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  • 免疫治疗的情绪密码：降低情绪压力，提升治疗效果
    免疫治疗的情绪密码：降低情绪压力，提升治疗效果

    近年来，免疫治疗作为癌症治疗领域的突破性进展，通过激发患者自身的免疫系统对抗恶性肿瘤，已在非小细胞肺癌（NSCLC）等癌症的治疗中展现出显著的潜力。尽管取得了成功，但数据显示，仅有15~30%的肺癌患者能够从免疫治疗中获得持久的临床益处。因此，研究者们一直在探索影响免疫治疗反应的因素。除了肿瘤的基因组学特征和肿瘤微环境的分子生物标志物外，患者的精神心理因素也被认为是重要的影响因素，并时刻影响着肿瘤的进展及转归。癌症患者在其疾病过程中经常会遇到焦虑和抑郁等情绪压力，据估计大约33.0%~77.2%的肺癌患者会经历这些心理困扰。目前研究认为，情绪压力的存在可能通过激活身体的应激反应路径，如β-肾上腺素能或糖皮质激素信号通路，进而影响免疫系统的功能。这种影响可能包括降低免疫细胞的活性、改变细胞因子的分泌模式，以及影响肿瘤微环境中免疫细胞与肿瘤细胞之间的相互作用。这些变化最终可能导致免疫治疗的临床效果出现差异。一、情绪压力与肿瘤免疫治疗抵抗密切相关 2023年11月，《自然医学》（Nature Medicine，影响因子：82.9）发表了一篇荷兰癌症研究所研究人员的研究成果。这项研究[1]专注于情绪压力对IIIB-D期黑色素瘤患者免疫治疗的影响。研究发现，与没有情绪压力的患者相比，治疗前存在情绪压力的患者表现出更低的主要病理反应率（46% vs 65%）、2年无复发生存率（74% vs 91%）以及2年无远处转移生存率（78% vs 95%）。 紧接着，2024年5月中南大学湘雅二医院肿瘤中心的吴芳教授团队在《自然医学》上发表了题为“Association between pretreatment emotional distress and immune checkpoint inhibitor response in non-small-cell lung cancer”的研究[2]。这项前瞻性观察性研究同样聚焦于情绪压力对免疫检查点抑制剂治疗反应的影响。研究结果显示，存

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    2024-05-22
  • 补肾抗衰系列谈——免疫衰老让我们的身体成了透风的墙
    补肾抗衰系列谈——免疫衰老让我们的身体成了透风的墙

    从这次新冠肺炎疫情我们可以得知，我们自身的免疫能力——免疫力实在是太重要了！可是你知道吗，代表我们免疫能力的免疫细胞也会“衰老”！ 免疫衰老会增加患病风险人体对外来病毒、细菌的防御来自于免疫系统，免疫系统具有免疫监视、防御、调控的作用，可以识别和清除外来入侵的抗原。此外，体内发生突变的肿瘤细胞或其他有害的成分，也可通过自身免疫调节清除，使机体内环境保持稳定。如果把人体比作一座城堡，那么免疫系统就是一套高级的安防系统，帮助城堡加固城墙、安装监控、安排免疫细胞在城堡门口当守卫、在城堡内当警察，并组建巡逻队、清洁队。免疫细胞24小时不停歇，且个个武力高强、反应迅速，可以及时发现病原体等“外界入侵者”和癌细胞等“体内叛变者”，将它们打败并及时清理干净，防止这些有害成分在人体内“作妖”。然而，随着年龄的增长，免疫系统也会开始衰老。目前，国际上较流行的免疫衰老评价指标之一是胸腺活力，它主宰着人体免疫功能，抑制人体的衰老进程。研究发现，胸腺会伴随着年龄的增长而衰退，平均每16年缩小近一半，免疫细胞的产量和活性也会相应下降，导致免疫功能下降。随着免疫衰老，守护身体健康的免疫细胞数量下降、追捕能力下降、武力值下降，开始追不上敌人、打不过敌人，甚至免疫系统借助疫苗获得的免疫能力也会减退或消失，无法将外界的致病菌拒于体外，将体内的有害成分清除，身体更容易受到感染。易疲劳、易感冒、易过敏，像是透了风的墙，整天需要修修补补。补肾填精，改善免疫衰老《黄帝内经》中提到“正气存内，邪不可干”，所谓的“正气”可以理解为现代所提的免疫力。中医学认为疾病发生与否，取决于正气的盛衰，正气旺盛则抗病能力强，反之则疾病发生。而肾

