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  • 国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
    国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

    　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 突破！美国FDA加速批准阿尔茨海默病创新疗法！

    　　医药网6月11日讯　当地时间6月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速批准途径批准了Aduhelm（aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病（AD）患者。这是自2003年以来美国FDA批准的首个用于阿尔茨海默病的新型疗法。　　更为重要的是，Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理机制，即大脑中存在的β-淀粉样蛋白斑块的治疗药物。事实上，阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，多个在研疗法在后期临床试验中 “折戟沉沙”，Aduhelm作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，将会给这一细分领域的药物创新带来信心。　　监管认可临床获益　　加速批准支持上市　　阿尔茨海默病（Alzheimer′s disease）是一种退行性中枢神经系统疾病，会损害患者的思维能力、记忆力和行为独立性，并且会导致患者过早死亡，患者从疾病早期进展至重度平均仅需4至5年。　　目前，阿尔茨海默病无法被阻止或延迟，正在快速成为日益严重的全球健康危机，为患者家庭和社会带来了巨大负担。作为美国第六大死亡原因，阿尔茨海默病在美国有超过600万患者，随着人口老龄化，这一数字预计将会增长。　　阿尔茨海默病的药物研究并非一帆风顺，自2000年以来，已有200多种阿尔茨海默病候选药物临床试验失败，失败率高达99%。一直以来，Aduhelm的研发历程都吸引着媒体、患者、监管机构等众多群体的注意。　　Aduhelm（aducanumab）是一款研究用人单克隆抗体，用于阿尔茨海默病的治疗，针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的患者，相关临床研究数据显示，Aducanumab有望影响疾病的病理生理机制，减缓认知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力，包括进行个人理财、家务活动（如打扫卫生、购物和洗衣服）和独自出门旅行。一旦获批，Aducanumab将成为首个显著改变

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！
    中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

    　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药

    标签：中药
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • 新闻分析：寻找新冠特效药走到哪一步？

    　　医药网8月24日讯　尽管新冠疫苗已在多国大规模接种，但全球疫情依然持续，变异病毒给疫苗带来的挑战也让科学家意识到开发治疗药物的急迫性。近日，世界卫生组织启动了在新一阶段寻找新冠治疗药物的项目“团结试验+”，一些研究团队也公布了研发最新进展。　　当下，寻找新冠特效药主要有两条路径：以抗体类为主的生物大分子药物，以及可抑制病毒侵入、复制等环节的小分子化合物药物。全球研发进展如何？都有哪些较有潜力的“选手”？　　 “速度型”选手——生物大分子药物　　目前，全球研发进展较快的是生物大分子药物，主要为抗体类，包括单药使用的单克隆抗体和联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”。抗体类药物已在美国、英国、日本等国陆续获批上市或获得紧急使用授权，用于新冠治疗。　　 “通过抗体与新冠病毒结合，可阻断病毒与人体细胞结合，进而抑制病毒进入细胞进行复制。抗体不仅可用于治疗，也可通过直接被动免疫用于预防。”腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士对新华社记者说。　　据专家介绍，目前治疗轻中度新冠患者，主要有3款抗体类药物获批：美国维尔生物科技公司和英国史克公司联合研发的单抗、美国礼来公司研发的单抗，以及美国再生元公司的“抗体鸡尾酒疗法”REGEN-COV。它们用于早期治疗，可降低患者发展为重症的几率。　　中国国药集团近日宣布发现了针对德尔塔变异毒株有效的单抗（2B11），其对新冠肺炎的预防和治疗效果已在小鼠模型中得到验证，临床申报工作正有序推进。　　不同抗体联合使用的“抗体鸡尾酒疗法”也有较好疗效。再生元公司的REGEN-COV由两种单抗组成，已被美国食品和药物管理局批准紧急使用。近期，日本和英国正式

    标签：新冠特效药
    2021-11-03
  • $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿
    $24亿抗炎抗风湿药！科伦抢缓释片首仿

    　　医药网8月23日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦药物研究院|四川科伦药业以仿制3类报产的枸橼酸托法替布缓释片获受理。米内网数据显示，2020年枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元。托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　资料显示，托法替布是辉瑞研发的全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，2012年11月获美国FDA批准上市。　　近年枸橼酸托法替布全球销售情况（单位：亿美元）　　来源：米内网跨国上市公司销售库　　米内网数据显示，2020年，枸橼酸托法替布全球销售额高达24.37亿美元；在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端销售额合计超过3亿元，其中，中国公立医疗机构终端增速超过200%，中国城市实体药店终端超过150%。　　来源：米内网一键检索　　托法替布仅有枸橼酸托法替布片上市销售，生产企业有辉瑞、正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药等超过10家；枸橼酸托法替布缓释片并无企业获批。　　目前，枸橼酸托法替布缓释片有4家企业提交上市申请在审评审批中，其中，四川科伦药物研究院|四川科伦药业、上海宣泰医药|上海宣泰海门药业、齐鲁制药以仿制3类申报。从状态开始时间来看，齐鲁制药的时间最早。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平

