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  • 互联网诊疗禁止统方、补方！线上处方迎强监管！

    10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见，征求意见时效为1个月。意见稿从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求，旨在进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。　　互联网医院迈入强监管新时期　　互联网诊疗是医疗卫生服务体系的重要组成部分，对于提高医疗服务效率，促进优质医疗资源下沉，推进分级诊疗制度建设，缓解群众“看病难”问题具有重要意义。在疫情防控期间，互联网诊疗更是发挥出难以磨灭的作用。据国家卫健委规划信息司统计，国家卫健委属管医院互联网诊疗彼时比同期增长17倍，一些第三方平台互联网诊疗咨询增长20多倍。　　自2015年全国互联网医院诞生以来，在促进“互联网+医疗健康”发展的顶层设计下，互联网诊疗发展方兴未艾。据国家卫健委公布的最新数据，截至今年6月，我国互联网医院数量已超过1600家。“互联网+医疗”带来的创新成果不言而喻，但不容忽视的是，由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性等特征，互联网诊疗亦容易产生监管的灰色地带。　

    标签：互联网诊疗
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 国家药监局修订注射用阿洛西林钠、甘草酸二铵制剂药品说明书

    　　9月7日，国家药监局发布关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）和修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）。　　原文如下：　　国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求（见附件），于2021年12月2日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件　　注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求　　一、【不良反应】项下修订为以下内容：　　皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、多汗、血管神经性水肿（如口舌咽水肿、

    标签：说明书
    2021-11-03
  • 国家重点监控目录锁定抗癌药、抗生素、PPI等六类药物！

    　　医药网9月6日讯　9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。　　《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。　　调出药品还需地方监控至少1年　　2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上，对其略有调整。　　与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确，纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个，目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中，抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域，受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药，比如胸腺、免疫抑制剂等类型的产品。　　而在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示，在化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例，近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医

    标签：重点监控
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 山西省药监局发布“肾精子、酒五味子”中药饮片质量标准

    医药网9月2日讯　　　山西省药品监督管理局关于我省“肾精子”等2个品种中药饮片质量标准的通告　　〔2021〕72号　　按照山西省药品监督管理局中药饮片炮制规范工作领导组部署，我局依据《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）等相关要求，组织有关专家起草了“肾精子、酒五味子”2个品种中药饮片质量标准，并经复核及审定会专家审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，经研究，决定对2个品种中药饮片质量标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为一个月。请相关单位认真研究，若有异议，请及时来函、来信、来电提交反馈意见。　　联 系 人：杨银治　　电 话：0351-8383542　　电子邮件：shengjuzcc@163.com　　收文单位：山西省药品监督管理局注册处　　地 址：太原市小店区龙城大街85号　　邮 编：030031　　附件：肾精子、酒五味子2个品种中药饮片质量标准　　山西省药品监督管理局　　2021年8月30日　　（主动公开）　　肾精子　　Shenjingzi　　本品为牛科动物牛Bos taurus domesticusGmelin或猪科动物猪Sus scrofa domestica Brisson的干燥膀胱结石。宰杀猪或牛时，如发现有结石，取出，洗净，阴干。　　【性状】猪源性肾精子 本品呈多呈类圆形或多面体圆形，大小不一，直径一般在1～3mm或更大；表面灰白色至暗黄白色，多有棱角，质酥脆，易碎，断面有多层明显层纹，多有核心。气微，味淡。　　牛源性肾精子 本品多呈类圆形、椭圆形或不规则多角形，大小不一，直径一般1～20mm；表面类白色至暗黄白色，有的有棕色斑块，较光滑或有点状凹坑，略有光泽；质硬，断面坚实，层纹明显或不明显，多有核心。气微，味淡。　　【鉴别】（1）猪源性肾精子 本品粉末类白色至暗黄白色。