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    2021-12-01
  • 卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌研究成果亮相中国临床肿瘤学会学术年会

    　　9月29日，第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的单臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的阶段性研究结果从1470篇投稿论文中脱颖而出，被纳入大会口头报告。作为该项研究的主要研究者，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院主任医师马建群教授代表研究团队在大会上作了口头报告。　　食管癌是具有“中国特色”的肿瘤，每年新发和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌症状常不明显，近75%的患者确诊时已进展为晚期或伴有远处转移。对于局部晚期可切除的食管癌，单纯手术治疗患者预后较差，5年生存率低至14% ，手术切除后患者复发率高达16%-47%。多项研究发现，新辅助治疗可延长患者生存。目前，“新辅助放化疗+手术” 的治疗模式是被广泛接受的标准治疗。但“新辅助放化疗+手术”的应用仍存在局限性，即使患者接受新辅助放化疗，术后仍有较高的复发率和远处转移率。因此，局部晚期食管癌患者新辅助治疗亟需一种更为有效的治疗模式。　　ESPRIT研究的阶段性数据显示，对于局部晚期可切除的食管癌患者，“新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式能为患者带来良好的疾病缓解，客观缓解率达到50%，约56%的患者在完成新辅助治疗后能够实现降期。在13例手术患者中，所有患者均实现了完全手术切除，病理完全缓解率达到38.46%，主要病理缓解率达到61.5%。同时，这项研究也发现， “新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式具有良好耐受性，新辅助免疫联合化疗不会增加患者的手术难度。　　马建群在口头报告中指出：“ESPRIT研究的结果提示，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌，能够实现肿瘤缩小并完成降期，为患者带来良好的疾病缓解。

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    2021-11-03
  • 七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热
    七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

    　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

    标签：临床试验
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热
    七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

    　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

    标签：临床试验
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 《加强建设中国风湿免疫病慢病管理》倡议书：建立基层医院独立风湿科

    　　为推动风湿免疫学科发展，优化风湿免疫病患者管理，在日前举行的海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专委会慢病管理学组2021年度学术会议暨第六届风湿性疾病管理国际论坛上，来自风湿免疫领域的知名专家学者、相关学科医务工作者齐聚一堂，深入探讨了多种风湿性疾病慢病管理模式和策略，交流分享了国内外风湿免疫病慢病的新趋势，以促进风湿免疫病慢病管理模式创新，加强区域交流合作，推进慢病管理体系建设。　　四川大学华西医院风湿免疫科主任刘毅教授表示，近年来，我国各地区不少医院通过开展风湿性疾病的慢病管理工作，提高了慢病管理水平，取得了一定成绩。“但是在诊治和管理上仍然有很大的提升空间，疾病管理的链条还可以向两头延伸，通过建设标准化的流程和同质化的管理规范，提高医护人员的专业能力，加深风湿免疫病患者对疾病的认识，改善就医体验，提升患者的依从性，更好地改善患者的预后，进而减少国家及家庭的负担。”　　为此，海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病专委会慢病管理学组发布了《加强建设中国风湿免疫病慢病管理》倡议书，从医务人员、患者和家庭、医疗机构、行政力量四个维度提出倡议，包括设立风湿免疫病慢病管理小组，加强风湿免疫科专科护士在患者管理中的主导作用，积极建立多学科团队，鼓励推进新型信息技术在风湿免疫病慢病管理中的应用；加强对患者个人和家庭成员的科普宣教，鼓励患者群体成立风湿免疫病慢病管理小组、积极开展互助；鼓励不同级别、不同区域医疗机构间开展合作；建立二级以上综合医院与基层医院的独立风湿科，培养专职风湿科从业人员；加强慢病管理理念普及和体系的建设，增加医保投入，把类风湿关节炎、强直性脊柱炎等风湿疾病纳入全国慢

