京万红提示：警惕“湿冷陷阱”防冻伤_新闻资讯-药品库-尚言健康

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苏国辉院士：已证实枸杞多糖具有改善抑郁症状等功能

　　医药网6月23日讯　6月21日，宁夏枸杞产业重大科技成果路演活动在银川举行。中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉在对宁夏枸杞研究与应用成果推介中介绍，其团队已证实枸杞提取物——枸杞多糖（LBP）具有改善抑郁症状、保护视网膜（视神经损伤、眼高压等）、抗脂肪肝、促进海马神经发生等功能。　　苏国辉介绍，宁夏枸杞提取成分中具有对抗氧化应激、改善神经衰老、调节机体免疫、增强肿瘤恢复等多种生物学功效。经过临床试验，研究表明：连续6周服用枸杞糖肽后，抑郁高危人群的认知障碍、阻滞、无助感可得到较大改善。　　宁夏是枸杞原产地，栽培枸杞已有500多年的历史。宁夏枸杞是国家地理标志保护产品，也是被载入新版《中国药典》的枸杞品种。“有关实验数据表明，宁夏枸杞的营养成分和药理活性成分颇为丰富，含有铁、磷、钙等物质，是国际上公认为“富集锂”的植物。”宁夏农林科学院相关工作人员介绍，宁夏枸杞还含有大量糖、脂肪、蛋白质以及氨基酸、多糖色素、维生素等。　　多年来，宁夏科技厅强化枸杞产业科技支撑，建设了国家枸杞工程技术研究中心等一批创新平台，枸杞种质资源、品种选育、无公害病虫害防治、规范化栽培等技术走在了全国前列，取得了一批重大科技成果。通过引进高科技企业、对接科研院所、构建科研开发平台等举措，改变枸杞只能泡水、泡酒的定位，鼓励企业在科技上做文章，助推宁夏枸杞产业提质增效与转型升级。　　枸杞是宁夏的“红色名片”，枸杞产业是宁夏最具地方特色和品牌优势的战略性主导产业。目前，宁夏从事枸杞深加工的企业逾240家，枸杞鲜果加工转化率达到25%，居全国之首。枸杞酒、枸杞面膜、枸杞眼部舒缓喷雾…&hellip

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2021-11-03
国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

标签：阿尔茨海默病

2021-11-03
国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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2021-11-03
新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式

标签：新冠特效药

2021-11-03
七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

标签：临床试验

2021-11-03
半年批准注册骨科产品100个脊柱占比最高创新加快

　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

标签：骨科产品;医疗器械

2021-11-03
一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　（6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

标签：新药

2021-11-03
苏泰达®获批中国上市造福更多神经内分泌瘤患者

　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

标签：苏泰达

2021-11-03
国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

标签：阿尔茨海默病

2021-11-03
村医评职称门槛降低：单独划线、大专学历、1.5万补助……

　　医药网7月2日讯　村医晋升“天花板”被打破，迎来高收入、高职位。　　一地1800名村医评上高级职称　　村医评高级职称，这看似不可能的事情早已在湖北省实现。　　近日，据《湖北日报》报道，自湖北省开展“基卫高”职称评审工作以来，共有1800余名乡村医生取得高级职称。　　无论是学历还是业绩，大部分乡村医生都无法与城区的大医院医生相比。不过随着近几年国家医疗卫生体系深化改革，越来越多的红利向基层倾斜。　　不仅在湖北，据赛柏蓝-基层医师公社不完全统计，多地为基层医疗卫生高级职称评审开辟了一条新道路。　　甘肃：单独划定实践技能考试合格分数线　　乡村医生执业30年以上可评聘高级职称，不受本单位岗位结构比例限制，在专业技术岗位结构比例外单列。　　对论文、计算机应用能力和外语水平不作要求，单独划定高级职称实践技能考试合格分数线。　　吉林：可领1.5万元职称补助　　下放卫生系列职称评审权限，支持县级人社部门对本地卫生健康人才开展职称评审，其中评为高级职称者将由同级财政每年给予3000元补贴，连续发放5年。　　在乡镇（含）以下一线工作满30年且聘任中级职称满10年的专业技术人员，表现特别优秀的，经推荐评审通过，可不占单位职数，直接评聘副高级职称。　　山东：学历要求放宽至大专　　将基层医生参加高级职称评审的学历要求放宽至大专。　　同时明确，对不具备规定的学历、资历但长期扎根基层，业绩显著、贡献突出的，各设区的市可制定相应破格条件。　　……　　评高职：乡村医生至少具备这些条件　　在职称评选上，乡村医生虽不用和大医院医生在同一条赛道比跑，但从多地针对乡村医生评选高级职称的规定上看，至少还要具备以下的条件：　　1.个人品德

