• 肥胖又有糖尿病是最麻烦的糖尿病

    肥胖被称为“万病之源”,对于2型糖尿病患者来说,肥胖更是雪上加霜。研究显示,我国2型糖尿病患者中超重和肥胖的比例高达60%。也就是说,10个2型糖尿病患者中至少有6个人是超重和肥胖的。肥胖和超重还会增加2型糖尿病患者心脑血管疾病等并发症的发生风险。由此可见,糖尿病患者不仅要控制好血糖,体重管理对其来说也至关重要。糖尿病患者加肥胖,胰岛素不够用胰岛素是体内唯一将血液里的葡萄糖运送到细胞内的激素。在人体细胞表面有许多专门接受胰岛素的小结构,称为胰岛素受体。肥胖者的脂肪细胞比正常人的脂肪细胞大很多,于是细胞表面的胰岛素受体的密度就会变低。并且,肥胖和超重的患者,体重和进食量都比常人大很多,血液里产生的葡萄糖也多,对胰岛素的需求量也就大。为了降低血糖,胰岛细胞会奋力分泌胰岛素,当赶不上长胖的速度时,血液当中滞留、堆积的葡萄糖就会越来越多,血糖也就越来越高。胰岛长期“过度工作”,慢慢的也就被累的衰竭了。胰岛累瘫之后,胰岛素分泌会更加不足,导致病情加重。肥胖导致胰岛素抵抗,胰岛素抵抗加重肥胖胰岛素抵抗是指细胞对胰岛素反应迟钝,在很多情况下,肥胖型糖尿病患者体内胰岛素量并不少,只是细胞对胰岛素的作用不敏感了。肥胖,尤其是中心型肥胖,是导致胰岛素抵抗最主要的原因。肥胖使机体的脂肪组织处于一种慢性炎症状态,导致脂肪组织分泌的某些激素和细胞因子升高,这会使人体组织对胰岛素的敏感性下降,从而导致胰岛素抵抗。人体组织对胰岛素不敏感了,身体为了维持正常代谢水平,不得不分泌更多的胰岛素。胰岛素又是一种促进脂肪合成的激素,在体内堆积,可促进脂肪的合成。在这种恶性循环中,肥胖程度越来越重,胰岛素抵抗越来越明显,体内胰岛素水

    标签:津力达
    2021-11-23
  • 让“三方三药”抗疫成果继续发挥作用

    据国家卫健委官网消息,11月15日0~24时,31个省市区新增本土确诊病例11例。其中辽宁7例,均在大连市;黑龙江2例,均在黑河市。疫情尚未结束,我们的防控之弦依然不能松懈。中医药是我国新冠肺炎疫情防治的一大优势,在湖北疫情时发挥了全链条、全过程、全周期的积极作用。国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出了有效的“三方三药”,尤其是其中代表药物连花清瘟胶囊/颗粒,参与的治疗作用是确凿的,肯定的,获得了国家方案的推荐,并在药品说明书中明确了用于新冠肺炎的治疗。最新研究成果证明,无论是Alpha、Beta变异株,还是德尔塔毒株,连花清瘟胶囊都显示了稳定的体外抗病毒作用。目前在变异株散发的新形势下,利用好中成药开展群防群治,具有重要的现实意义。2020年疫情期间,连花清瘟被广泛用于武汉雷神山医院、火神山医院以及所有方舱医院,新疆等许多省市把连花清瘟胶囊作为防控药品,由社区向居民发放,收到了良好防控效果。在这期间,围绕连花清瘟国内科学家开展了大量科学研究,结果表明,连花清瘟对常见冠状病毒(HCoV-229E)和新型冠状病毒(COVID-19)无论是Alpha还是Beta毒株感染引起细胞病变,都具有良好的抑制作用,并能抑制炎症风暴,应用连花清瘟胶囊/颗粒可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状,明显改善肺部CT特征,缩短症状持续时间和治愈时间,提高临床治愈率。研究论文《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》,被国际期刊《药理学研究》刊发并评选为2019-2020年度全球优秀论文。由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果显示,经过

