京万红提醒大家注意这些“磕碰伤”高发时刻！_新闻资讯-药品库-尚言健康

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《儿童化妆品监督管理规定》发布自2022年1月1日起施行

　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

标签：儿童;化妆品

2021-11-03
国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

标签：体外;诊断试剂

2021-11-03
国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

标签：双通道;医保

2021-11-03
医保最新进展耗材管理办法拟于年内印发实施

　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

标签：耗材;医保

2021-11-03
国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

标签：医用耗材;集采;医疗器械

2021-11-03
国家重点监控目录锁定抗癌药、抗生素、PPI等六类药物！

　　医药网9月6日讯　9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。　　《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。　　调出药品还需地方监控至少1年　　2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上，对其略有调整。　　与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确，纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个，目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中，抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域，受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药，比如胸腺、免疫抑制剂等类型的产品。　　而在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示，在化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例，近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医

标签：重点监控

2021-11-03
新规！严打违规违法行为整肃医药市场秩序

　　医药网9月3日讯　国家市场监督管理总局此前公布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）、《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件，自2021年9月1日起正式施行。　　企业诚信、合规经营行为将在新政策体系下得到全方位监管，医药领域长期存在的药品垄断、商业贿赂、违规报价等行业顽疾，必将得到监管部门重拳严打。　　严打违规违法行为　　长期以来，医药行业一直是腐败重灾区，行贿受贿行为屡禁不止，影响较大的诸如天圣制药行贿案，恒瑞医药营销公司行贿科主任等事件，再往前还有影响深远的史克（GSK）行贿案，监管力度正在逐渐加大。　　2017年，新版《反不正当竞争法》通过全国人大审议后，上海工商局快速反应，集中公告三起医药领域商业贿赂案的处罚，包括外资药企代表施贵宝、泰凌医药、意大利凯西医药咨询（上海）有限公司。　　2018年，国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，随后各省市陆续发布医药购销反件，严打违规违法商业行为。　　2020年9月，国家医保局发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确建立信用评价目录清单、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用等有关内容。　　随后，《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》正式发布，对“严重失信”和“特别严重失信”行为进行了定义：　　严重　　根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对

标签：医药市场

2021-11-03
八部门发文！医疗服务价格改革试点方案印发

　　医药网9月2日讯　8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》，据了解，这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后，正式全文公布。　　《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动。医疗机构普遍开展、服务均质化程度高的诊察、护理、床位、部分中医服务等列入通用型医疗服务目录清单。　　而复杂型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构参与形成。未列入通用型医疗服务目录清单的复杂型医疗服务，构建政府主导、医院参与的价格形成机制，尊重医院和医生的专业性意见建议。公立医疗机构在成本核算基础上按规则提出价格建议。支持技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务适当体现价格差异。引导公立医疗机构加强成本管理和精算平衡、统筹把握调价项目数量和幅度，指导公立医疗机构采取下调偏高价格等方式扩大价格调整总量。　　“医疗服务价格改革到了不改不行的时候。”《看医界》专栏作者，陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才表示。　　徐毓才认为，一是医疗服务价格改革成了三医联动的短板。近年来三医联动改革中“医药”改革快速推进，成效显著，“医保”支付制度改革今年将在大范围内（30个DRGs城市和71个DIP城市）试点进入实际付费，“医疗”（服务价格）改革明显滞后。2018年3月医保局组建，被委以协调推进“三医联动”重任，应该有所动作。　　据了解，本次方案中提及，做好医疗服务价格和支付政策协同，价格管理总量调控和医保总额预算管理、区域点数法

