京万红呼吁：关爱“渐冻人”_新闻资讯-药品库-尚言健康

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权威专家说：关注中西结合防治糖尿病新策略

糖尿病已成为当下威胁人类健康的主要慢性疾病。最新流行病学调查数据显示，我国18岁及以上人群糖尿病患病率达到11.2%。糖尿病疾病负担较重，高度重视糖尿病防治，刻不容缓！ 2022年3月10日，由中国农村卫生协会主办的“健康中国，赋能县域”—全科医师系列培训特邀北京市天坛社区卫生服务中心王红教授以《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）要点解读》为主题，就指南更新要点、糖尿病的中医药治疗等内容进行详细解读，活动由天津市滨海新区解放路社区卫生服务中心侯方教授担任主持、天津市西青区杨柳青社区服务中心王莉明教授围绕报告主题、结合临床情况分享了两例典型诊疗病例。新版《糖尿病防治指南》的9大更新要点2021年4月，《中华糖尿病杂志》及《中华内分泌代谢杂志》同步发表了《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》（以下简称新版《糖尿病防治指南》）。新版指南共19章，相较于2017年版指南在多方面进行了修订和更新，王红教授在报告中介绍了新版指南的9大更新要点。第一，最新流调数据显示我国糖尿病患病率高达11.2% ；第二，将糖化血红蛋白（HbA1c）纳入糖尿病诊断标准；第三，新增个体化HbA1c控制目标设定的主要影响因素；第四，新增高血糖的药物治疗要点，即动脉硬化性心血管疾病、心力衰竭、慢性肾脏病；第五，更新了糖尿病治疗路径；第六，新添了2型糖尿病患者的体重管理章节；第七，将葡萄糖目标范围内时间（TIR）纳入血糖控制目标；第八，更新了慢性肾脏病进展风险及就诊频率；第九，更新了低血糖分类。降糖调脂减重证据充分，创新中药津力达再获指南推荐新版《糖尿病防治指南》更加强调中国的诊治经验及数据，尤其进一步明确了中医药在糖尿病防治中的重要地位和作用。王红教授在报告中指出，津力达颗粒是新指

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2022-03-14
中国家庭常备药好评如潮 ▏康刻尔制药:明星产品全面呵护家人健康!

文：杜海波近日，据“中国家庭常备药”评选活动组委会传来消息，康刻尔制药明星产品——伉尔纾坦®氯雷他定口腔崩解片成功获评2020-2021年“中国家庭常备药”上榜品牌。这是康刻尔制药继去年都乐宁®盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）成功上榜后，又一款产品深受大众欢迎，成功入选“中国家庭常备药”。据悉，本次“2020—2021年度家庭常备药上榜品牌”活动，由家庭医生在线、新生代市场监测机构等联合主办，根据当年全国消费者市场调查情况而制定。该评选活动，以线上投票、专家评审、市场调查、医疗用药大数据等各维度综合评定而成，旨在向每个家庭量身提供一份科学实用的家庭常备药权威指南，“品牌药、品质药、常用药、经典药”一目了然，让患者挑选买药不再困难，帮助老百姓选对药、选好药！随着“健康中国”成为国策，消费者健康理念的不断提升，以及新冠疫情以来人们“家庭常备药”理念的加强，家庭药箱已经成为守护家庭成员健康的第一道防线，家庭常备药品更是逐渐深入千家万户，为民众健康保驾护航。良药，何必非得苦口康刻尔制药明星产品伉尔纾坦®氯雷他定口腔崩解片以“无需服水、入口即化、口感清甜、快速起效”等优特点脱颖而出，备受各界人士推崇，成功荣耀上榜“中国家庭常备药”品牌。众所周知，传统药品难闻的气味、苦涩的口感、难以吞咽的片形给很多人，特别是给孩子、老人等特殊人群服药带来难题。口腔崩解片与传统药品不同，它在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，不需要将药品吞咽；通过矫味技术的处理，口感也更加清甜。因此，对孩子或者老人而言，就非常方便实用，让患者服药不再困难。家庭常备惠及更多患者据了解，康刻尔制药是全国口腔崩解片生产基地

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2021-12-27
大自然药业股份：四轮驱动，凤凰涅槃

