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  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 取号、交钱拿药……职业陪诊员仅会跑腿就够了吗？

    　　医药网8月20日讯　近日，职业陪诊员走进大众视野。他们为患者取号、陪同候诊、与医生沟通、交钱拿药……老年人、异地就医的患者，甚至在城市打拼的年轻人，对陪诊员的需求日渐增加。　　专家指出，作为一个新兴职业，陪诊员满足了患者的需求，但这一工作存在着单量不稳定、从业者鱼龙混杂、缺乏行业规范等问题，建议严格审查从业者资质，明确、细化该职业目录和分类，完善行业规范与办法。　　8月12日早，陪诊员张娟的手机收到一条消息推送，上面显示有一个8月13日上午的陪诊服务订单。在了解陪诊时间和就诊内容后，张娟点击了申请。　　近日，一则90后“职业陪诊员”的视频在社交媒体走红，引发人们对于这一新兴职业的关注和讨论。老年人、在城市打拼的年轻人、异地就医等群体对陪诊服务的需求日渐增加，吸引了不少相关从业者参与，有7年护理经验的张娟就是其中之一。　　陪人看诊，解人急难　　来自河北省衡水市阜城县农村的张娟通过在卫校的专业学习取得了护士执业资格证，目前在北京的一家三甲医院从事外科护理工作。2019年6月，张娟在朋友的推荐下通过金牌护士平台开始接单，提供陪诊服务便是她的工作内容之一。　　8月12日，确认接单后，张娟与患者李女士取得联系。经过沟通得知，李女士由于脚部骨折，行动不便，需要陪诊人员第二天上门接送，并提供全程的陪诊服务。“这名患者是独居的年轻人，因为第二天是周五，找朋友帮忙的话，对方在工作日也需要请假，不好意思麻烦别人，所以就想到了我们的陪诊服务。”张娟说。　　由于必须保证8点半能接到患者，且不能错过医院的取号时间，住在北京大兴区的张娟8月13日早上不到6点就出门了。8点20分，张娟抵达李女士家中，并将李女士搀扶下楼，一

    标签：陪诊员
    2021-11-03
  • 医师法草案二审 明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯

    　　医药网6月8日讯　医师法草案二审稿7日提请十三届全国人大常委会审议。针对社会关注的暴力伤医问题，草案二审稿进一步完善医师权利保障，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。　　暴力伤医问题不仅侵害医务人员人身安全，也严重损害了医患关系。今年1月提请审议的医师法草案专设一章完善各项保障措施，明确地方政府及其有关部门预防和处理医疗纠纷的职责。　　草案二审稿在此基础上，围绕保障医师权利作出进一步规定。　　比如，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯；明确禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活；明确禁止侮辱、诽谤、威胁、殴打医师，侵犯医师人格尊严、人身安全和人身自由。　　此外，针对“过度医疗”等医生执业行为规范问题，医师法草案二审稿增加规定，执业医师在两个以上医疗卫生机构执业的，应当以其中一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理变更注册、备案等手续。卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对相关医师的监督管理，规范其执业行为，保证医疗卫生服务质量。同时，　　草案二审稿明确，医师不得出具虚假医学证明文件，不得对患者实施过度医疗。以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，三年内不受理其相应申请。（完）

