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  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 治疗原发性高血压新药中国获批 降压同时降低心血管事件风险

    　　医药网6月4日讯　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，中国高血压患者人数众多。记者3日获悉，国家药品监督管理局正式批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。　　此前，诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）曾作为心衰适应症治疗药物在华获批上市。此次该药获批有望助推高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。　　据悉，一项由中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。ARB是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。据透露，在该研究纳入的众多亚洲轻中度原发性高血压患者中，中国患者占比达85%。　　多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。　　据悉，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示：“中国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来，高血压治疗开始注重强调以降压为基础，同时降低心血管事件发生风险，改善患者预后的治疗策略。”　　霍勇教授认为，沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点，同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用，可以多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。他直言，沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案。（完）

    标签：高血压
    2021-11-03
  • 新政出台 中国医生薪酬或现6大变化！

    　　医药网9月6日讯　多年来，医务人员薪酬存在的问题成为医改中最突出的话题，原因在于外界认为医务人员收入高，特别是红包、回扣比较普遍，而业内人士却普遍认为收入与付出不成正比，内部分配不公平比较严重，由于薪酬改革是块难啃的骨头，即使十八届三中全会早已提出建立符合医疗行业特点的薪酬制度，全国卫生健康大会也已提出“两个允许”多年，但很多地方依然进展缓慢。　　最近，在高层推动下，《关于深化公立医院薪酬制度改革的指导意见》（以下简称《指导意见》）终于出台。那么，随着文件的落地实施，未来医生薪酬可能会出现哪些变化？《看医界》邀请医改专家徐毓才为您带来分析点评。　　一、干得多、干得好、省得多才能拿得多　　《指导意见》要求充分落实公立医院内部分配自主权，但公立医院薪酬水平的决定权并不在医院，而是由人社、财政会同公立医院主管部门，综合考虑当地经济发展、医疗行业特点和医院财务状况、功能定位、工作量、服务质量、公益目标完成情况、成本控制、绩效考核结果等因素，根据“两个允许”要求，科学合理确定并动态调整。公立医院只能在核定的薪酬总量内自主分配。　　同时规定，各地可根据当年医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后，按照不同层级不同性质医院，根据“两个允许”要求合理增加薪酬总量，不计入总量核定基数。　　这就告诉我们，努力争取一个比较高的薪酬总量，是获得较高人均薪酬的前提和基础，正如大河有水小河满，大河无水小河干。那么，有关部门会如何确定薪酬水平？　　一方面，如果“当地经济发展”形势好，财政收入多、人民生活水平高，医院薪酬水平就应该与之匹配；同时，“医疗行业特点”主要指在确定医院人

    标签：医生
    2021-11-03
  • 中国医生或将迎来终身禁业制度

    　　医药网7月1日讯　医师应该不应该设立终身禁业的规定，一直以来就是一个饱受争议的观点。不少学者认为，应该设立。　　《中华人民共和国医师法》（草案）二审稿已经在中国人大网公布，近日《看医界》邀请医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才带来医师法系列解读：关于医师应该不应该设立终身禁业的规定。　　医师应该不应该设立终身禁业的规定，一直以来就是一个饱受争议的观点。不少学者认为，应该设立。他们认为，医师从事的是救死扶伤的职业，需要技术精湛、道德高尚，严重违规和道德沦丧者必须永久禁止从事医疗服务，这才是对生命的尊重和爱护。　　而知名法学专家王岳也认为，医师法也应像律师法那样，建立“医师终生禁业制度”，这样才能真正促进医患和谐，进而从根本上保护医生。　　那么，《医师法（草案）》是否对此做出了回应呢？而这种回应又是否具有操作性呢？　　6种情形将被临时“禁业”　　对于不予注册和注销注册，《执业医师法》有具体规定。该法第十五条规定，有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。　　该法第十六条规定，医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：（一）死亡或者被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满

