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  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 7月份136个品规通过仿制药一致性评价

    　　医药网8月25日讯　根据国家药品监督管理局数据，今年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）新承办仿制药一致性评价申请80个（以受理号计），受理品种54个，涉及54家企业。与6月份相比，承办受理号、品种数和涉及企业数量都有所增加。　　从7月份承办受理的仿制药一致性评价品种涉及的治疗领域来看，系统用抗感染药物最多，其次是血液和造血系统用药，与6月情况类似。从各品种的剂型看，注射剂占申报总数超七成；其次是片剂，占两成；排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。　　7月份CDE新承办的80个仿制药一致性评价申请中，盐酸氨溴索注射液被受理号数量最多，达到6个，涉及山西国润制药和山东齐都药业2家企业；醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后。　　7月份，通过仿制药一致性评价（含视同通过） 的品规有136个，包括90个品种，涉及94家企业。从剂型分类来看，片剂最多（通过28个品规，视同通过42个品规），占比超五成；注射剂过评数排名第二（通过32个品规，视同通过15个品规），占比35%；排名第三的是胶囊剂，占比接近10%。从治疗领域来看，过评品种主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药领域。其中，系统抗感染药物占比超两成。过评品种中，琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多，达6个，均为视同通过，涉及2家企业。从厂家数量看，通过厂家数达到10家及以上的品种有19个，其中降糖药物盐酸二甲双胍片涉及多达36个厂家；通过厂家数在4～9家的品种有29个；通过厂家数为3家的品种有13个。　　7月份过评的136个药品品规中，过评品种16个。其中，海思科医药和正大天晴药业各斩获2个品种，先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个过评品种。　　7月份，过评药品品种数量最多的企业是扬子江药业

    标签：一致性评价
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 江苏药企拿下抗流感“神药” 齐鲁、倍特等药企紧跟而至
    江苏药企拿下抗流感“神药” 齐鲁、倍特等药企紧跟而至

    　　医药网8月3日讯　日前，国家药监局官网显示，博瑞制药（苏州）以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊获批，视同过评。米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端磷酸奥司他韦胶囊合计销售额近15亿元，其中，在中国城市实体药店终端有近10%的增长。　　2021年07月30日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。　　近年中国城市实体药店终端磷酸奥司他韦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端磷酸奥司他韦胶囊合计销售额近15亿元，其中，宜昌东阳光长江药业的市场份额最大。在中国公立医疗机构终端受新冠疫情影响，销售额同比有较大幅度下滑，而在中国城市实体药店终端仍有近10%的增长。　　来源：米内网一键检索　　目前，拥有磷酸奥司他韦胶囊生产批文的厂家有罗氏、宜昌东阳光长江药业、上海中西三维药业、博瑞制药（苏州）4家。一致性评价方面，宜昌东阳光长江药业是以补充申请获批，博瑞制药（苏州）是以仿制4类获批，视同过评。此外，该产品还有齐鲁制药（海南）、扬子江药业集团、石药集团欧意药业、成都倍特药业等超过10家企业提交上市申请在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全

    标签：抗流感
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...
    一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

    　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　 （6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签：新药
    2021-11-03
  • 国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
    国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

    　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药
    恒瑞、豪森…大丰收 拿下24款抗肿瘤1类新药

    　　医药网6月10日讯　6月9日，国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的磺酸多纳非尼片。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药获批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业，其中7款1类新药在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额超过10亿元。15款抗肿瘤1类新药已提交上市申请，目前还在审评审批中，多款有望拿下国内/国产首个。　　首个国产ADC药物诞生，24款国产抗肿瘤1类新药已获批　　6月9日，国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。同日，苏州泽璟生物1类新药磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。　　据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药（不含疫苗、原料药等，下同）获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。　　已获批上市的国产抗肿瘤1类新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。　　以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。　　从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金

    标签：抗肿瘤
    2021-11-03
  • 治疗原发性高血压新药中国获批 降压同时降低心血管事件风险

    　　医药网6月4日讯　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，中国高血压患者人数众多。记者3日获悉，国家药品监督管理局正式批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。　　此前，诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）曾作为心衰适应症治疗药物在华获批上市。此次该药获批有望助推高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。　　据悉，一项由中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。ARB是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。据透露，在该研究纳入的众多亚洲轻中度原发性高血压患者中，中国患者占比达85%。　　多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。　　据悉，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示：“中国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来，高血压治疗开始注重强调以降压为基础，同时降低心血管事件发生风险，改善患者预后的治疗策略。”　　霍勇教授认为，沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点，同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用，可以多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。他直言，沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案。（完）