    2021-11-16
  • 补肾精抗衰老系列谈——衰老是可以延缓的

    虽然衰老是生命因时间流逝而出现的必然规律,但随着人类社会的和平与发展,生命科学的进步,世界范围内人的平均寿命在逐渐延长。这一事实足以证明衰老进程是可以延缓的,健康长寿,尽享天年不再是可望不可及的梦想。古往今来,追求健康长寿是人们永恒不变的心愿!人的正常寿命究竟有多长?至今还无定论。《黄帝内经》把人的正常寿数定为100年,并称作“天年”,《素问•上古天真论》里提到:“尽终其天年,度百岁乃去”。但道家学说创始人老子认为“人之大期,以百二十为限”,就是人的寿命可达120岁。120岁的说法与现代生命科学的认识相一致。美国老年学专家海弗利克于1961年对人胚成纤维细胞的分裂与增殖规律进行研究,人体细胞从胚胎开始共分裂50次,每次分裂周期2.4年,50x2.4年,整好是120岁,2500年前老子的说法得到了现代科学认同。中国目前已全面步入小康社会,小康以后奔什么?小康以后奔健康!这是逐步富裕起来人们的必然追求,所以现代人们非常注重养生,而养生的终极目标就是健康长寿,尽享天年。但目前我国的人均寿命是76.6岁,活过百岁的是少之又少,在现代医学抗衰老研究至今尚未取得重大突破的情况下,如何有效地抗老防衰,我们不妨从中华传统中医学中汲取宝贵的养生理念与实践经验,进而运用现代生物医药技术予以验证研究,传承创新具有延缓衰老的新型中药,从而为人类的健康长寿做出贡献。在中华传统养生理念上,特别重视“全精气神”,如历史上的道家就提出“天有三宝日月星,人有三宝精气神”的养生名言,一语道破抗老防衰的关键所在。精是生命之源,气是生命动力,神是生命表现,是人体生命的基本要素。如果进一步推究,精气神三者当中,精又是第一位的,《黄帝内经》说:“人始生,先成精”,还说

    2021-11-15
  • 补肾精抗衰老系列谈——骨骼衰老让我们不堪重负

    随着年龄的增长,身体也会出现不同程度的衰老。其中,骨骼衰老日常却很难发现,往往当骨头变得脆弱,关节开始僵硬,全身肌肉也渐渐松弛后,人们才后知后觉。根据《中国骨质疏松白皮书》显示,我国至少有近7000万人患骨质疏松症,另有2.1亿人骨量低于正常标准,存在骨质疏松的风险。根据中国城市居民健康调查显示,骨质疏松已经成为继高血压、糖尿病、冠心病之后第四个城市居民常见慢性病。骨骼衰老影响正常生活骨骼衰老的常见表现有骨质疏松、骨质增生。骨质疏松症是最为常见的骨骼疾病,是一种以骨量低,骨组织微结构损坏,导致骨脆性增加,易发生骨折为特征的全身性骨病。近年来,除了中老年人外,骨质疏松还有着明显的年轻化趋势。现在很多年轻人生活中存在着节食、挑食、久坐不运动、宅家不出门等问题,导致人体骨骼衰老进度不断提前。根据《中国骨密度状况调查报告》显示,30至50岁中青年骨质疏松患者日渐增多,其中,35岁后的人群中,骨质疏松发病率从1%上升至11%。同时,骨质疏松引发的骨折几率也在不断增大。数据显示,全世界每3秒钟就会发生一起骨质疏松引起的骨折。另外,在患者本身缺乏维生素D的情况下,还容易引发骨软化症,多发于中老年群体。严重时会引发剧烈的全身骨痛,活动和行走症状加重,可出现跛行和鸭步态,弯腰、梳头、翻身都感到困难。骨骼抗老先“补肾”很多人将骨骼衰老的起因单纯的归类于“缺钙”是不完全正确的。人体需要钙,但要适量,不能盲目补充。通常情况下,人体每天只需600毫克的钙,过量补钙容易导致高钙血症,还可能引起肾结石。中医学认为,骨不是独立存在的,无论是生理还是病理上,它都属于“肾”功能的范畴。“肾主骨生髓”,骨的生长、发育、修复,均依赖肾脏精气的滋养和

