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  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 药价高于“红线”将被拦截！定点药店迎来新药价管理模式

    　　日前，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制，进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。　　建立价格监测预警机制　　此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化，此前的文件表示，上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格，对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用，直接从定点药店医保结算费用中扣减。　　定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）上传零售价格信息。　　定点药店注册并登录阳光平台，根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”，结合定点药店医保服务协议的相关约定，自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格，单体药店由单体门店上传零售价格。　　上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称药事所）通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息，结合定点药店医保服务协议的相关约定，参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息，建立价格“红黄线”监测预警机制。　　# 红黄线预警机制 #　　（一）价格提醒（黄线）　　价格高于黄线的，系统自动提醒。黄线包括：　　①前次上传价格。　　②同通用名药品（原研药品或参比制剂除外）在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。　　（二）价格锁定（

    标签：药价;药店
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《天津市中医药条例》11月1日起施行！医疗机构要设置这几个科室！

    　　天津市人民代表大会常务委员会公告　　第八十一号　　《天津市中医药条例》已由天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年9月27日通过，现予公布，自2021年11月1日起施行。　　天津市人民代表大会常务委员会　　2021年9月27日　　天津市中医药条例　　 （2021年9月27日天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）　　目 录　　第一章 总 则　　第二章 中医药服务　　第三章 中药保护与产业发展　　第四章 中医药人才培养　　第五章 中医药科研与文化传播　　第六章 保障措施　　第七章 法律责任　　第八章 附 则　　第一章 总 则　　第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业创新发展，保护人民生命安全和身体健康，推进健康天津建设，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。　　第二条 本条例适用于本市行政区域内中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化、交流合作以及相关监督管理等活动。　　第三条 本市大力发展中医药事业，坚持中西医并重的方针，遵循中医药发展规律，坚持传承和创新相结合，保持和发挥津沽中医药特色和优势，增强中医药服务能力，提高中医药服务质量。　　第四条 本市完善融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药健康服务。　　本市大力推进中药产业特色发展，提高发展活力，推动中药质量提升和健康产业高质量发展。　　第五条 市和区人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，加强中医药管理机构建设，建立健全符合中医药特点的管理、服务和保障体系，保护、扶持和发展中医药，统筹推进中医药事业高质量发展。　　市和区人民政府应当建立健

    标签：中医药
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 带金模式终将“自然死亡”！合规营销两大驱动新模式！

    　　带金模式的营销方式为：药品上市许可持有人（MAH）及其代理人寻找并联络具有药品选择权或推荐权的医生、药师、店员等，给予违规的金钱刺激，且金钱数量与其所促销药品的数量直接相关。以此方式作为药品销量核心驱动力的模式即为带金模式。带金模式可通过公式作简要的表达：带金销售=（销售价格-成本价格）×处方数量×院方驱动力（方向及大小）。　　众所周知，带金模式曾经主导中国药品市场尤其是医院处方药市场多年，目前正走向穷途末路。　　由于各种政策的打压及条件的制约，MAH无金可带、处方药品无量可查、院方无愿去用，带金销售模式终将“自然死亡”。新医改的顶层设计，是这种传统营销模式的系统性、毁灭性的精准打击，与既往一阵风的运动式反商业贿赂有本质上的不同。　　三大变化“釜底抽薪”　　01药企无金可带　　首先是药品生产成本或存上升风险。无论企业如何降低生产成本，总有降无可降之时。而且，随着基础成本（水、电、人工）的上升、环境监测的趋严、原材料的涨价等，刚性生产成本总体上不降反升。　　不过，对于大部分药品而言，生产成本上升并不是重点、更重要的是销售价格持续下降。　　国家层面的药品集中带量采购是最重要和最显著的影响因素。如果说“4+7”试点时，药企还在观望，那么，由于现在该政策已经上升为“国策”，药企已经没有退路了。降价既是当下的主旋律，也是未来相当长时间内的主旋律。随着竞争的加剧，药品价格的“水分”迟早挤干。　　此外，其他采购模式如GPO、福建招标等，同样都是以降药价为核心目标。事实上，即使是独家品种，医保局也采用价格谈判的方式，以大幅降低价格。　　随着生产成本与销售价格越来越接近，将使药企从