标签：村医

2021-11-03
广西省卫健委：这3类医务人员可提前申报高一级职称

　　医药网7月1日讯　6月28日，广西省卫健委发布《关于开展2021年度全区卫生系列高级职称评审工作的通知》（以下简称《通知》），对职称评审事项作出相关安排。　　这3类医务人员可提前申报高一级职称　　众所周知，卫生系列职称申报条件非常严格，尤其在学历和资历方面，让众多基层医护人员感到头疼。　　此次《通知》，在申报高级职称年限方面放宽了政策，以下这三类医护人员可以提前一年申报高级职称。　　一、新冠肺炎疫情防控一线医务人员　　根据《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于聚焦一线贯彻落实保护关心关爱医务人员措施的通知》，新冠肺炎疫情防控一线医务人员及广西援鄂医疗队队员，可提前1年申报高一级职称。　　此外，以上人员申报同系列高一级职称对论文及综述也不作硬性要求，并且之后申报高级职称专业能力考试合格证时可免试1次进行申报，已使用过免试的优惠政策进行申报的人员，再次申报时须通过卫生系列高级职称专业能力考试，取得合格成绩。　　那么一线医务人员具体包括哪些人呢？　　《通知》明确到，疫情防控期间按照政府统一部署、卫生健康部门调派或医疗卫生机构要求，直接参与新冠肺炎防疫和救治一线工作，且与确诊或疑似病例直接接触的接诊、筛查、检查、检测、转运、治疗、护理、流行病学调查、医学观察，以及直接进行病例标本采集、病原检测、病理检查、病理解剖的医疗卫生专业技术人员。　　二、特岗全科医生　　在基层医疗机构工作的特岗全科医师，可提前1年申报，享受基层卫生高级职称评审政策。　　什么是特岗医生？　　是针对基层（乡镇）全科医生和执业医师紧缺的问题，在县级公立医疗机构专门设置，并将所聘全科医生派驻乡镇卫生院工作的非常设岗位，服

标签：医务人员

2021-11-03
国家卫健委：提高村医基药补助，严禁以考核名义截留、扣减

　　医药网6月25日讯　6月23日，国家卫健委发布《关于做好2021年基本药物制度补助项目工作的通知》（以下简称《通知》）。　　为推进基本药物制度在村卫生室顺利实施，《通知》提出了如下规定：　　人均补助标准提高至10元严禁以考核名义截留、扣减　　《通知》提出，为进一步加强对乡村医生的支持力度，村卫生室人均补助标准由8元提高至10元。　　对政府办社区卫生服务中心（站）和乡镇卫生院，转移支付资金主要用于弥补核定收支后的经常性收支差额补助、推进基层医疗卫生机构综合改革等符合政府卫生投入政策规定的支出；对实施基本药物制度的村卫生室，转移支付资金主要用于乡村医生的收入补助。　　各地要严格按照标准，及时将相应资金发放到村卫生室，原则上当年执行完成，不得截留、挤占、挪用、冒领村卫生室补助资金，或者以绩效考核名义截留、扣减村卫生室补助资金。　　实现基层基药全覆盖，细化考核指标　　《通知》明确提出，各地政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度要实现全覆盖。　　此前，据行业信息，国家卫健委药政处开会对《国家基本药物制度药品供应保障》政策进行了解读，会上提出：　　基层、二级医疗机构、三级医疗机构各基本药物配备品种数量使用比例要逐步达到90%、80%、60%，金额占比60%、50%、40%，年复合增长不低于4%。　　加之今年3月，国家卫健委召开2021年全国药政工作电视电话会议，明确今年重点工作之一就是全力推动基本药物制度落地落实。　　在这一大背景下，基层医疗机构基药使用情况必将成为今年考核的重点。《通知》要求各地要结合实际细化绩效评价指标：　　在服务人口数量和财力状况的基础上，充分考虑基本药物覆盖率、基本药物配备品种数量占比、基本药物使用量等因