    标签：中药饮片
    2021-11-03
  • 云南白药炒股巨亏15亿，东北制药、太极集团净利增幅超1000%！

    　　10月28日，云南白药炒股亏15亿的话题登上热搜。该公司前一日发布的三季报显示，前三季度其实现营收283.63亿元，同比增长18.52%；实现净利24.51亿元，同比下降42.38%，其中第三季度净利润6.49亿元，同比下降63.94%。之所以增收不增利，主要是受到其炒股亏损15亿元的影响。　　据不完全统计，截至10月28日收盘，医药生物板块共有173家企业披露了2021年三季度业绩预告。从已披露的公告来看，前沿生物、紫鑫药业等13家企业三季度净利润出现亏损，三生国健、哈药股份、未名医药等多家企业净利润同比实现扭亏。　　此外，在已披露2021年三季报的各大药企中，哈三联、嘉应制药、东北制药、太极集团等表现亮眼，前三季度净利润增幅超1000%；迈瑞医疗、恒瑞医药等4家净利润超过30亿元，片仔癀净利润首次突破20亿元大关。　　药品主业弱化 多元发展遇瓶颈　　云南白药的三季报显示，其前三季度投资收益（除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益）约为-11亿元；公允价值变动收益下降396.58%，约为-15.55亿元，也就是说炒股亏了15亿元。　　受该消息影响，截至10月28日收盘，云南白药报88.36元/股，跌3.83%，市值蒸发45.16亿元。早间开盘时该股一度跌超6%，盘中最低价达84元，为去年6月份以来新低。　　在“炒股”之外，云南白药各个业务板块都遇到了业绩增长的烦恼，导致其整体毛利率下降。1998年起，云南白药开始了多元化之路，逐步形成了药品、日化品、中药资源和医药商业四大板块的业务格局。由于多元化发展，其传统的药品板块的收入占比持续下降，从2014年的26%下降到2019年的15%，销售额从50亿元下降至4

    标签：云南白药
    2021-11-03
  • 互联网诊疗禁止统方、补方！线上处方迎强监管！

    10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见，征求意见时效为1个月。意见稿从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求，旨在进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。　　互联网医院迈入强监管新时期　　互联网诊疗是医疗卫生服务体系的重要组成部分，对于提高医疗服务效率，促进优质医疗资源下沉，推进分级诊疗制度建设，缓解群众“看病难”问题具有重要意义。在疫情防控期间，互联网诊疗更是发挥出难以磨灭的作用。据国家卫健委规划信息司统计，国家卫健委属管医院互联网诊疗彼时比同期增长17倍，一些第三方平台互联网诊疗咨询增长20多倍。　　自2015年全国互联网医院诞生以来，在促进“互联网+医疗健康”发展的顶层设计下，互联网诊疗发展方兴未艾。据国家卫健委公布的最新数据，截至今年6月，我国互联网医院数量已超过1600家。“互联网+医疗”带来的创新成果不言而喻，但不容忽视的是，由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性等特征，互联网诊疗亦容易产生监管的灰色地带。　

    标签：互联网诊疗
    2021-11-03
  • 消化系统中成药江中、太极领军 零售TOP20排位生变
    消化系统中成药江中、太极领军 零售TOP20排位生变

    　　米内网最新数据显示，2020年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售额突破140亿元，预计2021年再创新高。从亚类格局来看，健胃消食类、胃药（胃炎、溃疡）、祛暑剂等五个亚类最畅销，市场份额合计近80%。从厂家格局来看，江中药业、太极集团重庆涪陵制药、漳州片仔癀药业、江西康恩贝中药、马应龙药业集团居于前五。产品TOP20中，有11个是独家产品；健胃消食片和藿香正气口服液销售额均超过10亿元，肠炎宁片和片仔癀有望成为下一个10亿级产品。品牌TOP20中，有18个销售额超过1亿元。2019年至今，仅有1个消化系统中成药获批上市，此外，健民药业集团的利胃胶囊和山东凤凰制药的芪黄胶囊2个新药提交上市申请在审评审批中，浙江京新药业的康复新肠溶胶囊、江苏康缘药业|北京华医神农医药的苁蓉润通口服液等10个新药获批临床。　　再创新高！江中、太极“领军”百亿市场　　近年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售情况（单位：亿元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网最新数据显示，近年来中国城市实体药店终端消化系统中成药市场保持稳定增长，2020年销售额突破140亿元，预计2021年再创新高，同比增长3.11%。　　近年中国城市实体药店终端消化系统中成药TOP5亚类市场份额　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　消化系统中成药13个亚类中，健胃消食类、胃药（胃炎、溃疡）、祛暑剂、肝病用药、痔疮用药五大亚类最畅销，市场份额合计近80%。值得注意的是，多年来胃药（胃炎、溃疡）是消化系统中成药的第一大亚类，预计2021年将被健胃消食类“逆袭”，下滑至第二。　　2021E中国城市实体药店终端消化系统中成药厂家TOP3　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　从厂家格局来