    标签：医师法
    2021-11-03
  • 集采常态化背景下 医药市场需要怎样的准入人员

    　　医药网5月31日讯　集采常态化背景下，药企究竟需要怎样的市场准入人员？　　这其实是一个令人踌躇的问题。归根结底，企业需要怎样的市场准入，还是要看企业自身的定位在哪里。　　2015年7号文以来，药品集中招标采购已经露出带量采购的端倪与趋势，2017年2月14日国十七条更是将发挥市场机制，促进带量、带预算采购进行了强化，直至2020年1月28日带量采购2号文发布以来，带量采购制度化、常态化是一个不争的事实。医药企业业内的普遍共识是：做好自己的产品，努力放大价值属性，提高企业各个环节的效率，在各个环节降低成本，争取在不确定的医药战场上活下来。　　如果把市场比作战场，那么市场部、医学部就是参谋部，终端销售人员就是冲在一线的战士，而市场准入的定位，应该是特种兵兼侦察兵，以一敌十，面临的是逆境中的逆境，解决的是问题中的问题。　　但放眼很多企业的市场准入，现状比较凌乱：懂政策的不了解销售，了解销售的不懂政策；对招标项目做到极致但对整个医药市场无法有一个清晰的定位。　　以国家带量采购为例，国采基本上能够有底牌可打，入围机制一旦明确，企业只需要想清楚自己努力的方向即可。但这并不意味着国采就是一场单纯的价格比惨大战。项目开启前对自身产品属性的掌握，对存量、增量市场的预判，对各地销售模式的了解，甚至于中标后对区域市场的选择、配送商的选定，医院二次开发的图谋，都需要一个通盘的考虑。　　至于竞品的报价风格，其实所谓的报价风格太多的被融入了投机色彩，一组数字的背后更多的是企业决策机制的不同。我们经常看到历批国采总有一些黑马突起但随即消声匿迹，但我们也同样看到有一批企业拥有着稳健的运作策略步步为赢，说到底，国采的底线就是成本，国采的最

    标签：准入人员
    2021-11-03
  • 医生编制能保住吗？国家卫健委回应

    　　医药网3月16日讯　近日，国家卫健委对全国人大代表提出的《关于优化医疗卫生发展环境提高医护人员待遇的建议》进行了回复。其中一项重要内容为：“关于增加医务人员编制”。　　国家卫健委在回复中明确表示：“公立医院编制是稳定和吸引医务人员、保障公立医院稳定发展的关键因素，是国家满足人民医疗卫生服务需求的重要制度保证。公立医院编制资源必不可少，公立医院编制非但不能弱化，还需进一步强化保障措施。”　　既然国家卫健委明确表态不弱化编制，那“取消公立医院编制”的说法到底是哪里来的？这其中又有什么玄机？　　取消公立医院编制是“乌龙新闻”吗？　　“基层卫生健康”在网上搜索与“取消公立医院编制”相关新闻时发现，贵州省安顺市人民政府于2020年1月17日发布的一条新闻《2020年底前事业单位分类改革全部实现》被广泛引用。　　文中确实出现了“2020年底取消事业编制”的字样，但仔细查看全文会发现，被取消事业编制的单位名单中，根本没有公立医院这一项，这是媒体闹乌龙了吗？　　事实可能比大家预想的复杂一点。2011年《国务院办公厅关于印发分类推进事业单位改革配套文件的通知》（国办发[2011]37号）正式发布，对事业单位进行了明确分类，其中承担“公共卫生及基层的基本医疗服务”的属于公益一类事业单位（基层医疗机构为此类）；承担“高等教育、非营利医疗”的属于公益二类事业单位（大城市公立医院为此类）。文件明确：“对公益一类事业单位继续实行机构编制审批制，完善管理制度，简化审批程序，切实管住管好。对公益二类事业单位，在制定和完善相关编制标准的前提下，逐步实行机构编制备案制，建立并规范备案程序。可先在中央

    标签：医生
    2021-11-03
  • 2020年暂停执考的考生 已合格成绩延长一年

    　　医药网3月10日讯　执业药师考生，重要通知来了　　2020年暂停执考的考生，已合格成绩延长一年　　去年8月13日，北京市人社局发布通知称，根据疫情防控工作需要，经研究决定，北京地区2020年度一级等专业技术人员职业资格考试并入2021年度统一组织。其中，就包括执业药师。　　对此，就在今天，中国人事考试网发布通告明确，按照人力资源社会保障部办公厅《关于做好疫情防控常态化下专业技术人员职业资格考试有关工作的通知》精神，对于2020年度暂停的考试，或者报名后因疫情管控原因确实不能参加考试，合格成绩实行滚动管理的，报考人员已经取得的合格成绩有效期相应延长一年。　　目前成绩延期办理工作己完成。符合条件人员在2021年度相关资格考试报名时，可在网上报名系统修改报考信息界面核实延期情况。如有问题请与各地人事考试机构联系。　　今年报考执业药师，一定要注意这些　　根据人力资源社会保障部办公厅印发《关于2021年度专业技术人员职业资格考试工作计划及有关事项的通知》安排，2021年度执业药师职业资格考试计划于2021年10月23日和24日举行。　　按照通知要求，符合报考条件的药学专业技术人员应按规定通过正规渠道报名参加执业药师（药学类、中药学类）职业资格考试，切勿轻信虚假宣传。执业药师职业资格考试实行考试报名证明事项告知承诺制，考生要按照要求认真填报信息，诚信参考。　　根据《专业技术人员资格考试报名证明事项告知承诺制报考承诺书》，报考人员不符合报考条件的，或者未按照资格审核部门（机构）要求办理报考相关事项的，按考试报名无效或者考试成绩无效处理。报考人员确认报名后，已缴费用不予退还。　　需要引起注意的是，大批执业药师考生因报考条件不符合规定，成绩被无效处理

