一项最新研究表明,在我国 2 型糖尿病(T2DM)合并糖尿病周围神经病变(DPN)的患者中,57.2% 合并有糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)[1,2]。早在 2013 年,T2DM 合并 DPNP 推算患病人数就已高达 2200 万人[3]。到今天,DPNP 患者总数会是一个更加庞大的数字。药物治疗是 DPNP 的基本治疗手段[2],其中中枢神经系统(CNS)钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂被国内外指南/共识列为一线治疗药物,包括加巴喷丁和普瑞巴林[3,4],但国内均未获准用于治疗 DPNP。由于缺乏合适的镇痛药物,数千万患者饱受疼痛之苦。研发一种服用简便、安全高效、无成瘾性的镇痛药,就成为压在中国药物研发工作者身上的千斤重担。同为 CNS 钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂,国内拥有自主知识产权的 1 类神经痛治疗新药——HSK16149——已由海思科医药集团研发成功。2022 年 10 月,国家药品监督管理局(NMPA)受理了 HSK16149 DPNP 适应证的新药生产上市申请(NDA),目前尚在技术审评中。小分子镇痛药物研发是九死一生的险途,不少药企折戟于这一赛道。而突破重围的 HSK16149 有望成为国内开创性用于治疗 DPNP 的 1 类新药。在岁末年初,HSK16149 也交出自己的「个人总结」。一起来听它讲讲吧!我的前传:道阻且长、前辈折戟,创造者发起十年冲锋人物名片注:IND:新药临床试验申请;CDE:药品审评中心我叫 HSK16149,来自 CNS 钙离子通道 α2-δ 亚基调节剂家族。镇痛是我们家族与生俱来的使命。而我自出生起,就立志帮助 DPNP 患者减轻痛苦,使他们回归正常生活。在我来到这个世界前,我出身国外的老大哥普瑞巴林曾作为首个被美国认证可用于治疗两种以上神经痛的药物而入选《时代》周刊评比的「2007 十大医学进步之一」[5],风光一时无两。可惜,它作为领跑镇痛界的种子选手,来到我的祖国却总是水土不服,没能通过临床试验的考