    标签：高血压
    2021-11-03
  • 新政出台 中国医生薪酬或现6大变化！

    　　医药网9月6日讯　多年来，医务人员薪酬存在的问题成为医改中最突出的话题，原因在于外界认为医务人员收入高，特别是红包、回扣比较普遍，而业内人士却普遍认为收入与付出不成正比，内部分配不公平比较严重，由于薪酬改革是块难啃的骨头，即使十八届三中全会早已提出建立符合医疗行业特点的薪酬制度，全国卫生健康大会也已提出“两个允许”多年，但很多地方依然进展缓慢。　　最近，在高层推动下，《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》（以下简称《指导意见》）终于出台。那么，随着文件的落地实施，未来医生薪酬可能会出现哪些变化？《看医界》邀请医改专家徐毓才为您带来分析点评。　　一、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指导意见》要求充分落实公立医院内部分配自主权，但公立医院薪酬水平的决定权并不在医院，而是由人社、财政会同公立医院主管部门，综合考虑当地经济发展、医疗行业特点和医院财务状况、功能定位、工作量、服务质量、公益目标完成情况、成本控制、绩效考核结果等因素，根据“两个允许”要求，科学合理确定并动态调整。公立医院只能在核定的薪酬总量内自主分配。　　同时规定，各地可根据当年医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后，按照不同层级不同性质医院，根据“两个允许”要求合理增加薪酬总量，不计入总量核定基数。　　这就告诉我们，努力争取一个比较高的薪酬总量，是获得较高人均薪酬的前提和基础，正如大河有水小河满，大河无水小河干。那么，有关部门会如何确定薪酬水平？　　一方面，如果“当地经济发展”形势好，财政收入多、人民生活水平高，医院薪酬水平就应该与之匹配；同时，“医疗行业特点”主要指在确定医院人

    标签：医生
    2021-11-03
  • 取号、交钱拿药……职业陪诊员仅会跑腿就够了吗？

    　　医药网8月20日讯　近日，职业陪诊员走进大众视野。他们为患者取号、陪同候诊、与医生沟通、交钱拿药……老年人、异地就医的患者，甚至在城市打拼的年轻人，对陪诊员的需求日渐增加。　　专家指出，作为一个新兴职业，陪诊员满足了患者的需求，但这一工作存在着单量不稳定、从业者鱼龙混杂、缺乏行业规范等问题，建议严格审查从业者资质，明确、细化该职业目录和分类，完善行业规范与办法。　　8月12日早，陪诊员张娟的手机收到一条消息推送，上面显示有一个8月13日上午的陪诊服务订单。在了解陪诊时间和就诊内容后，张娟点击了申请。　　近日，一则90后“职业陪诊员”的视频在社交媒体走红，引发人们对于这一新兴职业的关注和讨论。老年人、在城市打拼的年轻人、异地就医等群体对陪诊服务的需求日渐增加，吸引了不少相关从业者参与，有7年护理经验的张娟就是其中之一。　　陪人看诊，解人急难　　来自河北省衡水市阜城县农村的张娟通过在卫校的专业学习取得了护士执业资格证，目前在北京的一家三甲医院从事外科护理工作。2019年6月，张娟在朋友的推荐下通过金牌护士平台开始接单，提供陪诊服务便是她的工作内容之一。　　8月12日，确认接单后，张娟与患者李女士取得联系。经过沟通得知，李女士由于脚部骨折，行动不便，需要陪诊人员第二天上门接送，并提供全程的陪诊服务。“这名患者是独居的年轻人，因为第二天是周五，找朋友帮忙的话，对方在工作日也需要请假，不好意思麻烦别人，所以就想到了我们的陪诊服务。”张娟说。　　由于必须保证8点半能接到患者，且不能错过医院的取号时间，住在北京大兴区的张娟8月13日早上不到6点就出门了。8点20分，张娟抵达李女士家中，并将李女士搀扶下楼，一

