无症状的房颤——容易被忽视的“隐形杀手”_新闻资讯-药品库-尚言健康

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肥胖又有糖尿病是最麻烦的糖尿病

肥胖被称为“万病之源”，对于2型糖尿病患者来说，肥胖更是雪上加霜。研究显示，我国2型糖尿病患者中超重和肥胖的比例高达60%。也就是说，10个2型糖尿病患者中至少有6个人是超重和肥胖的。肥胖和超重还会增加2型糖尿病患者心脑血管疾病等并发症的发生风险。由此可见，糖尿病患者不仅要控制好血糖，体重管理对其来说也至关重要。糖尿病患者加肥胖，胰岛素不够用胰岛素是体内唯一将血液里的葡萄糖运送到细胞内的激素。在人体细胞表面有许多专门接受胰岛素的小结构，称为胰岛素受体。肥胖者的脂肪细胞比正常人的脂肪细胞大很多，于是细胞表面的胰岛素受体的密度就会变低。并且，肥胖和超重的患者，体重和进食量都比常人大很多，血液里产生的葡萄糖也多，对胰岛素的需求量也就大。为了降低血糖，胰岛细胞会奋力分泌胰岛素，当赶不上长胖的速度时，血液当中滞留、堆积的葡萄糖就会越来越多，血糖也就越来越高。胰岛长期“过度工作”，慢慢的也就被累的衰竭了。胰岛累瘫之后，胰岛素分泌会更加不足，导致病情加重。肥胖导致胰岛素抵抗，胰岛素抵抗加重肥胖胰岛素抵抗是指细胞对胰岛素反应迟钝，在很多情况下，肥胖型糖尿病患者体内胰岛素量并不少，只是细胞对胰岛素的作用不敏感了。肥胖，尤其是中心型肥胖，是导致胰岛素抵抗最主要的原因。肥胖使机体的脂肪组织处于一种慢性炎症状态，导致脂肪组织分泌的某些激素和细胞因子升高，这会使人体组织对胰岛素的敏感性下降，从而导致胰岛素抵抗。人体组织对胰岛素不敏感了，身体为了维持正常代谢水平，不得不分泌更多的胰岛素。胰岛素又是一种促进脂肪合成的激素，在体内堆积，可促进脂肪的合成。在这种恶性循环中，肥胖程度越来越重，胰岛素抵抗越来越明显，体内胰岛素水

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2021-11-23
补肾精抗衰老系列谈——衰老是可以延缓的

虽然衰老是生命因时间流逝而出现的必然规律，但随着人类社会的和平与发展，生命科学的进步，世界范围内人的平均寿命在逐渐延长。这一事实足以证明衰老进程是可以延缓的，健康长寿，尽享天年不再是可望不可及的梦想。古往今来，追求健康长寿是人们永恒不变的心愿！人的正常寿命究竟有多长？至今还无定论。《黄帝内经》把人的正常寿数定为100年，并称作“天年”，《素问•上古天真论》里提到：“尽终其天年，度百岁乃去”。但道家学说创始人老子认为“人之大期，以百二十为限”，就是人的寿命可达120岁。120岁的说法与现代生命科学的认识相一致。美国老年学专家海弗利克于1961年对人胚成纤维细胞的分裂与增殖规律进行研究，人体细胞从胚胎开始共分裂50次，每次分裂周期2.4年，50x2.4年，整好是120岁，2500年前老子的说法得到了现代科学认同。中国目前已全面步入小康社会，小康以后奔什么？小康以后奔健康！这是逐步富裕起来人们的必然追求，所以现代人们非常注重养生，而养生的终极目标就是健康长寿，尽享天年。但目前我国的人均寿命是76.6岁，活过百岁的是少之又少，在现代医学抗衰老研究至今尚未取得重大突破的情况下，如何有效地抗老防衰，我们不妨从中华传统中医学中汲取宝贵的养生理念与实践经验，进而运用现代生物医药技术予以验证研究，传承创新具有延缓衰老的新型中药，从而为人类的健康长寿做出贡献。在中华传统养生理念上，特别重视“全精气神”，如历史上的道家就提出“天有三宝日月星，人有三宝精气神”的养生名言，一语道破抗老防衰的关键所在。精是生命之源，气是生命动力，神是生命表现，是人体生命的基本要素。如果进一步推究，精气神三者当中，精又是第一位的，《黄帝内经》说：“人始生，先成精”，还说

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2021-11-15
专家权威解读：二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择