标签：医疗服务价格

2021-11-03
医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案

2021-11-03
国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

标签：医用耗材;集采;医疗器械

2021-11-03
八部门发布《深化医疗服务价格改革试点方案》！

　　医药网9月1日讯　8月31日，国家医保局等八部门发布了《关于印发<深化医疗服务价格改革试点方案>的通知》（以下简称《试点方案》），且国家医保局就《试点方案》相关的十个问题进行了解答。　　一、请介绍一下出台《深化医疗服务价格改革试点方案》的背景和意义？　　答：医疗服务价格是广大人民群众最关心最直接最现实的利益问题，也关系着公立医疗机构和医疗事业的高质量发展。近年来，各地配合取消药品和医用耗材加成、实行集中带量采购等工作，稳妥有序地调整了多轮医疗服务价格，在一定程度上促进了医疗服务价格优化。随着医改持续深入和形势变化发展，医疗服务价格管理不能只顺向延续现有做法，围绕项目数量和价格水平加加减减。　　首先是要适应公立医院高质量发展的新要求。近十年来我国公立医院迅速发展，公立医院医疗收入以及流向公立医院的医保资金、财政补助保持了年均两位数的高速增长。医疗资源的极大丰富，为缓解人民群众看病就医负担作出积极贡献。今后，公立医院的发展方式将从规模扩张转向提质增效，对增加公立医院精细化管理、优化医疗收入结构、提高效率和节约费用提出了更高的要求。　　其次是要积极应对医疗保障水平可持续性面临的新挑战。人口老龄化已成为今后一段时期我国的基本国情，老年人口上升比例较快，总和生育率下降，出生人口数量走低，加之疾病谱变化、消费层次上升等因素影响，医保筹资和支出面临多重挑战，需要更好发挥价格杠杆功能，提高医疗资源使用效率，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗服务。　　再次是要坚持问题导向、补齐制度短板。比如医疗服务价格管理偏重微观定调价，宏观调节不足，杠杆作用有待强化；医院和医生等专业群体参与定调价的程度不

标签：医疗服务

2021-11-03
云南白药炒股巨亏15亿，东北制药、太极集团净利增幅超1000%！

　　10月28日，云南白药炒股亏15亿的话题登上热搜。该公司前一日发布的三季报显示，前三季度其实现营收283.63亿元，同比增长18.52%；实现净利24.51亿元，同比下降42.38%，其中第三季度净利润6.49亿元，同比下降63.94%。之所以增收不增利，主要是受到其炒股亏损15亿元的影响。　　据不完全统计，截至10月28日收盘，医药生物板块共有173家企业披露了2021年三季度业绩预告。从已披露的公告来看，前沿生物、紫鑫药业等13家企业三季度净利润出现亏损，三生国健、哈药股份、未名医药等多家企业净利润同比实现扭亏。　　此外，在已披露2021年三季报的各大药企中，哈三联、嘉应制药、东北制药、太极集团等表现亮眼，前三季度净利润增幅超1000%；迈瑞医疗、恒瑞医药等4家净利润超过30亿元，片仔癀净利润首次突破20亿元大关。　　药品主业弱化多元发展遇瓶颈　　云南白药的三季报显示，其前三季度投资收益（除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益）约为-11亿元；公允价值变动收益下降396.58%，约为-15.55亿元，也就是说炒股亏了15亿元。　　受该消息影响，截至10月28日收盘，云南白药报88.36元/股，跌3.83%，市值蒸发45.16亿元。早间开盘时该股一度跌超6%，盘中最低价达84元，为去年6月份以来新低。　　在“炒股”之外，云南白药各个业务板块都遇到了业绩增长的烦恼，导致其整体毛利率下降。1998年起，云南白药开始了多元化之路，逐步形成了药品、日化品、中药资源和医药商业四大板块的业务格局。由于多元化发展，其传统的药品板块的收入占比持续下降，从2014年的26%下降到2019年的15%，销售额从50亿元下降至4

标签：云南白药

2021-11-03
互联网诊疗禁止统方、补方！线上处方迎强监管！

10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见，征求意见时效为1个月。意见稿从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求，旨在进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。　　互联网医院迈入强监管新时期　　互联网诊疗是医疗卫生服务体系的重要组成部分，对于提高医疗服务效率，促进优质医疗资源下沉，推进分级诊疗制度建设，缓解群众“看病难”问题具有重要意义。在疫情防控期间，互联网诊疗更是发挥出难以磨灭的作用。据国家卫健委规划信息司统计，国家卫健委属管医院互联网诊疗彼时比同期增长17倍，一些第三方平台互联网诊疗咨询增长20多倍。　　自2015年全国互联网医院诞生以来，在促进“互联网+医疗健康”发展的顶层设计下，互联网诊疗发展方兴未艾。据国家卫健委公布的最新数据，截至今年6月，我国互联网医院数量已超过1600家。“互联网+医疗”带来的创新成果不言而喻，但不容忽视的是，由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性等特征，互联网诊疗亦容易产生监管的灰色地带。　

