荣获2021-2022年度9月19日下午，由家庭医生在线、新生代市场监测机构联合主办的“2021-2022年度中国家庭常备健康产品上榜品牌（中国家庭常备药上榜品牌/中国家庭常备保健食品上榜品牌）”颁奖典礼在上海龙之梦万丽酒店隆重举行。上榜产品展示作为一家国家级高新技术企业及新时代的中国品牌，谈及“好产品”，新峰一直遵循以下5大要点：2、极致用户体验；4、有未来；以消费者需求为中心是我们的服务理念，为满足人民群众对美好生活的需要，新峰牢牢把握国内大循环主体，不断加强研发、创新、质量、品牌投入，积极布局全国市场，未来也将继续以安全用药为底线，筑牢健康防护墙，以可持续发展的良性循环，塑造社会责任理念，引领新峰走向新的高度！
当人到达一定年纪后，身体会出现诸多衰老变化，比如长皱纹、白发等，因此人们对抗衰的需求也越来越多，也捧红了不少抗衰产品。稍微留心一下就不难发现，无论是NMN、白藜芦醇、原花青素等膳食补充剂，还是运动、热量限制等更利于长寿的生活方式，背后都有一个“沉默”的明星——Sirtuins家族，也就是被称为“长寿蛋白”的家族。人体内的蛋白千千万，但能够被冠以“长寿”之名的只有Sirtuins家族。而在Sirtuins家族中，SIRT6又被称为长寿基因，存在于细胞核中，其主要职责是控制“捣乱分子”，调控DNA修复。早在2020年4月，美国罗切斯特大学的生物学教授Vera Gorbunova和Andrei Seluanov团队就发现，SIRT6活性越高，动物寿命相对越长。同时，以色列巴伊兰大学联合美国国立卫生研究院国家老龄化研究团队发表于《Nature》的一项研究表明， SIRT6过度表达的转基因小鼠预期寿命平均可以增加30%。不仅如此，转基因小鼠在对抗多种年龄相关疾病（如癌症和血液疾病）方面的表现得到显著改善，而且转基因小鼠还能进行与幼鼠相同水平的剧烈活动。SIRT6蛋白质虽是控制衰老速度的一个“阀门”，但随着年龄增长，SIRT6蛋白质水平含量难以稳定在高值，甚至逐年降低，因此人体衰老现象也随之出现。那很多人可能会问，能否找到激活SIRT6的延寿药物呢？事实上，在国内已有北京中医药大学的科研工作者展开了相应研究，科研人员通过建立D-氨基半乳糖（D-gal）和亚钠（NaNO2）诱导的衰老小鼠模型，测试中成药八子补肾对衰老相关蛋白的调节作用，此项研究以维生素E（VE）为阳性对照药，连续给药65日。结果证明，八子补肾胶囊可以上调大脑海马体中Sirt6表达，还可以调节海马组织中端粒酶逆转录酶（TERT）蛋白表达，改善氧化诱导端粒酶的活性，同时下调衰老相关P53蛋白表达，提高机
糖尿病是一种以高血糖为主要特征的代谢性疾病，是临床常见的慢性病，需要长期坚持治疗。患了糖尿病，通常没有太多不适，大部分糖尿病患者也认为只要把血糖控制好了就行了。其实，糖尿病往往合并代谢综合征中的一种或多种，这些疾病容易引发糖尿病并发症，“腐蚀”身体各个组织器官。因此，糖尿病需要综合治疗。 高脂血症和糖尿病是一对“姐妹病” “糖尿病患者除了表现为糖代谢异常之外，往往合并有其他相关代谢问题，其中最为常见的就是脂代谢问题，也就是指的高脂血症。”石家庄市人民医院蔡静教授介绍，糖尿病患者血液内坏的血脂成分，比如低密度脂蛋白、甘油三酯的含量会明显增加，而保护性的、好的血脂，即高密度脂蛋白会减少。同时，血脂异常是导致体内发生动脉粥样硬化，引发心肌缺血、心梗、脑梗等心脑血管疾病的主要危险因素。为什么糖尿病患者容易血脂高？ 蔡静教授介绍，不管是1型糖尿病还是2型糖尿病，都会存在胰岛素抵抗和胰岛素相对不足。人体没有足够的胰岛素来控制血糖，过量的血糖在血液中就会通过其他的代谢途径转化，其中最常见的就是血脂。所以医学上也经常会说，高脂血症和高血糖像一对姐妹病，常同时存在。除了血脂异常之外，糖尿病患者还常常伴有高血压、肥胖、高尿酸血症、脂肪肝等，这些疾病都会使糖尿病并发症的发生风险、进展速度以及危害程度显著的增加。糖尿病治疗需要进行综合管理 糖尿病的治疗强调个体化的原则。也就是说，要根据患者的年龄、病程、预期寿命、并发症和合并症严重程度等因素进行综合性的考虑。蔡静教授指出，对于一些病程长、年龄大，已经发生过心脑血管疾病，或伴有多个心脑血管风险因素的糖尿病患者来说，我们必须要对多重危险因素综合干预，才能显著降低糖
许多前列腺炎患者一到冬天就很煎熬，尿频、尿急、疼痛等症状容易再次找上门，给平常生活带来影响。尤其是寒冷的冬季，气温下降会刺激前列腺收缩、造成慢性充血，从而使得病情加重或反复，因此前列腺炎患者一定要引起重视。慢性无菌性前列腺炎更为常见前列腺炎是男性常见泌尿疾病，据统计，大约有一半的男性在其一生的某个阶段受到前列腺炎的困扰。慢性前列腺炎作为前列腺炎发病率较高的一种，其主要有两大症状，其一为排尿症状，表现为尿频、尿急、尿不尽；其二为疼痛，累及腰部、下腹部、会等，甚至还可导致男性痛、性功能障碍。同时，随着前列腺炎的长期反复的话，还能使前列腺液成分改变，甚至导致男性不育以及性功能障碍。目前临床上针对慢性前列腺炎的治疗最常用的药物为抗生素，据数据统计，慢性前列腺炎病人仅有5%是由细菌感染引起。北京中医药大学东直门医院李曰庆教授强调，慢性无菌性前列腺炎更为常见，在病理机制尚不明确的情况下，许多前列腺炎患者长时间、大剂量的接受抗生素治疗，不但起不到治果，还可能造成抗生素耐药性。控制症状，是治疗前列腺炎的关键近年来，临床上将症状作为前列腺炎诊疗及评判的依据，强调前列腺炎应该“控制症状，提高生活质量”。李曰庆教授介绍，中医药治疗前列腺炎有优势。中医认为前列腺炎的核心机制为湿热、血瘀，湿热蕴结于下焦，导致尿频、尿道灼热等症状出现；气血瘀滞导致疼痛，不通则痛，故采用清利湿热、行气活血止痛等药物对症治疗 效果较好。在络病理论指导下研发的专利药夏荔芪胶囊，具有补气健脾益肾、利水清热散结的功效。组方中选用夏枯草、荔枝核等软坚散结、清热消肿，可以抑菌抗氧化，有效镇痛；黄芪、女贞子是益气的代表物，从古代一直沿用至今
