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  • 七年制临床本科正逐步退出历史舞台！

    　　医药网3月4日讯　近日，教育部公布了一批撤销的2020年本科专业名单，有好几个七年临床本科专业被撤销。包括南开大学、山东大学、中南大学及广西医科大学的七年临床医学本科专业。　　显然，这预示着七年制临床本科正逐步退出历史舞台，作为治“乱”的一个重要举措，我们必须为之点赞。　　我国医学教育的“乱”　　从学历教育来看，尽管我国已经建立了中专、大专、本科、硕士、博士教育等一系列完整的体系，但仍然存在很多问题。　　一是入学通道多门槛低。有通过全民高考、中考进入医学院校的，有从社会上直接招录进入学校的。这些“新生”有高中的、也有初中的，还有一些说起来是初中，实际上并没有取得初中。研究生招录主要是本科学历，但还有一些院校招录时有一个“相当于本科学历”。　　二是教育方式多水平参差不齐。有脱产的，有在职的，有周末班，也有夜大。各种方式灵活多样，最终毕业生水平质量五花八门，不过都是为了一个文凭，能不能当好医生，学校往往不太关心。　　三是学制长短不一，却都可以参加执业医师考试。医学教育学制非常复杂，从3年制到8年制都有。3年的有中专和大专，5年制的有本科还有初中起点的3+2专科，7年制的本硕，以及8年制的本硕博。而任何一个学制结束后，都可以选择参加执业医师考试或者执业助理医师考试，成为一名执业医师或执业助理医师。　　多年治“乱”的努力　　由于“乱”，导致我国医疗服务与“同质化”要求差距太大。也正是由于这一点，人们期待医生的薪酬与国际接轨难度非常之大，人们也才在骨子里崇尚等级森严层级多多的职称体系。　　正因为这样，人民群众就诊看病总是不遗余力地奔向大医院，追求名医生，进而加剧医疗资

    标签：临床本科
    2021-11-03
  • 医护回家乡就给编制！基层医院放大招抢人才

    医药网3月1日讯　　　抢医生大战！回县城工作就解决编制　　如果不想背井离乡在外地工作，而给您一次回到家乡工作，还给解决编制的机会，您会重新选择吗？　　近日，江西省资溪县人民政府网发布该县卫健委《关于开展在异地工作资溪籍卫生专业技术人员回原籍工作摸底登记的通告》，引起了业内关注。　　通告称，在外地愿意回到资溪县的卫生专业技术人员，以及在本地定居的非资溪县户籍的卫生专业技术人员，只要服从政府统一安排，在外地有正式编制的回到资溪县就直接落实正式编制，在外地没有正式编制的回来后将会逐步解决编制问题。　　在学历方面，要求取得医学及相应专业中专学历即可。而执业资格方面，要求医师只要取得执业助理医师以上资格，护士只要取得执业护士证即可，对于近三年刚毕业的毕业生不做资格证要求。　　通告表示，回乡所在的医疗机构不是在村卫生室，而是由县卫健委根据学历以及执业资格的等级高低分别安置在县、乡两级医疗机构。　　全国多地基层医疗增编制抢人　　有业内人士表示，江西这一举措，是基层医卫人才紧缺的又一体现。近年来，基层医生流失一直是业内极为关注的话题。就在前几天，中央办公厅、国务院办公厅还印发了《关于加快推进乡村人才振兴的意见》，对“加强乡村卫生健康人才队伍建设”提出了具体的安排。　　意见提出，按照服务人口1‰左右的比例，以县为单位每5年动态调整乡镇卫生院人员编制总量，允许编制在县域内统筹使用，用好用足空余编制。　　同时，执业医师晋升为副高级技术职称的，应当有累计1年以上在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历。支持专业技术人才通过项目合作、短期工作、专家服务、兼职等多种形式到基层开展服务活

