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  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评
    9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评

    　　医药网7月20日讯　7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。　　2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。　　近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产企业，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。　　来源：米内网一键检索　　一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：扬子江
    2021-11-03
  • 灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿
    灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿

    　　医药网7月16日讯　日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。　　近年中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　来源：米内网一键检索　　目前，氢溴酸伏硫西汀片还有江苏豪森药业集团、石药集团欧意药业、成都康弘药业等5家以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
    国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

    　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 突破！美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法！

    　　医药网6月11日讯　当地时间6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准了Aduhelm（aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者。这是自2003年以来美国FDA批准的首个用于阿尔茨海默病的新型疗法。　　更为重要的是，Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制，即大脑中存在的β-淀粉样蛋白斑块的治疗药物。事实上，阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，多个在研疗法在后期临床试验中 “折戟沉沙”，Aduhelm作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，将会给这一细分领域的药物创新带来信心。　　监管认可临床获益　　加速批准支持上市　　阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease）是一种退行性中枢神经系统疾病，会损害患者的思维能力、记忆力和行为独立性，并且会导致患者过早死亡，患者从疾病早期进展至重度平均仅需4至5年。　　目前，阿尔茨海默病无法被阻止或延迟，正在快速成为日益严重的全球健康危机，为患者家庭和社会带来了巨大负担。作为美国第六大死亡原因，阿尔茨海默病在美国有超过600万患者，随着人口老龄化，这一数字预计将会增长。　　阿尔茨海默病的药物研究并非一帆风顺，自2000年以来，已有200多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败，失败率高达99%。一直以来，Aduhelm的研发历程都吸引着媒体、患者、监管机构等众多群体的注意。　　Aduhelm（aducanumab）是一款研究用人单克隆抗体，用于阿尔茨海默病的治疗，针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的患者，相关临床研究数据显示，Aducanumab有望影响疾病的病理生理机制，减缓认知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括进行个人理财、家务活动（如打扫卫生、购物和洗衣服）和独自出门旅行。一旦获批，Aducanumab将成为首个显著改变

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿
    $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿

    　　医药网8月23日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　资料显示，托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，2012年11月获美国FDA批准上市。　　近年枸橼酸托法替布全球销售情况（单位：亿美元）　　来源：米内网跨国上市公司销售库　　米内网数据显示，2020年，枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元，其中，中国公立医疗机构终端增速超过200%，中国城市实体药店终端超过150%。　　来源：米内网一键检索　　托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　目前，枸橼酸托法替布缓释片有4家企业提交上市申请在审评审批中，其中，四川科伦药物研究院|四川科伦药业、上海宣泰医药|上海宣泰海门药业、齐鲁制药以仿制3类申报。从状态开始时间来看，齐鲁制药的时间最早。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平

    标签：抗炎抗风湿药
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评
    9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评

    　　医药网7月20日讯　7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。　　2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。　　近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产企业，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。　　来源：米内网一键检索　　一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：扬子江
    2021-11-03
  • 灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿
    灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿

    　　医药网7月16日讯　日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。　　近年中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　来源：米内网一键检索　　目前，氢溴酸伏硫西汀片还有江苏豪森药业集团、石药集团欧意药业、成都康弘药业等5家以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
    国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

    　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

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    2021-11-03
  • 正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床
    正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床

    　　医药网6月8日讯　6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。　　图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况　　来源：CDE官网　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。　　图2：目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况　　来源：米内网一键检索　　从承办日期来看，扬子江最早于2019年申报4类仿制，2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业，如今南京正大天晴加入战局，首仿之战竞争更加激烈。　　NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药，属于肿瘤用药，目前两个受理号的临床申请已获得承办。　　碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文，湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批，目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中，谁能抢下国内过评，值得期待。　　表1：2020年至今南京正大天晴获批的产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　据米内网数据显示，2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市，其中7个按新分类视同过评；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评，成为了该产品国内第二家获批企业。　　资料来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了
    20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了