标签：村医

2021-11-03
国家卫健委：合理提高医务人员薪酬水平

　　医药网6月8日讯　中国国家卫生健康委员会体制改革司司长许树强7日在北京表示，推动公立医院高质量发展，就是要始终坚持把解决好人的问题放在突出位置，保护好、发挥好广大医务人员的积极性、主动性和创造性。　　中国国务院办公厅日前印发了《关于推动公立医院高质量发展的意见》。国务院新闻办公室7日举行政策例行吹风会，介绍相关情况。许树强在吹风会上作上述表示。　　 “合理提高医务人员薪酬水平。”许树强指出，医疗行业的特点是培养周期长、职业风险高、技术难度大、责任担当重，应当得到合理的薪酬。　　他说，要允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平；允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励，合理确定、动态调整医务人员的薪酬水平，建立主要体现岗位职责和知识价值的薪酬体系，实现以岗定责、以岗定薪，责薪相实、考核兑现。更加注重发挥薪酬制度的保障功能，使付出和待遇相匹配，激发广大医务人员干事创业的动力和活力。　　许树强表示，要拓宽医务人员的职业发展空间。健全医务人员培养培训制度，使每位医务人员都有接受继续教育和职业再培训的机会，实现知识的再更新。加快培养高层次复合型医学人才，造就一批具有国际水平的战略人才、领军人才和创新团队。　　此外，还要改革完善人才评价机制，坚持分层分类评价，遵循医疗行业的特点和人才成长的规律，合理设置评价标准，突出品德能力业绩导向，注重临床工作质量指标，探索实行成果代表作制度，“破除唯论文、唯学历、唯奖项、唯帽子等倾向，做到人尽其才、才尽其用”。　　许树强还指出，要关心爱护医务人员身心健康。建立保护关心爱护医务人员的长效机制，改善工作环境和条件，减轻工作

标签：薪酬

2021-11-03
国家卫健委：感控将成医学本科必修课

　　医药网3月3日讯　近日，国家卫健委公布了对人大三次会议提出的《关于加大对医疗机构院感防控部门建设支持的建议》回复。　　回复指出，感控专业将成为医学生本科教育必修课，按接受教育对象的不同，将相关感控知识纳入医学生临床实习、规范化培训与继续医学教育必修内容进行教育、培训与考核。　　同时，借鉴急诊、重症医学等性质相近专业职称晋升政策制定与实施经验，研究制定感控专业技术职务晋升考试与职称评定政策，设立感控专业技术职务晋升序列，完善考试评定程序，彻底解决感控专业人员“晋升无门”或“所晋非所干”的问题。　　回复全文如下：　　经商人力资源社会保障部、教育部、工业和信息化部，国卫健现答复如下：　　一、工作现状和进展　　国家卫健委高度重视医疗机构感染防控部门建设，印发《医院感染管理办法》《医院感染管理规范（试行）》，就医疗机构感染管理部门的科室设置、人员配置、组织管理、工作职责、人员培训、监督管理、罚则等基本要素作出明确规定，对机构管理、质量管理、安全管理、监督管理等提出具体要求。并配套颁布《医院感染暴发控制指南》、《医院感染管理专业人员培训指南》、《医院感染监测规范》等20余项标准规范，基本建立医疗废物管理法规标准体系。2012—2015年，在全国范围开展预防与控制医院感染行动计划，建立问题台账，逐一制定整改清单和解决方案，开展一系列措施，促进不断提高医院感染管理水平，构成长效工作机制，保障医疗安全。　　二、关于所提建议的答复　　（一）关于进一步夯实医院感染防控管理架构。《医院感染管理办法》要求：住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在100张

标签：感控

2021-11-03
三部委：医学科研人员发表论文无实质贡献者不得“挂名”