    标签：陪诊员
    2021-11-03
  • 村医评职称门槛降低：单独划线、大专学历、1.5万补助……

    　　医药网7月2日讯　村医晋升“天花板”被打破，迎来高收入、高职位。　　一地1800名村医评上高级职称　　村医评高级职称，这看似不可能的事情早已在湖北省实现。　　近日，据《湖北日报》报道，自湖北省开展“基卫高”职称评审工作以来，共有1800余名乡村医生取得高级职称。　　无论是学历还是业绩，大部分乡村医生都无法与城区的大医院医生相比。不过随着近几年国家医疗卫生体系深化改革，越来越多的红利向基层倾斜。　　不仅在湖北，据赛柏蓝-基层医师公社不完全统计，多地为基层医疗卫生高级职称评审开辟了一条新道路。　　甘肃：单独划定实践技能考试合格分数线　　乡村医生执业30年以上可评聘高级职称，不受本单位岗位结构比例限制，在专业技术岗位结构比例外单列。　　对论文、计算机应用能力和外语水平不作要求，单独划定高级职称实践技能考试合格分数线。　　吉林：可领1.5万元职称补助　　下放卫生系列职称评审权限，支持县级人社部门对本地卫生健康人才开展职称评审，其中评为高级职称者将由同级财政每年给予3000元补贴，连续发放5年。　　在乡镇（含）以下一线工作满30年且聘任中级职称满10年的专业技术人员，表现特别优秀的，经推荐评审通过，可不占单位职数，直接评聘副高级职称。　　山东：学历要求放宽至大专　　将基层医生参加高级职称评审的学历要求放宽至大专。　　同时明确，对不具备规定的学历、资历但长期扎根基层，业绩显著、贡献突出的，各设区的市可制定相应破格条件。　　……　　评高职：乡村医生至少具备这些条件　　在职称评选上，乡村医生虽不用和大医院医生在同一条赛道比跑，但从多地针对乡村医生评选高级职称的规定上看，至少还要具备以下的条件：　　1.个人品德

    标签：村医
    2021-11-03
  • 中国医生或将迎来终身禁业制度

    　　医药网7月1日讯　医师应该不应该设立终身禁业的规定，一直以来就是一个饱受争议的观点。不少学者认为，应该设立。　　《中华人民共和国医师法》（草案）二审稿已经在中国人大网公布，近日《看医界》邀请医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才带来医师法系列解读：关于医师应该不应该设立终身禁业的规定。　　医师应该不应该设立终身禁业的规定，一直以来就是一个饱受争议的观点。不少学者认为，应该设立。他们认为，医师从事的是救死扶伤的职业，需要技术精湛、道德高尚，严重违规和道德沦丧者必须永久禁止从事医疗服务，这才是对生命的尊重和爱护。　　而知名法学专家王岳也认为，医师法也应像律师法那样，建立“医师终生禁业制度”，这样才能真正促进医患和谐，进而从根本上保护医生。　　那么，《医师法（草案）》是否对此做出了回应呢？而这种回应又是否具有操作性呢？　　6种情形将被临时“禁业”　　对于不予注册和注销注册，《执业医师法》有具体规定。该法第十五条规定，有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。　　该法第十六条规定，医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：（一）死亡或者被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满

    标签：医生
    2021-11-03
  • 国家卫健委：提高村医基药补助，严禁以考核名义截留、扣减

    　　医药网6月25日讯　6月23日，国家卫健委发布《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》（以下简称《通知》）。　　为推进基本药物制度在村卫生室顺利实施，《通知》提出了如下规定：　　人均补助标准提高至10元 严禁以考核名义截留、扣减　　《通知》提出，为进一步加强对乡村医生的支持力度，村卫生室人均补助标准由8元提高至10元。　　对政府办社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院，转移支付资金主要用于弥补核定收支后的经常性收支差额补助、推进基层医疗卫生机构综合改革等符合政府卫生投入政策规定的支出；对实施基本药物制度的村卫生室，转移支付资金主要用于乡村医生的收入补助。　　各地要严格按照标准，及时将相应资金发放到村卫生室，原则上当年执行完成，不得截留、挤占、挪用、冒领村卫生室补助资金，或者以绩效考核名义截留、扣减村卫生室补助资金。　　实现基层基药全覆盖，细化考核指标　　《通知》明确提出，各地政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度要实现全覆盖。　　此前，据行业信息，国家卫健委药政处开会对《国家基本药物制度药品供应保障》政策进行了解读，会上提出：　　基层、二级医疗机构、三级医疗机构各基本药物配备品种数量使用比例要逐步达到90%、80%、60%，金额占比60%、50%、40%，年复合增长不低于4%。　　加之今年3月，国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议，明确今年重点工作之一就是全力推动基本药物制度落地落实。　　在这一大背景下，基层医疗机构基药使用情况必将成为今年考核的重点。《通知》要求各地要结合实际细化绩效评价指标：　　在服务人口数量和财力状况的基础上，充分考虑基本药物覆盖率、基本药物配备品种数量占比、基本药物使用量等因

    标签：村医
    2021-11-03
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