    　　医药网6月7日讯　6月3日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产获批，视同过评，成为国产第4家。不久前，深圳信立泰药业的甲磺酸伊马替尼片也是以仿制4类报产获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　2021年06月03日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，甲磺酸伊马替尼是诺华研发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）、胃肠道间质瘤（GIST）及其他恶性肿瘤。　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售情况　　来源：米内网数据库　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　在此之前，甲磺酸伊马替尼片生产厂家有4家，石药集团欧意药业、江苏豪森药业、深圳信立泰药业3家国内药企均以过评，其中，石药集团欧意药业和江苏豪森药业以补充申请获批，深圳信立泰药业是以仿制4类获批，视同过评。此次，齐鲁制药（海南）也是以仿制4类获批，视同过评，成为国产第4家。目前，该产品还有重庆药友制药、浙江尖峰药业等5家以仿制4类提交上市申请在审评审批中。　　来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：抗肿瘤药
    2021-11-03
  • 齐鲁大爆发！15亿抗感染注射剂第3家过评
    齐鲁大爆发！15亿抗感染注射剂第3家过评

    　　医药网6月4日讯　日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。值得一提的是，该产品是齐鲁制药在5月第8个过评的注射剂产品，目前，齐鲁制药共有76个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内。　　2021年05月31日药品批准证明文件待领取信息发布　　注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。　　近年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售情况　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢唑林钠销售额均保持10%以上的增速，2020年超过15亿元。其中，华润九新药业、深圳立健药业、成都倍特药业的市场份额位居前三。　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。此外，石药集团中诺药业、哈药集团制药总厂等5家企业的一致性评价补充申请在审评审批中，深圳华润九新药业|浙江华润三九众益制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：齐鲁
    2021-11-03
  • 新政出台 中国医生薪酬或现6大变化！

    　　医药网9月6日讯　多年来，医务人员薪酬存在的问题成为医改中最突出的话题，原因在于外界认为医务人员收入高，特别是红包、回扣比较普遍，而业内人士却普遍认为收入与付出不成正比，内部分配不公平比较严重，由于薪酬改革是块难啃的骨头，即使十八届三中全会早已提出建立符合医疗行业特点的薪酬制度，全国卫生健康大会也已提出“两个允许”多年，但很多地方依然进展缓慢。　　最近，在高层推动下，《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》（以下简称《指导意见》）终于出台。那么，随着文件的落地实施，未来医生薪酬可能会出现哪些变化？《看医界》邀请医改专家徐毓才为您带来分析点评。　　一、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指导意见》要求充分落实公立医院内部分配自主权，但公立医院薪酬水平的决定权并不在医院，而是由人社、财政会同公立医院主管部门，综合考虑当地经济发展、医疗行业特点和医院财务状况、功能定位、工作量、服务质量、公益目标完成情况、成本控制、绩效考核结果等因素，根据“两个允许”要求，科学合理确定并动态调整。公立医院只能在核定的薪酬总量内自主分配。　　同时规定，各地可根据当年医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后，按照不同层级不同性质医院，根据“两个允许”要求合理增加薪酬总量，不计入总量核定基数。　　这就告诉我们，努力争取一个比较高的薪酬总量，是获得较高人均薪酬的前提和基础，正如大河有水小河满，大河无水小河干。那么，有关部门会如何确定薪酬水平？　　一方面，如果“当地经济发展”形势好，财政收入多、人民生活水平高，医院薪酬水平就应该与之匹配；同时，“医疗行业特点”主要指在确定医院人

    标签：医生
    2021-11-03
  • 9月18日！全国医师资格考试医学综合考试时间公布

    　　医药网8月27日讯　近日，国家卫生健康委员会和医师资格考试委员会联合印发《国家卫生健康委员会医师资格考试委员会公告》（2021年第2号），明确指出，为统筹做好新冠肺炎疫情防控和医师资格考试工作，2021年全国医师资格考试医学综合考试延期至9月18日至20日举行。　　具体考试时间安排如下：　　一、计算机化考试　　临床类别执业医师资格考试：2021年9月19日下午16：30-18：30和20日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30、16：30-18：30。　　临床类别执业助理医师资格考试：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中医类别（中医、中西医结合、傣医、中医（朝医）专业、中医（壮医）专业）执业医师、口腔类别执业医师、公共卫生类别执业医师资格考试：2021年9月18日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30和19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　中医类别（中医、中西医结合、傣医、中医（朝医）专业、中医（壮医）专业）执业助理医师、口腔类别执业助理医师、公共卫生类别执业助理医师资格考试和乡村全科执业助理医师资格考试：2021年9月19日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30。　　军事医学（执业医师）加试：2021年9月19日上午11：05-12：05。军事医学（执业助理医师）、院前急救岗位和儿科专业加试：2021年9月19日上午11：05-11：35。　　二、纸笔考试　　中医类别（蒙医、藏医、维医、哈萨克医）执业医师资格考试：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30和20日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30。　　中医类别（蒙医、藏医、维医、哈萨克医）执业助理医师资格考试：2021年9月19日上午9：00-11：30，下午14：00-16：30。　　请考生及时关注考试相关信息，并按照疫情防控要求做好个人防护，认真备考。　　国家卫生健康委员会　　医师资格考试

