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  • 新型光遗传学工具让一束光治疗多种疾病成为可能

    　　英国《自然·生物技术》杂志4日在线发表的一项最新研究显示，由中国科研人员开发的新型光遗传学工具，正在让一束光真正用于治疗肿瘤、代谢疾病等多种疾病成为可能。　　十多年前光遗传学出现后，神经科学领域就已开始用这种治疗方法。近年来，科研人员通过对光敏蛋白的挖掘和设计，构建了一系列光遗传学工具，并将其应用于肿瘤及代谢疾病等治疗领域，在精准可控的基因治疗和细胞治疗领域具有重要意义，但要真正实现利用一束光来治病仍需要克服许多问题。　　在最新研究中，中国华东师范大学生命科学学院、上海市调控生物学重点实验室和华东师范大学医学合成生物学研究中心研究人员历时5年，开发出一种模块小且灵敏度高的新型光遗传学工具——REDMAP系统。　　研究显示，REDMAP系统具有良好的光谱特异性以及高度的可逆性。该系统还具有超高的灵敏度，只需要红光照射1秒钟，就可达到150倍以上的基因表达效果。　　据介绍，一个理想的可应用于临床的光遗传学工具需要满足几个特点：一是响应红光或远红光，这种光具有良好的组织穿透能力且几乎不存在光毒性，具有较好的体内应用潜能；二是系统元件小，能被安全性较好的腺相关病毒包装，可广泛应用于基因治疗和基础医学研究；三是灵敏度高，光响应速度快且可以被随时关闭，具有较好的可逆性，可根据实际需要和应用场景灵活调节。而此前的光遗传学工具均无法同时满足上述条件。　　研究团队负责人叶海峰4日对新华社记者说：“最新研究成果是一个完全符合上述要求的光遗传学工具，它不仅模块小、灵敏度高、响应红光激活、远红光关闭，可操纵细胞基因表达，还可应用于细胞信号通路的控制、基因编辑和糖尿病的治疗等多个领域。”

    标签：遗传学
    2021-11-03
  • 2021年诺贝尔物理学奖揭晓！盘点近10年得主及成就

    　　据诺贝尔奖官网消息，当地时间10月5日，2021年诺贝尔物理学奖揭晓。该奖项被授予科学家真锅淑郎(Syukuro Manabe)、克劳斯·哈塞尔曼(Klaus Hasselmann)和乔治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他们“对于我们对复杂物理系统的理解”，所做的开创性贡献。　　在百余年的历史中，诺贝尔物理学奖囊括了诸多优秀的者。正是得益于这些科学家的不懈钻研和重磅发现，诺贝尔物理学奖才能如此“熠熠生辉”。近十年诺贝尔奖物理学奖得主的情况如下：　　2020年，诺贝尔物理学奖颁发给了三位者，因为“他们发现了宇宙中最奇异的现象之一——黑洞”。英国科学家罗杰•彭罗斯因证明黑洞是爱因斯坦广义相对论的直接结果而；德国科学家赖因哈德•根策尔和美国科学家安德烈娅•盖兹因在银河系中央发现超大质量天体而。　　2019年，诺贝尔物理学奖被授予两个领域的科学家，其中，加拿大裔美国科学家詹姆斯•皮布尔斯的理由是他在物理宇宙学领域的理论性发现；而瑞士科学家米歇尔•马约尔与瑞士科学家迪迪埃•奎洛兹则因“发现了围绕其他类太阳恒星运行的系外行星”。　　2018年，诺贝尔物理学奖被授予美国科学家阿瑟•阿什金、法国科学家热拉尔•穆鲁及加拿大科学家唐娜•斯特里克兰，以表彰其在激光物理学领域取得的突破性贡献。　　2016年，英国科学家大卫•索利斯、邓肯•霍尔丹和迈克尔•科斯特利茨，因在理论上发现了物质的拓扑相变和拓扑相而荣获该奖项。　　2015年，日本科学家梶田隆章和加拿大科学家亚瑟•麦克唐纳共同获诺贝尔物理学奖。两人因发现中微子振荡，证明中微子有质量而。　　2014年，诺贝尔物理学奖得主是日本科学家赤崎勇、日裔美国科学家中村修二及日本科学家天野