    标签：医护
    2021-11-03
  • 江西新规：临床医师晋职称须做公卫！

    　　医药网2月4日讯　为不断提升应对突发公共卫生事件的能力，保障人民群众生命安全和身体健康，近日，江西出台《关于加强公立医院公共卫生职能建设的实施意见》（以下简称《意见》）。目标到2022年底，公立医院公共卫生体系制度框架基本建立，到2025年，公立医院公共卫生体系框架成熟定型，提供集预防保健、疾病监测、疾病救治、应急救援、健康教育为一体的整合型医疗卫生服务。　　《意见》提出了包括强化公立医院公共卫生职责、优化公立医院公共卫生管理结构、强化公立医院应急救治能力建设、建立公立医院公共卫生应急响应机制、创新医防协同机制和完善公立医院公共卫生保障机制等6个方面在内的主要任务。《意见》还明确了公立医院公共卫生工作的16项主要职责。　　《意见》明确：　　全省二级公立医院中，综合医院不少于3名、其他医院不少于2名专职人员从事公共卫生工作；三级公立医院不少于5名专职人员从事公共卫生工作。　　全省三级综合医院和传染病专科医院必须具备新冠肺炎病毒核酸检测能力，尚不具备新冠肺炎病毒核酸检测能力的县（市、区）确定1家综合实力强的二级及以上公立综合医院予以支持。　　足额配备用于医院感染防控、标本采集、病原检测等消杀用品、医用口罩、防护服、实验试剂等防疫物资，实行物资设备动态储备，确保全院储备不少于30日用量。　　充分考虑公立医院公共卫生科、感染科、发热门诊、肠道门诊等科室特点，设置公共卫生岗位奖励基金，确保科室人员收入不低于本单位同年资医务人员收入平均水平。　　进一步发挥绩效考核导向作用，将各相关科室公共卫生职责落实情况纳入全院科室绩效考核指标体系，与科室绩效工资挂钩，体现公立医院公共卫生事业公益性。　　临床医师在晋升副高职称

    标签：临床医师
    2021-11-03
  • 互联网诊疗禁止统方、补方！线上处方迎强监管！

    10月26日，国家卫生健康委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”），向社会公开征求意见，征求意见时效为1个月。意见稿从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全等多个方面，对现阶段的互联网诊疗提出了全新要求，旨在进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全。意见稿明确，医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。　　互联网医院迈入强监管新时期　　互联网诊疗是医疗卫生服务体系的重要组成部分，对于提高医疗服务效率，促进优质医疗资源下沉，推进分级诊疗制度建设，缓解群众“看病难”问题具有重要意义。在疫情防控期间，互联网诊疗更是发挥出难以磨灭的作用。据国家卫健委规划信息司统计，国家卫健委属管医院互联网诊疗彼时比同期增长17倍，一些第三方平台互联网诊疗咨询增长20多倍。　　自2015年全国互联网医院诞生以来，在促进“互联网+医疗健康”发展的顶层设计下，互联网诊疗发展方兴未艾。据国家卫健委公布的最新数据，截至今年6月，我国互联网医院数量已超过1600家。“互联网+医疗”带来的创新成果不言而喻，但不容忽视的是，由于互联网客观存在的虚拟性、隐蔽性等特征，互联网诊疗亦容易产生监管的灰色地带。　

    标签：互联网诊疗
    2021-11-03
  • 全部确定！第五批国采31省执标时间一览
    全部确定！第五批国采31省执标时间一览

    　　第五批国采执标时间终于全部都确定了！　　继之前分享的30省市之后，10月25日，北京市也公布了具体执标时间，确定于10月30日正式执行。　　下面将全部31个省区执标时间汇总如下：　　北京　　10月25日，北京市医药集中采购服务中心发布《关于推进第五批国家集采中选结果落地有关工作的提醒》，根据北京市落实第五批国家组织药品集中采购工作安排，拟于10月30日零时起，在采购平台统一调整第五批国家集采本市中选药品采购价格。　　另外，据该公告说明，为保障工作平稳推进，平台中选价格调整后将设置过渡期，第五批国家集采非中选药品价格调整、医保支付标准等工作安排，将在过渡期内逐步完成，请各有关单位及时关注通知公告。　　下面附第五批国采北京市中选结果，其中多个药品是增补中选品种，如正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠、珠海润都制药和合肥合源药业的单异山梨酯缓释胶囊、齐鲁制药的单异山梨酯缓释片、通用电气药业的碘海醇注射液、四川科伦药业的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液。　　第五批国家集采（北京）中选结果（单位：元）：