    标签：医师资格考试
    2021-11-03
  • 执业药师配备过渡政策收紧，“免配”取消！

    　　医药网8月26日讯　5月份，辽宁省在《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》提到，“在执业药师存在明显缺口的乡镇农村地区，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业（含零售连锁经营门店）配备执业药师确有困难的，允许配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期至2024年12月31日。”也就是说，这些药店可以“免配”执业药师，用其他药学技术人员代替。　　不过，在辽宁省最新的通知中，这项过渡政策已经被取消了。如果从各地对执业药师配备的要求来看，虽然都设置了一定的过渡期，但不少地方政策开始收紧，这不仅仅体现在人员配备方面，还有与之息息相关的远程审方。　　取消　　8月23日，辽宁省药监局发布《关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，其中并没有上述“免配”的表述，也就是说取消了“过渡期内乡镇农村地区可暂时不用配备执业药师”这项规定。　　对此，辽宁省药监局表示，2021年5月17日-31日、6月3日-7日，辽宁省药监局分别向社会和局机关各处室征求《通知》意见，共收到5项意见建议，采纳4项、不予采纳1项。针对在乡镇农村地区使用其他药学技术人员替代执业药师，不利于提升药学服务质量等意见予以采纳，重新修订了《通知》。　　同时，辽宁省在最新的通知强调，药品零售企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。新开办的药品零售企业必须配备执业药师；只经营乙类非处方药的，应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。　　当然，在一些执业药师不足的地区，在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，允许配备使用其他药学技术人员承担执业

    标签：执业药师
    2021-11-03
  • 一批高校新增这些本科医学专业！
    一批高校新增这些本科医学专业！

    　　医药网8月18日讯　前不久，教育部高等教育司印发《关于开展2021年度普通高等学校本科专业设置工作的通知》，这一工作截止至8月6日，据悉，全国各高校共申报国家控制布点专业306个、尚未列入本科专业目录的新专业139个。　　近日，教育部官网发布《2021年度普通高等学校本科专业申报材料公示》，对相关材料予以公示，公示期为8月9日-9月9日。名单显示，多所高校拟增设临床医学专业，同时，对于紧缺类临床医学专业诸如学、儿科学等，多所综合高校拟开设相关专业。　　《看医界》整理表单中涉及医学类相关专业如下。

    标签：本科医学
    2021-11-03
  • 定了！国家发文 基层医生职称改革新变化

    　　医药网8月9日讯　8月4日，国家卫健委发布卫技人员职称制度改革纲领性文件，即《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》。自此，医技人员职称改革有了新的国家标准。　　《指导意见》明确，将通过完善基层评价标准，改进评价方式，落实服务基层制度，鼓励人才向艰苦边远地区和基层一线流动。　　追溯到2015年国家卫健委发布的一则针对基层卫生专业技术人员职称改革的文件，《关于进一步改革完善基层卫生专业技术人员职称评审工作的指导意见》。　　我们可以发现，基层医技人员职称改革制度上已经发生明显改变，重点分为以下几个方面：　　变化一：申报条件进一步松绑　　新的指导意见进一步放宽基层人员职称评审的其他条件，除外语成绩外，基层卫生专业技术人员的论文、科研也不作要求，重点评价基层医疗服务能力和水平。　　与此同时，新文件里暂未找到旧标准里关于“基层卫生专业技术人员在申报高级职称前，应按照继续医学教育有关规定，完成规定数量的继续教育学分，同时定期到上级医疗卫生机构进修”的要求，基层人员晋升通道再次开绿灯。　　变化二：基层人员提前一年参加中级考试　　凡在乡镇卫生院、社区卫生服务机构工作的医师、护师，可提前一年参加相应专业的中级卫生专业技术资格考试。　　本科及以上学历、经全科专业住院医师规范化培训合格并到基层医疗卫生机构工作的，可直接参加全科医学专业中级职称考试，考试通过的直接聘任中级职称。　　对长期在基层服务、业绩突出、表现优秀的卫生专业技术人员，可适当放宽学历要求，同等条件下优先评聘。　　这一举措不仅给“新人”留在基层增加了吸引力，也为长期扎根在基层的“老人”提供了保障。　　变化三：不同类别医

    标签：医生
    2021-11-03
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