    标签：诺贝尔
    2021-11-03
  • 诺贝尔生理学或医学奖揭晓！他们的研究助我们感知世界

    　　据诺贝尔奖官网消息，北京时间4日下午，2021年诺贝尔生理学或医学奖率先揭晓，美国科学家大卫·朱利叶斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受温度和触觉方面的发现。　　由此，2021年“诺奖周”正式开跑。作为最具威望的医学研究奖项之一，从历年的诺贝尔生理学或医学奖名单中，也不难一探逾百年医学发展所取得的重大成果。　　【他们的研究帮我们感知世界感受温度和压力】　　诺贝尔奖官网称，我们感知热、冷和触觉的能力对于生存至关重要，并且是我们与周围世界互动的基础。在我们的日常生活中，我们认为这些感觉是理所当然的，但是神经冲动是如何启动的，从而可以感知温度和压力？今年的诺贝尔奖获得者已经解决了这个问题。　　大卫·朱利叶斯利用辣椒素(一种来自辣椒的刺激性化合物，可引起灼热感)来识别皮肤神经末梢中对热有反应的传感器。阿登·帕塔普蒂安使用压敏细胞发现了一类新型传感器，可以对皮肤和内部器官中的机械刺激做出反应。这些突破性发现启动了密集的研究活动，使得我们对神经系统如何感知热、冷和机械刺激的理解迅速增加。　　【百年奖项：“新的发现使生命更美好”】　　诺贝尔生理学或医学奖于1901年首次颁发，至今已走过120个年头。该奖项由瑞典的医科学院卡罗琳学院负责评选，是最权威的医学奖项之一。　　在诺贝尔生理学或医学奖的奖章上，刻着这样一句话：”新的发现使生命更美好“，这也是该奖项的意义所在。　　多年来，该奖项得主潜心研究、不断探索，寻找着对抗疾病和死亡的新方法，造福全人类。　　从1901年贝林因发明白喉血清疗法起，到2020年因在发现丙型肝炎病毒方面作出卓越贡献的哈维·阿尔特、迈克尔·霍顿和查尔斯&mid

    标签：诺贝尔
    2021-11-03
  • 卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌研究成果亮相中国临床肿瘤学会学术年会

    　　9月29日，第二十四届全国临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会上，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的单臂、II期探索性研究（ESPRIT研究）的阶段性研究结果从1470篇投稿论文中脱颖而出，被纳入大会口头报告。作为该项研究的主要研究者，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院主任医师马建群教授代表研究团队在大会上作了口头报告。　　食管癌是具有“中国特色”的肿瘤，每年新发和死亡病例均占全球病例的一半以上。早期食管癌症状常不明显，近75%的患者确诊时已进展为晚期或伴有远处转移。对于局部晚期可切除的食管癌，单纯手术治疗患者预后较差，5年生存率低至14% ，手术切除后患者复发率高达16%-47%。多项研究发现，新辅助治疗可延长患者生存。目前，“新辅助放化疗+手术” 的治疗模式是被广泛接受的标准治疗。但“新辅助放化疗+手术”的应用仍存在局限性，即使患者接受新辅助放化疗，术后仍有较高的复发率和远处转移率。因此，局部晚期食管癌患者新辅助治疗亟需一种更为有效的治疗模式。　　ESPRIT研究的阶段性数据显示，对于局部晚期可切除的食管癌患者，“新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式能为患者带来良好的疾病缓解，客观缓解率达到50%，约56%的患者在完成新辅助治疗后能够实现降期。在13例手术患者中，所有患者均实现了完全手术切除，病理完全缓解率达到38.46%，主要病理缓解率达到61.5%。同时，这项研究也发现， “新辅助免疫联合化疗” 的治疗模式具有良好耐受性，新辅助免疫联合化疗不会增加患者的手术难度。　　马建群在口头报告中指出：“ESPRIT研究的结果提示，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和新辅助治疗局部晚期食管鳞癌，能够实现肿瘤缩小并完成降期，为患者带来良好的疾病缓解。