　　医药网2月22日讯　据国家卫健委网站消息，日前，国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局结合相关法律法规修订了《医学科研诚信和相关行为规范》。《行为规范》明确提出，医学科研人员在发表论文或出版学术著作过程中，要遵守《发表学术论文“五不准”》和学术论文投稿、著作出版有关规定。论文、著作、专利等成果署名应当按照对科研成果的贡献大小据实署名和排序，无实质学术贡献者不得“挂名”。　　行为规范要求，医学科研人员在科研活动中要遵循科研准则，主动申请审查，接受监督，切实保障受试者的合法权益。　　医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时，必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、证明、引用论文、专利证明等相关信息真实、准确。　　医学科研人员在研究中，应当诚实记录研究过程和结果，如实、规范书写病历，包括不良反应和不良事件，依照相关规定及时报告严重的不良反应和不良事件信息。　　医学科研人员在涉及传染病、新发传染病、不明原因疾病和已知病原改造等研究中，要树立公共卫生和实验室生物安全意识，在相应等级的生物安全实验室开展研究，病原采集、运输和处理等均应当自觉遵守相关法律法规要求，要按照法律法规规定报告传染病、新发或疑似新发的传染病例，留存相关凭证，接受相关部门的监督管理。　　行为规范要求，医学科研人员在发表论文或出版学术著作过程中，要遵守《发表学术论文“五不准”》和学术论文投稿、著作出版有关规定。论文、著作、专利等成果署名应当按照对科研成果的贡献大小据实署名和排序，无实质学术贡献者不得“挂名”。　　医学科研人员作为导师或科研项目负责人，要充分发挥言传身教作用，在指导学生

标签：医学科研

2021-11-03
江西新规：临床医师晋职称须做公卫！

　　医药网2月4日讯　为不断提升应对突发公共卫生事件的能力，保障人民群众生命安全和身体健康，近日，江西出台《关于加强公立医院公共卫生职能建设的实施意见》（以下简称《意见》）。目标到2022年底，公立医院公共卫生体系制度框架基本建立，到2025年，公立医院公共卫生体系框架成熟定型，提供集预防保健、疾病监测、疾病救治、应急救援、健康教育为一体的整合型医疗卫生服务。　　《意见》提出了包括强化公立医院公共卫生职责、优化公立医院公共卫生管理结构、强化公立医院应急救治能力建设、建立公立医院公共卫生应急响应机制、创新医防协同机制和完善公立医院公共卫生保障机制等6个方面在内的主要任务。《意见》还明确了公立医院公共卫生工作的16项主要职责。　　《意见》明确：　　全省二级公立医院中，综合医院不少于3名、其他医院不少于2名专职人员从事公共卫生工作；三级公立医院不少于5名专职人员从事公共卫生工作。　　全省三级综合医院和传染病专科医院必须具备新冠肺炎病毒核酸检测能力，尚不具备新冠肺炎病毒核酸检测能力的县（市、区）确定1家综合实力强的二级及以上公立综合医院予以支持。　　足额配备用于医院感染防控、标本采集、病原检测等消杀用品、医用口罩、防护服、实验试剂等防疫物资，实行物资设备动态储备，确保全院储备不少于30日用量。　　充分考虑公立医院公共卫生科、感染科、发热门诊、肠道门诊等科室特点，设置公共卫生岗位奖励基金，确保科室人员收入不低于本单位同年资医务人员收入平均水平。　　进一步发挥绩效考核导向作用，将各相关科室公共卫生职责落实情况纳入全院科室绩效考核指标体系，与科室绩效工资挂钩，体现公立医院公共卫生事业公益性。　　临床医师在晋升副高职称