    标签：消化系统
    2021-11-03
  • 40亿市场！齐鲁、科伦、丽珠......50个药品集采结果出炉
    40亿市场！齐鲁、科伦、丽珠......50个药品集采结果出炉

    　　10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品集中带量采购拟中选结果揭晓。284家企业的919个产品进行申报，最终50种药品产生拟中选结果，平均降价45.81%，最高降幅92.74%。　　本次集采纳入了群众反映价格高、医疗机构用量大、患者受众面广的药品，涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化、抗肿瘤、血液和外科等临床学科，覆盖山东、山西两省药品销售市场规模达39.25亿元。　　从流传出来的降价幅度看，丹东医创药业的注射用奥扎格雷钠由原来的16.52元/支降至1.2元/支，降幅达92.74%。该产品属于抗血小板药物，可治疗血栓性疾病和预防血栓形成。米内网数据显示，2021年H1重点省市公立医院终端，奥扎格雷钠注射剂在山东、山西的市场由丹东医创药业主导，市场份额超过40%。　　降价金额最大的为天马天吉生物拟中选的注射用特利加压素，价格由原来315.8元/支降至37.8元/支，单支降价278元。米内网数据显示，2021年H1重点省市公立医院终端，特利加压素注射剂在山东、山西的市场深圳翰宇药业主导，天马天吉生物集采拟中选，有望进一步蚕食市场。　　上海上药第一生化药业和上海禾丰制药的缩宫素注射液，均作为短缺药而入围，报价与限价相同，降幅为0；非短缺药也有几家企业产品0降价入围，包括长春金赛药业的醋酸曲普瑞林注射液、北京北陆的钆喷酸葡胺注射液等。　　米内网数据显示，在2021年H1重点省市公立医院终端，缩宫素注射剂在山东、山西的市场由南京新百药业主导，拟中选的上海上药第一生化药业和上海禾丰制药所占市场份额均不高；钆喷酸葡胺注射剂的市场由原研厂家主导，此次3家国产企业均拟中选，仿制替代原研进程加快。　　鲁晋省际联盟药品集中带量采购报价产品拟中选结果　　来源：米内网数据库、山东省公共资源交易中心等　　注：重点

    标签：集采
    2021-11-03
  • 流感防控工作通知 基层医务人员新任务来了
    流感防控工作通知 基层医务人员新任务来了

    　　近日，国家卫健委发布《关于做好2021-2022年流行季流感防控工作的通知》，明确今年流感防控任务，并对流感疫苗相关问题进行解答。　　文件提到，各地卫生健康行政部门要合理规划或增设流感疫苗接种单位，统筹做好新冠病毒疫苗、流感疫苗和其他常规疫苗接种工作。　　对于基层医生来说，接种流感疫苗也属于他们的工作范畴，现在流感进入暴发期，对此，文件提出建议：可实行预约优先接种，延长接种周期、开展分时接种、增加每日服务时间等措施。　　同时基层医疗机构也要充分发挥“哨点”作用，规范预检分诊、发热转诊等工作，并加大流感防控核心知识科普宣传力度，科学引导群众有序接种，避免扎堆。　　其实，9月底中国疾病预防控制中心就流感疫苗接种发布紧急文件，不到一个月，国家卫健委再发布流感防控相关通知，究竟国内情况如何？我们先来看一组流感数据。　　报告流感361起，高于去年同期　　据中国国家流感中心流感周报显示，2021 年第 14 周 -2021 年第 40 周（2021年4月5日-2021 年 10 月 10 日），全国报告流感样病例暴发疫情（10例及以上）361 起。　　其中，南方省份共报告 261 起 ILI 暴发疫情，北方省份共报告 100 起 ILI 暴发疫情，南北省份报告疫情数均高于2020年同期报告疫情数。　　以下是2020-2022年度南方、北方报告疫情起数图：　　图源：国家流感中心　　除流感报告疫情数高于去年同期之外，今年下半年冷空气的加速流动也在一定程度提高流感疫情暴发风险。　　据中国天气网发布消息，目前最强冷空气已经启程，给多地带来“断崖式降温”。　　综上来看，在重重考验下，我国流感疫情防控压力进一步增加。　　有关流感疫苗，15个问题全知道　　接种流感疫苗是预防流感最有效的手段，可以显著降低接种者流感