    标签：执考
    2021-11-03
  • 国家药监局：依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度

    　　据国家药监局官网消息，为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，国家药监局21日印发《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（以下简称《通知》），要求加强对不合格产品的现场调查取证，加强对不合格产品的溯源并依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。　　《通知》要求，加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　《通知》还要求，加强对不合格产品的溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　同时，依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的

    标签：
    2021-11-03
  • 医疗服务价格改革后，看病会涨价吗？国家医保局详解

    　　医药网9月6日讯　近日，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《试点方案》），明确将确定5个试点城市，有序推进医疗服务价格改革。　　医疗服务价格是医疗机构对患者服务的医疗服务项目的收费标准，包括门诊、住院、各项检查、治疗、检验、手术项目等，涉及14亿人民群众、787万医务人员和5万多医疗机构。　　改革改什么？看病会涨价吗？针对大家关心的热点问题，国家医保局有关负责人和相关专家接受了记者采访。　　看病负担不会增加　　 “深化医疗服务价格改革，不是单纯的定价调价问题，不是用单边涨价来代替改革。”被问到是否会增加就医负担时，国家医保局有关负责人直言。　　对于服务价格的调整，上述负责人透露：要有保有压、有升有降，不搞大水漫灌；建立灵敏有度的价格动态调整机制，让价格变化的节奏受到启动条件和约束条件的控制，不能想涨就涨、一涨再涨；要让价格经得起监测考核评估的检验，该降的价格要及时降下去。　　中国社科院当代中国研究所科研办副主任陈秋霖认为，此次改革的总体思路是控制人民群众医药费用负担，这是一次结构性调整，并不是总量改革，患者看病负担总体是稳定的。　　 “改革整体不会增加患者负担。”中国政法大学政治与公共管理学院助理教授廖藏宜表示认同，“改革涉及具体的医疗服务类型，过程中，每个人对于价格调整的感知度有所不同，可能有人觉得看病便宜了，有人觉得看病贵了，大家不用担心，有关部门会通过医保报销范围和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人们可能短时间内感受不到看病价格的变化。”陈秋霖认为，医保是医疗服务的支付方，医疗服务价格的调整为的是腾出更多医保费用空间，最终进行的是

    标签：医疗服务价格
    2021-11-03
  • 盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书被注销
    盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书被注销

    　　医药网9月1日讯　8月27日，国家药监局发布关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）。　　原文如下：　　国家药监局关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书。　　特此公告。　　附件：注销药品注册证书目录　　国家药监局　　2021年8月25日

    标签：药品注册证书
    2021-11-03
  • 国家药监局：依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度

    　　据国家药监局官网消息，为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，国家药监局21日印发《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（以下简称《通知》），要求加强对不合格产品的现场调查取证，加强对不合格产品的溯源并依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。　　《通知》要求，加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　《通知》还要求，加强对不合格产品的溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　同时，依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的

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    2021-11-03
  • 习近平关于中医药的指示：传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量

    　　对中医药工作作出重要指示强调 传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量 作出批示　　新华社北京10月25日电 中央总书记、国家主席、中央军委主席近日对中医药工作作出重要指示指出，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。新中国成立以来，我国中医药事业取得显著成就，为增进人民健康作出了重要贡献。　　强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。　　中央政治局常委、国务院总理作出批示指出，中医药学是中华民族的伟大创造。在推进建设健康中国的进程中，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院决策部署，大力推动中医药人才培养、科技创新和药品研发，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，坚持中西医并重，推动中医药在传承创新中高质量发展，让这一中华文明瑰宝焕发新的光彩，为增进人民健康福祉作出新贡献！　　全国中医药大会25日在北京召开。会上传达学习了重要指示和批示。中央政治局委员、国务院副总理出席会议并讲话。她表示，要深入贯彻总书记关于中医药的重要指示，认真落实总理批示要求，遵循中医药发展规律，坚定文化自信，深化改革创新，扎实推动《关于促进中医药传承创新发展的意见》落地见效，走符合中医药特点的发展路子。完善服务体系，鼓励社会力量办中医诊所等医疗机构，改革院校和师承教育，提升

