• 补肾精抗衰老系列谈——神经衰老是可怕的衰老

    近几年,随着医美护肤的逐渐普及,一时间越来越多人依靠外科手术来保持肌肤年轻,感觉终于找到了对抗衰老的方法。然而,人体最先衰老的器官并不是皮肤,而是大脑。很多人有过这样的经历:离家后再三确认有没有锁门,从早到晚不停地寻找手机和钥匙,面对面却叫不出熟人的名字,一扭头便会忘记手头的工作……随着年龄的增长,手术解决不了的“衰老”早已发生。要保持年轻的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老调查报告》中提到,90后对“抗衰老”的重视程度远高于80后,也是医美大军的主力,95后四处调侃着自己的“初老症状”,00后则纷纷自嘲“老阿姨”,这些或真诚或逗趣的反应背后,恰恰暴露了人们内心深处对衰老的恐惧。“衰老”是每个人都要面对的经历。然而,大多数人对“衰老”的关注,还仅停留在皮肤上的皱纹、面部的斑点、苹果肌下垂、脸色暗沉上,而错过了真正可怕的损伤——神经系统的衰老。相对外貌上的改变,神经系统的衰老更加悄无声息,对身体的损害却更大。有研究表明从20岁起,每年神经细胞的数量都会有所下降,大脑开始逐渐衰老。40岁后,衰老的速度还会更快,神经细胞的数量以每天1万个的速度递减,严重影响到人的记忆力、协调性以及大脑功能。如果说对于20至30岁这一年龄段,衰老压力更多来自于身体形态上的改变。那么,对30岁以上的人来讲,衰老已不再限于那些“容貌焦虑”,而是切身感受到的生理功能与器官的衰退,比如:丢三落四、记忆力减退、反应迟缓、灵活性减弱等等。还有一点更值得我们关注,那就是中枢神经系统与其他器官颇为不同,神经细胞是不能再生的。所以,我们常常提到的“抗衰从25岁开始”,指的并不仅仅是肌肤的美容,而是身体的抗老。如果在求美之路上,少了对抗神经衰老这一环

    2021-11-10
  • 补肾精抗衰老系列谈——血管衰老是致命的衰老

    常常有人把血管衰老与健康长寿相提并论,是因为血管年轻、血液畅通,人就年轻有活力,头不晕、心不慌,想干啥就干啥。血管老化,就可能导致心脑功能衰退,甚至引起致命的心脑血管疾病。可以说,血管一老,全身自然就跟着老了。血管衰老是沉默的杀手一个人的衰老从哪儿开始?皱纹?记忆力?体力?都不对,其实是血管!现代人常常沉迷于大油大肉、抽烟酗酒、高盐高糖饮食、过劳熬夜的状态中不能自拔,不知不觉间破坏了血管,导致动脉粥样硬化,而动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千万的速度死亡,其中40%以上是由于心脑血管病,位居第一,也就是说,每年有800万~1000万人因动脉硬化所引起的心血管病和脑中风失去生命。因此人类防衰老,需从防止血管衰老开始。防止衰老从延缓血管老化做起上世纪初法国有个医学家卡萨尼斯就提出过“人与动脉同寿”的观点,动脉有多老人就有多老。动脉硬化虽然是一个渐进过程,但随着人的衰老这一进程会不断加快。男性从青少年开始,动脉就开始硬化。而且随年龄增加,动脉硬化程度逐渐加重。相比之下,女性在绝经后动脉硬化开始明显,硬化程度超过了男性。在58岁前,男性硬化程度高于女性,而58岁后,女性高于男性。年轻时,女性因有雌激素的保护,发生动脉硬化、心脑血管疾病的危险比男性小得多。但妇女进入围绝经期后,雌激素水平下降,血脂紊乱,从而导致心血管疾病发病率却成倍增加,心血管疾病死亡率也高于男性。可以说,动脉硬化可能是绝经后妇女心血管疾病风险增加的一个关键因素。血管衰老 如何干预雌激素可以通过改善血浆脂质谱和脂质过氧化而保护血管。此外,血管内皮细胞和平滑肌细胞均表达雌激素受体,雌激素可以通过其受体