    标签：流感
    2021-11-03
  • 抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭
    抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭

    　　米内网最新数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”被打破，山东京卫制药晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市场份额快速攀升。目前，有18个抗抑郁药已过评，8个品种被纳入集采后，市场进入洗牌期。有16个产品报产在审，其中，包括了绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片，此外，氢溴酸伏硫西汀片最抢手；草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸口服溶液等产品均无企业获批，涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。　　抗抑郁药TOP10排位生变！辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破　　近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　抑郁症是一种常见的精神疾病，目前已成为重大公共卫生问题和社会问题。世卫组织最新数据显示，全球大约有2.8亿人患有抑郁症，因此，抗抑郁药市场有着巨大空间，在国内，公立医疗机构终端是抗抑郁药的主要销售渠道。米内网最新数据显示，2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。　　从厂家销售额格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”局面被打破，合计市场份额从2020年的超过35%下滑至2021年上半年的26%，3家企业均有所下滑，其中，礼来跌至第五位。值得注意的是，随着集采常态化和国内药企持续发力，今年上半年山东京卫制药已晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内

    标签：抗抑郁药
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 北上广销售TOP10！丽珠、齐鲁、石药……上榜
    北上广销售TOP10！丽珠、齐鲁、石药……上榜

    得益于优质医疗资源的集中，北上广三城一直是国内药品销售“大户”。米内网数据显示，2021H1重点城市公立医院化药城市格局中，北上广三城销售额均超过90亿元，稳居前三。集采、医保谈判等因素带来市场新格局，抗肿瘤药依旧是北上广三城的用药主力；立普妥逆势增长，肺癌明星药首现下滑，3大品牌销售额增长翻倍；丽珠、石药、齐鲁、扬子江……国产品牌上榜。2021H1北京、上海、广州公立医院终端化学药城市格局（单位：亿元）　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　北京：立普妥“硬扛”，肺癌明星药大跌15%　　北京市公立医院终端化学药年度销售趋势（单位：亿元）　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　米内网数据显示，2021H1北京市公立医院终端化学药销售额接近100亿元，同比增长27.99%，在三大城市中涨幅最为亮眼。从治疗领域看，销售TOP3大类分别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物，占比分别为23.37%、13.69%、12.55%。　　2021H1北京市公立医院终端化学药品牌TOP10　　　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　品牌TOP10中，抗肿瘤药有6款，全身用抗细菌药、抗血栓形成药、血液代用品和灌注液、血脂调节剂各有1款。日本住友的抗菌药注射用美罗培南跃居榜首，赛诺菲的注射用奥沙利铂、罗氏的利妥昔单抗注射液、石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液销售额增长均超过50%。　　位列榜首的注射用美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，包括肺炎、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染等。值得关注的是，注射用美罗培南一致性评价过评企业已达4家，包括健康元、海正药业、石药集团

    标签：化药
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 规则复杂，广东、湖北两大联盟中成药集采如何报价？
    规则复杂，广东、湖北两大联盟中成药集采如何报价？

    　9月25日，湖北省形成的省级联盟（以下简称“湖北版”）——由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室，发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。　　　　此前不久（9月14日），广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“广东版”）意见的通知，主要针对基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。　　　　这意味着，除了华北和华东地区以外，其他省份的中药集采都已经在开展了。华北和华东区域会不会分别开展集采，值得下一步关注。　　　　中成药集采被业界公认难点重重，而“难点重重”意味着规则制定困难，必然也是极其细致的。企业在报价之前，必须仔细研究其中复杂的规则，才能作出正确的判断。　　　　 焦点1 广东版VS湖北版　　　　 不同点1：对处方相同、药品名不同者的判别　　　　湖北版分组的最大亮点是处方相同而药品名称不同的药品根据给药途径原则上予以合并一个序号，合计共17个产品组。　　　　但是，两大联盟版本对处方相同而药品名称不同的药品的判别是有所区别的。例如湖北版认为百令、至灵、金水宝口服产品是同一类产品，但广东版的类似组别则没有包括至灵口服产品。　　　　广东版认为银杏叶/银杏酮酯/杏灵/银杏叶提取物的口服药品属于同一类；湖北版则是银杏叶口服产品为一个序号，银杏酮酯、杏灵的口服产品为另一个序号。