“心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者选择降糖药时，一定要考虑药物的心血管安全性。” 2021年11月05日，中国人民解放军总医院第三医学中心徐春教授在由中国农村卫生协会主办的“健康中国，赋能县域”—全科医师系列培训课程第六期课上指出，降糖药物的选择，要特别关注心血管安全性和心血管获益。降糖同时减少心血管事件，才能改善预后徐春教授在主题为《二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择》课程中强调，糖尿病对人体的危害，主要是高血糖导致的并发症。然而降糖药犹如一把双刃剑，既可控制高血糖、降低慢性并发症风险，但选用不当或使用不规范也易出现低血糖、水钠潴留、体重增加等副作用，增加心血管疾病风险或导致心血管疾病加重。越来越多的临床证据也显示，严格控制血糖对减少2型糖尿病（T2DM）患者心血管疾病发生及其死亡风险作用有限。近年来，学界对于糖尿病治疗理念逐步从“单纯控制血糖”向“降糖同时减少心血管事件和改善预后”转变。“糖尿病患者在选择降糖药物时，一定要考虑药物的心血管安全性。”徐春教授指出，临床上判断降糖药物心血管安全性的指标有两个，第一是不容易出现低血糖，第二是不会导致体重增加。以二甲双胍为基础的二联口服降糖药物合理选择徐春教授介绍，二甲双胍等部分西药在单独应用降糖时，很少出现低血糖，还能减轻体重，具有心血管获益。国内外相关指南均指出，二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。二甲双胍降糖作用良好，使用安全，价格经济。但是，随着服药时间延长，部分患者会逐渐对其产生耐药性。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一种降糖药治疗血糖不达标者，应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。对于何时启

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2021-11-10
补肾精抗衰老系列谈——神经衰老是可怕的衰老

近几年，随着医美护肤的逐渐普及，一时间越来越多人依靠外科手术来保持肌肤年轻，感觉终于找到了对抗衰老的方法。然而，人体最先衰老的器官并不是皮肤，而是大脑。很多人有过这样的经历：离家后再三确认有没有锁门，从早到晚不停地寻找手机和钥匙，面对面却叫不出熟人的名字，一扭头便会忘记手头的工作……随着年龄的增长，手术解决不了的“衰老”早已发生。要保持年轻的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老调查报告》中提到，90后对“抗衰老”的重视程度远高于80后，也是医美大军的主力，95后四处调侃着自己的“初老症状”，00后则纷纷自嘲“老阿姨”，这些或真诚或逗趣的反应背后，恰恰暴露了人们内心深处对衰老的恐惧。“衰老”是每个人都要面对的经历。然而，大多数人对“衰老”的关注，还仅停留在皮肤上的皱纹、面部的斑点、苹果肌下垂、脸色暗沉上，而错过了真正可怕的损伤——神经系统的衰老。相对外貌上的改变，神经系统的衰老更加悄无声息，对身体的损害却更大。有研究表明从20岁起，每年神经细胞的数量都会有所下降，大脑开始逐渐衰老。40岁后，衰老的速度还会更快，神经细胞的数量以每天1万个的速度递减，严重影响到人的记忆力、协调性以及大脑功能。如果说对于20至30岁这一年龄段，衰老压力更多来自于身体形态上的改变。那么，对30岁以上的人来讲，衰老已不再限于那些“容貌焦虑”，而是切身感受到的生理功能与器官的衰退，比如：丢三落四、记忆力减退、反应迟缓、灵活性减弱等等。还有一点更值得我们关注，那就是中枢神经系统与其他器官颇为不同，神经细胞是不能再生的。所以，我们常常提到的“抗衰从25岁开始”，指的并不仅仅是肌肤的美容，而是身体的抗老。如果在求美之路上，少了对抗神经衰老这一环

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2021-11-10
补肾精抗衰老系列谈——血管衰老是致命的衰老

常常有人把血管衰老与健康长寿相提并论，是因为血管年轻、血液畅通，人就年轻有活力，头不晕、心不慌，想干啥就干啥。血管老化，就可能导致心脑功能衰退，甚至引起致命的心脑血管疾病。可以说，血管一老，全身自然就跟着老了。血管衰老是沉默的杀手一个人的衰老从哪儿开始？皱纹？记忆力？体力？都不对，其实是血管！现代人常常沉迷于大油大肉、抽烟酗酒、高盐高糖饮食、过劳熬夜的状态中不能自拔，不知不觉间破坏了血管，导致动脉粥样硬化，而动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千万的速度死亡，其中40％以上是由于心脑血管病，位居第一，也就是说，每年有800万～1000万人因动脉硬化所引起的心血管病和脑中风失去生命。因此人类防衰老，需从防止血管衰老开始。防止衰老从延缓血管老化做起上世纪初法国有个医学家卡萨尼斯就提出过“人与动脉同寿”的观点，动脉有多老人就有多老。动脉硬化虽然是一个渐进过程，但随着人的衰老这一进程会不断加快。男性从青少年开始，动脉就开始硬化。而且随年龄增加，动脉硬化程度逐渐加重。相比之下，女性在绝经后动脉硬化开始明显，硬化程度超过了男性。在58岁前，男性硬化程度高于女性，而58岁后，女性高于男性。年轻时，女性因有雌激素的保护，发生动脉硬化、心脑血管疾病的危险比男性小得多。但妇女进入围绝经期后，雌激素水平下降，血脂紊乱，从而导致心血管疾病发病率却成倍增加，心血管疾病死亡率也高于男性。可以说，动脉硬化可能是绝经后妇女心血管疾病风险增加的一个关键因素。血管衰老如何干预雌激素可以通过改善血浆脂质谱和脂质过氧化而保护血管。此外，血管内皮细胞和平滑肌细胞均表达雌激素受体，雌激素可以通过其受体