    标签：医生
    2021-11-03
  • 《中国医疗机构药品目录管理质量评价指南》在合肥发布
    《中国医疗机构药品目录管理质量评价指南》在合肥发布

    《中国医疗机构药品目录管理质量评价指南》在2021年中国药协会药学服务转业委员会学术年会上发布。　张强　摄　　中新网合肥10月23日电 (张强 周迪 陈昭琳)10月23日，由中国药学会药学服务专委会牵头组织，中日友好医院和中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)共同发起，联合多家医疗机构共同执笔的《中国医疗机构药品目录管理质量评价指南》在安徽合肥正式发布。　　本指南主要适用于有药品目录质量管理需求的我国各级医疗机构，适用人群为各级医疗机构管理人员、药师、医生、护理人员等相关医务人员。　　中国药学会药学服务专业委员会主任委员，中日友好医院药学部主任、总药师刘丽宏介绍，我国医疗机构分布广泛，且级别与服务能力尚存在差距，针对各级医疗机构普遍适用的药品目录评价标准一直空缺。　　刘丽宏说，中国药学会药学服务专委会参考WHO指南以及其他国家和地区的相关政策、制度文件，结合我国国情及医疗机构实际情况，组织相关领域专家制定《中国医疗机构药品目录管理质量评价指南》，通过成立指南工作团队、构建三级指标评分体系等开展相关工作。　　中国药学会药学服务专业委员会委员、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药剂科副主任沈爱宗介绍，指南是基于国家相关法律法规和规定可获得的最佳证据制定的，旨在为我国医疗机构药品目录质量的评价提供依据，对促进我国医疗机构药品目录满足合理用药需求，建立医疗机构药品目录质量评价机制，推动各级医疗机构药品目录精细化管理具有重要意义，是我国药学专业领域服务医疗机构高质量发展、服务人民健康的重要创新举措。(完)

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    2021-11-03
  • 河北印发《关于推动公立医院高质量发展的实施意见》

    　　河北省人民政府办公厅关于推动公立医院高质量发展的实施意见　　各市（含定州、辛集市）人民政府，雄安新区管委会，省政府有关部门：　　为深入贯彻《国务院办公厅关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）精神，持续深化公立医院改革，优化资源配置，补齐短板弱项，提升运营效能，基本建成适应新时代要求、具有河北特色的公立医院服务体系，结合实际，提出以下实施意见。　　一、总体要求　　以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民健康为中心，坚持政府主导、公益性主导、公立医院主导，坚持医防融合、平急结合、中西医并重，聚焦能力现代化、模式整合化、服务人文化、管理信息化，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，强化体系创新、技术创新、模式创新、管理创新，推动公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素。　　到2025年，每千人口公立医院（含中医类医院、妇幼保健院，下同）床位数达到5.9张（含医联体的基层医疗卫生机构），每千人口拥有执业（助理）医师数达3.5人，每千人口注册护士数达到3.8人，每千人口药师数达到0.54人，确保到“十四五”末我省公立医院发展指标均达到或超过全国平均水平，常见病、多发病县域内就诊率达到90%，不断满足人民群众日益增长的多层次、多样化的健康服务需求。　　二、统筹优化公立医院资源布局　　 （一）合理布局医疗卫生资源。科学规划省、市、县公立医院功能布局，加大政策、人才、资金等方面支持力度，形成特色鲜明、专业互补、错位发展、有序竞争的发展格局。充分发挥省级公立医