    2021-11-11
  • 专家权威解读:二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择

    “心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者选择降糖药时,一定要考虑药物的心血管安全性。” 2021年11月05日,中国人民解放军总医院第三医学中心徐春教授在由中国农村卫生协会主办的“健康中国,赋能县域”—全科医师系列培训课程第六期课上指出,降糖药物的选择,要特别关注心血管安全性和心血管获益。 降糖同时减少心血管事件,才能改善预后 徐春教授在主题为《二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择》课程中强调,糖尿病对人体的危害,主要是高血糖导致的并发症。然而降糖药犹如一把双刃剑,既可控制高血糖、降低慢性并发症风险,但选用不当或使用不规范也易出现低血糖、水钠潴留、体重增加等副作用,增加心血管疾病风险或导致心血管疾病加重。越来越多的临床证据也显示,严格控制血糖对减少2型糖尿病(T2DM)患者心血管疾病发生及其死亡风险作用有限。 近年来,学界对于糖尿病治疗理念逐步从“单纯控制血糖”向“降糖同时减少心血管事件和改善预后”转变。“糖尿病患者在选择降糖药物时,一定要考虑药物的心血管安全性。”徐春教授指出,临床上判断降糖药物心血管安全性的指标有两个,第一是不容易出现低血糖,第二是不会导致体重增加。 以二甲双胍为基础的二联口服降糖药物合理选择 徐春教授介绍,二甲双胍等部分西药在单独应用降糖时,很少出现低血糖,还能减轻体重,具有心血管获益。国内外相关指南均指出,二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。二甲双胍降糖作用良好,使用安全,价格经济。但是,随着服药时间延长,部分患者会逐渐对其产生耐药性。 《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》指出,使用一种降糖药治疗血糖不达标者,应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。 对于何时启

    标签:津力达颗粒
    2021-11-10
  • 补肾精抗衰老系列谈——神经衰老是可怕的衰老

    近几年,随着医美护肤的逐渐普及,一时间越来越多人依靠外科手术来保持肌肤年轻,感觉终于找到了对抗衰老的方法。然而,人体最先衰老的器官并不是皮肤,而是大脑。很多人有过这样的经历:离家后再三确认有没有锁门,从早到晚不停地寻找手机和钥匙,面对面却叫不出熟人的名字,一扭头便会忘记手头的工作……随着年龄的增长,手术解决不了的“衰老”早已发生。要保持年轻的不止是容貌2020年一份《新青年抗衰老调查报告》中提到,90后对“抗衰老”的重视程度远高于80后,也是医美大军的主力,95后四处调侃着自己的“初老症状”,00后则纷纷自嘲“老阿姨”,这些或真诚或逗趣的反应背后,恰恰暴露了人们内心深处对衰老的恐惧。“衰老”是每个人都要面对的经历。然而,大多数人对“衰老”的关注,还仅停留在皮肤上的皱纹、面部的斑点、苹果肌下垂、脸色暗沉上,而错过了真正可怕的损伤——神经系统的衰老。相对外貌上的改变,神经系统的衰老更加悄无声息,对身体的损害却更大。有研究表明从20岁起,每年神经细胞的数量都会有所下降,大脑开始逐渐衰老。40岁后,衰老的速度还会更快,神经细胞的数量以每天1万个的速度递减,严重影响到人的记忆力、协调性以及大脑功能。如果说对于20至30岁这一年龄段,衰老压力更多来自于身体形态上的改变。那么,对30岁以上的人来讲,衰老已不再限于那些“容貌焦虑”,而是切身感受到的生理功能与器官的衰退,比如:丢三落四、记忆力减退、反应迟缓、灵活性减弱等等。还有一点更值得我们关注,那就是中枢神经系统与其他器官颇为不同,神经细胞是不能再生的。所以,我们常常提到的“抗衰从25岁开始”,指的并不仅仅是肌肤的美容,而是身体的抗老。如果在求美之路上,少了对抗神经衰老这一环

    2021-11-10
  • 补肾精抗衰老系列谈——血管衰老是致命的衰老

    常常有人把血管衰老与健康长寿相提并论,是因为血管年轻、血液畅通,人就年轻有活力,头不晕、心不慌,想干啥就干啥。血管老化,就可能导致心脑功能衰退,甚至引起致命的心脑血管疾病。可以说,血管一老,全身自然就跟着老了。血管衰老是沉默的杀手一个人的衰老从哪儿开始?皱纹?记忆力?体力?都不对,其实是血管!现代人常常沉迷于大油大肉、抽烟酗酒、高盐高糖饮食、过劳熬夜的状态中不能自拔,不知不觉间破坏了血管,导致动脉粥样硬化,而动脉粥样硬化是冠心病、脑梗死、外周血管疾病的主要原因。世界上的人口每年以2千万的速度死亡,其中40%以上是由于心脑血管病,位居第一,也就是说,每年有800万~1000万人因动脉硬化所引起的心血管病和脑中风失去生命。因此人类防衰老,需从防止血管衰老开始。防止衰老从延缓血管老化做起上世纪初法国有个医学家卡萨尼斯就提出过“人与动脉同寿”的观点,动脉有多老人就有多老。动脉硬化虽然是一个渐进过程,但随着人的衰老这一进程会不断加快。男性从青少年开始,动脉就开始硬化。而且随年龄增加,动脉硬化程度逐渐加重。相比之下,女性在绝经后动脉硬化开始明显,硬化程度超过了男性。在58岁前,男性硬化程度高于女性,而58岁后,女性高于男性。年轻时,女性因有雌激素的保护,发生动脉硬化、心脑血管疾病的危险比男性小得多。但妇女进入围绝经期后,雌激素水平下降,血脂紊乱,从而导致心血管疾病发病率却成倍增加,心血管疾病死亡率也高于男性。可以说,动脉硬化可能是绝经后妇女心血管疾病风险增加的一个关键因素。血管衰老 如何干预雌激素可以通过改善血浆脂质谱和脂质过氧化而保护血管。此外,血管内皮细胞和平滑肌细胞均表达雌激素受体,雌激素可以通过其受体

