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  • 中国专家历时5年自主研发的肺癌靶向药获批上市

    　　医药网6月30日讯　记者29日获悉，由中国专家历时5年自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗此前被称为“世界难题”的相关类型非小细胞肺癌（NSCLC）。　　据悉，“赛沃替尼”在中国获批上市的同时，在欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展。这意味着，赛沃替尼不仅填补了中国国内此类靶向药的空白，并有望成为代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。　　上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授告诉记者，赛沃替尼将给MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。据介绍，MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌（NSCLC）的驱动基因，这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移。其治疗一直存在困境，以往只能使用传统化疗，但患者总生存期只有8.1个月，是世界性难题。　　陆舜教授在接受采访时介绍，早在2015年，他就注意到了MET这个难治靶点。2016年11月开始，陆舜领衔开展了一项中国的多中心临床试验，旨在评估“赛沃替尼治疗相关类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。该项临床试验在全国32家中心吸纳患者入组，客观缓解率高达49.2%，无进展生存期达6.8个月，最长生存时间已经超过4年。　　如今已经72岁的沈先生是该项临床研究的第一位入组患者。2017年，沈老伯确诊后，医生快速给他进行了化疗，效果却不理想。彼时陆舜领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动，沈先生进入临床研究后，仅服药1个月，转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月，该转移灶进一步缩小至1.8公分。此后服药四年多，肿瘤就始终维持在这个大小。现在，老伯的病情很稳定，只要定期来医院复查就可以了。　　从逾8个月的生存期到如今超过4年，陆舜教授领衔的“赛沃替尼&rdquo

    标签：肺癌靶向药
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了
    20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了

    　　医药网6月7日讯　6月3日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产获批，视同过评，成为国产第4家。不久前，深圳信立泰药业的甲磺酸伊马替尼片也是以仿制4类报产获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　2021年06月03日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，甲磺酸伊马替尼是诺华研发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）、胃肠道间质瘤（GIST）及其他恶性肿瘤。　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售情况　　来源：米内网数据库　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　在此之前，甲磺酸伊马替尼片生产厂家有4家，石药集团欧意药业、江苏豪森药业、深圳信立泰药业3家国内药企均以过评，其中，石药集团欧意药业和江苏豪森药业以补充申请获批，深圳信立泰药业是以仿制4类获批，视同过评。此次，齐鲁制药（海南）也是以仿制4类获批，视同过评，成为国产第4家。目前，该产品还有重庆药友制药、浙江尖峰药业等5家以仿制4类提交上市申请在审评审批中。　　来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：抗肿瘤药
    2021-11-03
  • 国产创新药获批应用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗

    　　医药网6月7日讯　在中国，肺癌发病率和死亡率均排名首位。记者6日从信达生物获悉，国产创新药PD-1抑制剂达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。　　医学专家指出，肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中，非小细胞肺癌病例约占肺癌患者的80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌。　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，近二十年来，非小细胞肺癌的药物研发进展主要集中在非鳞非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢，患者缺乏有效药物治疗。　　 “肿瘤作为威胁人类生命健康的第一大疾病，一直是科研人员和临床医生所攻坚的课题。抗肿瘤生物药也是我们产品管线中重要的研究领域。”信达生物总裁刘勇军博士表示，达伯舒在鳞状非小细胞肺癌领域具有完整的布局，为此前缺乏有效治疗药物的肺鳞癌患者提供了新的用药选择。　　据悉，在达伯舒针对鳞状非小细胞肺癌的布局中，除了此次获批的一线治疗外，二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果。该上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理。　　研发团队介绍，目前正努力拓展达伯舒的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤领域等领域临床研究也在进行中。　　值得一提的是，达伯舒是全国首个进入国家医保目录的PD-1。今年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依—肿瘤免疫治疗患者救助项目”，切实减轻患者经济负担。（完）

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”
    中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”

    　　2021年10月19日，首届中国OTC大会暨中国中医药促进大会在广州召开，中国非处方药物协会发布了“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”。　　中国非处方药物协会自2006年以来，每年开展非处方药企业及产品品牌统计调研工作，得到行业的积极响应，企业申报的数据，坚持客观、公平、公开、公正的原则，不收取任何费用，倡导“重品牌、守信用”的理念，促进企业品牌建设。非处方药企业及产品品牌2021年度统计调研的是2020年全年企业以含税出厂价为标准计算的非处方药销售额， 未参与申报的企业及产品不在公布之列。2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）2021年度中国非处方药产品综合统计排名化学药产品第一名企业代表

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    2021-11-03
  • 国产PD-1年费可能跌破3万？天价药出路在哪？2021医保谈判展望