    2021-11-09
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 国家卫健委:我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

      国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,自新冠疫情暴发,我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线,同步推进新冠病毒疫苗研发。目前,我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。  郑忠伟介绍,灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用,同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验,进展总体顺利。  腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准,进展总体顺利。  重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用,其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数,正在进行期中分析,预计近期可申请附条件上市。此外,我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验,5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。  减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验,同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。  核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准,预计相关研究可于近期启动。

    标签:临床试验
    2021-11-03
  • 国内首个吸入抗生素来了

      医药网9月3日讯 9月1日,健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理,目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端全身用抗细菌药市场规模超过1200亿元,增速近5年来首次下滑。  来源:CDE官网  妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素,通过与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用,用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。  目前国内已上市的妥布霉素主要剂型有注射剂及滴眼剂,米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端妥布霉素合计市场规模超过2亿元,同比去年有所下滑。  妥布霉素吸入溶液临床开展情况  来源:米内网中国药品临床试验公示库  健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂,是国内首款提交上市申请的吸入抗生素类药物。  近年来,受限输限抗等政策影响,国内全身用抗细菌药市场承压,增速逐年放缓,2020年叠加疫情影响,增速首次出现下滑。其中在中国城市实体药店终端的市场规模超过70亿元,下滑幅度远远小于中国公立医疗机构终端。  中国城市实体药店终端全身用抗细菌药销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局  作为吸入剂赛道上的龙头企业,目前健康元已有4款吸入剂获批上市并视同过评,其中盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液为过评。  健康元已获批上市的吸入剂  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  此外,异丙托溴铵气雾剂、马来

    标签:抗生素
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

      医药网6月11日讯 记者10日从烟台开发区管委会获悉,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。  胃癌是中国第二大癌症,2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。  据悉,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。  由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率达到24.4%,中位总生存时间达到7.9个月。  维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。  近年来,山东烟台生物医药健康产业崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。(完)

    标签:胃癌
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 国内首个吸入抗生素来了

      医药网9月3日讯 9月1日,健康元以新药2.4类提交的妥布霉素吸入溶液上市申请获得CDE承办受理,目前国内暂无吸入剂型的抗菌药获批。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端全身用抗细菌药市场规模超过1200亿元,增速近5年来首次下滑。  来源:CDE官网  妥布霉素属于氨基糖苷类抗生素,通过与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌作用,用于葡萄球菌和革兰氏阴性杆菌引起的感染。  目前国内已上市的妥布霉素主要剂型有注射剂及滴眼剂,米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端妥布霉素合计市场规模超过2亿元,同比去年有所下滑。  妥布霉素吸入溶液临床开展情况  来源:米内网中国药品临床试验公示库  健康元的妥布霉素吸入溶液是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂,是国内首款提交上市申请的吸入抗生素类药物。  近年来,受限输限抗等政策影响,国内全身用抗细菌药市场承压,增速逐年放缓,2020年叠加疫情影响,增速首次出现下滑。其中在中国城市实体药店终端的市场规模超过70亿元,下滑幅度远远小于中国公立医疗机构终端。  中国城市实体药店终端全身用抗细菌药销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局  作为吸入剂赛道上的龙头企业,目前健康元已有4款吸入剂获批上市并视同过评,其中盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、复方异丙托溴铵吸入溶液为过评。  健康元已获批上市的吸入剂  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  此外,异丙托溴铵气雾剂、马来

    标签:抗生素
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

      医药网6月11日讯 记者10日从烟台开发区管委会获悉,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。  胃癌是中国第二大癌症,2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。  据悉,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。  由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率达到24.4%,中位总生存时间达到7.9个月。  维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。  近年来,山东烟台生物医药健康产业崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。(完)

    标签:胃癌
    2021-11-03
  • 医师法草案二审 明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯

      医药网6月8日讯 医师法草案二审稿7日提请十三届全国人大常委会审议。针对社会关注的暴力伤医问题,草案二审稿进一步完善医师权利保障,明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。  暴力伤医问题不仅侵害医务人员人身安全,也严重损害了医患关系。今年1月提请审议的医师法草案专设一章完善各项保障措施,明确地方政府及其有关部门预防和处理医疗纠纷的职责。  草案二审稿在此基础上,围绕保障医师权利作出进一步规定。  比如,明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯;明确禁止任何组织或者个人阻碍医师依法执业,干扰医师正常工作、生活;明确禁止侮辱、诽谤、威胁、殴打医师,侵犯医师人格尊严、人身安全和人身自由。  此外,针对“过度医疗”等医生执业行为规范问题,医师法草案二审稿增加规定,执业医师在两个以上医疗卫生机构执业的,应当以其中一个医疗卫生机构为主,并按照国家有关规定办理变更注册、备案等手续。卫生健康主管部门、医疗卫生机构应当加强对相关医师的监督管理,规范其执业行为,保证医疗卫生服务质量。同时,  草案二审稿明确,医师不得出具虚假医学证明文件,不得对患者实施过度医疗。以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的,三年内不受理其相应申请。(完)

    标签:医师法
    2021-11-03
  • 集采常态化背景下 医药市场需要怎样的准入人员

      医药网5月31日讯 集采常态化背景下,药企究竟需要怎样的市场准入人员?  这其实是一个令人踌躇的问题。归根结底,企业需要怎样的市场准入,还是要看企业自身的定位在哪里。  2015年7号文以来,药品集中招标采购已经露出带量采购的端倪与趋势,2017年2月14日国十七条更是将发挥市场机制,促进带量、带预算采购进行了强化,直至2020年1月28日带量采购2号文发布以来,带量采购制度化、常态化是一个不争的事实。医药企业业内的普遍共识是:做好自己的产品,努力放大价值属性,提高企业各个环节的效率,在各个环节降低成本,争取在不确定的医药战场上活下来。  如果把市场比作战场,那么市场部、医学部就是参谋部,终端销售人员就是冲在一线的战士,而市场准入的定位,应该是特种兵兼侦察兵,以一敌十,面临的是逆境中的逆境,解决的是问题中的问题。  但放眼很多企业的市场准入,现状比较凌乱:懂政策的不了解销售,了解销售的不懂政策;对招标项目做到极致但对整个医药市场无法有一个清晰的定位。  以国家带量采购为例,国采基本上能够有底牌可打,入围机制一旦明确,企业只需要想清楚自己努力的方向即可。但这并不意味着国采就是一场单纯的价格比惨大战。项目开启前对自身产品属性的掌握,对存量、增量市场的预判,对各地销售模式的了解,甚至于中标后对区域市场的选择、配送商的选定,医院二次开发的图谋,都需要一个通盘的考虑。  至于竞品的报价风格,其实所谓的报价风格太多的被融入了投机色彩,一组数字的背后更多的是企业决策机制的不同。我们经常看到历批国采总有一些黑马突起但随即消声匿迹,但我们也同样看到有一批企业拥有着稳健的运作策略步步为赢,说到底,国采的底线就是成本,国采的最

    标签:准入人员
    2021-11-03
  • 2020年暂停执考的考生 已合格成绩延长一年

      医药网3月10日讯 执业药师考生,重要通知来了  2020年暂停执考的考生,已合格成绩延长一年  去年8月13日,北京市人社局发布通知称,根据疫情防控工作需要,经研究决定,北京地区2020年度一级等专业技术人员职业资格考试并入2021年度统一组织。其中,就包括执业药师。  对此,就在今天,中国人事考试网发布通告明确,按照人力资源社会保障部办公厅《关于做好疫情防控常态化下专业技术人员职业资格考试有关工作的通知》精神,对于2020年度暂停的考试,或者报名后因疫情管控原因确实不能参加考试,合格成绩实行滚动管理的,报考人员已经取得的合格成绩有效期相应延长一年。  目前成绩延期办理工作己完成。符合条件人员在2021年度相关资格考试报名时,可在网上报名系统修改报考信息界面核实延期情况。如有问题请与各地人事考试机构联系。  今年报考执业药师,一定要注意这些  根据人力资源社会保障部办公厅印发《关于2021年度专业技术人员职业资格考试工作计划及有关事项的通知》安排,2021年度执业药师职业资格考试计划于2021年10月23日和24日举行。  按照通知要求,符合报考条件的药学专业技术人员应按规定通过正规渠道报名参加执业药师(药学类、中药学类)职业资格考试,切勿轻信虚假宣传。执业药师职业资格考试实行考试报名证明事项告知承诺制,考生要按照要求认真填报信息,诚信参考。  根据《专业技术人员资格考试报名证明事项告知承诺制报考承诺书》,报考人员不符合报考条件的,或者未按照资格审核部门(机构)要求办理报考相关事项的,按考试报名无效或者考试成绩无效处理。报考人员确认报名后,已缴费用不予退还。  需要引起注意的是,大批执业药师考生因报考条件不符合规定,成绩被无效处理

