• 肥胖又有糖尿病是最麻烦的糖尿病

    肥胖被称为“万病之源”,对于2型糖尿病患者来说,肥胖更是雪上加霜。研究显示,我国2型糖尿病患者中超重和肥胖的比例高达60%。也就是说,10个2型糖尿病患者中至少有6个人是超重和肥胖的。肥胖和超重还会增加2型糖尿病患者心脑血管疾病等并发症的发生风险。由此可见,糖尿病患者不仅要控制好血糖,体重管理对其来说也至关重要。糖尿病患者加肥胖,胰岛素不够用胰岛素是体内唯一将血液里的葡萄糖运送到细胞内的激素。在人体细胞表面有许多专门接受胰岛素的小结构,称为胰岛素受体。肥胖者的脂肪细胞比正常人的脂肪细胞大很多,于是细胞表面的胰岛素受体的密度就会变低。并且,肥胖和超重的患者,体重和进食量都比常人大很多,血液里产生的葡萄糖也多,对胰岛素的需求量也就大。为了降低血糖,胰岛细胞会奋力分泌胰岛素,当赶不上长胖的速度时,血液当中滞留、堆积的葡萄糖就会越来越多,血糖也就越来越高。胰岛长期“过度工作”,慢慢的也就被累的衰竭了。胰岛累瘫之后,胰岛素分泌会更加不足,导致病情加重。肥胖导致胰岛素抵抗,胰岛素抵抗加重肥胖胰岛素抵抗是指细胞对胰岛素反应迟钝,在很多情况下,肥胖型糖尿病患者体内胰岛素量并不少,只是细胞对胰岛素的作用不敏感了。肥胖,尤其是中心型肥胖,是导致胰岛素抵抗最主要的原因。肥胖使机体的脂肪组织处于一种慢性炎症状态,导致脂肪组织分泌的某些激素和细胞因子升高,这会使人体组织对胰岛素的敏感性下降,从而导致胰岛素抵抗。人体组织对胰岛素不敏感了,身体为了维持正常代谢水平,不得不分泌更多的胰岛素。胰岛素又是一种促进脂肪合成的激素,在体内堆积,可促进脂肪的合成。在这种恶性循环中,肥胖程度越来越重,胰岛素抵抗越来越明显,体内胰岛素水

    标签:津力达
    2021-11-23
  • 老年糖尿病如何管理?专家给您最权威解读

    老年人是糖尿病的重点人群。最新数据显示,我国65岁及以上老年糖尿病患病率达30.2%,远高于全球老年糖尿病患病率的19.3%。随着我国老龄化不断发展,老年糖尿病患者的管理需求也越来越大。老年糖尿病在血糖管理手段和目标制定、药物选择原则等方面有其特殊性,也有别于一般的糖尿病人群。2021年11月12日,在第15个联合国糖尿病日来临之际,河北省人民医院内分泌科主任宋光耀教授在由中国农村卫生协会主办的“健康中国,赋能县域”—全科医师系列培训课程第七期课上,以《老年糖尿病规范化诊疗策略与用药选择》为主题,就老年糖尿病的特点、评估、治疗原则、用药选择及中医药治疗进行了详细解读。老年糖尿病应综合评估分级,个体化管理“老年糖尿病患者个体差异很大,且伴有不同程度的认知功能障碍及复杂的基础疾病。”宋光耀教授介绍,老年糖尿病具有以下几点特殊性:(1)低血糖风险高,感知低血糖能力差;(2)认知功能差,自我管理能力差;(3)营养不良风险高,更易伴有衰弱(如肌少症等);(4)心血管、肾脏疾病等并发症和高血脂、高血压等伴发症多;(5)餐后血糖升高;(6)普遍存在多重用药,影响降糖,增加低血糖风险。因此,对于老年糖尿病这个特殊的人群,在治疗前一定要依托多学科团队对老年糖尿病患者进行综合评估。宋光耀教授指出,根据评估结果,把老年糖尿病患者的健康状态分级,制定个体化的综合管理策略,可提升老年糖尿病的治疗水平。在最新公布的《中国老年糖尿病诊疗指南(2021版)》中,将老年糖尿病患者分为“良好”“中等”“差”三个等级。《中国老年糖尿病诊疗指南(2021版)》指出,应根据老年健康状态综合评估结果与患者是否应用低血糖风险较高药物两项指标,制定糖化血红蛋白、空腹或餐前