    　　进入10月末，2021年国谈的脚步也愈发的近了。　　从国内创新药企的战场来看，随着各家的产品逐渐进入收获期，竞争的焦点已经正在从适应证布局和临床研发实力的比较向商业化能力转移。显然，医保谈判是商业化实力比拼的一个缩影。　　东吴证券预测，本次谈判之后信达PD-1年治疗费用将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1 单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。对于四大国产PD-1而言，真的会出现年治疗费用降至3万甚至更低的情形吗？K、O药究竟能否在医保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制剂领域，东吴证券预计艾力斯伏美替尼本次降价幅度可能达到75%，年治疗费将由41.7万，降至10万元左右。诺诚健华奥布替尼的降价幅度可达 50%，年治疗费降低由26万降至 13 万左右。但是值得注意的是，这两家企业均已通过对外授权让相关产品获得了收益。　　此外，还有那些动辄上百万治疗费用的昂贵天价药，谈判会成功吗？　　01 创新药医保谈判之外纷纷“赚外快”　　PD-1价格战的声已经响起。　　今年无缘医保谈判的第五家和第六家PD-1对外曝光的价格分别为，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），誉衡生物为3300元/支（120mg）。　　而东吴证券预计，今年医保谈判之后信达PD-1年治疗费将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。　　对于已经进入医保的PD-1销售情况，今年上半年，恒瑞PD-1环比下降。而信达达伯舒持续保持销量和销售收入的双重增长（13.9亿元礼来口径）。百济替雷利珠单抗在华上半年收入为1.24亿美元（约8亿元），同比增长 148%。而君实半年报披露数据显示，目前特

    标签：PD-1
    2021-11-03
  • 抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭
    抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭

    　　米内网最新数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”被打破，山东京卫制药晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市场份额快速攀升。目前，有18个抗抑郁药已过评，8个品种被纳入集采后，市场进入洗牌期。有16个产品报产在审，其中，包括了绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片，此外，氢溴酸伏硫西汀片最抢手；草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸口服溶液等产品均无企业获批，涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。　　抗抑郁药TOP10排位生变！辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破　　近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　抑郁症是一种常见的精神疾病，目前已成为重大公共卫生问题和社会问题。世卫组织最新数据显示，全球大约有2.8亿人患有抑郁症，因此，抗抑郁药市场有着巨大空间，在国内，公立医疗机构终端是抗抑郁药的主要销售渠道。米内网最新数据显示，2021年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。　　从厂家销售额格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”局面被打破，合计市场份额从2020年的超过35%下滑至2021年上半年的26%，3家企业均有所下滑，其中，礼来跌至第五位。值得注意的是，随着集采常态化和国内药企持续发力，今年上半年山东京卫制药已晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内

    标签：抗抑郁药
    2021-11-03
  • “国家集采药品专柜”现身药店！一批降价药来了

    日前，山东省淄博市成为全国首个政府搭平台、促对接，实现集采药品进药店销售的地市。目前，淄博已有387家零售药店可购买到国家集采药品，不少药店已设置“国家集采药品专柜”。“我们将充分发挥政府‘搭平台、促对接、保供应、强监督’作用，着力加强中选厂家、商业配送公司、药店三方协调机制，让更多的药店加入集采药品销售中。”淄博市医保局党组书记、局长陆汉明说。　　实行“四统一”　　此前，国家集采前四批157个、山东省集采一批39个品种已落地淄博，与原采购价相比，中选药品分别降价54%，67.3%。　　按照现行规定，药店进货时无法享受医院的集采价格，部分药品医院和药店之间存在较大落差，这导致了部分购买需求只能“回流”到医院，患者只能选择排队去医院门诊开具低价的国家集采药品。　　为打通国谈药品入院“最后一公里”，淄博开展“国家集采药品进药店”活动。先期，淄博市医疗保障局多次召开相关负责人座谈会、供应协调会，强化与药店、中选生产企业、配送公司的衔接配合，确保药品按时足额供应。　　对于部分品种的“短缺药”，也将严格执行登记制度，确保满足患者的实际购药需求。最终，淄博市167家药店报名自愿参与，范围覆盖各区县。一周后，参与的药店数量提升到了387家。　　参与的零售药店按照“四统一”模式销售——统一参照中选价格或进货价格销售；统一在药店显著位置设置销售专柜；统一采取双标签公示药品价格，据了解，药品附有集采药品中选价格标签与销售价格标签，方便消费者进行比对；统一公布医保部门咨询投诉电话。　　集采药品按照中选价格或进货价格销售，参加“国家集采药品进药店”活动的绝大多数药店集采药品