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    2021-11-03
  • 中国中医药的发展获关注 学术期刊《自然》焦点关注突出成果

    　　中新网上海10月18日电 (记者 陈静)记者18日获悉，《自然》(《Nature》)主刊以焦点关注特刊的形式来关注中医药的发展。　　期刊编辑总览以“提振药用植物研究的科学性”为主题，特别访谈了中国科学院院士、上海中医药大学终身教授陈凯先。在特刊报道中，上海中医药大学、暨南大学、花莲慈济医院(中国台湾)等机构相继介绍了各自在中医药研究中取得的突出成果。　　焦点关注特刊报道以“深度理解针灸与传统中医疗法”为主题，重点介绍了上海中医药大学研究团队使用现代技术研究针灸和传统中医药疗法对治疗慢性疼痛、哮喘、肝纤维化以及提高中药标准等方面的研究成果；同时，焦点关注特刊介绍了该校开展国际交流，扩大国际影响的成果。　　据悉，近年来，上海中医药大学持续培养具有国际水准的高水平研究团队，建立具有国际领先水平的技术平台，聚焦中医药领域前沿关键科学问题，立足中医药现代化与国际化，加强中医药自主创新与国际合作，促进中医药和生命科学、现代医学、信息学等多学科的交叉融合，加快中医药基础研究向临床研究的转化和应用，取得一系列创新成果。　记者18日从校方了解到，相关研究团队探寻整合现代神经调控技术和电针，对于改善脑重塑和周围神经损伤功能障碍的疗效和作用机制。该研究团队还致力研发虚拟现实(Neucir-VR)下的康复机器人。患者使用机器人介导的运动或虚拟现实工具，同时结合电针刺激，激活受损神经网络，以更好地促进脑重塑和功能恢复。　　在针灸缓解哮喘方面，特刊介绍了杨永清教授团队的研究成果。校方告诉记者，研究成果明确了针刺具有良好的抗哮喘临床疗效，阐释了针刺抗哮喘多环节、多靶点生物学调控机制，并基于针刺抗哮喘效应蛋白发现了气道平滑肌收缩舒张调控新

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    2021-11-03
  • 浙江第二批省采即将开启，带量部分仅为上年用量的60%！
    浙江第二批省采即将开启，带量部分仅为上年用量的60%！

    　　省级带量采购目前也进入常态化，浙江第一批省采8个品种16个品规，最终10个品规中选。此次第二批省采方案征求意见中，品种暂时未公布，仍分为两个质量层次，规则基本延续了上一批的方案。以上一年度60%的量作为约定采购量。　　10月8日，浙江省药械采购平台发布《关于征求浙江省公立医疗机构第二批药品集中带量采购文件意见的通知》，拟开展第二批药品集采，具体品种暂未公布。　　2020年10月30日，浙江发布《关于浙江省部分药品集中带量采购工作采购文件征求意见的通知》，最终8个品种纳入，包括雷贝拉唑口服常释剂型、熊去氧胆酸口服常释剂型、阿莫西林克拉维酸注射剂、亮丙瑞林注射剂、头孢美唑注射剂、头孢呋辛注射剂、头孢唑肟注射剂。按照2019年年度总量的50%作为总约定采购量，最高45%，最低5%。采购周期为 12 个月。　　当时浙江省的创新之处是，如A、B两组中任意一组流标，则该组约定采购量的50%归并至另一组的约定采购量，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。这对于部分中选品种和未中选品种来说，都是一个好的信号。　　2021年1月11日，浙江公布第一批药品集中带量采购中选结果，共涉及10个中选品种，但未公布中选价格。中选结果自2021年3月15日起执行，详见下表。　　本次浙江省级的第二批集采，根据文件，申报品种将分为两个质量层次，A组为原研药或参比制剂，B组为其他仿制药。将采用技术评审和价格评审相结合的方式同步进行。　　以下为征求意见稿重点内容：　　采购量：每个品种按照2020年全省所有公立医疗机构年度药品总用量的60%作为总约定采购量。　　如 A、B 两组中任意一组无中选药品，则该组约定采购量的50%归并至另一组[仅满足 15.2（2）（3）条件的除外，下同]，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。　　