标签：互联网诊疗

2021-11-03
湖南五市联盟第二批药品集采开启，10品种纳入，螺旋降价规则继续！

湖南五市联盟首批20个药品集采已有于2020年12月开展，其中首次提出“螺旋降价”概念，即在采购周期的第二年，要求在原中选价基础上降价3%。而此次10个品种纳入五市联盟的第二批集采，仍然延续螺旋降价。同时还将进行价格纠编。近日，株洲市医药集中带量采购及相关配套改革试点工作领导小组办公室发布《关于开展娄底市郴州市永州市怀化市药品集中带量采购工作的通知》，涉及10个品种。　此前（2020年10月25日），该五市联盟开展首批集采，涉及20个品种，其中16个为注射剂（具体见文末附表）。方案明确指出，未在目录内的药品，如在在2019年1月1日以后其他省级集采中选且价格低于省采购平台挂网价格的，可在本次带量采购资料申报截止前申请纳入首批带量采购目录，执行外省中选价格。其中，首次提出“螺旋降价”概念，即在采购周期的第二年，要求在原中选价基础上降价3%，作为螺旋降价价格，取其与省采购平台挂网价格的低值执行。而此次集采可以说是五市联盟的第二批药品集采，其中的中选规则中仍然提到了螺旋降价，可见，每一年的中选价都将比前一年更低。我们一起来看一看本次的规则情况。　　申报时间：2021年10月25日至10月29日，逾期不予受理。　　药品约定采购量：医疗机构根据历史采购数据和临床实际需求，申报中选药品的年度计划采购量，年度计划采购量的70%确定为约定采购量。　　采购周期：自结果执行之日起1年。采购周期内，若国家开展带量采购，则终止该药品采购协议，执行国家中选结果；若株洲市、湘潭市、岳阳市、常德市和邵阳市首批药品集中带量采购中选结果调整，则相应同步调整。采购周期结束以后，根据实际情况决定是否延期。　　中选规则：　　1.五市联盟首批药品带量采购中选企业按不高于五市联

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2021-11-03
全部确定！第五批国采31省执标时间一览

　　第五批国采执标时间终于全部都确定了！　　继之前分享的30省市之后，10月25日，北京市也公布了具体执标时间，确定于10月30日正式执行。　　下面将全部31个省区执标时间汇总如下：　　北京　　10月25日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于推进第五批国家集采中选结果落地有关工作的提醒》，根据北京市落实第五批国家组织药品集中采购工作安排，拟于10月30日零时起，在采购平台统一调整第五批国家集采本市中选药品采购价格。　　另外，据该公告说明，为保障工作平稳推进，平台中选价格调整后将设置过渡期，第五批国家集采非中选药品价格调整、医保支付标准等工作安排，将在过渡期内逐步完成，请各有关单位及时关注通知公告。　　下面附第五批国采北京市中选结果，其中多个药品是增补中选品种，如正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠、珠海润都制药和合肥合源药业的单异山梨酯缓释胶囊、齐鲁制药的单异山梨酯缓释片、通用电气药业的碘海醇注射液、四川科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液。　　第五批国家集采（北京）中选结果（单位：元）：