    标签：国采
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《天津市中医药条例》11月1日起施行！医疗机构要设置这几个科室！

    　　天津市人民代表大会常务委员会公告　　第八十一号　　《天津市中医药条例》已由天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年9月27日通过，现予公布，自2021年11月1日起施行。　　天津市人民代表大会常务委员会　　2021年9月27日　　天津市中医药条例　　 （2021年9月27日天津市第十七届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）　　目 录　　第一章 总 则　　第二章 中医药服务　　第三章 中药保护与产业发展　　第四章 中医药人才培养　　第五章 中医药科研与文化传播　　第六章 保障措施　　第七章 法律责任　　第八章 附 则　　第一章 总 则　　第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业创新发展，保护人民生命安全和身体健康，推进健康天津建设，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。　　第二条 本条例适用于本市行政区域内中医药医疗、预防、保健、产业、教育、科研、文化、交流合作以及相关监督管理等活动。　　第三条 本市大力发展中医药事业，坚持中西医并重的方针，遵循中医药发展规律，坚持传承和创新相结合，保持和发挥津沽中医药特色和优势，增强中医药服务能力，提高中医药服务质量。　　第四条 本市完善融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药健康服务。　　本市大力推进中药产业特色发展，提高发展活力，推动中药质量提升和健康产业高质量发展。　　第五条 市和区人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，加强中医药管理机构建设，建立健全符合中医药特点的管理、服务和保障体系，保护、扶持和发展中医药，统筹推进中医药事业高质量发展。　　市和区人民政府应当建立健

    标签：中医药
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 两部门发文：适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作

    　　9月10日，按照深化医改工作部署，为适应国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障水平，国家医保局和国家卫健委联合发布关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知。　　原文如下：　　国家医疗保障局 国家卫生健康委　　关于适应国家医保谈判常态化持续　　做好谈判药品落地工作的通知　　医保函〔2021〕182号　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委：　　国家医保药品谈判是党中央、国务院的重大决策部署。国家医保谈判药品（以下简称谈判药品）落地涉及广大参保患者切身利益，对更好满足临床需求，提升医保基金使用效能具有重要意义。按照深化医改工作部署，为适应国家医保药品谈判常态化，提升谈判药品的供应保障水平，现就有关事项通知如下：　　一、提高认识，增强主动性协同性　　各级医疗保障、卫生健康部门要切实提高政治站位，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，统一思想、高度负责、密切配合，加强对定点医药机构的引导、管理和监督，自觉适应医保药品目录调整常态化、管理精细化的要求，调整完善政策措施，积极主动做好谈判药品（含同通用名仿制药和生物类似药，下同）落地的统筹协调和组织实施工作，切实提高谈判药品的可及性，增进人民健康福祉。　　二、夯实医疗机构主体责任，及时合理配备使用　　医疗机构是谈判药品临床合理使用的第一责任人。各定点医疗机构要落实合理用药主体责任，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版目录正式公布后，要根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”。对于暂时无法纳入本医疗机构供应目录，但临床确有需求的谈判药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、

    标签：医保谈判
    2021-11-03
  • 国家重点监控目录锁定抗癌药、抗生素、PPI等六类药物！

    　　医药网9月6日讯　9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。　　《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。　　调出药品还需地方监控至少1年　　2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上，对其略有调整。　　与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确，纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个，目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中，抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域，受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药，比如胸腺、免疫抑制剂等类型的产品。　　而在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示，在化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例，近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医

    标签：重点监控
    2021-11-03
  • 新规！严打违规违法行为 整肃医药市场秩序

    　　医药网9月3日讯　国家市场监督管理总局此前公布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）、《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件，自2021年9月1日起正式施行。　　企业诚信、合规经营行为将在新政策体系下得到全方位监管，医药领域长期存在的药品垄断、商业贿赂、违规报价等行业顽疾，必将得到监管部门重拳严打。　　严打违规违法行为　　长期以来，医药行业一直是腐败重灾区，行贿受贿行为屡禁不止，影响较大的诸如天圣制药行贿案，恒瑞医药营销公司行贿科主任等事件，再往前还有影响深远的史克（GSK）行贿案，监管力度正在逐渐加大。　　2017年，新版《反不正当竞争法》通过全国人大审议后，上海工商局快速反应，集中公告三起医药领域商业贿赂案的处罚，包括外资药企代表施贵宝、泰凌医药、意大利凯西医药咨询（上海）有限公司。　　2018年，国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，随后各省市陆续发布医药购销反件，严打违规违法商业行为。　　2020年9月，国家医保局发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确建立信用评价目录清单、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用等有关内容。　　随后，《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》正式发布，对“严重失信”和“特别严重失信”行为进行了定义：　　严重　　根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对