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    2021-11-03
  • 国家中医药管理局：中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）

    　　2021年9月28日，国家中医药管理局发布了关于印发《中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》的通知（国中医药法监函〔2021〕192号），《通知》内容如下：各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药管理局，局直属各单位：　　为深入学习贯彻法治思想，进一步深化中医药行业法治宣传教育，全面提升中医药行业治理法治化水平，根据中央、国务院转发《中央宣传部、司法部关于开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》的通知要求，我局制定了《中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）》，现印发给你们。请按照规划要求，认真抓好组织实施。　　请各单位确定一名普法工作联络员，并将联络员登记表（见附件）和中医药“八五”普法实施计划于2021年10月15日前报我局政策法规与监督司。　　联系人：黄莹 王笑　　联系电话：010-59957677 010-59957813　　附件：中医药行业“八五”普法工作联络员登记表　　国家中医药管理局　　2021年9月28日中医药行业开展法治宣传教育的第八个五年规划（2021-2025年）　　全民普法是全面依法治国的基础性工作，全行业普法是中医药依法发展的基本要求和重要保障。在新时代中国特色社会主义思想特别是法治思想的科学指引下，在党中央、国务院的正确领导下，中医药行业“七五”普法规划顺利实施完成，取得明显成效。中医药法律法规体系不断建立健全，《中华人民共和国中医药法》颁布并有效实施，中医药行业法治观念不断增强，法治化水平明显提高，为中医药传承创新发展提供了有力的法律保障。　　为进一步深化中医药行业法治宣传教育，增强中医药行业广大干部职工法治素养，提高中医药行业治理法治化水平，根据中央、国务院转发《中央宣传部、

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    2021-11-03
  • 以美团外卖为代表的O2O平台正向B2C发起价格挑战！
    以美团外卖为代表的O2O平台正向B2C发起价格挑战！

    　　医药网9月7日讯　随着网售处方药的开放，加之外部疫情因素的刺激，处方药医药电商在2020年大放异彩，以京东大药房和阿里健康为代表的B2C医药电商增长迅猛，相继也迈进了独立上市的赛道。然而，正当B2C平台间正斗得酣畅淋漓之时，另一面向终端患者销售处方药的O2O平台也悄然加入了凶残掠夺流量的战局。　　01 O2O和B2C的正面较量　　O2O目前仍然是医药电商板块中很小的一部分，美团和饿了么两大O2O平台都还未开自营店，服务主要由线下药店提供，而在这些店家中，海王、大参林等传统线下零售巨头凭借门店优势占据了头部地位，但即便是这些巨头，他们目前也还处于组建O2O业务团队的初级发展阶段，O2O生意占其整体生意体量的比重也仅是个位数。更多的医药电商患者流量仍然积聚在B2C平台上。作为后来者，除了大力宣传自身在送药时效上的优势，以美团外卖为代表的O2O平台采用了一个非常简单粗暴的打法：价格战。　　O2O平台正以难以想象的低价向B2C平台发起挑战。打开APP，浏览下来发现，越是一线城市，O2O购处方药的价格战越是凶猛。　　疫情以来，全国有十八个省份对解热镇痛药品零售进行了严格管控，品种涉及几乎所有常用的OTC解热镇痛产品，作为处方药，安康信-依托考昔片没有被列入名单，成为了一个热门的替代品，用互联网术语来形容就是流量产品。然而，哪怕是处方药也难逃流量产品低价拉流量的怪圈，以安康信60毫克*5片规格为例，阿里健康的单盒标价为36.7元，京东大药房的单盒标价为38元，健客的单盒标价为37.8元（以上价格均不包含平台优惠券和邮费）。而在美团外卖平台上，选取各个城市人流密集地段定位点，同样规格的处方药产品打出的低价透出了浓浓的价格战味，尤其是在在一线或二线城市。　　值得注意的是，除了即时送药

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    2021-11-03
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