美国东部时间12月10日（北京时间12月10日晚间），纽约时代广场的Nasdaq大屏幕上，一幅巨型中药广告引起了人们的极大兴趣和广泛关注。大家发现，在这幅约7层楼高的橙黄色广告画面上，最醒目的是中国知名中药品牌“百年丹”固本延龄丸的产品形象和刚劲厚重的“千年古方，百年老店”八个汉字，还有“美国上市、中日合作”的醒目标识。据了解，该广告的发布者为今年3月23日才在美国纳斯达克上市的中国药企——大自然药业股份（Nasdaq股票简称UPC）。众所周知，由于多方面的原因，中医药在美国甚至很多西方国家的认可度和市场份额并不高。那么，大自然药业股份此举意欲何为呢？“中成药第一股”一直以来，有着两千多年传承的中医药国际化的进程一直道路坎坷。改革开放以后，不少中医药企业加大了走出国门的推广力度，并为此投入了大量的资源和精力。特别是近年来，“一带一路”战略等国家顶层设计对中医药产业给予了空前的支持，较好地促进了中医药的国际化进程。据2016年发布的《中国的中医药》白皮书数据，中医药已传播到全球183个国家和地区。根据WHO的统计，中医已在澳大利亚、加拿大、奥地利、新加坡、越南等29个国家和地区以政府立法形式得到承认。目前，全球已经有18个国家和地区将中医药纳入医疗保险。特别是这次的新冠疫情防控，全世界都再一次认识了中医药独特而巨大的价值。自2004年始，已有十余家中医药企业尝试登陆美国股市。在大自然药业股份之前，已有5家成功登陆美股。但令人遗憾的是，这几家企业大都是以营养保健品或中药饮片的形式申请上市，真正以中成药为主打品种而登陆纳斯达克的，大自然药业股份是第一家。戴着“纳斯达克中成药第一股”的光环，大自然药业股份刚一上市就备受中医药领域参与者的关注。据了

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2021-12-13
专家权威解读：二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择

“心血管疾病是糖尿病患者的主要死亡原因。糖尿病患者选择降糖药时，一定要考虑药物的心血管安全性。” 2021年11月05日，中国人民解放军总医院第三医学中心徐春教授在由中国农村卫生协会主办的“健康中国，赋能县域”—全科医师系列培训课程第六期课上指出，降糖药物的选择，要特别关注心血管安全性和心血管获益。降糖同时减少心血管事件，才能改善预后徐春教授在主题为《二甲双胍二联口服降糖药物的合理选择》课程中强调，糖尿病对人体的危害，主要是高血糖导致的并发症。然而降糖药犹如一把双刃剑，既可控制高血糖、降低慢性并发症风险，但选用不当或使用不规范也易出现低血糖、水钠潴留、体重增加等副作用，增加心血管疾病风险或导致心血管疾病加重。越来越多的临床证据也显示，严格控制血糖对减少2型糖尿病（T2DM）患者心血管疾病发生及其死亡风险作用有限。近年来，学界对于糖尿病治疗理念逐步从“单纯控制血糖”向“降糖同时减少心血管事件和改善预后”转变。“糖尿病患者在选择降糖药物时，一定要考虑药物的心血管安全性。”徐春教授指出，临床上判断降糖药物心血管安全性的指标有两个，第一是不容易出现低血糖，第二是不会导致体重增加。以二甲双胍为基础的二联口服降糖药物合理选择徐春教授介绍，二甲双胍等部分西药在单独应用降糖时，很少出现低血糖，还能减轻体重，具有心血管获益。国内外相关指南均指出，二甲双胍和生活方式干预是糖尿病的一线治疗。二甲双胍降糖作用良好，使用安全，价格经济。但是，随着服药时间延长，部分患者会逐渐对其产生耐药性。《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》指出，使用一种降糖药治疗血糖不达标者，应采用2种甚至3种不同作用机制的降糖药物联合治疗。对于何时启

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2021-11-10
中国妇女发展纲要：减少非医学需要的人工流产，规范人类辅助生殖技术应用

　　据中国政府网消息，国务院印发《中国妇女发展纲要》，提到提高妇女生殖健康水平。普及生殖道感染、性传播疾病等疾病防控知识。在学校教育不同阶段以多种形式开展科学、实用的健康教育，促进学生掌握生殖健康知识，提高自我保护能力。增强男女两性性道德、性健康、性安全意识，倡导共担避孕责任。　　将生殖健康服务融入妇女健康管理全过程，保障妇女享有避孕节育知情自主选择权。落实基本避孕服务项目，加强产后和流产后避孕节育服务，提高服务可及性，预防非意愿妊娠。推进婚前医学检查、孕前优生健康检查、增补叶酸等婚前孕前保健服务更加公平可及。减少非医学需要的人工流产。加强对女性健康安全用品产品的质量保障。规范不孕不育症诊疗服务。规范人类辅助生殖技术应用。

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2021-11-03
国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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2021-11-03
国家卫健委：我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖

　　国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟7日在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，自新冠疫情暴发，我国即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线，同步推进新冠病毒疫苗研发。目前，我国已经实现5条技术路线临床试验的全覆盖。　　郑忠伟介绍，灭活疫苗已有3款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。2款获国家药监局同意紧急使用，同时也正在国外开展Ⅲ期临床试验，进展总体顺利。　　腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准，并正在国内开展大规模接种。3款已获得国家药监局Ⅰ、Ⅱ期临床试验批准，进展总体顺利。　　重组蛋白疫苗已有1款获国家药监局同意紧急使用，其在国外开展的Ⅲ期临床试验已收集到足够病例数，正在进行期中分析，预计近期可申请附条件上市。此外，我国还有3款疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验，5款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验，进展总体顺利。　　减毒流感病毒载体疫苗有1款正在开展Ⅱ期临床试验，同时正在协调赴境外开展Ⅲ期临床试验。　　核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准，预计相关研究可于近期启动。