从这次新冠肺炎疫情我们可以得知，我们自身的免疫能力——免疫力实在是太重要了！可是你知道吗，代表我们免疫能力的免疫细胞也会“衰老”！ 免疫衰老会增加患病风险人体对外来病毒、细菌的防御来自于免疫系统，免疫系统具有免疫监视、防御、调控的作用，可以识别和清除外来入侵的抗原。此外，体内发生突变的肿瘤细胞或其他有害的成分，也可通过自身免疫调节清除，使机体内环境保持稳定。如果把人体比作一座城堡，那么免疫系统就是一套高级的安防系统，帮助城堡加固城墙、安装监控、安排免疫细胞在城堡门口当守卫、在城堡内当警察，并组建巡逻队、清洁队。免疫细胞24小时不停歇，且个个武力高强、反应迅速，可以及时发现病原体等“外界入侵者”和癌细胞等“体内叛变者”，将它们打败并及时清理干净，防止这些有害成分在人体内“作妖”。然而，随着年龄的增长，免疫系统也会开始衰老。目前，国际上较流行的免疫衰老评价指标之一是胸腺活力，它主宰着人体免疫功能，抑制人体的衰老进程。研究发现，胸腺会伴随着年龄的增长而衰退，平均每16年缩小近一半，免疫细胞的产量和活性也会相应下降，导致免疫功能下降。随着免疫衰老，守护身体健康的免疫细胞数量下降、追捕能力下降、武力值下降，开始追不上敌人、打不过敌人，甚至免疫系统借助疫苗获得的免疫能力也会减退或消失，无法将外界的致病菌拒于体外，将体内的有害成分清除，身体更容易受到感染。易疲劳、易感冒、易过敏，像是透了风的墙，整天需要修修补补。补肾填精，改善免疫衰老《黄帝内经》中提到“正气存内，邪不可干”，所谓的“正气”可以理解为现代所提的免疫力。中医学认为疾病发生与否，取决于正气的盛衰，正气旺盛则抗病能力强，反之则疾病发生。而肾
随着年龄的增长，身体也会出现不同程度的衰老。其中，骨骼衰老日常却很难发现，往往当骨头变得脆弱，关节开始僵硬，全身肌肉也渐渐松弛后，人们才后知后觉。根据《中国骨质疏松白皮书》显示，我国至少有近7000万人患骨质疏松症，另有2.1亿人骨量低于正常标准，存在骨质疏松的风险。根据中国城市居民健康调查显示，骨质疏松已经成为继高血压、糖尿病、冠心病之后第四个城市居民常见慢性病。骨骼衰老影响正常生活骨骼衰老的常见表现有骨质疏松、骨质增生。骨质疏松症是最为常见的骨骼疾病，是一种以骨量低，骨组织微结构损坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。近年来，除了中老年人外，骨质疏松还有着明显的年轻化趋势。现在很多年轻人生活中存在着节食、挑食、久坐不运动、宅家不出门等问题，导致人体骨骼衰老进度不断提前。根据《中国骨密度状况调查报告》显示，30至50岁中青年骨质疏松患者日渐增多，其中，35岁后的人群中，骨质疏松发病率从1%上升至11%。同时，骨质疏松引发的骨折几率也在不断增大。数据显示，全世界每3秒钟就会发生一起骨质疏松引起的骨折。另外，在患者本身缺乏维生素D的情况下，还容易引发骨软化症，多发于中老年群体。严重时会引发剧烈的全身骨痛，活动和行走症状加重，可出现跛行和鸭步态，弯腰、梳头、翻身都感到困难。骨骼抗老先“补肾”很多人将骨骼衰老的起因单纯的归类于“缺钙”是不完全正确的。人体需要钙，但要适量，不能盲目补充。通常情况下，人体每天只需600毫克的钙，过量补钙容易导致高钙血症，还可能引起肾结石。中医学认为，骨不是独立存在的，无论是生理还是病理上，它都属于“肾”功能的范畴。“肾主骨生髓”，骨的生长、发育、修复，均依赖肾脏精气的滋养和
据诺贝尔奖官网消息，北京时间4日下午，2021年诺贝尔生理学或医学奖率先揭晓，美国科学家大卫·朱利叶斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受温度和触觉方面的发现。 由此，2021年“诺奖周”正式开跑。作为最具威望的医学研究奖项之一，从历年的诺贝尔生理学或医学奖名单中，也不难一探逾百年医学发展所取得的重大成果。 【他们的研究帮我们感知世界感受温度和压力】 诺贝尔奖官网称，我们感知热、冷和触觉的能力对于生存至关重要，并且是我们与周围世界互动的基础。在我们的日常生活中，我们认为这些感觉是理所当然的，但是神经冲动是如何启动的，从而可以感知温度和压力？今年的诺贝尔奖获得者已经解决了这个问题。 大卫·朱利叶斯利用辣椒素(一种来自辣椒的刺激性化合物，可引起灼热感)来识别皮肤神经末梢中对热有反应的传感器。阿登·帕塔普蒂安使用压敏细胞发现了一类新型传感器，可以对皮肤和内部器官中的机械刺激做出反应。这些突破性发现启动了密集的研究活动，使得我们对神经系统如何感知热、冷和机械刺激的理解迅速增加。 【百年奖项：“新的发现使生命更美好”】 诺贝尔生理学或医学奖于1901年首次颁发，至今已走过120个年头。该奖项由瑞典的医科学院卡罗琳学院负责评选，是最权威的医学奖项之一。 在诺贝尔生理学或医学奖的奖章上，刻着这样一句话：”新的发现使生命更美好“，这也是该奖项的意义所在。 多年来，该奖项得主潜心研究、不断探索，寻找着对抗疾病和死亡的新方法，造福全人类。 从1901年贝林因发明白喉血清疗法起，到2020年因在发现丙型肝炎病毒方面作出卓越贡献的哈维·阿尔特、迈克尔·霍顿和查尔斯&mid
医药网7月28日讯 近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。 据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。 骨科优质赛道，国产替代前景广阔 随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。 在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。 创伤 创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。 脊柱 受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。 关节 我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是