    标签：公立医院
    2021-11-03
  • 《天津市中医药条例》11月1日起施行！医疗机构要设置这几个科室！

    　　天津市人民代表大会常务委员会公告　　第八十一号　　《天津市中医药条例》已由天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年9月27日通过，现予公布，自2021年11月1日起施行。　　天津市人民代表大会常务委员会　　2021年9月27日　　天津市中医药条例　　 （2021年9月27日天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）　　目 录　　第一章 总 则　　第二章 中医药服务　　第三章 中药保护与产业发展　　第四章 中医药人才培养　　第五章 中医药科研与文化传播　　第六章 保障措施　　第七章 法律责任　　第八章 附 则　　第一章 总 则　　第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业创新发展，保护人民生命安全和身体健康，推进健康天津建设，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。　　第二条 本条例适用于本市行政区域内中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化、交流合作以及相关监督管理等活动。　　第三条 本市大力发展中医药事业，坚持中西医并重的方针，遵循中医药发展规律，坚持传承和创新相结合，保持和发挥津沽中医药特色和优势，增强中医药服务能力，提高中医药服务质量。　　第四条 本市完善融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药健康服务。　　本市大力推进中药产业特色发展，提高发展活力，推动中药质量提升和健康产业高质量发展。　　第五条 市和区人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，加强中医药管理机构建设，建立健全符合中医药特点的管理、服务和保障体系，保护、扶持和发展中医药，统筹推进中医药事业高质量发展。　　市和区人民政府应当建立健

    标签：中医药
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家卫健委等八部门联合印发《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》

    　　9月27日，国家卫生健康委发布《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》，进一步维护正常医疗秩序，保护医务人员人身安全，为医患双方营造良好诊疗环境。具体通知内容如下：　　关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见　　国卫医发〔2021〕28号　　各省、自治区、直辖市卫生健康委、党委政法委、网信办、高级人民法院、人民检察院、公安厅（局）、司法厅（局）、中医药局，新疆生产建设兵团卫生健康委、党委政法委、党委网信办、高级人民法院分院、人民检察院、公安局、司法局：　　为认真贯彻落实总书记重要指示批示精神，进一步维护正常医疗秩序，保护医务人员人身安全，为医患双方营造良好诊疗环境，现就推进医院安全秩序管理工作提出以下指导意见。　　一、指导思想和工作目标　　 （一）指导思想。坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，充分发挥平安中国建设协调机制的统筹作用，将医院安全秩序管理工作与社会治安防控体系建设相结合，与推进市域社会治理现代化、基层社会治理创新等相结合，以医院安全防控体系建设为载体，提升医院安全秩序管理法治化、专业化、智能化水平，为人民群众看病就医、医务人员治病救人以及新冠肺炎疫情防控工作营造安全稳定的环境，为推动医院高质量发展和健康中国、平安中国建设提供坚实有力保障，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。　　 （二）工作原则和目标。按照预防与处置相结合，传统方法与现代科技相结合，安防系统建设与社会综合治理相结合，安检与便民相结合，平急贯通、警医联动的原则，协同配合、系统推进，分类施策、突出重点，推动医院安保组织

    标签：安全
    2021-11-03
  • 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》解读

    　　一、制定背景　　2017年10月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，可以向人民法院起诉，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，根据《专利法》相关条款的规定，结合国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》有关规定，国家知识产权局就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度进行认真研究，借鉴国际相关做法，结合我国国情和现阶段医药产业的发展特点，制定了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）。　　二、制定过程　　国家知识产权局从以下三个方面积极推进《裁决办法》的制定工作。　　一是广泛调研坚持从实际出发。全面梳理美国、韩国等的药品专利链接制度，开展比较分析和案例实证分析。通过调查研究，了解国内外制药企业对我国即将实施的药品专利纠纷早期解决机制的态度，以及国内制药产业对该制度的期望与诉求。　　二是深入研究夯实理论根基。加强对药品专利纠纷早期解决机制的理论研究。委托研究机构和高校院所开展相关制度分析、政策建议等研究工作，协

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    2021-11-03
  • 国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书
    国家药监局修订注射用磷酸肌酸钠说明书

    医药网9月3日讯　　　国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件：注射用磷酸肌酸钠说明书模版　　国家药监局　　2021年8月20日　　注射用磷酸肌酸钠说明书模版　　注射用磷酸肌酸钠说明书　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。　　【药品名称】　　通用名：注射用磷酸肌酸钠　　英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection　　汉语拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna　