    2021-11-09
  • 新型光遗传学工具让一束光治疗多种疾病成为可能

      英国《自然·生物技术》杂志4日在线发表的一项最新研究显示,由中国科研人员开发的新型光遗传学工具,正在让一束光真正用于治疗肿瘤、代谢疾病等多种疾病成为可能。  十多年前光遗传学出现后,神经科学领域就已开始用这种治疗方法。近年来,科研人员通过对光敏蛋白的挖掘和设计,构建了一系列光遗传学工具,并将其应用于肿瘤及代谢疾病等治疗领域,在精准可控的基因治疗和细胞治疗领域具有重要意义,但要真正实现利用一束光来治病仍需要克服许多问题。  在最新研究中,中国华东师范大学生命科学学院、上海市调控生物学重点实验室和华东师范大学医学合成生物学研究中心研究人员历时5年,开发出一种模块小且灵敏度高的新型光遗传学工具——REDMAP系统。  研究显示,REDMAP系统具有良好的光谱特异性以及高度的可逆性。该系统还具有超高的灵敏度,只需要红光照射1秒钟,就可达到150倍以上的基因表达效果。  据介绍,一个理想的可应用于临床的光遗传学工具需要满足几个特点:一是响应红光或远红光,这种光具有良好的组织穿透能力且几乎不存在光毒性,具有较好的体内应用潜能;二是系统元件小,能被安全性较好的腺相关病毒包装,可广泛应用于基因治疗和基础医学研究;三是灵敏度高,光响应速度快且可以被随时关闭,具有较好的可逆性,可根据实际需要和应用场景灵活调节。而此前的光遗传学工具均无法同时满足上述条件。  研究团队负责人叶海峰4日对新华社记者说:“最新研究成果是一个完全符合上述要求的光遗传学工具,它不仅模块小、灵敏度高、响应红光激活、远红光关闭,可操纵细胞基因表达,还可应用于细胞信号通路的控制、基因编辑和糖尿病的治疗等多个领域。”

    标签:遗传学
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 国家卫健委:我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

      国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示,自新冠疫情暴发,我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线,同步推进新冠病毒疫苗研发。目前,我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。  郑忠伟介绍,灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用,同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验,进展总体顺利。  腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准,并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准,进展总体顺利。  重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用,其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数,正在进行期中分析,预计近期可申请附条件上市。此外,我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验,5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验,进展总体顺利。  减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验,同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。  核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准,预计相关研究可于近期启动。

    标签:临床试验
    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

      医药网7月28日讯 近期,国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月),其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个。  据统计,2021年1月-6月,国家药监局共批准注册了736个医疗器械,其中骨科产品100个,分别是35个脊柱产品,19个创伤产品,18个关节产品,24个运动医学产品和4个其他类别产品。  骨科优质赛道,国产替代前景广阔  随着年龄的增长,骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高,骨科患者的基数会逐渐增大。另外,我国运动人群数量逐年上升,预计到2025年国内运动人群达5亿人,随之而来的运动损伤类疾病发病率提升,骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%,可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。  在这一优质赛道下,国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力,逐渐挤压进口市场,逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场,其次是脊柱市场,国产化率最低的是关节市场。  创伤  创伤是国内最大的骨科细分市场,也是国产化比例最高的细分领域,国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低,导致国内创伤生产厂家超100家,行业集中度较低。  脊柱  受益于骨科行业高景气度,脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导,2019年我国骨科脊柱植入物市场中,强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。  关节  我国的老龄化率不断上涨。据统计,50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎,75岁以上人群占比达80%。在这一情形下,关节赛道必然是