    标签：风湿免疫
    2021-11-03
  • 明星肿瘤药价格砍半 跨国药企如何备战医保谈判

    　　近日，海南省公布了接近700品规药品挂网价格的调整，其中调整幅度最大的为维生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，价格降幅达到96.8%；两家外企的高值肿瘤药纷纷降价，降幅均超过50%，分别为杨森的达雷妥尤单抗注射液和礼来的阿贝西利片。　　杨森的达雷妥尤单抗注射液早在今年7月便在辽宁省下调了价格，100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。海南价格调整基本一致。　　达雷妥尤单抗是杨森的核心产品之一，今年上半年销售额为27.98亿美元，同比增长52.2%。这是一种CD38单抗，为一款多发性骨髓瘤药物，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国获批进口，去年因医保谈判失败未能进入目录。本次达雷妥尤单抗调整价格的时间非常关键，处于医保谈判前的专家评审期，所以被业内解读为拿到谈判资格准备。　　去年辉瑞乳腺癌明星药爱博新（通用名：哌柏西利）医保谈判失败，不久后便开始主动降价，每瓶售价从29799元跌至13667元，降价幅度达到54%。一方面是大幅度的降价，另一方面又没进医保目录，一趟折腾下来似乎什么也没捞着。　　或是基于此前辉瑞“折戟”医保的经历，降价的不只有杨森，礼来也选择了主动降价，尽管其阿贝西利片今年4月才正式在中国市场开售。三个规格分别从3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降为1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均达50%。　　不过阿贝西利片的降价理由可能要更多一重。阿贝西利是全球第3款、国内第2款上市的CDK4/6抑制剂，去年12月31日获得NMPA批准在中国上市，用于乳腺癌的治疗。其竞品为辉瑞去年医保谈判失利后降价的哌柏西利，今年两款药均进入医保初审名单，这意味着两款药将在国内迎来第一波面对面的较量

    标签：肿瘤药;医保谈判
    2021-11-03
  • 新上市PD-1治疗费3.9万封顶，免疫肿瘤市场怎么玩？

    　　医药网8月16日讯　随着第五个国产PD-1产品派安普利单抗（商名名“安尼可”，AK105）上市，中国的IO（Immmune Oncology， 免疫肿瘤）市场迎来了更充分的竞争。　　小瘤种打头阵　　近日，正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司申报的派安普利单抗注射液通过国家药品监督管理局批准。派安普利单抗此次获批的适应症是至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL），算是一个发病率较低的肿瘤。　　除了已获批的适应症，派安普利单抗的另一个适应症联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）也已递交上市申请。此前，其还在美国递交了三线治疗转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，且获得了FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。　　值得关注的是，之前上市的国内PD-1厂商也都以小瘤种作为上市第一适应症，君实生物的第一个获批适应症是黑色素瘤，信达生物、百济神州和恒瑞医药的第一个获批适应症都不约而同地是至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型的霍奇金淋巴瘤，毕竟先上市才是王道，上市后才有更多的机会和可能性。　　当前，先发公司都已针对诸多适应症进行临床试验布局，在第一个适应症获得批准时还有很多其他适应症的临床试验已经有数据，甚至部分适应症已经结束注册Ⅲ期临床试验即将获批，君实生物的PD-1产品拓益上市后又获得了鼻咽癌和尿路上皮癌适应症，百济神州的PD-1产品百泽安陆续获得了尿路上皮癌和非鳞状NSCLC的一线治疗适应症，恒瑞的PD-1产品艾瑞卡也获得了肝细胞癌、非鳞状NSCLC及食管癌的适应症。　　布局这一领域的跨国药企走的却是相反路线。这些公司的产品已经在国外上市，因此申请的适应症都是发病率比较高的癌种，比如O药（Opdivo，欧狄沃）的

    标签：免疫肿瘤
    2021-11-03
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