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    2021-11-03
  • 国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

    近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。　　该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

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    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿
    $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿

    　　医药网8月23日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　资料显示，托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，2012年11月获美国FDA批准上市。　　近年枸橼酸托法替布全球销售情况（单位：亿美元）　　来源：米内网跨国上市公司销售库　　米内网数据显示，2020年，枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元，其中，中国公立医疗机构终端增速超过200%，中国城市实体药店终端超过150%。　　来源：米内网一键检索　　托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　目前，枸橼酸托法替布缓释片有4家企业提交上市申请在审评审批中，其中，四川科伦药物研究院|四川科伦药业、上海宣泰医药|上海宣泰海门药业、齐鲁制药以仿制3类申报。从状态开始时间来看，齐鲁制药的时间最早。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平

    标签：抗炎抗风湿药
    2021-11-03
  • 汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种
    汇宇首个新药来了 抢食60亿心血管大品种

    　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

    标签：汇宇
    2021-11-03
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

    标签：药物研发
    2021-11-03
  • “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭
    “创新药一哥”大爆发 本月10款1类新药密集来袭

    　　医药网8月19日讯　8月17日，山东盛迪医药1类新药HRS-8080片的临床申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，2021年8月至今，恒瑞医药（含子公司）有13款创新药申报临床/上市（含新适应症等），其中10款为1类新药。　　来源：CDE官网　　作为“创新药一哥”，恒瑞医药在研发投入上一直处于领跑地位，2021年Q1研发费用13.16亿元，同比增长62.26%；研发费用占营收比重约19%，同比提升4.3%。　　近3周（2021年8月至今），恒瑞医药共有13款创新药的上市/临床申请获得CDE承办受理，其中HRS-8080片、注射用SHR-A1921、HRS9531注射液、注射用SHR-A2009、HRS7415片为首次申报临床。　　2021年8月至今恒瑞医药申报临床的新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　非首次申报的新药中，甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗已有适应症获批上市；此外，多款新药最高研发进展已步入III期，SHR8554注射液是一款靶向μ受体（MOR）的小分子药物，术后疼痛的适应症正在开展II/III期临床；SHR0410注射液是一款选择性kappa受体激动剂，术后疼痛的适应症正在开展III期临床；苹果酸法米替尼胶囊是一款小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，晚期胃肠间质瘤等适应症在开展III期临床；SHR-1701注射液是一款靶向PD-L1和TGFβ的双特异性抗体，晚期结直肠癌适应症正在开展II/III期临床。　　从适应症看，抗肿瘤药是恒瑞医药主攻的治疗领域。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗肿瘤药市场规模超过1000亿元。　　中国城市实体药店终端抗肿瘤药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　对于新获批上市的创新药，零售药店是实现销售的主战场。得益于新药获批

    标签：恒瑞医药
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

    　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签：新药上市
    2021-11-03
  • 我国科学家研制快速抗抑郁新药获重要进展