    标签:执考
    2021-11-03
  • 国家药监局:依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度

      据国家药监局官网消息,为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为,国家药监局21日印发《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》(以下简称《通知》),要求加强对不合格产品的现场调查取证,加强对不合格产品的溯源并依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。  《通知》要求,加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品,其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中,应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。  经查,不合格产品为被调查企业生产或者进口的,应当监督指导企业开展自查,查明产品不合格原因,并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时,应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验,并要求企业正式出具情况说明,提供相关佐证材料。  《通知》还要求,加强对不合格产品的溯源。对监督抽检不合格产品的经营者,其所在地省(区、市)药品监督管理局应当组织对其现场调查,对不合格产品追根溯源、一查到底;产品来源流向涉及其他省(区、市)的,应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人(代理商)所在地省(区、市)药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判,组织彻查违法产品源头。  同时,依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务,不能提供进货查验记录的化妆品经营者,负责药品监督管理的

    标签:
    2021-11-03
  • 国家重点监控目录锁定抗癌药、抗生素、PPI等六类药物!

      医药网9月6日讯 9月3日,国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》(以下简称《规程》)。《规程》自印发之日起施行,这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。  《规程》明确,纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。  调出药品还需地方监控至少1年  2019年7月1日,国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上,对其略有调整。  与第一批目录共纳入20个品种相比,本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确,纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个,目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中,抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。  随着我国癌症发病人数的增加,药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市,肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求,真正以患者为中心,严肃合理使用和良性市场竞争,已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域,受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药,比如胸腺、免疫抑制剂等类型的产品。  而在消化系统化学药类别中,质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示,在化学药销量Top 10产品中,临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例,近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医

    标签:重点监控
    2021-11-03
  • 八部门发文!医疗服务价格改革试点方案印发

      医药网9月2日讯 8月31日,国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》,据了解,这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后,正式全文公布。  《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动。医疗机构普遍开展、服务均质化程度高的诊察、护理、床位、部分中医服务等列入通用型医疗服务目录清单。  而复杂型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构参与形成。未列入通用型医疗服务目录清单的复杂型医疗服务,构建政府主导、医院参与的价格形成机制,尊重医院和医生的专业性意见建议。公立医疗机构在成本核算基础上按规则提出价格建议。支持技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务适当体现价格差异。引导公立医疗机构加强成本管理和精算平衡、统筹把握调价项目数量和幅度,指导公立医疗机构采取下调偏高价格等方式扩大价格调整总量。  “医疗服务价格改革到了不改不行的时候。”《看医界》专栏作者,陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才表示。  徐毓才认为,一是医疗服务价格改革成了三医联动的短板。近年来三医联动改革中“医药”改革快速推进,成效显著,“医保”支付制度改革今年将在大范围内(30个DRGs城市和71个DIP城市)试点进入实际付费,“医疗”(服务价格)改革明显滞后。2018年3月医保局组建,被委以协调推进“三医联动”重任,应该有所动作。  据了解,本次方案中提及,做好医疗服务价格和支付政策协同,价格管理总量调控和医保总额预算管理、区域点数法

    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯   国家市场监督管理总局令  第47号  《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。  局长 张工  2021年8月26日  医疗器械注册与备案管理办法  第一章总则  第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。  第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。  医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。  第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。  第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查

  • 首页
  • 上一页
  • 19
  • 20
  • 21
  • 22
  • 23
  • 24
  • 25
  • 下一页
  • 尾页
推荐文章