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  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-03
  • 国家卫健委：我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

    　　国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，自新冠疫情暴发，我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线，同步推进新冠病毒疫苗研发。目前，我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。　　郑忠伟介绍，灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用，同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验，进展总体顺利。　　腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准，进展总体顺利。　　重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用，其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数，正在进行期中分析，预计近期可申请附条件上市。此外，我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验，5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，进展总体顺利。　　减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验，同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准，预计相关研究可于近期启动。

    标签：临床试验
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体药店终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家，已被纳入第三批国家集中采购目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 医师法草案二审 明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯

    　　医药网6月8日讯　医师法草案二审稿7日提请十三届全国人大常委会审议。针对社会关注的暴力伤医问题，草案二审稿进一步完善医师权利保障，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。　　暴力伤医问题不仅侵害医务人员人身安全，也严重损害了医患关系。今年1月提请审议的医师法草案专设一章完善各项保障措施，明确地方政府及其有关部门预防和处理医疗纠纷的职责。　　草案二审稿在此基础上，围绕保障医师权利作出进一步规定。　　比如，明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯；明确禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活；明确禁止侮辱、诽谤、威胁、殴打医师，侵犯医师人格尊严、人身安全和人身自由。　　此外，针对“过度医疗”等医生执业行为规范问题，医师法草案二审稿增加规定，执业医师在两个以上医疗卫生机构执业的，应当以其中一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理变更注册、备案等手续。卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对相关医师的监督管理，规范其执业行为，保证医疗卫生服务质量。同时，　　草案二审稿明确，医师不得出具虚假医学证明文件，不得对患者实施过度医疗。以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，三年内不受理其相应申请。（完）

    标签：医师法
    2021-11-03
  • 集采常态化背景下 医药市场需要怎样的准入人员

    　　医药网5月31日讯　集采常态化背景下，药企究竟需要怎样的市场准入人员？　　这其实是一个令人踌躇的问题。归根结底，企业需要怎样的市场准入，还是要看企业自身的定位在哪里。　　2015年7号文以来，药品集中招标采购已经露出带量采购的端倪与趋势，2017年2月14日国十七条更是将发挥市场机制，促进带量、带预算采购进行了强化，直至2020年1月28日带量采购2号文发布以来，带量采购制度化、常态化是一个不争的事实。医药企业业内的普遍共识是：做好自己的产品，努力放大价值属性，提高企业各个环节的效率，在各个环节降低成本，争取在不确定的医药战场上活下来。　　如果把市场比作战场，那么市场部、医学部就是参谋部，终端销售人员就是冲在一线的战士，而市场准入的定位，应该是特种兵兼侦察兵，以一敌十，面临的是逆境中的逆境，解决的是问题中的问题。　　但放眼很多企业的市场准入，现状比较凌乱：懂政策的不了解销售，了解销售的不懂政策；对招标项目做到极致但对整个医药市场无法有一个清晰的定位。　　以国家带量采购为例，国采基本上能够有底牌可打，入围机制一旦明确，企业只需要想清楚自己努力的方向即可。但这并不意味着国采就是一场单纯的价格比惨大战。项目开启前对自身产品属性的掌握，对存量、增量市场的预判，对各地销售模式的了解，甚至于中标后对区域市场的选择、配送商的选定，医院二次开发的图谋，都需要一个通盘的考虑。　　至于竞品的报价风格，其实所谓的报价风格太多的被融入了投机色彩，一组数字的背后更多的是企业决策机制的不同。我们经常看到历批国采总有一些黑马突起但随即消声匿迹，但我们也同样看到有一批企业拥有着稳健的运作策略步步为赢，说到底，国采的底线就是成本，国采的最

    标签：准入人员
    2021-11-03
  • 2020年暂停执考的考生 已合格成绩延长一年

    　　医药网3月10日讯　执业药师考生，重要通知来了　　2020年暂停执考的考生，已合格成绩延长一年　　去年8月13日，北京市人社局发布通知称，根据疫情防控工作需要，经研究决定，北京地区2020年度一级等专业技术人员职业资格考试并入2021年度统一组织。其中，就包括执业药师。　　对此，就在今天，中国人事考试网发布通告明确，按照人力资源社会保障部办公厅《关于做好疫情防控常态化下专业技术人员职业资格考试有关工作的通知》精神，对于2020年度暂停的考试，或者报名后因疫情管控原因确实不能参加考试，合格成绩实行滚动管理的，报考人员已经取得的合格成绩有效期相应延长一年。　　目前成绩延期办理工作己完成。符合条件人员在2021年度相关资格考试报名时，可在网上报名系统修改报考信息界面核实延期情况。如有问题请与各地人事考试机构联系。　　今年报考执业药师，一定要注意这些　　根据人力资源社会保障部办公厅印发《关于2021年度专业技术人员职业资格考试工作计划及有关事项的通知》安排，2021年度执业药师职业资格考试计划于2021年10月23日和24日举行。　　按照通知要求，符合报考条件的药学专业技术人员应按规定通过正规渠道报名参加执业药师（药学类、中药学类）职业资格考试，切勿轻信虚假宣传。执业药师职业资格考试实行考试报名证明事项告知承诺制，考生要按照要求认真填报信息，诚信参考。　　根据《专业技术人员资格考试报名证明事项告知承诺制报考承诺书》，报考人员不符合报考条件的，或者未按照资格审核部门（机构）要求办理报考相关事项的，按考试报名无效或者考试成绩无效处理。报考人员确认报名后，已缴费用不予退还。　　需要引起注意的是，大批执业药师考生因报考条件不符合规定，成绩被无效处理

    标签：执考
    2021-11-03
  • 国家药监局：依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度

    　　据国家药监局官网消息，为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，国家药监局21日印发《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（以下简称《通知》），要求加强对不合格产品的现场调查取证，加强对不合格产品的溯源并依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。　　《通知》要求，加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　《通知》还要求，加强对不合格产品的溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　同时，依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的

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    2021-11-03
  • 公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单
    公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单

    　　9月8日，为坚持以人民健康为中心，促进多层次医疗保障体系发展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市医保局发布关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告。　　原文如下：　　关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告　　（2021年第1号）　　坚持以人民健康为中心，促进多层次医疗保障体系发展，为做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行区先行先试国外上市新药的政策优势，为首都百姓提供国内25种特药和海外75种特药保障，在自愿申报的基础上，经严格审核，我局会同中国人民财产保险股份有限公司北京市分公司、中国人寿财产保险股份有限公司北京市分公司、泰康养老保险股份有限公司北京分公司、中国太平洋人寿保险股份有限公司北京分公司、中国平安财产保险股份有限公司北京分公司、中国人寿再保险有限责任公司共同推荐中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京清华长庚医院等21家医疗机构和254名医师为首批100种海内外特药定点医疗机构和责任医师，为北京普惠健康保参保人提供用药咨询诊疗服务，现将名单向社会公布如下。　　附件：1、海内外特药定点医疗机构和责任医师名单　　2、100种海内外特药目录　　北京市医疗保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海内外特药定点医疗机构和责任医师名单　　附件2　　100种海内外特药目录

    标签：特药
    2021-11-03
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