广生中霖抗新冠病毒口服小分子药品泰中定进入三期临床

2022年12月20日，国家药监局副局长黄果在市场监管总局召开的涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会上表示，为了给疫情防控提供更多更好的“武器”，国家药监局依法依规启动应急审批程序，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。

2023年1月29日，先声药业、君实生物率先获得国家药监局批准，准予这两家企业的两款抗新冠病物附条件上市。此外，还有有10余款国产新冠口服药处于研发阶段，这其中广生中霖旗下新型冠状病毒小分子口服创新药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂——泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）颇受关注。

广生中霖是创业板上市公司广生堂旗下创新药平台，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，目前拥有6个在研全球1类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，日前刚刚获得2.2亿元融资用以促进新药研发。

其在研的泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）是福建省首个国产口服创新新冠特效药，福建省药监局曾组织召开专题会议，组成专门工作帮助广生中霖泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）申报注册上市相关工作。

资料显示，泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。临床前研究和健康受试者I期研究显示泰中定（泰阿特韦/GST-HG171片联合利托那韦片）具有显著优于Paxlovid的药效和人体药代动力学特质。

该项目在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展的临床试验（IIT）中，泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）核酸中位转阴时间为8.4天，而Paxlovid (阳性对照组) 中位转阴时间为9.5天。试验数据表明，泰中定® (试验组) 核酸转阴时间明显短于安慰剂组和Paxlovid (阳性对照组)，在缩短新冠患者核酸转阴时间上明显优于安慰剂对照和阳性对照Paxlovid。 

而且，广生中霖是国内众多在研抗新冠病物的企业中，研发进展较快的。据了解，泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）已获得国家药监局及相关合作研发医院委员会审查通过，当下正在广州、北京、上海、吉林、河北、江苏、湖北、湖南、江西、海南等全国30多家主要医疗机构开展针对轻型/中型新冠病毒感染的人群的Ⅲ期临床。

目前，广生中霖正在积极推动泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171 片联合利托那韦片）的Ⅲ期临床试验患者招募工作，如果您正在饱受新冠病毒折磨，愿意为新冠病毒的防治工作贡献一份力量，可以加入其Ⅲ期临床试验。

广生中霖承诺，患者入组后可获健康检查、医护悉心照顾、监测身体状态及病毒感染动态等全流程医疗服务，同时，还将有可能获得最高9450元的交通、误工等补助。

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