医药网6月25日讯 索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。 神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。 此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。 根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。 据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）
医药网7月28日讯 近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。 据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。 骨科优质赛道，国产替代前景广阔 随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。 在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。 创伤 创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。 脊柱 受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。 关节 我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是
医药网6月25日讯 索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。 神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。 此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。 根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。 据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）
又一个省探索“4+4”长学制了 9月2日，为进一步加快福建医学教育创新发展，全面提升医学人才培养质量，福建省人民政府办公厅发布了《关于印发福建省加快医学教育创新发展实施方案的通知》，明确提出探索临床医学“4+4”长学制。 文件要求，实施高层次复合型医学人才培养工程，扩大“5+3”一体化培养规模，探索“4+4”长学制临床医学、基础医学、药学、中西医临床医学本硕博贯通式复合型高端人才培养。并支持福建医科大学、福建中医药大学与复旦大学、福州大学等高水平大学联合开设交叉学科专业等。培养具有国际视野的高层次拔尖创新医学人才。 公开资料显示，“4+4”学制的临床医学教育模式开始于上世纪初的北美，是将医学教育定位于多学科本科教育基础之上的研究生教育，其中第一个“4”是指4年通识性的本科教育，第二个“4”才是指4年医学院临床医学专业教育，为世界医学教育主流模式中的一种。 实际上，除了福建外，国内已有多地高等院校在医学生教育培养方面借鉴国际经验，率先探索并实施临床医学“4+4”学制，像北京协和医学院、浙江大学医学院以及上海交通大学医学院。 以北京协和医学院为例，据《看医界》了解，早在2017年10月，北京协和医学院就曾积极探索创新，制定了医学教育的改革方案。而从2018年9月开始，北京协和医学院就在中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院院校长王辰的推动下，借鉴国际经验，正式实施“4+4”学制的临床医学教育模式的改革，同年，试点班开始招生，其招生规模虽不超过30人，但拟招对象皆是北大、清华及中科大的本科生，走的是精英教育路线，引起了医疗界的广泛关注。 值得注意的是，该教育模式允许非
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2021年10月21日 附件： 医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。 一、自检能力要求 （一）总体要求 注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 （二）检验能力要求 1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。 检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数
10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 具体如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件1 抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应包括： 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛
天津市人民代表大会常务委员会公告 第八十一号 《天津市中医药条例》已由天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年9月27日通过，现予公布，自2021年11月1日起施行。 天津市人民代表大会常务委员会 2021年9月27日 天津市中医药条例 （2021年9月27日天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过） 目 录 第一章 总 则 第二章 中医药服务 第三章 中药保护与产业发展 第四章 中医药人才培养 第五章 中医药科研与文化传播 第六章 保障措施 第七章 法律责任 第八章 附 则 第一章 总 则 第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业创新发展，保护人民生命安全和身体健康，推进健康天津建设，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。 第二条 本条例适用于本市行政区域内中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化、交流合作以及相关监督管理等活动。 第三条 本市大力发展中医药事业，坚持中西医并重的方针，遵循中医药发展规律，坚持传承和创新相结合，保持和发挥津沽中医药特色和优势，增强中医药服务能力，提高中医药服务质量。 第四条 本市完善融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药健康服务。 本市大力推进中药产业特色发展，提高发展活力，推动中药质量提升和健康产业高质量发展。 第五条 市和区人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，加强中医药管理机构建设，建立健全符合中医药特点的管理、服务和保障体系，保护、扶持和发展中医药，统筹推进中医药事业高质量发展。 市和区人民政府应当建立健
近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下： 国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号） 为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下： 一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。 二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。 三、儿童化妆品标志另行公布。 特此公告。 附件：儿童化妆品监督管理规定 国家药监局 2021年9月30日 附件 儿童化妆品监督管理规定 第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。 第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药监局 2021年9月16日
“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。” 日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。 扎实推进“双通道”管理 为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。 截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。 此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。 具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。 国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品
2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。 近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。 国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。 目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。 另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。 基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施 2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。 另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。 近两年，国家医保局对
9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。 对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下： 继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。 目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。 需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。 同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发
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