    标签：带金模式;合规营销
    2021-11-03
  • 十年蹉跎！医药电商风口改变，药店选择妥协
    十年蹉跎！医药电商风口改变，药店选择妥协

    　　无论是各大上市连锁中报，还是各大商业公司，线上渠道业务基本呈现高增长的态势，可以说这是医药电商发展进入新阶段的一个缩影，即是全行业触网，不同类型的企业实现的路径和模式出现分化。　　就目前行业融资的情况来看，传统的医药电商企业基本难寻踪迹，而“2B”业务成为当下资本眼中的“香饽饽”。当然，经过十多年的蹉跎岁月，现在被市场留下来的医药电商企业，无论是商业模式还是市场定位也异于发展初期。作为被趋势推着“被迫”触网的实体药店，则在平台流量与市场话语权中选择妥协。　　现在医药电商早已褪去十年前的青涩，如同小青年，有迷茫，有幻想，也有冲劲，前途无限被看好，但还要继续打磨。　　融资风口改变　　医药电商从来不缺少风口。据天眼查产业大数据，目前医药电商有11.4万家相关企业，1464件融资事件、134件专利，十年间企业数量扩张了17.3倍。其中，融资和专利在各行业电商中排名首位。　　如果从今年半年的融资情况来看，医药电商半年的融资额度已经超过了2020年全年的水平。据电数宝电商大数据库显示，2020年中国医药电商领域共有9家平台获得融资，涉及平台包括1药网、上药云健康、医百科技、泉源堂、一块医药、叮当快药、药帮手、药兜网、贝登医疗，融资总额超23.9亿元。　　而今年上半年披露的金额就超过了40亿元，其中最近的有药师帮获得融资2.7亿美元、叮当快药获得了2.2亿美元，此外上药云健康也获得了10.33亿元的B轮融资。　　　2021年上半年医药电商融资情况　　在获得融资的企业中，我们可以发现，大部分是B2B企业，而且融资额度都相对较高。除了上述的几家企业外，以诊所为主要客户的阿康健康也获得了2亿元的融资。事实上，从表中可以看到，除了叮当快药以O2O业务为主

    标签：医药电商;药店
    2021-11-03
  • 明星肿瘤药价格砍半 跨国药企如何备战医保谈判

    　　近日，海南省公布了接近700品规药品挂网价格的调整，其中调整幅度最大的为维生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，价格降幅达到96.8%；两家外企的高值肿瘤药纷纷降价，降幅均超过50%，分别为杨森的达雷妥尤单抗注射液和礼来的阿贝西利片。　　杨森的达雷妥尤单抗注射液早在今年7月便在辽宁省下调了价格，100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。海南价格调整基本一致。　　达雷妥尤单抗是杨森的核心产品之一，今年上半年销售额为27.98亿美元，同比增长52.2%。这是一种CD38单抗，为一款多发性骨髓瘤药物，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国获批进口，去年因医保谈判失败未能进入目录。本次达雷妥尤单抗调整价格的时间非常关键，处于医保谈判前的专家评审期，所以被业内解读为拿到谈判资格准备。　　去年辉瑞乳腺癌明星药爱博新（通用名：哌柏西利）医保谈判失败，不久后便开始主动降价，每瓶售价从29799元跌至13667元，降价幅度达到54%。一方面是大幅度的降价，另一方面又没进医保目录，一趟折腾下来似乎什么也没捞着。　　或是基于此前辉瑞“折戟”医保的经历，降价的不只有杨森，礼来也选择了主动降价，尽管其阿贝西利片今年4月才正式在中国市场开售。三个规格分别从3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降为1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均达50%。　　不过阿贝西利片的降价理由可能要更多一重。阿贝西利是全球第3款、国内第2款上市的CDK4/6抑制剂，去年12月31日获得NMPA批准在中国上市，用于乳腺癌的治疗。其竞品为辉瑞去年医保谈判失利后降价的哌柏西利，今年两款药均进入医保初审名单，这意味着两款药将在国内迎来第一波面对面的较量