    标签：集采
    2021-11-03
  • 湖南加速湘药出海 推动中药材产业国际化

    　　11日，湘九味及武陵山片区特色中药材产业国际市场开发战略合作签约仪式在长沙举行。湖南省政协主席李微微出席并见证签约仪式。　　 “湘九味”是湖南“品牌”药材的统称，包括百合、玉竹、黄精、山银花、枳壳、博落回、茯苓、杜仲、湘莲。目前，湖南共有中药资源4123种，中药材总蕴藏量排名全国第2位。中国361个常用重点中药材品种中，湖南拥有241个。　　近年来，湖南把中医药发展融入“三高四新”战略，从中药材种植、中药工业、中医药文化旅游等各个环节持续发力，打造中医药千亿产业。　　经湖南省政协牵头，湖南省中医药领域首个院士工作站--刘良院士专家工作站自去年7月落户湖南以来，积极开展高科技育种、种植、生产等工作，开发出多个国家级新药。该工作站以湖南正清制药集团股份有限公司为依托，联合广东省中医院、湖南中医药大学共建，开展以青风藤产业为核心的特色中药材创新研究与应用开发，促进湖南中药材产业的成果转化、技术推广，致力建设成为湖南对接粤港澳大湾区科技创新及其成果转化与产业发展的桥头堡。　　当日，恩民医药科技有限公司（香港）、广州至信药业股份有限公司、湖南省中药材产业协会、湖南正清制药集团股份有限公司、怀化市人民政府五方共同签订了湘九味与武陵山片区特色中药材产业国际市场开发战略合作协议。此次签约，是刘良院士专家工作站落户湖南怀化以来取得的重大成果。　　根据协议，将充分发挥刘良院士专家工作站、青风藤研究院等湘粤澳合作科技平台的科技引领作用，围绕湘九味与武陵山片区特色中药材，进行中药材ISO国际标准、国际临床试验、新产品开发及国际药品注册等技术开发合作，打通中药材及中成药、相关产品和服务的出口通路，抢抓国际贸易主

    标签：中药材
    2021-11-03
  • “国家集采药品专柜”现身药店！一批降价药来了

    日前，山东省淄博市成为全国首个政府搭平台、促对接，实现集采药品进药店销售的地市。目前，淄博已有387家零售药店可购买到国家集采药品，不少药店已设置“国家集采药品专柜”。“我们将充分发挥政府‘搭平台、促对接、保供应、强监督’作用，着力加强中选厂家、商业配送公司、药店三方协调机制，让更多的药店加入集采药品销售中。”淄博市医保局党组书记、局长陆汉明说。　　实行“四统一”　　此前，国家集采前四批157个、山东省集采一批39个品种已落地淄博，与原采购价相比，中选药品分别降价54%，67.3%。　　按照现行规定，药店进货时无法享受医院的集采价格，部分药品医院和药店之间存在较大落差，这导致了部分购买需求只能“回流”到医院，患者只能选择排队去医院门诊开具低价的国家集采药品。　　为打通国谈药品入院“最后一公里”，淄博开展“国家集采药品进药店”活动。先期，淄博市医疗保障局多次召开相关负责人座谈会、供应协调会，强化与药店、中选生产企业、配送公司的衔接配合，确保药品按时足额供应。　　对于部分品种的“短缺药”，也将严格执行登记制度，确保满足患者的实际购药需求。最终，淄博市167家药店报名自愿参与，范围覆盖各区县。一周后，参与的药店数量提升到了387家。　　参与的零售药店按照“四统一”模式销售——统一参照中选价格或进货价格销售；统一在药店显著位置设置销售专柜；统一采取双标签公示药品价格，据了解，药品附有集采药品中选价格标签与销售价格标签，方便消费者进行比对；统一公布医保部门咨询投诉电话。　　集采药品按照中选价格或进货价格销售，参加“国家集采药品进药店”活动的绝大多数药店集采药品

    标签：集采
    2021-11-03
  • 明星肿瘤药价格砍半 跨国药企如何备战医保谈判

    　　近日，海南省公布了接近700品规药品挂网价格的调整，其中调整幅度最大的为维生素C片，原本1000元/瓶（每瓶1000粒）降至32元/瓶，价格降幅达到96.8%；两家外企的高值肿瘤药纷纷降价，降幅均超过50%，分别为杨森的达雷妥尤单抗注射液和礼来的阿贝西利片。　　杨森的达雷妥尤单抗注射液早在今年7月便在辽宁省下调了价格，100mg/5ml规格从5460元降为2358元，400mg/20ml规格从19710元降为8512.4元，降幅达到56.81%。海南价格调整基本一致。　　达雷妥尤单抗是杨森的核心产品之一，今年上半年销售额为27.98亿美元，同比增长52.2%。这是一种CD38单抗，为一款多发性骨髓瘤药物，于2015年11月获得FDA批准，2019年7月在中国获批进口，去年因医保谈判失败未能进入目录。本次达雷妥尤单抗调整价格的时间非常关键，处于医保谈判前的专家评审期，所以被业内解读为拿到谈判资格准备。　　去年辉瑞乳腺癌明星药爱博新（通用名：哌柏西利）医保谈判失败，不久后便开始主动降价，每瓶售价从29799元跌至13667元，降价幅度达到54%。一方面是大幅度的降价，另一方面又没进医保目录，一趟折腾下来似乎什么也没捞着。　　或是基于此前辉瑞“折戟”医保的经历，降价的不只有杨森，礼来也选择了主动降价，尽管其阿贝西利片今年4月才正式在中国市场开售。三个规格分别从3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降为1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均达50%。　　不过阿贝西利片的降价理由可能要更多一重。阿贝西利是全球第3款、国内第2款上市的CDK4/6抑制剂，去年12月31日获得NMPA批准在中国上市，用于乳腺癌的治疗。其竞品为辉瑞去年医保谈判失利后降价的哌柏西利，今年两款药均进入医保初审名单，这意味着两款药将在国内迎来第一波面对面的较量

    标签：肿瘤药;医保谈判
    2021-11-03
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