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  • 霜降时节，气温转凉，京万红温馨提示注意皮肤护理！
    霜降时节，气温转凉，京万红温馨提示注意皮肤护理！

    霜降，是秋季的最后一个节气，此时气温转凉，天气渐寒，也是一年之中昼夜温差最大的时节，有些地区昼夜温差可能达到十几度到几十度。作为秋冬气候的转折点，在这个时节，我们的皮肤也面临着诸多挑战，需要我们格外关注和精心护理。皮肤干燥问题霜降标志着天气渐冷，空气湿度降低，空气中的水汽在地面或近地物体上凝结成霜。此时空气湿度明显下降，皮肤的水分蒸发速度加快。正常情况下，皮肤最外层的角质层含有一定比例的水分，能够保持皮肤的柔软和弹性。当外界湿度降低时，皮肤与干燥的空气之间形成湿度差，皮肤内的水分会向外界扩散，容易导致皮肤出现干燥、粗糙的情况。皮肤血液循环变慢霜降后气温下降，人体为了保持核心体温，会减少体表皮肤的血液供应。皮肤血管收缩，使得皮肤的血液循环速度减慢。这会导致皮肤获得的营养物质和氧气减少，皮肤的新陈代谢速度也随之降低。同时，皮肤的自我修复能力也会下降，一些小的伤口或者炎症在这种情况下愈合速度可能也会变慢。皮肤冻伤问题霜降时节，室内外温差比较大，尤其在北方，这个时候的温差可能达到十几度到几十度不等。一些在户外待上一段时间的人们当突然进入室内时，血液就容易在小血管发生淤积而导致冻伤的发生。为了应对这些可能发生的皮肤问题，我们可以在家中常备外用药膏，来改善气温降低带来的皮肤伤害，比如很多人家中常备的京万红软膏。京万红软膏是一种传统的中药外用制剂，具有活血解毒、消肿止痛、去腐生肌的功效。皮肤受伤后，及时涂抹可以有效地促进伤口愈合，防止感染，减轻患处疼痛，避免疤痕遗留。而且京万红软膏是《冻伤中医诊疗指南》的推荐药物，对于皮肤干裂导致的伤口、冻伤、冻疮等都有确切的疗效。皮肤出现干燥、裂口、冻伤的

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    2024-10-24
  • 霜降来临，天气渐冷，别忘了给“前列腺”添份温暖
    霜降来临，天气渐冷，别忘了给“前列腺”添份温暖

    霜降时节，寒意渐浓，男性朋友们的前列腺健康面临着新的挑战。在这个特殊的节气里，了解如何守护前列腺健康至关重要。霜降寒意浓，前列腺易受寒侵扰前列腺疾病是男性常见的健康问题，如前列腺炎、前列腺增生等，给患者带来诸多不适，严重影响生活质量。霜降之后，天气寒冷，人体血液循环速度减慢，尤其是末梢部位更易感受到寒冷。前列腺位于男性盆腔深处的小腺体，极易受到外界温度变化的影响，比如寒风刺激会使得前列腺收缩，血液循环不畅，增加前列腺炎、前列腺增生等疾病的风险，引发尿频、尿急、尿痛等不适症状，影响男性的生活质量与身心健康。那么，我们该如何应对呢?行动起来，为前列腺保暖加分首先，要注意保暖。霜降后气温下降明显，寒冷刺激会使前列腺局部的血液循环不畅，加重充血和炎症。因此，男性朋友们要及时增添衣物，尤其是要注意下腹部和会的保暖。前列腺疾病患者可使用温热的毛巾或热水袋轻轻敷于小腹下方，促进血液循环，需注意避免烫伤。其次，保持良好的生活习惯。应规律作息，保证充足的睡眠，避免熬夜。饮食方面选择清淡、有营养的食物，如鸡蛋羹、瘦肉面汤等，戒烟限酒，避免食用辛辣刺激性食物，这些都可能对前列腺造成不良刺激。同时，要多喝水，不，保持规律的排尿习惯，有助于预防前列腺疾病的发生。再者，适度运动也必不可少。可以根据自身情况选择一些适合霜降时节的运动，如散步、太极拳等，增强身体的免疫力和抵抗力。夏荔芪，温暖男性“前列腺”如果寒冷天气加重了前列腺疾病的症状，夏荔芪胶囊值得关注。夏荔芪源自中医经典，精选黄芪、女贞子、滑石等中药，科学配比，旨在通过快治其标、慢养其本进行综合调理，缓解前列腺的不适症状。面对前列腺的“冷”挑战，夏荔芪胶

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    2024-10-23
  • 霜降“心易寒”，五个心衰预警信号要重视！
    霜降“心易寒”，五个心衰预警信号要重视！