    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

      医药网6月25日讯 索凡替尼(苏泰达®)正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。  神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。  此前,索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。  根据研究,索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示,大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。  据介绍,索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示,索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制,惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批,现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”(完)

    标签:苏泰达
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

      医药网6月11日讯 记者10日从烟台开发区管委会获悉,由荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物(ADC)新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。  胃癌是中国第二大癌症,2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗,为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。  据悉,ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成,兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性,能完成对癌细胞的精准打击,是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。  由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示,对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者,其客观缓解率达到24.4%,中位总生存时间达到7.9个月。  维迪西妥单抗获批,打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面,是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。  近年来,山东烟台生物医药健康产业崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。(完)

    标签:胃癌
    2021-11-03
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

      9月9日,NMPA官网发布最新一批药品获批信息,湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种,受疫情和集采降价影响,2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑,但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。  图1:方盛制药本次过评的产品情况  来源:NMPA官网  图2:奥美拉唑在零售市场的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店数据库  米内网数据显示,在中国城市实体药店终端,奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药,2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势,雷贝拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。  从过评情况来看,奥美拉唑肠溶胶囊已过评企业有5家,已被纳入第三批国家集中采购目录;注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家;而奥美拉唑肠溶片,早前山东新时代药业拿下过评,本次湖南方盛制药为第二家。  表1:湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  截至目前,湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个,涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外,全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中,目前仅有两家企业过评,湖南方盛制药有望冲击第三家。  来源:NMPA官网、米内网数据库  审评数据统计截至9月8日,如有错漏,敬请指正。

    2021-11-03
  • 加快新药上市的临床研究及申报策略

      医药网8月11日讯 在国家新药创新政策鼓励下,越来越多的制药企业参与新药研发,创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率,加快新药上市速度,做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。  临床研究一体化顶层设计  根据药物研发全流程关键节点,新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑:  一是临床研究前整体规划,该环节很大程度上决定了临床研究策略;二是各环节的衔接,包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接;三是各个学科和专业间的协调沟通;四是管理制度的稳健和规范性;五是团队人员的高效执行力等。  临床研究运营管控  临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。  临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料,共分为19个一级环节,67个二级环节,134个三级执行环节。要实现优质高效管理,需要制定详细的项目计划,并按照流程划分不同计划等级。  临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量,进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展;成本指的是投入的费用和资源;质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系,需要做好平衡,并根据不同阶段进行调整。  进度管控 开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前,遗传办申报工作主要依据的法规是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”,关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实

    标签:新药上市
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

      医药网7月28日讯 近期,国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月),其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个。  据统计,2021年1月-6月,国家药监局共批准注册了736个医疗器械,其中骨科产品100个,分别是35个脊柱产品,19个创伤产品,18个关节产品,24个运动医学产品和4个其他类别产品。  骨科优质赛道,国产替代前景广阔  随着年龄的增长,骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高,骨科患者的基数会逐渐增大。另外,我国运动人群数量逐年上升,预计到2025年国内运动人群达5亿人,随之而来的运动损伤类疾病发病率提升,骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%,可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。  在这一优质赛道下,国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力,逐渐挤压进口市场,逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场,其次是脊柱市场,国产化率最低的是关节市场。  创伤  创伤是国内最大的骨科细分市场,也是国产化比例最高的细分领域,国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低,导致国内创伤生产厂家超100家,行业集中度较低。  脊柱  受益于骨科行业高景气度,脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导,2019年我国骨科脊柱植入物市场中,强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。  关节  我国的老龄化率不断上涨。据统计,50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎,75岁以上人群占比达80%。在这一情形下,关节赛道必然是

    2021-11-03
  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

      医药网6月30日讯 记者29日获悉,由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌(NSCLC)。  据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着,赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白,并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。  上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者,赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍,MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌(NSCLC)的驱动基因,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境,以往只能使用传统化疗,但患者总生存期只有8.1个月,是世界性难题。  陆舜教授在接受采访时介绍,早在2015年,他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始,陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间已经超过4年。  如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年,沈老伯确诊后,医生快速给他进行了化疗,效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动,沈先生进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。  从逾8个月的生存期到如今超过4年,陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签:肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

      医药网6月25日讯 索凡替尼(苏泰达®)正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。  神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。  此前,索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。  根据研究,索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示,大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。  据介绍,索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示,索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制,惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批,现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”(完)

    标签:苏泰达
    2021-11-03
  • 首页
  • 上一页
  • 9
  • 10
  • 11
  • 12
  • 13
  • 14
  • 15
  • 16
  • 下一页
  • 尾页
推荐文章