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    2021-11-17
  • 补肾精抗衰老系列谈——衰老是可以延缓的

    虽然衰老是生命因时间流逝而出现的必然规律,但随着人类社会的和平与发展,生命科学的进步,世界范围内人的平均寿命在逐渐延长。这一事实足以证明衰老进程是可以延缓的,健康长寿,尽享天年不再是可望不可及的梦想。古往今来,追求健康长寿是人们永恒不变的心愿!人的正常寿命究竟有多长?至今还无定论。《黄帝内经》把人的正常寿数定为100年,并称作“天年”,《素问•上古天真论》里提到:“尽终其天年,度百岁乃去”。但道家学说创始人老子认为“人之大期,以百二十为限”,就是人的寿命可达120岁。120岁的说法与现代生命科学的认识相一致。美国老年学专家海弗利克于1961年对人胚成纤维细胞的分裂与增殖规律进行研究,人体细胞从胚胎开始共分裂50次,每次分裂周期2.4年,50x2.4年,整好是120岁,2500年前老子的说法得到了现代科学认同。中国目前已全面步入小康社会,小康以后奔什么?小康以后奔健康!这是逐步富裕起来人们的必然追求,所以现代人们非常注重养生,而养生的终极目标就是健康长寿,尽享天年。但目前我国的人均寿命是76.6岁,活过百岁的是少之又少,在现代医学抗衰老研究至今尚未取得重大突破的情况下,如何有效地抗老防衰,我们不妨从中华传统中医学中汲取宝贵的养生理念与实践经验,进而运用现代生物医药技术予以验证研究,传承创新具有延缓衰老的新型中药,从而为人类的健康长寿做出贡献。在中华传统养生理念上,特别重视“全精气神”,如历史上的道家就提出“天有三宝日月星,人有三宝精气神”的养生名言,一语道破抗老防衰的关键所在。精是生命之源,气是生命动力,神是生命表现,是人体生命的基本要素。如果进一步推究,精气神三者当中,精又是第一位的,《黄帝内经》说:“人始生,先成精”,还说

    2021-11-15
  • 专家权威解读:二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择

    “心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者选择降糖药时,一定要考虑药物的心血管安全性。” 2021年11月05日,中国人民解放军总医院第三医学中心徐春教授在由中国农村卫生协会主办的“健康中国,赋能县域”—全科医师系列培训课程第六期课上指出,降糖药物的选择,要特别关注心血管安全性和心血管获益。 降糖同时减少心血管事件,才能改善预后 徐春教授在主题为《二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择》课程中强调,糖尿病对人体的危害,主要是高血糖导致的并发症。然而降糖药犹如一把双刃剑,既可控制高血糖、降低慢性并发症风险,但选用不当或使用不规范也易出现低血糖、水钠潴留、体重增加等副作用,增加心血管疾病风险或导致心血管疾病加重。越来越多的临床证据也显示,严格控制血糖对减少2型糖尿病(T2DM)患者心血管疾病发生及其死亡风险作用有限。 近年来,学界对于糖尿病治疗理念逐步从“单纯控制血糖”向“降糖同时减少心血管事件和改善预后”转变。“糖尿病患者在选择降糖药物时,一定要考虑药物的心血管安全性。”徐春教授指出,临床上判断降糖药物心血管安全性的指标有两个,第一是不容易出现低血糖,第二是不会导致体重增加。 以二甲双胍为基础的二联口服降糖药物合理选择 徐春教授介绍,二甲双胍等部分西药在单独应用降糖时,很少出现低血糖,还能减轻体重,具有心血管获益。国内外相关指南均指出,二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。二甲双胍降糖作用良好,使用安全,价格经济。但是,随着服药时间延长,部分患者会逐渐对其产生耐药性。 《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》指出,使用一种降糖药治疗血糖不达标者,应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。 对于何时启