    标签：中成药
    2021-11-03
  • 辨证论治、三因制宜 中医远程会诊助闽新冠病例诊治
    辨证论治、三因制宜 中医远程会诊助闽新冠病例诊治

    (抗击新冠肺炎)辨证论治、三因制宜 中医远程会诊助闽新冠病例诊治中新网福州10月5日电 (叶秋云)10月4日，福建中医药大学、莆田学院附属医院及福建中医药大学附属第三人民医院联合开展中医远程会诊，研究探讨莆田新冠肺炎病例诊疗方案。　　现场，福建中医药大学校长李灿东、莆田学院附属医院党委书记林海滨、福建中医药大学附属第三人民医院相关负责人，以及福建中医药大学、福建中医抗疫援助医疗队、莆田学院附属医院专家参加会诊。图为中医远程会诊现场，专家研究探讨莆田新冠肺炎病例诊疗方案。　戴军供图　　会诊中，莆田市各病区治疗组就收治的典型病例情况作汇报，介绍疑难病例的四诊(望、闻、问、切)信息、影像学资料、病情变化以及此前的诊疗方案，围绕病人病因、病机、病位以及治则与会诊专家交流思路。　　专家们根据福建地域特点和患者个体特点，对确诊病例进行“一人一方案”有针对性地分析，根据个案特点和病情变化提出调整用药的思路和建议，为下一步患者救治和疫情防控提供了可行路径。图为：莆田学院附属医院会场。　戴军供图　　9月10日本土疫情发生以来，福建中医药大学各附属医院派出多批次医务人员援助莆田，支援当地新冠肺炎疫情医疗救治工作。　　李灿东表示，希望参与援莆的医务工作者充分发挥中医辨证论治、三因制宜的诊疗优势，推动中医治疗在新冠肺炎救治中发挥更大作用；做好诊疗资料的整理和归档工作，认真总结宝贵经验，为今后的疫病防控和医学人才培养提供第一手资料；并切实做好个人防护，多加保重身体，争取早日凯旋。(完)

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    2021-11-03
  • 上市药店PK：大参林最挣钱、益丰增速最快…
    上市药店PK：大参林最挣钱、益丰增速最快…

    　　医药网9月6日讯　一文区分六大上市药店：一心堂店最多，大参林最挣钱，老百姓覆盖最广，益丰增速最快...　　一心堂门店数最多，率先突破8000家　　日前，国内上市连锁药店相继发布2021年半年度报告。在加速门店扩张的浪潮中，大参林、益丰、一心堂在上半年的门店净增数量均超过800家。　　其中，大参林净增最多，达到958家；一心堂则率先突破8000大关，成为国内门店数量最多的连锁药店；“山东一哥”漱玉平民也在上半年净增274家门店，总数突破2000家。　　随着行业集中度的提升，全国性和区域性的大型医药零售连锁企业的相继上市，势必借助资本的力量，不断新建和并购，进行连锁化扩张。同时，中小连锁和单体药店也在通过组成采购联盟、利用互联网渠道等形式，降低采购成本，或加盟龙头企业依托其发展。　　老百姓会员人数最多，达到5715万　　扩张门店的同时，各大连锁也在推进会员社群的建设。门店数量位于全国第二的老百姓大药房拥有最广的会员群体，报告期内，老百姓新增会员174 万人，整体会员数达到5715万，活跃会员数1331万。　　为会员提供深度服务项目、优化新媒体运营和内容运营、优化新零售体系，这将成为药店未来业绩增长的新曲线。　　例如，益丰药房就在积极推进慢病管理、线上诊疗以及线上线下相结合的健康管家和家庭医生服务，致力于提供以会员为中心的全渠道、全场景、全生命周期的健康管理。截至报告期末，益丰药房累计会员人数4625万人（其中慢病会员人数740 万），其会员销售占比达到78.7%。　　营收大参林最高，益丰增速最快　　凭借密集的门店网络和庞大的会员社群，老百姓、益丰药房和一心堂在上半年的营业收入均超过60亿元。　　其中，大参林完成了80.55亿元的营收，位于六大连锁之首；老百姓的