    标签：肿瘤药;医保谈判
    2021-11-03
  • 2.1亿加码江苏市场，老百姓收编三大连锁

    　　医药网7月20日讯　斥资2.1亿元，老百姓正式收编江大连锁。　　7月16日晚间，老百姓发布公告称，拟以20,953.31万元现金购买江家控股子公司的少数股权。　　对此，老百姓董事长谢子龙表示，这是老百姓大药房长远战略规划的重要落地，标志老百姓大药房将加速聚焦优势区域“二次腾飞”。　　重兵出击　　公告显示，老百姓以现金购买胡建中持有的镇江华康大药房连锁有限公司（以下简称“华康大药房”）35%股权、崔旭芳及徐郁平持有的江苏百佳惠苏禾大药房连锁有限公司（以下简称“百佳惠苏禾”）49%股权、海南奇泰企业管理合伙企业（有限合伙）持有的泰州市隆泰源医药连锁有限公司（以下简称“泰州隆泰源”）49%股权。　　通过本次交易，老百姓大药房将100%控制华康大药房、百佳惠苏禾、泰州隆泰源。　　此前，在谈及门店扩张时，老百姓总裁王黎曾表示，在形成广覆盖的连锁药店布局之后，今后新建门店将“重兵出击”优势省份。“不搞平均主义，聚焦优势区域，提高绝对市占率，增强盈利能力。”　　据了解，江苏是连锁药店区域重镇，也是老百姓的优势区域。其2020年报显示，截至2020年底，老百姓在包括江苏在内的华东地区门店数有1545家，仅次于包括湖南大本营在内的华中地区1634家。　　对于这次“重兵出击”，老百姓认为，公司认为，首先，此次收购有利于上市公司对标的公司集权管控，以及上市公司未来在江苏省的整合管理，进一步完善网点布局；其次，提升在三家标的公司的股权占比，有利于整合上市公司资源，进一步提升盈利能力；同时，此次收购采用“一司一策”的策略，估值水平考虑标的公司盈利能力、规模等差异性，同时参考行业公允价值。　　如果从行业整体发展来看，老百

    标签：连锁药店;老百姓
    2021-11-03
  • 黔南州：慢特病药店实现全覆盖10余万参保患者

    　　医药网7月12日讯　近日，74岁的肾移植患者杨时敏来到都匀市城区一家新开的慢特病专卖药店，递上处方和医保卡。很快，药剂师就为老人配齐环孢霉素、硫唑嘌呤片等抗排异药及其辅助用药。六个品种药共计16盒，药价总额747元，经医保即时结算报销，老人仅付90.43元就轻松将药拿到手。　　 “真是太方便了！这要是换作以前，我想都不敢想！”这是老人手术21年来，首次在家门口够到所需的药。也就意味着，从此以后将彻底告别每隔三个月赶火车前往重庆第三军医复查和购药的历史。喜极而泣的她立马拨打老伴电话，共同分享了这一喜讯。　　让慢特病患者就医购药“少跑腿”，这得益于黔南州推行的“互联网%20”门诊特慢病医保服务的创新之举。随着2021年5月以来慢特病零售药店在黔南州域内的全覆盖，像杨时敏老人一样的慢特病参保患者购药远、购药难、购药贵、垫资费用的往事将成历史。　　长期以来，慢特病患者用药尚需医生处方，加之本地医院在药物供给上也未必能全部满足患者所需，由此导致不少慢特病患者就医购药一度成为“揪心事、烦心事、闹心事”，就医获得感明显不强。　　为积极回应社会关切，黔南州医疗保障局主动作为，大胆创新，着力打通“堵点”、破解“痛点”、化解“难点”，局主要领导亲自调研并带队外出学习“取经”，基于零售药店具有市场分布广泛、服务灵活的优势，通过充分论证，黔南州从顶层设计上以“初始即严”的标准，在满足医保基金可控、药品配送快捷、患者满意度高的基础上，于2020年12月面向社会公开比选慢特病药店建设服务商，以都匀为中心，辐射其余县（市）。至目前，慢特病零售药店在都匀共开设4家，其余各县市分别开设一家。　　黔南州医

    标签：慢特病;药店
    2021-11-03
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