标签：国采

2021-11-03
国内CAR-T价格首公开！这些创新药将挂网采购！

10月26日，广东省药交中心公示了广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第三批）及其拟挂网价格的通知，披露了6个新药的价格。引人关注的是，复星凯特生产的阿基仑赛注射液在列，拟挂网价格首次正式公开，为120万元一针。今年9月以来，广东省药交中心已发布三批新品种拟挂网价格的通知，共计31个药品，相关药品拟挂网价格确认后省平台将及时进行挂网，医疗机构可根据临床需求通过省平台按不高于挂网价格议价采购。在业界看来，这些创新药、明星药有望快速落地临床，一些药品也进入了今年的国家医保目录谈判，随着价格的公布，也为医保谈判提供了参考。　　广东新获批上市的新品种拟挂网价格信息公示表（第三批）　　　CAR-T疗法定价公开　　今年，不少独具特点的创新药获批上市。CAR-T疗法自然是受到瞩目的一类，6月，复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦塞注射液获批上市，成为中国首款获批上市的CAR-T疗法。9月，药明巨诺公布瑞基奥仑赛注射液获批上市，成为第二款国内获批上市的CAR-T疗法。　　资料显示，在国内，进入临床阶段的CAR-T疗法多达30多款。阿基仑赛、瑞基奥仑赛的获批标志着国内CAR-T疗法正式拉开商业化大幕。国内还有多款CAR-T产品将步入商业化阶段，诺华的Kymriah正处于Ⅲ期临床阶段，传奇生物的BCMA CAR-T正处于Ⅱ期临床阶段。　　一方面，国内CAR-T市场呈现出竞争愈发激烈，靶点重复、产品同质化严重的景象。另一方面，由于CAR-T疗法制造条件复杂、技术人员要求高等制约因素，目前治疗费用居高不下。高昂的治疗费用自然会导致可及性受到限制，国内CAR-T疗法上市后如何定价引发关注。　　在国外，已有部分国家将相关的CAR-T疗法纳入医保范围。值得关注的是，今年医保初审名单中，阿基仑赛赫然在列。但是，对于120万一针

标签：CAR-T

2021-11-03
药价高于“红线”将被拦截！定点药店迎来新药价管理模式

　　日前，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制，进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。　　建立价格监测预警机制　　此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化，此前的文件表示，上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格，对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用，直接从定点药店医保结算费用中扣减。　　定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）上传零售价格信息。　　定点药店注册并登录阳光平台，根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”，结合定点药店医保服务协议的相关约定，自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格，单体药店由单体门店上传零售价格。　　上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称药事所）通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息，结合定点药店医保服务协议的相关约定，参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息，建立价格“红黄线”监测预警机制。　　# 红黄线预警机制 #　　（一）价格提醒（黄线）　　价格高于黄线的，系统自动提醒。黄线包括：　　①前次上传价格。　　②同通用名药品（原研药品或参比制剂除外）在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。　　（二）价格锁定（

标签：药价;药店

2021-11-03
40亿市场！齐鲁、科伦、丽珠......50个药品集采结果出炉

　　10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品集中带量采购拟中选结果揭晓。284家企业的919个产品进行申报，最终50种药品产生拟中选结果，平均降价45.81%，最高降幅92.74%。　　本次集采纳入了群众反映价格高、医疗机构用量大、患者受众面广的药品，涵盖了心脑血管、神经、呼吸、消化、抗肿瘤、血液和外科等临床学科，覆盖山东、山西两省药品销售市场规模达39.25亿元。　　从流传出来的降价幅度看，丹东医创药业的注射用奥扎格雷钠由原来的16.52元/支降至1.2元/支，降幅达92.74%。该产品属于抗血小板药物，可治疗血栓性疾病和预防血栓形成。米内网数据显示，2021年H1重点省市公立医院终端，奥扎格雷钠注射剂在山东、山西的市场由丹东医创药业主导，市场份额超过40%。　　降价金额最大的为天马天吉生物拟中选的注射用特利加压素，价格由原来315.8元/支降至37.8元/支，单支降价278元。米内网数据显示，2021年H1重点省市公立医院终端，特利加压素注射剂在山东、山西的市场深圳翰宇药业主导，天马天吉生物集采拟中选，有望进一步蚕食市场。　　上海上药第一生化药业和上海禾丰制药的缩宫素注射液，均作为短缺药而入围，报价与限价相同，降幅为0；非短缺药也有几家企业产品0降价入围，包括长春金赛药业的醋酸曲普瑞林注射液、北京北陆的钆喷酸葡胺注射液等。　　米内网数据显示，在2021年H1重点省市公立医院终端，缩宫素注射剂在山东、山西的市场由南京新百药业主导，拟中选的上海上药第一生化药业和上海禾丰制药所占市场份额均不高；钆喷酸葡胺注射剂的市场由原研厂家主导，此次3家国产企业均拟中选，仿制替代原研进程加快。　　鲁晋省际联盟药品集中带量采购报价产品拟中选结果　　来源：米内网数据库、山东省公共资源交易中心等　　注：重点