    　　医药网8月2日讯　我国科学家研制新型抗抑郁药获得重要进展。《自然》期刊28日在线发表题为《作用于人源NMDA受体的结构基础》的研究论文。由中科院脑科学与智能技术卓越创新中心竺淑佳研究组与中科院上海药物研究所罗成研究组合作完成的这项研究，对研发新的快速高效、低副作用的抗抑郁药具有重要指导意义。　　据竺淑佳介绍，抑郁症并不是简单的心理问题，而是大脑发生了病理性改变。NMDA受体是大脑内最重要的兴奋性离子通道，是学习和记忆的分子开关。抑郁症与大脑内NMDA受体发生功能性障碍有关。　　是抗抑郁领域近几十年来的重要发现，可作为大脑内NMDA受体的阻断剂，参与大脑信号通路的调控，进而修复慢性压力导致的大脑突触损伤。用药后，几小时内能改善患者的情绪低落、自我评价低等症状，减弱患者自杀意念，对难治性抑郁症有治疗效果。但是，会造成分离性幻觉等副作用，极大地限制了临床应用。　　自2006年以来，竺淑佳一直潜心研究NMDA受体的作用机制。进入中科院脑科学与智能技术卓越创新中心以后，她带领团队系统阐述了NMDA受体的活性如何受配体及各种小分子调节，极大推进了人们对NMDA受体工作机制的科学认知。　　在最新的研究中，竺淑佳团队结合先进的冷冻电镜技术，解析了在NMDA受体上的结合点位，并揭示了其分子作用机制。这一系列基础性科学研究的突破，不仅为设计更为安全有效的抗抑郁药物提供了强有力的理论基础，也为后续实现个性化的精准医疗带来了新的契机。

    标签：抗抑郁
    2021-11-03
  • 2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

    　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国医药创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型企业是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律法规制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评
    9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评

    　　医药网7月20日讯　7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。　　2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。　　近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产企业，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。　　来源：米内网一键检索　　一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：扬子江
    2021-11-03
  • 6月份18款新药在中美欧获批上市
    6月份18款新药在中美欧获批上市

    　　医药网7月19日讯　相关统计显示，6月份，共有18款新药在中国、美国和欧盟获批上市，中国批准的新药数量首次超过美国和欧盟（详见表）。　　中国批准11款新药上市　　6月份中国批准了11款新药上市，其中8款为中国药企自主研发的新药。　　盟科药业、荣昌生物、泽璟制药、复星凯特、海正药业、艾迪药业6家企业在6月都迎来了公司首个新药获批上市。　　作为一款口服噁唑烷酮类抗菌药，康泰唑胺获批是基于一项治疗复杂性皮肤及软组织感染（cSSTI）的关键性Ⅲ期临床研究。589例复杂性皮肤及软组织感染患者接受了口服康泰唑胺800mg或利奈唑胺600mg治疗，结果表明，康泰唑胺在主要终点治愈检验期（TOC，最后一次给药后的7～14 天）的临床治愈率，非劣效于利奈唑胺，并显示了更低的药物相关的血液学不良事件。　　注射用维迪西妥单抗（RC48）是抗HER2单抗-MMAE偶联剂，也是首款上市的中国公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）。其获批上市是基于一项单臂、开放、多中心的Ⅱ期关键性临床试验结果。研究共入组127例既往接受过二线或二线以上系统化疗的HER2过表达（包括IHC3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。研究数据表明，RC48客观缓解率（ORR）达24.4%，PFS（无进展生存时间）为4.1个月，OS（总生存期）达7.6个月。　　多纳非尼是索拉非尼的氘代产品，也是第一个能与索拉非尼在肝细胞癌一线治疗头对头试验中获得成功的小分子药物。在未接受过系统治疗的不可手术或转移性晚期肝细胞癌患者中，相对于现有索拉非尼，多纳非尼具有更好的疗效和安全性，能够显著延长晚期肝癌患者的总生存期；在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月。　　阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学旗下凯特公司引进Yescarta（Axicab

    标签：新药
    2021-11-03
  • 灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿
    灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿

    　　医药网7月16日讯　日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。　　近年中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　来源：米内网一键检索　　目前，氢溴酸伏硫西汀片还有江苏豪森药业集团、石药集团欧意药业、成都康弘药业等5家以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
    上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

    　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

    标签：新药
    2021-11-03
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