福、康缘…12个重磅冲刺上市!

      10月9日,康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请,这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年,中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势:2018年有2个产品申报临床,2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床,2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升,化学创新药如雨后春笋般涌现,并在医保的护航下迅速占领市场高地,中药创新药的爆发时代也将来临。  12个1类新药冲刺上市,千亿市场格局将重塑  米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药的市场规模在2000亿元以上,心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域,2013年合计的份额已接近55%,2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后,两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水,2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。  而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中,骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高,潜力不容小觑,2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6,市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。  表1:2020年至今申报上市的中成药新药情况  来源:CDE官网、米内网数据库  注:部分适应症通过公开资料整理  数据统计显示,2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市,目前相关受理号均在审评审批中,从分类情况来看,主要涉及七个大类。  呼吸系统疾病用药依然备受热捧,康缘药业近日在回复投资者疑问时提到,银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段,冲刺上市在即;而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签:中药
    2021-11-03
  • 国家药监局:口腔种植手术导航定位设备获批上市

      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。  该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。  该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。  附件:国家药监局已批准的创新医疗器械  国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日,国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂,开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。  该中药新药上市,为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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    2021-11-03
  • 「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

      9 月 13 日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。  此次上市申请为百济与诺华联合申报,基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结果,该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗,用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外,此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。  除美国外,百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理,当前正在审评过程中。  食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一,主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌,食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。  RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验(NCT03430843),旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗(ITT)人群的总生存期(OS);关键次要终点是 PD-L1 高表达患者(定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%)的 OS,其他次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。  试验共入组 512 例患者,来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区,1:1 随机分配于替雷利珠单抗

    2021-11-03
  • 中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

      医药网8月23日讯 核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”,是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状,流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。  新冠疫情防控之下,如何快速鉴别?在避免误诊、漏诊的同时,减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。  中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市,在填补了相关领域空白的同时,为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品,一经问世就引来了众多关注。  上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出,新冠疫情防控常态化,核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为,中国目前核酸检测能力已经很强,并得到了普及,随着中国疫情防控局面越来越好,民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节,流感发生率未来可能逐步回升,与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰,增加焦虑。  据了解,呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类,其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年,与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。  采访中,记者了解到,中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒,在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰,高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。  熊磊表示,进入秋冬季,气温变化加剧,若新冠疫情叠加流感发病率增加,必须对有呼吸道感

    标签:检测试剂盒
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

      医药网8月16日讯 相关统计显示,7月份,中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。  中国批准3款新药上市  7月份,我国共批准了3款新药,其中2款新药为我国药企自主研发的新药。  卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品,是一款第二代蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者。  在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中,792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松(KRd)组合方案或来那度胺+地塞米松(Rd)方案治疗。这些患者此前已经接受过1~3种其他疗法的治疗。试验结果表明,接受KRd疗法患者组的平均总生存期(OS)为48.3个月,接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中,KRd疗法的疗效更好,与Rd疗法相比,能够将平均OS延长11.4个月。  CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体,是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市,次年在欧洲获批上市,2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元,尽管已经受到生物类似药冲击,2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。  阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小,用药5天后,阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势,以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。  美国批准4款新药上市  今年7月,美国批准上市4款新药,均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签:新药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 中、美、德医学专家获得新发现 破解儿童ALL耐药复发难题

      医药网7月27日讯 急性淋巴细胞白血病( ALL)是儿童和青少年时期最常见的癌症类型,化疗是治疗儿童ALL的主要手段。  记者26日获悉,中、美、德三国医学专家携手开展的研究取得新成果。他们发现,化疗药物巯嘌呤可能在相关患者中直接诱发耐药基因突变,使肿瘤细胞对多种其他化疗药物产生耐药性,导致白血病复发。  该研究成果在国际权威杂志《Nature Cancer》在线发表。根据这项新成果,未来,在治疗过程中,医生应监测骨髓,尽早检测相关突变,以指导临床用药,筛选可能因 CAR-T等新兴疗法获益者的高危患者,对提高白血病精准治疗效果具有积极意义。  据国家卫健委儿童血液肿瘤重点实验室周斌兵团队介绍,尽管现阶段儿童ALL的五年生存率接近80%-90%,但是15%~20%患儿仍会复发,且复发后治愈率仅20%~50%。耐药复发是造成儿童ALL治疗失败和患者死亡的重要原因,破解儿童白血病耐药复发机制和优化治疗方案已成为这一领域临床和科学研究焦点。  周斌兵告诉记者,此前,白血病细胞如何获得耐药基因突变还不太清楚,主流观点有两种:其一、耐药基因突变在癌症发生时就已经以微小克隆的形式存在,在化疗过程中被药物筛选富集;其二、耐药基因突变在癌症发生时并不存在,而是在治疗过程中重新获得。  国家儿童医学中心(上海)/上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院药理与化学生物学系、国家卫健委儿童血液肿瘤重点实验室周斌兵团队,美国圣述德儿童研究医院Jinghui Zhang团队,德国查理特大学医院Renate Kirschner-Schwabe团队合作开展的研究,综合分析了来自中、美、德三个国家众多ALL患者样本。  研究人员发现了复发ALL特有的巯嘌呤突变印记,该突变印记反映了化疗过程中相关遗传学变化历程。研究人员进

    标签:耐药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市:恒瑞、东阳光、正大天晴...

      医药网7月20日讯 多款新药上市有新进展,国内外头部药企均有斩获  23款新药上市有进展!2款国产1类新药首次获批  6月26日-7月16日期间,23个新药(33个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市,其中2款1类新药首次获批,包括艾迪药业的艾诺韦林片(曾用名ACC007片)、海正药业的海泽麦布片;3个新药获批进口,安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。  此外,神州细胞的注射用重组人凝血因子(Ⅷ)、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。   (6.26-7.16)新药上市申请审评审批状态更新   2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药,这是一款胆吸收抑制剂,用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布,全球销售峰值达26.6亿美元,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元;艾诺韦林片(曾用名ACC007片)是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。  联邦制药2款胰岛素获批上市,均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物,门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。  首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂,联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签:新药
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市

      医药网7月19日讯 相关统计显示,6月份,共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市,中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟(详见表)。  中国批准11款新药上市  6月份中国批准了11款新药上市,其中8款为中国药企自主研发的新药。  盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。  作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药,康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染(cSSTI)的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗,结果表明,康泰唑胺在主要终点治愈检验期(TOC,最后一次给药后的7~14 天)的临床治愈率,非劣效于利奈唑胺,并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。  注射用维迪西妥单抗(RC48)是抗HER2单抗-MMAE偶联剂,也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物(ADC)。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达(包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人)晚期胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。研究数据表明,RC48客观缓解率(ORR)达24.4%,PFS(无进展生存时间)为4.1个月,OS(总生存期)达7.6个月。  多纳非尼是索拉非尼的氘代产品,也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中,相对于现有索拉非尼,多纳非尼具有更好的疗效和安全性,能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期;在部分亚组人群中,多纳非尼生存期超过21个月。  阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta(Axicab

    标签:新药
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

      医药网6月25日讯 索凡替尼(苏泰达®)正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。  神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。  此前,索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。  根据研究,索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示,大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。  据介绍,索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示,索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制,惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批,现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”(完)

    标签:苏泰达
    2021-11-03
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