标签：集采

2021-11-03
平均降价56%！第五批国家集中采购药品在江西落地

　　按照《江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室关于执行第五批国家组织药品集中采购和使用中选结果的通知》，江西省所有公立医疗卫生机构和驻赣军队医疗机构，于2021年10月18日零时起，全面执行第五批国家组织药品集中采购和使用江西中选结果及医保支付标准。为做好第五批国家组织药品集中采购中选药品落地执行工作，保障医疗机构及时采购供应中选药品，经研究，决定于2021年10月17日零时起提前开放中选药品网上采购资格。请各有关药品生产经营企业和医疗机构及时登录江西省医药采购服务平台，开展第五批国家组织药品集中采购中选药品网上采购工作。　　对于已公布的符合价格要求的非中选产品，一并开放网上采购资格；对未申报价格和申报价格不符合要求的非中选产品，暂停网上采购资格。　　据了解，第五批国家集采涉及的61种药品覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药，是历次国家组织药品集采品种数量最多的一次，61种药品平均降价56%，集采品种相关患者治疗费用将明显降低。　　常用药方面，以急性胃溃疡治疗药物埃索美拉唑注射液为例，价格从65元/支下降到4元/支左右，一个治疗周期可节约药费610元。新一代糖尿病用药沙格列汀降价62%，月费用由225元降至90元以下。　　国家组织药品集中采购工作，是深化医药卫生体制改革，解决人民群众看病难、看病贵的重大举措。

标签：集采

2021-11-03
国采药品专柜来了！药品数量最高增长80% 平均增长46%

　　药店设置“国家集采药品销售专柜”一周后，销售药品数量平均增长46%，最高增长80%。　　药店销售集采药品，销量最高增长80%　　据鲁中网10月12日报道，山东淄博市“国家集采药品进药店”活动于9月30日正式启动，全市共有167家定点药店参加。　　据了解，参加活动的大部分定点药店集采药品备货量达到30个品规以上，以常见病、慢性病用药为主，顾客也多为中老年人。　　值得关注的是，参加活动一周后，全市药店销售金额平均增长40%以上，最高增长62.8%；销售药品数量平均增长46%，最高增长80%，患者流量平均增长20%以上。其中，部分药店单品单日销售数量突破100盒以上，比如博山区某药店销售的阿卡波糖片单日平均120多盒。　　另外，参加活动的定点药店要按照“四统一”模式进行配置：　　1.统一参照中选价格或进货价格销售，便于群众购药。　　2.统一在药店显著位置设置销售专柜，规范药店管理。　　3.统一采取双标签公示药品价格，便于群众比对　　4.统一公布医保部门咨询投诉电话，接受政府部门和社会监督。　　在“四统一”里，药店集采药品销售专柜是一个极具吸引力的亮点。这项措施打通了国家集采药品销售“最后一公里”，一方面解决了医院集采药品供不应求问题，另一方面也为药店带来不错业绩反响，深受欢迎。　　对于市内患者而言，不用去医院排队、挂号买集采药，直接在家门口药店解决，非常便捷。市民王先生向记者反映，自己需要长期服用阿托伐他汀钙片，现在从药店集采药品专柜买比去医院方便多了，而且价格2.7元/盒，不到原药价零头，很便宜。　　由于社会反响强烈，又有多家药店积极参加“国家集采药品进药店”活动，进一步拓展门店数量。截至10月8日，全市参加该活动的药店由1

标签：国采

2021-11-03

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