    标签:津力达颗粒
    2021-11-10
  • 补肾精抗衰老系列谈——神经衰老是可怕的衰老

    近几年,随着医美护肤的逐渐普及,一时间越来越多人依靠外科手术来保持肌肤年轻,感觉终于找到了对抗衰老的方法。然而,人体最先衰老的器官并不是皮肤,而是大脑。很多人有过这样的经历:离家后再三确认有没有锁门,从早到晚不停地寻找手机和钥匙,面对面却叫不出熟人的名字,一扭头便会忘记手头的工作……随着年龄的增长,手术解决不了的“衰老”早已发生。要保持年轻的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老调查报告》中提到,90后对“抗衰老”的重视程度远高于80后,也是医美大军的主力,95后四处调侃着自己的“初老症状”,00后则纷纷自嘲“老阿姨”,这些或真诚或逗趣的反应背后,恰恰暴露了人们内心深处对衰老的恐惧。“衰老”是每个人都要面对的经历。然而,大多数人对“衰老”的关注,还仅停留在皮肤上的皱纹、面部的斑点、苹果肌下垂、脸色暗沉上,而错过了真正可怕的损伤——神经系统的衰老。相对外貌上的改变,神经系统的衰老更加悄无声息,对身体的损害却更大。有研究表明从20岁起,每年神经细胞的数量都会有所下降,大脑开始逐渐衰老。40岁后,衰老的速度还会更快,神经细胞的数量以每天1万个的速度递减,严重影响到人的记忆力、协调性以及大脑功能。如果说对于20至30岁这一年龄段,衰老压力更多来自于身体形态上的改变。那么,对30岁以上的人来讲,衰老已不再限于那些“容貌焦虑”,而是切身感受到的生理功能与器官的衰退,比如:丢三落四、记忆力减退、反应迟缓、灵活性减弱等等。还有一点更值得我们关注,那就是中枢神经系统与其他器官颇为不同,神经细胞是不能再生的。所以,我们常常提到的“抗衰从25岁开始”,指的并不仅仅是肌肤的美容,而是身体的抗老。如果在求美之路上,少了对抗神经衰老这一环

    2021-11-10
  • 补肾精抗衰老系列谈——血管衰老是致命的衰老

    常常有人把血管衰老与健康长寿相提并论,是因为血管年轻、血液畅通,人就年轻有活力,头不晕、心不慌,想干啥就干啥。血管老化,就可能导致心脑功能衰退,甚至引起致命的心脑血管疾病。可以说,血管一老,全身自然就跟着老了。血管衰老是沉默的杀手一个人的衰老从哪儿开始?皱纹?记忆力?体力?都不对,其实是血管!现代人常常沉迷于大油大肉、抽烟酗酒、高盐高糖饮食、过劳熬夜的状态中不能自拔,不知不觉间破坏了血管,导致动脉粥样硬化,而动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千万的速度死亡,其中40%以上是由于心脑血管病,位居第一,也就是说,每年有800万~1000万人因动脉硬化所引起的心血管病和脑中风失去生命。因此人类防衰老,需从防止血管衰老开始。防止衰老从延缓血管老化做起上世纪初法国有个医学家卡萨尼斯就提出过“人与动脉同寿”的观点,动脉有多老人就有多老。动脉硬化虽然是一个渐进过程,但随着人的衰老这一进程会不断加快。男性从青少年开始,动脉就开始硬化。而且随年龄增加,动脉硬化程度逐渐加重。相比之下,女性在绝经后动脉硬化开始明显,硬化程度超过了男性。在58岁前,男性硬化程度高于女性,而58岁后,女性高于男性。年轻时,女性因有雌激素的保护,发生动脉硬化、心脑血管疾病的危险比男性小得多。但妇女进入围绝经期后,雌激素水平下降,血脂紊乱,从而导致心血管疾病发病率却成倍增加,心血管疾病死亡率也高于男性。可以说,动脉硬化可能是绝经后妇女心血管疾病风险增加的一个关键因素。血管衰老 如何干预雌激素可以通过改善血浆脂质谱和脂质过氧化而保护血管。此外,血管内皮细胞和平滑肌细胞均表达雌激素受体,雌激素可以通过其受体

    2021-11-09
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 国家卫健委:我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

      国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,自新冠疫情暴发,我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线,同步推进新冠病毒疫苗研发。目前,我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。  郑忠伟介绍,灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用,同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验,进展总体顺利。  腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准,进展总体顺利。  重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用,其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数,正在进行期中分析,预计近期可申请附条件上市。此外,我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验,5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。  减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验,同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。  核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准,预计相关研究可于近期启动。

    标签:临床试验
    2021-11-03
  • 新闻分析:寻找新冠特效药走到哪一步?