    标签：抗炎抗风湿药
    2021-11-03
  • 中国企业自主研发新冠+甲乙流联合检测试剂盒获批上市

    　　医药网8月23日讯　核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。　　新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。　　中国生物医药科创企业自主研发、生产的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒获国家药品监督管理局批准上市，在填补了相关领域空白的同时，为流感和新冠疑似症状患者的病原鉴定增添了方便有效的新工具。这一创新产品是国内首款获准上市的基于荧光定量PCR平台的新冠流感联检产品，一经问世就引来了众多关注。　　上海思路迪生物医学科技有限公司创始人兼董事长熊磊博士22日接受中新网记者采访时指出，新冠疫情防控常态化，核酸检测能力是防控的第一道“大门”。他认为，中国目前核酸检测能力已经很强，并得到了普及，随着中国疫情防控局面越来越好，民众逐渐回归正常生活。秋冬季是流感高发季节，流感发生率未来可能逐步回升，与新冠肺炎相似症状会给医患带来困扰，增加焦虑。　　据了解，呼吸道感染常见的病原体主要包括病毒、支原体、细菌三大类，其中由病毒感染引发的呼吸道感染疾病占总数的85%以上。较强的传染性让流感在人间流行100多年，与新冠病毒感染相似的症状增加了防控压力。　　采访中，记者了解到，中国企业自主研发并获批上市的新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒，在设计之初时便注意克服流感病毒与新冠病毒彼此影响和干扰，高灵敏度、高精度可避免检验时发生误判和漏检。　　熊磊表示，进入秋冬季，气温变化加剧，若新冠疫情叠加流感发病率增加，必须对有呼吸道感

    标签：检测试剂盒
    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家企业布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-03
  • 9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评
    9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评

    　　医药网7月20日讯　7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。　　2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。　　近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元）　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产企业，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。　　来源：米内网一键检索　　一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：扬子江
    2021-11-03
  • 灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿
    灵北迎劲敌！正大天晴将拿下暴涨200%抗抑郁药首仿

    　　医药网7月16日讯　日前，正大天晴药业集团以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片进入行政审批阶段，有望获批，并视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　资料显示，氢溴酸伏硫西汀片由灵北研发，是一种抗抑郁药物，主要用于成人重度抑郁症，2017年11月在中国获批上市。　　近年中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端氢溴酸伏硫西汀片合计销售额超过8000万元，生产企业仅有灵北一家。其中，在中国城市实体药店终端增速最快，2020年超过200%。　　来源：米内网一键检索　　目前，氢溴酸伏硫西汀片还有江苏豪森药业集团、石药集团欧意药业、成都康弘药业等5家以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊
    国产第3家！南京正大天晴拿下2亿止吐药阿瑞匹坦胶囊

    　　医药网7月5日讯　7月1日，国家药监局官网显示，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，默沙东的市场份额最大。　　资料显示，阿瑞匹坦是一种神经激肽-1（NK-1）受体阻滞剂，作用机制是通过与NK-1受体结合来阻滞P物质的作用。该产品已被《美国国家癌症综合网路临床应用指南》等欧美权威指南一致推荐作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。　　中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端阿瑞匹坦胶囊合计销售额超过2亿元，其中，在中国城市实体药店终端同比增长超过15%。　　来源：米内网一键检索　　在此之前，阿瑞匹坦胶囊生产企业仅有3家，2020年7月，齐鲁制药拿下首仿；今年5月，正大天晴药业集团获批上市。此次，南京正大天晴获批，成为第3家国产企业。值得一提的是，这3家国产企业均是以仿制4类报产获批，视同过评。目前，该产品有四川海思科制药|Glenmark Pharmaceuticals Ltd.以进口5.2类报产在审评审批中。　　资料来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 中国自主研发的ADC新药获批上市 用于胃癌治疗

    　　医药网6月11日讯　记者10日从烟台开发区管委会获悉，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的中国首个原创性抗体偶联药物（ADC）新药——维迪西妥单抗获得中国药监局上市批准。　　胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人。维迪西妥单抗适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，为胃癌精准靶向治疗开辟了新路径。　　据悉，ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。　　由北京大学肿瘤医院副院长沈琳与天津市肿瘤医院副院长巴一共同牵头开展的维迪西妥单抗治疗胃癌的注册性临床试验显示，对于127名曾接受过二线化疗治疗的HER2中高表达的晚期或转移性胃癌患者，其客观缓解率达到24.4%，中位总生存时间达到7.9个月。　　维迪西妥单抗获批，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，是中国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。　　近年来，山东烟台生物医药健康产业崛起，2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群，荣昌生物是烟台生物医药企业的杰出代表。（完）