标签：临床试验

2021-11-03
新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式

标签：新冠特效药

2021-11-03
七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

标签：临床试验

2021-11-03
半年批准注册骨科产品100个脊柱占比最高创新加快

　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

标签：骨科产品;医疗器械

2021-11-03
一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　（6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

标签：新药

2021-11-03
苏泰达®获批中国上市造福更多神经内分泌瘤患者

　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

标签：苏泰达

2021-11-03
苏国辉院士：已证实枸杞多糖具有改善抑郁症状等功能

　　医药网6月23日讯　6月21日，宁夏枸杞产业重大科技成果路演活动在银川举行。中国科学院院士、暨南大学粤港澳中枢神经再生研究院院长苏国辉在对宁夏枸杞研究与应用成果推介中介绍，其团队已证实枸杞提取物——枸杞多糖（LBP）具有改善抑郁症状、保护视网膜（视神经损伤、眼高压等）、抗脂肪肝、促进海马神经发生等功能。　　苏国辉介绍，宁夏枸杞提取成分中具有对抗氧化应激、改善神经衰老、调节机体免疫、增强肿瘤恢复等多种生物学功效。经过临床试验，研究表明：连续6周服用枸杞糖肽后，抑郁高危人群的认知障碍、阻滞、无助感可得到较大改善。　　宁夏是枸杞原产地，栽培枸杞已有500多年的历史。宁夏枸杞是国家地理标志保护产品，也是被载入新版《中国药典》的枸杞品种。“有关实验数据表明，宁夏枸杞的营养成分和药理活性成分颇为丰富，含有铁、磷、钙等物质，是国际上公认为“富集锂”的植物。”宁夏农林科学院相关工作人员介绍，宁夏枸杞还含有大量糖、脂肪、蛋白质以及氨基酸、多糖色素、维生素等。　　多年来，宁夏科技厅强化枸杞产业科技支撑，建设了国家枸杞工程技术研究中心等一批创新平台，枸杞种质资源、品种选育、无公害病虫害防治、规范化栽培等技术走在了全国前列，取得了一批重大科技成果。通过引进高科技企业、对接科研院所、构建科研开发平台等举措，改变枸杞只能泡水、泡酒的定位，鼓励企业在科技上做文章，助推宁夏枸杞产业提质增效与转型升级。　　枸杞是宁夏的“红色名片”，枸杞产业是宁夏最具地方特色和品牌优势的战略性主导产业。目前，宁夏从事枸杞深加工的企业逾240家，枸杞鲜果加工转化率达到25%，居全国之首。枸杞酒、枸杞面膜、枸杞眼部舒缓喷雾…&hellip

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2021-11-03
国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

标签：阿尔茨海默病

2021-11-03
国家药监局：口腔种植手术导航定位设备获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了雅客智慧（北京）科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请。　　该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。　　该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械　　国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表.docx

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2021-11-03
新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式

标签：新冠特效药

2021-11-03
七月临床试验盘点：整体数量下降，肿瘤领域最热

　　医药网8月13日讯　2021年7月，全球新开展的由企业资本主导的临床试验总数为764项，相较6月份数量下跌11.68%，数量占2021上半年总量的16.61%，处于今年1月—7月的平均水平。　　7月，申报临床试验数量最多的企业为诺华，申报数量为19项；其次为百时美施贵宝和辉瑞，分别为18项和16项。7月临床试验数量增幅最大的企业是强生，月增幅达到180%；其次是百时美施贵宝，增幅达80%。　　从排名数据来看，变化最大的是罗氏。截至7月，罗氏的2021年排名为第6位，相较于2020年上升了4位。除此之外，诺华、强生和武田制药目前的排名相较于2020年也上升了3位。　　从7月临床试验的热门适应症领域来看，本月组织分类肿瘤仍为最主要的热门研发领域，临床试验数量为93项；其次为传染病和免疫系统疾病领域，数量分别为82项和73项。从数据增量来看，7月新增临床试验适应症上涨比较显著的是传染病和病毒疾病，免疫系统疾病下降较为明显（见表）。　　从药物类型的角度对新开展临床试验数量进行统计后发现，在Top10热门的药物类型中，上升最为明显的药物类型是疫苗和抗代谢药物。　　对临床试验申请来源地进行统计后发现，美国仍为开展临床试验最主要的国家；其次是中国和德国。上涨最为显著的是波兰和意大利，月增幅分别达到28.57%和24.14%。降幅最大的是美国，为-20.00%。（本文数据来源：美国临床试验数据库）

标签：临床试验

2021-11-03
半年批准注册骨科产品100个脊柱占比最高创新加快

　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

标签：骨科产品;医疗器械

2021-11-03
一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　（6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

标签：新药

2021-11-03
苏泰达®获批中国上市造福更多神经内分泌瘤患者

　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

标签：苏泰达

2021-11-03

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