      医药网8月24日讯 尽管新冠疫苗已在多国大规模接种,但全球疫情依然持续,变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日,世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”,一些研究团队也公布了研发最新进展。  当下,寻找新冠特效药主要有两条路径:以抗体类为主的生物大分子药物,以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何?都有哪些较有潜力的“选手”?   “速度型”选手——生物大分子药物  目前,全球研发进展较快的是生物大分子药物,主要为抗体类,包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权,用于新冠治疗。   “通过抗体与新冠病毒结合,可阻断病毒与人体细胞结合,进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗,也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。  据专家介绍,目前治疗轻中度新冠患者,主要有3款抗体类药物获批:美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗,以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗,可降低患者发展为重症的几率。  中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗(2B11),其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证,临床申报工作正有序推进。  不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成,已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期,日本和英国正式

    标签:新冠特效药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

      医药网6月11日讯 记者10日从烟台开发区管委会获悉,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。  胃癌是中国第二大癌症,2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。  据悉,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。  由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率达到24.4%,中位总生存时间达到7.9个月。  维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。  近年来,山东烟台生物医药健康产业崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。(完)

    标签:胃癌
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 新闻分析:寻找新冠特效药走到哪一步?

      医药网8月24日讯 尽管新冠疫苗已在多国大规模接种,但全球疫情依然持续,变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日,世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”,一些研究团队也公布了研发最新进展。  当下,寻找新冠特效药主要有两条路径:以抗体类为主的生物大分子药物,以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何?都有哪些较有潜力的“选手”?   “速度型”选手——生物大分子药物  目前,全球研发进展较快的是生物大分子药物,主要为抗体类,包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权,用于新冠治疗。   “通过抗体与新冠病毒结合,可阻断病毒与人体细胞结合,进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗,也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。  据专家介绍,目前治疗轻中度新冠患者,主要有3款抗体类药物获批:美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗,以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗,可降低患者发展为重症的几率。  中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗(2B11),其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证,临床申报工作正有序推进。  不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成,已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期,日本和英国正式

    标签:新冠特效药
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

      医药网6月11日讯 记者10日从烟台开发区管委会获悉,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。  胃癌是中国第二大癌症,2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。  据悉,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。  由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率达到24.4%,中位总生存时间达到7.9个月。  维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。  近年来,山东烟台生物医药健康产业崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。(完)

    标签:胃癌
    2021-11-03
  • DTP药房执业药师“职业错配”现状何解?

      随着处方外流、带量采购、医疗保险等政策的推进,医药市场正在发生巨大变化。医院端市场开拓的难度越来越大,制药企业开始在零售端寻找新的市场机会。DTP药房就是作为肿瘤等特药的一个细分市场而存在的,执业药师是DTP药房中的关键药学专业技术人员。  但是,执业药师在DTP药房建设中还存在一系列问题。这些问题既关系到DTP药房的发展,也关系到执业药师这个职业的发展。  为什么“错配”?  执业药师的专业能力不足,患者对药学服务作用的认识不足,导致目前DTP投资者认为执业药师只是GSP的配备要求,甚至将执业药师当作“高级冷链配送员”  DTP药房经营药品多为肿瘤治疗用药等冷链配送药品。这类药品对于肿瘤等慢性病药物治疗管理方面的能力要求比较高,而执业药师连基本的临床药学培训都欠缺,就更不要说专业性非常强的临床药学专科培训了。这也就决定了在现阶段执业药师在职业分工时不太可能以药物治疗管理为主。  另外,从患者的角度看,就目前的具体情况而言,患者之所以到DTP药房来寻找相关药物,多数是因为药物有效,而不是执业药师的药学服务有用。这也决定了患者不太可能主动寻求药学服务,因为现阶段大部分患者并不知道药学服务对于他们的用药效果和疾病有帮助。这就进一步造成了DTP药房投资者认为执业药师只是满足了GSP配备要求,对于DTP药房获取利润贡献不大。  在上述前提下,DTP药房必须要配备执业药师,而执业药师药学服务对DTP药房获利贡献有限,就很容易将执业药师分配到非专业特长的工作中去,比如作为肿瘤等药品的“高级冷链配送员”。  影响专业形象“事大”  执业药师的职业错配不利于DTP药房树立专业形象;而专业形象树立不起来,DTP市场就会越做越小  

    标签:处方
    2021-11-03
  • 基层全科医生执业有多难?