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2021-11-09
零售卖超10亿的消化性溃疡药这家湖南药企过评

　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

标签：消化性溃疡药

2021-11-03
国家卫健委：我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

　　国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，自新冠疫情暴发，我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线，同步推进新冠病毒疫苗研发。目前，我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。　　郑忠伟介绍，灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用，同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验，进展总体顺利。　　腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准，进展总体顺利。　　重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用，其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数，正在进行期中分析，预计近期可申请附条件上市。此外，我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验，5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，进展总体顺利。　　减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验，同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准，预计相关研究可于近期启动。

标签：临床试验

2021-11-03
加快新药上市的临床研究及申报策略

　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

标签：新药上市

2021-11-03
半年批准注册骨科产品100个脊柱占比最高创新加快

　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

标签：骨科产品;医疗器械

2021-11-03
中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

标签：肺癌靶向药

2021-11-03
苏泰达®获批中国上市造福更多神经内分泌瘤患者

　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

标签：苏泰达

2021-11-03
中国自主研发的ADC新药获批上市用于胃癌治疗

　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

标签：胃癌

2021-11-03
零售卖超10亿的消化性溃疡药这家湖南药企过评

　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

标签：消化性溃疡药

2021-11-03
加快新药上市的临床研究及申报策略

　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

标签：新药上市

2021-11-03
半年批准注册骨科产品100个脊柱占比最高创新加快

　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

标签：骨科产品;医疗器械

2021-11-03
中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

标签：肺癌靶向药

2021-11-03
苏泰达®获批中国上市造福更多神经内分泌瘤患者

　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

标签：苏泰达

2021-11-03
中国自主研发的ADC新药获批上市用于胃癌治疗

　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

标签：胃癌

2021-11-03
医师法草案二审明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯

　　医药网6月8日讯　医师法草案二审稿7日提请十三届全国人大常委会审议。针对社会关注的暴力伤医问题，草案二审稿进一步完善医师权利保障，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。　　暴力伤医问题不仅侵害医务人员人身安全，也严重损害了医患关系。今年1月提请审议的医师法草案专设一章完善各项保障措施，明确地方政府及其有关部门预防和处理医疗纠纷的职责。　　草案二审稿在此基础上，围绕保障医师权利作出进一步规定。　　比如，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯；明确禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活；明确禁止侮辱、诽谤、威胁、殴打医师，侵犯医师人格尊严、人身安全和人身自由。　　此外，针对“过度医疗”等医生执业行为规范问题，医师法草案二审稿增加规定，执业医师在两个以上医疗卫生机构执业的，应当以其中一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理变更注册、备案等手续。卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对相关医师的监督管理，规范其执业行为，保证医疗卫生服务质量。同时，　　草案二审稿明确，医师不得出具虚假医学证明文件，不得对患者实施过度医疗。以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，三年内不受理其相应申请。（完）

标签：医师法

2021-11-03
集采常态化背景下医药市场需要怎样的准入人员

　　医药网5月31日讯　集采常态化背景下，药企究竟需要怎样的市场准入人员？　　这其实是一个令人踌躇的问题。归根结底，企业需要怎样的市场准入，还是要看企业自身的定位在哪里。　　2015年7号文以来，药品集中招标采购已经露出带量采购的端倪与趋势，2017年2月14日国十七条更是将发挥市场机制，促进带量、带预算采购进行了强化，直至2020年1月28日带量采购2号文发布以来，带量采购制度化、常态化是一个不争的事实。医药企业业内的普遍共识是：做好自己的产品，努力放大价值属性，提高企业各个环节的效率，在各个环节降低成本，争取在不确定的医药战场上活下来。　　如果把市场比作战场，那么市场部、医学部就是参谋部，终端销售人员就是冲在一线的战士，而市场准入的定位，应该是特种兵兼侦察兵，以一敌十，面临的是逆境中的逆境，解决的是问题中的问题。　　但放眼很多企业的市场准入，现状比较凌乱：懂政策的不了解销售，了解销售的不懂政策；对招标项目做到极致但对整个医药市场无法有一个清晰的定位。　　以国家带量采购为例，国采基本上能够有底牌可打，入围机制一旦明确，企业只需要想清楚自己努力的方向即可。但这并不意味着国采就是一场单纯的价格比惨大战。项目开启前对自身产品属性的掌握，对存量、增量市场的预判，对各地销售模式的了解，甚至于中标后对区域市场的选择、配送商的选定，医院二次开发的图谋，都需要一个通盘的考虑。　　至于竞品的报价风格，其实所谓的报价风格太多的被融入了投机色彩，一组数字的背后更多的是企业决策机制的不同。我们经常看到历批国采总有一些黑马突起但随即消声匿迹，但我们也同样看到有一批企业拥有着稳健的运作策略步步为赢，说到底，国采的底线就是成本，国采的最

标签：准入人员

2021-11-03

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