医保准入七大变化!药企必须把握“五年黄金期”!
医保的准入门槛已然改变。 笔者分析发现,医保准入门槛已调整为近五年来获批的创新药和改良药(新增适应症);五年以前上市的产品想进入医保,只剩下改良药(新增适应症)和国家基药目录两个途径。新药企业想进入医保,应积极把握五年的黄金时期。 根据国家医保局官网此前发布的《关于公示2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息的公告》,共有271个药品通过初步形式审查。 在通过初步形式审查的目录外药品中,2016年以后新上市的药品占93.02%。这并不是因为2016年以前上市的药品不想申报进入医保,而是医保的准入门槛越来越倾向于近五年获批的新产品。 01、新增产品进入门槛压缩为三类 近五年来获批的创新药和改良药(新增适应症),以及最新的基药 2021年《国家医保药品目录调整工作方案》将医保目录外的产品可进入医保目录的条件分为4类,远远少于2020年的7类。 2021年医保目录调整方案的4类条件包括:2016年1月1日至2021年6月30日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品和适应症或功能主治发生重大变化的药品;与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药;纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。 但实际上,与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药并没有产品通过形式审查。这意味着新增产品进入的门槛已经被压缩为三类:近五年来获批的创新药和改良药(新增适应症),以及最新的基药。 02、鼓励清单进医保准入捷径被堵 首仿药凭借鼓励目录以国内已上市原研适应症进医保的准入路径被堵死 2020年《国家医保药品目录调整工作方案》的鼓励清单(纳入《第一批鼓励仿制药品目录》、《首批鼓励研发申报儿童药品清单》、《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》、国家组织药