    霜降后早晚温差超过10°C，气温骤然下降容易引起人体血管收缩，导致血压升高，加重心脏泵血负担，从而加重心衰症状。秋冬交替，气温骤降，心衰患者要警惕身体发出的这些“求救”信号！1. 呼吸困难呼吸困难是心衰常见的症状之一。如果患者出现呼吸急促、气短，活动后或平卧时加重，夜睡不能平卧等情况，这是心脏功能恶化的信号。2. 乏力和疲倦突然感到极度的疲劳、无力，休息后无法缓解。这是因为心脏无法有效地将血液输送到身体各个部位，导致组织器官缺血缺氧。3. 尿少水肿下肢水肿是心衰的一个重要表现。如果发现脚踝、小腿等部位出现肿胀，按压后有凹陷，且长时间不消退，并且尿液减少，应高度警惕心衰加重。此外，腹部水肿也可能出现。4. 心悸和心慌心脏跳动异常，如心跳加快、心律不齐等。患者可能会感到心悸、心慌、胸闷，甚至出现胸痛。这也是病情恶化的征兆。5. 咳嗽和咳痰咳嗽是心衰患者常见的症状之一，尤其是在夜间或平卧时加重。如果咳嗽伴有粉红色泡沫痰，则是急性左心衰的表现，需要立即就医。因此，心衰患者在冬季应特别注意加强防护，心衰患者除了服用标准化治疗方案中的 “四类西药”与“金三角”药物以外，还可以在医生的指导下联合服用一些中成药进行病情控制，比如《中国心力衰竭诊断和治疗指南》推荐的芪苈强心胶囊。它是基于络病理论研发的中成药，具有强心、利尿、扩血管、抑制心脏变大四重功效，能保护心肌细胞，改善心脏功能，可以快速缓解心衰患者胸闷喘促、下肢水肿、睡觉不能平卧、气短乏力等症状，提高患者生活质量，改善心脏的功能。同时，在标准化西药治疗的基础上加服该药，可明显提高临床疗效16%，降低心衰恶化再住院风险24%，降低心血管死亡风险17%，安全有效。霜降后早晚温差大，

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    2024-10-23
  • 霜降到来，糖友这样做，可以更好地控制血糖！
    霜降到来，糖友这样做，可以更好地控制血糖！

    霜降，是二十四节气中的第18个节气，也是秋天的最后一个节气。霜降后气温骤降，环境的变化，也会给人体带来影响，尤其是一些慢病人群。霜降时节，气温逐渐降低，人体外周血管收缩。对于糖尿病患者而言，这可能导致血压升高，加重心脏负担。同时，血管收缩也会影响血液循环，使得四肢尤其是下肢的血液供应减少，增加了糖尿病足等并发症的发生风险。那么，霜降时节糖尿病患者如何养生才能更好地控制血糖呢?一、注意保暖，预防感冒霜降后气温骤降，糖友们首先要做好保暖措施。因为寒冷会刺激交感神经，使体内儿茶酚胺类物质分泌增加，从而导致血糖升高。同时，寒冷还容易引发感冒等呼吸道疾病，而感染会进一步影响血糖的稳定。所以，糖友们应及时增添衣物，戴上帽子、围巾和手套，避免受寒。二、合理饮食，控制热量1.均衡饮食。在霜降时节，糖友们的饮食应保持均衡。多吃蔬菜，如白菜、萝卜、菠菜等，这些蔬菜富含膳食纤维，有助于控制血糖。适量摄入蛋白质，如瘦肉、鱼类、豆类等，以满足身体的需要。同时，减少高脂肪、高糖食物的摄入，如油炸食品、糕点等。2.控制食量。随着气温降低，人们的食欲往往会增加，但糖友们一定要控制好食量，避免摄入过多的热量。可以采用少食多餐的方式，既能满足食欲，又能避免血糖大幅波动。3.注意饮食时间。保持规律的饮食时间也很重要，定时定量进餐，有助于稳定血糖水平。避免晚餐过晚，以免夜间血糖升高。三、监测血糖，及时调理1. 定期监测血糖。霜降时节，糖友们应更加密切地监测血糖。可以根据自己的情况，选择不同的监测时间点，如空腹血糖、餐后血糖、睡前血糖等。通过监测血糖，及时了解自己的血糖变化情况，以便调整治疗方案。2.调整治疗方案。如果血糖出现波动，糖友们

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    2024-10-23
  • 霜降时节，暖心行动：全方位守护心脏健康
    霜降时节，暖心行动：全方位守护心脏健康