    标签：医药市场
    2021-11-03
  • 八部门发文！医疗服务价格改革试点方案印发

    　　医药网9月2日讯　8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局8部门联合印发了《深化医疗服务价格改革试点方案》，据了解，这是5月21日下午中央全面深化改革委员会第十九次会议上审议通过后，正式全文公布。　　《方案》将医疗服务分为通用型医疗服务和复杂型医疗服务。通用型医疗服务的政府指导价围绕统一基准浮动。医疗机构普遍开展、服务均质化程度高的诊察、护理、床位、部分中医服务等列入通用型医疗服务目录清单。　　而复杂型医疗服务的政府指导价引入公立医疗机构参与形成。未列入通用型医疗服务目录清单的复杂型医疗服务，构建政府主导、医院参与的价格形成机制，尊重医院和医生的专业性意见建议。公立医疗机构在成本核算基础上按规则提出价格建议。支持技术难度大、风险程度高、确有必要开展的医疗服务适当体现价格差异。引导公立医疗机构加强成本管理和精算平衡、统筹把握调价项目数量和幅度，指导公立医疗机构采取下调偏高价格等方式扩大价格调整总量。　　“医疗服务价格改革到了不改不行的时候。”《看医界》专栏作者，陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才表示。　　徐毓才认为，一是医疗服务价格改革成了三医联动的短板。近年来三医联动改革中“医药”改革快速推进，成效显著，“医保”支付制度改革今年将在大范围内（30个DRGs城市和71个DIP城市）试点进入实际付费，“医疗”（服务价格）改革明显滞后。2018年3月医保局组建，被委以协调推进“三医联动”重任，应该有所动作。　　据了解，本次方案中提及，做好医疗服务价格和支付政策协同，价格管理总量调控和医保总额预算管理、区域点数法

    标签：医疗服务价格
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 八部门发布《深化医疗服务价格改革试点方案》！

    　　医药网9月1日讯　8月31日，国家医保局等八部门发布了《关于印发<深化医疗服务价格改革试点方案>的通知》（以下简称《试点方案》），且国家医保局就《试点方案》相关的十个问题进行了解答。　　一、请介绍一下出台《深化医疗服务价格改革试点方案》的背景和意义？　　答：医疗服务价格是广大人民群众最关心最直接最现实的利益问题，也关系着公立医疗机构和医疗事业的高质量发展。近年来，各地配合取消药品和医用耗材加成、实行集中带量采购等工作，稳妥有序地调整了多轮医疗服务价格，在一定程度上促进了医疗服务价格优化。随着医改持续深入和形势变化发展，医疗服务价格管理不能只顺向延续现有做法，围绕项目数量和价格水平加加减减。　　首先是要适应公立医院高质量发展的新要求。近十年来我国公立医院迅速发展，公立医院医疗收入以及流向公立医院的医保资金、财政补助保持了年均两位数的高速增长。医疗资源的极大丰富，为缓解人民群众看病就医负担作出积极贡献。今后，公立医院的发展方式将从规模扩张转向提质增效，对增加公立医院精细化管理、优化医疗收入结构、提高效率和节约费用提出了更高的要求。　　其次是要积极应对医疗保障水平可持续性面临的新挑战。人口老龄化已成为今后一段时期我国的基本国情，老年人口上升比例较快，总和生育率下降，出生人口数量走低，加之疾病谱变化、消费层次上升等因素影响，医保筹资和支出面临多重挑战，需要更好发挥价格杠杆功能，提高医疗资源使用效率，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医疗服务。　　再次是要坚持问题导向、补齐制度短板。比如医疗服务价格管理偏重微观定调价，宏观调节不足，杠杆作用有待强化；医院和医生等专业群体参与定调价的程度不

    标签：医疗服务
    2021-11-03
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