    标签：说明书
    2021-11-03
  • 八部门发布《深化医疗服务价格改革试点方案》！

    　　医药网9月1日讯　8月31日，国家医保局等八部门发布了《关于印发<深化医疗服务价格改革试点方案>的通知》（以下简称《试点方案》），且国家医保局就《试点方案》相关的十个问题进行了解答。　　一、请介绍一下出台《深化医疗服务价格改革试点方案》的背景和意义？　　答：医疗服务价格是广大人民群众最关心最直接最现实的利益问题，也关系着公立医疗机构和医疗事业的高质量发展。近年来，各地配合取消药品和医用耗材加成、实行集中带量采购等工作，稳妥有序地调整了多轮医疗服务价格，在一定程度上促进了医疗服务价格优化。随着医改持续深入和形势变化发展，医疗服务价格管理不能只顺向延续现有做法，围绕项目数量和价格水平加加减减。　　首先是要适应公立医院高质量发展的新要求。近十年来我国公立医院迅速发展，公立医院医疗收入以及流向公立医院的医保资金、财政补助保持了年均两位数的高速增长。医疗资源的极大丰富，为缓解人民群众看病就医负担作出积极贡献。今后，公立医院的发展方式将从规模扩张转向提质增效，对增加公立医院精细化管理、优化医疗收入结构、提高效率和节约费用提出了更高的要求。　　其次是要积极应对医疗保障水平可持续性面临的新挑战。人口老龄化已成为今后一段时期我国的基本国情，老年人口上升比例较快，总和生育率下降，出生人口数量走低，加之疾病谱变化、消费层次上升等因素影响，医保筹资和支出面临多重挑战，需要更好发挥价格杠杆功能，提高医疗资源使用效率，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗服务。　　再次是要坚持问题导向、补齐制度短板。比如医疗服务价格管理偏重微观定调价，宏观调节不足，杠杆作用有待强化；医院和医生等专业群体参与定调价的程度不

    标签：医疗服务
    2021-11-03
  • 中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”
    中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”

    　　2021年10月19日，首届中国OTC大会暨中国中医药促进大会在广州召开，中国非处方药物协会发布了“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”。　　中国非处方药物协会自2006年以来，每年开展非处方药企业及产品品牌统计调研工作，得到行业的积极响应，企业申报的数据，坚持客观、公平、公开、公正的原则，不收取任何费用，倡导“重品牌、守信用”的理念，促进企业品牌建设。非处方药企业及产品品牌2021年度统计调研的是2020年全年企业以含税出厂价为标准计算的非处方药销售额， 未参与申报的企业及产品不在公布之列。2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）2021年度中国非处方药产品综合统计排名化学药产品第一名企业代表

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    2021-11-03
  • 习近平关于中医药的指示：传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量

    　　对中医药工作作出重要指示强调 传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量 作出批示　　新华社北京10月25日电 中央总书记、国家主席、中央军委主席近日对中医药工作作出重要指示指出，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。新中国成立以来，我国中医药事业取得显著成就，为增进人民健康作出了重要贡献。　　强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。　　中央政治局常委、国务院总理作出批示指出，中医药学是中华民族的伟大创造。在推进建设健康中国的进程中，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院决策部署，大力推动中医药人才培养、科技创新和药品研发，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，坚持中西医并重，推动中医药在传承创新中高质量发展，让这一中华文明瑰宝焕发新的光彩，为增进人民健康福祉作出新贡献！　　全国中医药大会25日在北京召开。会上传达学习了重要指示和批示。中央政治局委员、国务院副总理出席会议并讲话。她表示，要深入贯彻总书记关于中医药的重要指示，认真落实总理批示要求，遵循中医药发展规律，坚定文化自信，深化改革创新，扎实推动《关于促进中医药传承创新发展的意见》落地见效，走符合中医药特点的发展路子。完善服务体系，鼓励社会力量办中医诊所等医疗机构，改革院校和师承教育，提升

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    2021-11-03
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