    霜降，天气转冷，早晚温差更大，大地渐有霜白之景。在这个由秋入冬的转折点上，不仅自然界万物需要适应变化，人体也需做出相应的调整，尤其是我们的生命之泵——心脏，更需要细心呵护。霜降需进行心脏防护霜降时节，气温骤降，人体为了维持体温，血液循环会加速，这对心脏来说是一种额外的负担。并且寒冷的空气容易刺激血管收缩，导致血压升高，增加了冠心病、心律失常等心血管疾病的发生风险。因此，在这个季节里，我们需要更加关注心脏的健康状况，采取积极的措施进行预防和保护。守护心脏健康小贴士保暖防寒：及时增添衣物，特别是保护好头部、胸部、背部和脚部不受寒邪侵袭，可穿戴保暖内衣、围巾、手套和厚袜子，避免长时间处于寒冷环境中，以减少血管急剧收缩的可能性。合理饮食：秋冬宜温补，可适量增加富含蛋白质、维生素及矿物质的食物，如瘦肉、鱼类、豆制品、新鲜蔬果等，减少高盐、高脂肪食物的摄入，控制盐分和油脂的用量，有助于维护血压和血脂的稳定。适量运动：虽然天气转冷，但适量的户外活动仍然必要。可根据自身情况选择阳光充足的时段进行散步、太极等温和运动，可以促进血液循环，增强心脏功能。运动前后做好热身和拉伸，避免运动伤害。充足睡眠：良好的睡眠是心脏健康的重要保障。霜降时节应顺应自然规律，早睡晚起，保证每晚7-9小时的高质量睡眠。睡前可泡个热水脚，促进血液循环，帮助更快进入梦乡。定期体检：对于有心脏病史或家族史的人群，定期进行心电图、血压、血脂等项目的检查，及时发现并处理潜在问题，是守护心脏健康的关键。如果出现心律失常导致身体不适，可遵医嘱服用抗心律失常的药物进行治疗，如，它有双向调节剂，整合调节的作用，能够养心调律，快慢都治，对室性早

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    2024-10-23
  • 怎样改善体寒手脚冰凉？4招帮你改善
    怎样改善体寒手脚冰凉？4招帮你改善

    体寒手脚冰凉，这似乎是许多女性朋友的共同困扰。不论穿得多厚，手脚总是难以温暖；即使抱着暖水袋，也难以驱散那阵阵寒意；更别提动不动就感冒、拉肚子或是各种关节痛。那么，为什么女性更容易体寒？我们又该怎样改善体寒手脚冰凉这一情况呢?体寒手脚冰冷的人，伤不起。洗个手，冷水比手暖。每天就连盖着厚厚的被子，躺在床上，都无法逃脱手脚的折磨。你会觉得手不是手，也不是温柔的宇宙，而是超市冰柜角落里整整冻了3天3夜无人问津的冻猪蹄。脚冷的存在感更强，甚至能冰到你睡不着觉。只能在被子里以一种扭曲的姿势，盘住双腿，把叉塞进膝盖窝窝里……别问这是什么姿势，问就是你的脚不冷，不懂。从中医的角度来看，体寒多是由于体内阳气不足，或是气血流通不畅所致。而女性由于生理特点，如经期、孕期、产期等，更容易出现气血亏损的情况，从而导致体寒。此外，现代生活中，不规律的作息、缺乏运动、过度依赖空调等因素也可能加剧体寒的症状。至于怎样改善体寒手脚冰凉的情况，我们可以从以下几个方面入手：调整饮食：多食用温性食物，如姜、羊肉等，有助于温补体内阳气。同时，避免过多摄入寒凉食物，如冷饮、冰淇淋等。增加运动：适当的运动可以促进血液循环，加速新陈代谢，有助于改善体寒症状。建议选择适合自己的运动方式，如瑜伽、慢跑、太极等。调整作息：保证充足的睡眠，避免熬夜和过度劳累。同时，保持良好的心态，避免过度焦虑和压力过大。用药调理：可以适当服用一些温补的药材，比如阿胶，阿胶与人参、鹿茸并称“滋补三宝”，而且阿胶的药用历史悠久，据考证其应用在我国已有近3000的历史。自古便有“补血圣药”之称，从汉唐至明清皆为皇家贡品，是“上品”贵药。现代研究也进一步证明了阿胶

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    2024-07-01
  • 喜讯来袭！——新峰感冒灵颗粒&护肝片上榜2021-2022年度中国家庭常备药！
    喜讯来袭！——新峰感冒灵颗粒&护肝片上榜2021-2022年度中国家庭常备药！

    荣获2021-2022年度9月19日下午，由家庭医生在线、新生代市场监测机构联合主办的“2021-2022年度中国家庭常备健康产品上榜品牌（中国家庭常备药上榜品牌/中国家庭常备保健食品上榜品牌）”颁奖典礼在上海龙之梦万丽酒店隆重举行。上榜产品展示作为一家国家级高新技术企业及新时代的中国品牌，谈及“好产品”，新峰一直遵循以下5大要点：2、极致用户体验；4、有未来；以消费者需求为中心是我们的服务理念，为满足人民群众对美好生活的需要，新峰牢牢把握国内大循环主体，不断加强研发、创新、质量、品牌投入，积极布局全国市场，未来也将继续以安全用药为底线，筑牢健康防护墙，以可持续发展的良性循环，塑造社会责任理念，引领新峰走向新的高度！

    标签：新峰感冒灵颗粒&护肝片
    2022-09-23
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
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