      全科医生队伍建设不是摆样子、走过场!  全科医生队伍建设不是摆样子  历史遗留问题要解决  张贴着全科门诊标识,医生不能执业,百姓无法挂号。山西省太原市清徐县部分卫生院出现这一“奇观”引发国家督导组关注。  经调查,督查组表示,出现以上问题的主要原因是清徐县行政审批部门和卫生健康主管部门对相关政策理解有误,且未及时做好沟通衔接。  当地行政审批服务管理局表示,这一直是县卫生局的遗留问题。当地县卫生局却表示,问题出在行政大厅办事人员是从非专业部门抽调过来的,不熟悉情况。  “历史遗留”“非专业人士”的说法令人震惊。试想,若督察组没有来,清徐县全科医生执业问题何时解决?如何解决?其他地方有没有类似情况?  国家这些年一直大力推动全科医生队伍建设,地方上绝不能摆样子、走过场。  全科医生,为何难在基层扎根?  “我们是经过全科进修转岗培训的,我们证上也想加注全科。”视频里一卫生院医生曾这么说道。  进修转岗培训是培养全科医生的途径之一。近年来,我国还通过住院医师规范化培训、助理全科医生培训、订单定向免费培养、专硕研究生教育等多种途径,扩大全科医生的培养规模。  截止到2020年,我国每万人口的全科医生数量是2.9人,但这一数据离2030年每万人有5名的全科医生仍有差距。  地方上对国家政策落地慢是制约基层全科医生发展的因素之一,这背后隐藏着诸多原因。  原因一:基层全科医生受重视程度不足  全科医生杜思远向赛柏蓝-基层医师公社表示,“一些全科医生接受正规的全科医生培养后,却得不到施展的平台和机会。顶着全科医生的头衔,却还在做内科医生的工作,不能真正体现全科医生的价值。” 

    标签:全科医生
    2021-11-03
  • 取号、交钱拿药……职业陪诊员仅会跑腿就够了吗?

      医药网8月20日讯 近日,职业陪诊员走进大众视野。他们为患者取号、陪同候诊、与医生沟通、交钱拿药……老年人、异地就医的患者,甚至在城市打拼的年轻人,对陪诊员的需求日渐增加。  专家指出,作为一个新兴职业,陪诊员满足了患者的需求,但这一工作存在着单量不稳定、从业者鱼龙混杂、缺乏行业规范等问题,建议严格审查从业者资质,明确、细化该职业目录和分类,完善行业规范与办法。  8月12日早,陪诊员张娟的手机收到一条消息推送,上面显示有一个8月13日上午的陪诊服务订单。在了解陪诊时间和就诊内容后,张娟点击了申请。  近日,一则90后“职业陪诊员”的视频在社交媒体走红,引发人们对于这一新兴职业的关注和讨论。老年人、在城市打拼的年轻人、异地就医等群体对陪诊服务的需求日渐增加,吸引了不少相关从业者参与,有7年护理经验的张娟就是其中之一。  陪人看诊,解人急难  来自河北省衡水市阜城县农村的张娟通过在卫校的专业学习取得了护士执业资格证,目前在北京的一家三甲医院从事外科护理工作。2019年6月,张娟在朋友的推荐下通过金牌护士平台开始接单,提供陪诊服务便是她的工作内容之一。  8月12日,确认接单后,张娟与患者李女士取得联系。经过沟通得知,李女士由于脚部骨折,行动不便,需要陪诊人员第二天上门接送,并提供全程的陪诊服务。“这名患者是独居的年轻人,因为第二天是周五,找朋友帮忙的话,对方在工作日也需要请假,不好意思麻烦别人,所以就想到了我们的陪诊服务。”张娟说。  由于必须保证8点半能接到患者,且不能错过医院的取号时间,住在北京大兴区的张娟8月13日早上不到6点就出门了。8点20分,张娟抵达李女士家中,并将李女士搀扶下楼,一

    标签:陪诊员
    2021-11-03
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