    标签：药店
    2021-11-03
  • 线下药店、网售平台“相爱相杀”，医药电商三大趋势预判！

    　　医药网8月6日讯　相关数据显示，2020年零售终端（含电商）销售额为4330亿，占比约26%。其中，网上药店在去年总盘子销售下滑的背景下，销售额逆势快速增长75.6%，而实体药店只增长了0.7%。　　随着各地对处方外流的探索及院外渠道处方药承载能力的提升，如果以未来五年处方外流比例达10%～20%计，那么零售终端药品销售额的转移增量为1500亿～3000亿元。　　笔者认为，行业的增量市场足以让医药电商和连锁药店整体享受行业红利。线下药店和网售平台有各自的特点和场景，在市场“蛋糕”不断做大的情况下，二者会在竞争与合作的背景下各自不断壮大。　　那么，药店与网售平台“相爱相杀”现状如何？未来趋势怎样？药店营销上需要注意哪些关键点？　　线上VS线下逐渐消逝的边界　　从国家政策看，线下药店目前占据处方与医保两大主要优势。随着网售处方药的开闸，医保的区域监管可能是两者的最后一道壁垒。长期而言，未来医药电商和线下药店将趋于公平、开放，也将受到同等的监管要求。　　品类结构　　线下药店和DTP药房以慢病、常见病和肿瘤特药为基础，具有很强的专业性，需要接受政策的强监管，并配备专业的药事服务。　　而线上电商，器械、计生、保健和OTC常用药占据很大份额，此类产品更多用于患者健康管理和护理，偏消费品属性。　　但同时，医药电商正在向慢病、长期用药和新特药拓展。换句话说，好做的生意都做得差不多了，将进入处方药零售的“深水区”。随着时间流逝，电商与药房品类结构趋于一致，将成为两者冲突的主要原因。　　消费人群　　线下购药人群以40岁以上的壮年及银发人群为主，占据近60%的比例；而医药电商购药人群，45岁以下的占比超过90%。两者在产品与客户年龄群体上差异化明显，

    标签：医药电商
    2021-11-03
  • 连花清瘟防治新冠肺炎的价值解析
    连花清瘟防治新冠肺炎的价值解析

    近日，我国多个省份报告新增本土确诊病例或无症状感染者。国家卫健委新闻发言人米锋在近期国务院联防联控机制新闻发布会上表示，当前疫情仍呈快速发展态势，防控形势严峻复杂。总体看，本轮疫情点多、面广、线长。因此，做好防控是重中之重。自疫情发生以来，中医药在我国新冠肺炎疫情防治中发挥了重要作用，尤其是国务院筛选出的有效药物“三方三药”之一连花清瘟胶囊/颗粒，防治新冠肺炎的作用是确凿的、肯定的，获得了国家方案的推荐。 选用名方名药，抗炎抗病毒作用确切 中药连花清瘟胶囊（颗粒）是运用络病理论探讨外感温病及瘟疫传变的规律和治疗而研制的专利中药，组方以汉代张仲景《伤寒论》中的麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》中的银翘散为主，汲取明代吴又可《温疫论》治疫证用大黄经验，配伍红景天清肺化瘀，调节免疫。辛凉宣肺与泄热，可以解决新冠肺炎患者体温持续不降的问题；清肺止咳平喘，可以改善新冠肺炎患者的咳嗽不止，呼吸困难；抗炎抗病毒作用可以抑制新型冠状病毒的复制，抑制病毒感染引起的系统性炎症反应。连花清瘟使用大黄是最大的亮点，大黄通腑泄肺，让“疫毒”从大便排出，同时可以截断病情向危重传变。 连花清瘟对多种病毒感染性疾病具有良好的防治作用，这是通过整体调节和多靶点发挥作用实现的。它针对的是发热、咳嗽、痰黏不能咳出、咽痛、乏力、肌肉酸痛等这样一个外感热病的症候群，作用机理在于针对多个靶点，协同发挥抗炎、抗病毒、止咳平喘、增强机体免疫作用。因此只要症候群相同，不论是普通感冒、流感还是新冠肺炎，都可以使用连花清瘟进行治疗。 科学研究不断深入，证据翔实 自新冠肺炎疫情发生以来，多个科研院所、专家团队都开展了中药连花清瘟胶囊防治新冠

    标签：连花清瘟
    2021-11-02
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