标签：临床医师

2021-11-03
国家药监局：依法加大对不合格化妆品生产经营者的处罚力度

　　据国家药监局官网消息，为依法查处国家化妆品监督抽检中发现的违法行为，国家药监局21日印发《关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知》（以下简称《通知》），要求加强对不合格产品的现场调查取证，加强对不合格产品的溯源并依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。　　《通知》要求，加强对不合格产品的现场调查取证。凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。现场调查中，应当重点调查监督抽检不合格产品涉及的原料购进与使用、生产记录、产品留样、销售记录等相关情况。　　经查，不合格产品为被调查企业生产或者进口的，应当监督指导企业开展自查，查明产品不合格原因，并采取相关控制措施消除风险隐患。被调查企业否认抽检不合格产品是其生产或者进口时，应当组织对该企业库存或者留样的其它批次或者同类产品进行抽样检验，并要求企业正式出具情况说明，提供相关佐证材料。　　《通知》还要求，加强对不合格产品的溯源。对监督抽检不合格产品的经营者，其所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对其现场调查，对不合格产品追根溯源、一查到底；产品来源流向涉及其他省（区、市）的，应当依法协查。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当结合现场调查、抽样检验、经营环节产品溯源、企业陈述等情况进行综合研判，组织彻查违法产品源头。　　同时，依法加大对不合格产品生产经营者的处罚力度。对未履行进货查验记录等义务，不能提供进货查验记录的化妆品经营者，负责药品监督管理的

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2021-11-03
国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

标签：医疗器械;注册自检

2021-11-03
国家卫健委：“十四五”期间将实施临床重点专科“百千万工程”

　　据国家卫健委网站消息，国家卫生健康委印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知，以下为规划解读全文：　　一、为什么要制订“十四五”国家临床专科能力建设规划？　　 “十二五”和“十三五”期间，我委与财政部联合开展国家临床重点专科建设取得明显成效，有力推动了优质资源总量增加，促进了医疗资源均衡配置，提升了医疗技术水平和临床专科服务能力。党中央十九届五中全会和《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确提出，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置，深入实施健康中国行动，以提高医疗质量和效率为导向，以公立医疗机构为主体，扩大医疗服务资源供给，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局。国务院办公厅《关于推动公立医院高质量发展的意见》（国办发〔2021〕18号）明确提出，以加强临床专科建设作为“引领公立医院高质量发展新趋势”的重要内容，以专科发展带动诊疗能力和水平提升。按照党中央、国务院战略部署，为进一步发挥临床专科能力建设对促进公立医院和医疗卫生服务体系高质量发展、实现健康中国战略的作用，调动地方和医院的积极性，国家卫生健康委在“十二五”和“十三五”临床重点专科建设的基础上，根据我国居民疾病谱、人民群众看病就医情况，统筹考虑不同层级、不同地区医疗机构和不同专业的发展，制定了“十四五”国家临床专科能力建设规划，对临床专科能力建设作出整体性、系统性、制度性安排，推动我国临床专科能力建设工作进入可持续的高质量发展路径，形成临床专科能力建设的长效机制。　　二、临床专科能力建设的主要方向是什么？　　一是建设国际高水平临床专科。支持具有良好基础的

标签：十四五

2021-11-03
广东医保局发文：改革医保支付方式促进中医药传承创新发展

　　广东省医疗保障局印发《广东省医疗保障局关于开展医保支付改革促进中医药传承创新发展的指导意见》的通知　　各地级以上市医疗保障局：　　为贯彻落实《中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《广东省委广东省人民政府印发<关于促进中医药传承创新发展的若干措施>的通知》（粤发〔2020〕7号）等要求，进一步深化医保支付改革，促进中医药高质量发展，更好满足人民群众对中医药服务的需要，结合我省实际，我局制定了《广东省医疗保障局关于开展医保支付改革促进中医药传承创新发展的指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。　　广东省医疗保障局　　2021年9月30日　　广东省医疗保障局关于开展医保支付改革促进中医药传承创新发展的指导意见　　为深入贯彻新时代中国特色社会主义思想和十九大精神，深入贯彻总书记关于中医药工作的重要论述精神，落实《中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《广东省委广东省人民政府印发<关于促进中医药传承创新发展的若干措施>的通知》（粤发〔2020〕7号）等要求，通过进一步深化医保支付制度改革，促进中医药高质量发展，更好满足人民群众对中医药服务的需求，现提出以下意见。　　一、充分认识医保支付改革促进中医药传承创新发展的重要意义　　总书记指出，中医药是中华民族的瑰宝，一定要保护好、发掘好、发展好、传承好。传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事。中医药以其独特优势和作用，在抗击新冠肺炎疫情阻击战中发挥了重要作用，国内探索形成了以中医药为特色、中西医结合救治的系统方案，是中医药传承创新的重要实践。医保支付制度改革支持中

标签：医保

2021-11-03

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