    标签：胃癌
    2021-11-03
  • 正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床
    正大天晴发威！抢拜耳抗菌注射剂首仿 今年首个1类新药报临床

    　　医药网6月8日讯　6月4日，南京正大天晴申报的注射用磷酸特地唑胺4类仿制上市申请获得CDE承办，目前该注射剂仅有进口批文，暂无国内仿制获批。今年以来，南京正大天晴已申报了1个1类新药的临床申请，2个高端仿制药的上市申请。　　图1：2021年至今南京正大天晴申报的新药与仿制的产品情况　　来源：CDE官网　　2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片剂及注射剂获得NMPA批准上市，获批适应症为革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染。特地唑胺较第一代恶唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有两个优势：一是用法为每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便；另一个是剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，减少病人住院时间，从而降低了费用。　　图2：目前已申报仿制上市的注射用磷酸特地唑胺情况　　来源：米内网一键检索　　从承办日期来看，扬子江最早于2019年申报4类仿制，2021年1月瑞阳制药成为第二家申报企业，如今南京正大天晴加入战局，首仿之战竞争更加激烈。　　NTQ1062片是南京正大天晴在2021年首个申报的1类新药，属于肿瘤用药，目前两个受理号的临床申请已获得承办。　　碳酸镧咀嚼片目前国内市场上除了进口批文，湖南明瑞制药于2020年按6类仿制获批，目前南京正大天晴、四川自豪时代药业、沈阳福宁药业的4类仿制上市申请正在审评审批中，谁能抢下国内过评，值得期待。　　表1：2020年至今南京正大天晴获批的产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　据米内网数据显示，2020年南京正大天晴有8个仿制药成功获批上市，其中7个按新分类视同过评；2021年至今，南京正大天晴拿下了托伐普坦片4类仿制获批并视同过评，成为了该产品国内第二家获批企业。　　资料来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统

    标签：正大天晴
    2021-11-03
  • 20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了
    20亿抗肿瘤药！信立泰刚获批 齐鲁也来了

    　　医药网6月7日讯　6月3日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产获批，视同过评，成为国产第4家。不久前，深圳信立泰药业的甲磺酸伊马替尼片也是以仿制4类报产获批。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　2021年06月03日药品批准证明文件待领取信息发布　　资料显示，甲磺酸伊马替尼是诺华研发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）、胃肠道间质瘤（GIST）及其他恶性肿瘤。　　中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端伊马替尼片剂销售情况　　来源：米内网数据库　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端伊马替尼片剂合计销售额超过20亿元，其中，诺华的市场份额最大。　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　在此之前，甲磺酸伊马替尼片生产厂家有4家，石药集团欧意药业、江苏豪森药业、深圳信立泰药业3家国内药企均以过评，其中，石药集团欧意药业和江苏豪森药业以补充申请获批，深圳信立泰药业是以仿制4类获批，视同过评。此次，齐鲁制药（海南）也是以仿制4类获批，视同过评，成为国产第4家。目前，该产品还有重庆药友制药、浙江尖峰药业等5家以仿制4类提交上市申请在审评审批中。　　来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：抗肿瘤药
    2021-11-03
  • 国产创新药获批应用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗

    　　医药网6月7日讯　在中国，肺癌发病率和死亡率均排名首位。记者6日从信达生物获悉，国产创新药PD-1抑制剂达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。　　医学专家指出，肺癌根据组织学类型分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中，非小细胞肺癌病例约占肺癌患者的80%至85%。中国非小细胞肺癌患者中约30%为鳞状非小细胞肺癌。　　上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，近二十年来，非小细胞肺癌的药物研发进展主要集中在非鳞非小细胞肺癌，鳞状非小细胞肺癌因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征，药物研发相对缓慢，患者缺乏有效药物治疗。　　 “肿瘤作为威胁人类生命健康的第一大疾病，一直是科研人员和临床医生所攻坚的课题。抗肿瘤生物药也是我们产品管线中重要的研究领域。”信达生物总裁刘勇军博士表示，达伯舒在鳞状非小细胞肺癌领域具有完整的布局，为此前缺乏有效治疗药物的肺鳞癌患者提供了新的用药选择。　　据悉，在达伯舒针对鳞状非小细胞肺癌的布局中，除了此次获批的一线治疗外，二线治疗的关键III期临床研究也取得阳性结果。该上市申请也于今年1月被国家药品监督管理局受理。　　研发团队介绍，目前正努力拓展达伯舒的适应症范围，在全球范围内开展了20多项关于达伯舒的临床研究。结直肠癌、胃癌、胆管癌、宫颈癌、淋巴瘤、黑色素瘤领域等领域临床研究也在进行中。　　值得一提的是，达伯舒是全国首个进入国家医保目录的PD-1。今年1月，信达生物响应北京康盟基金会为因病致贫的癌症患者提供药品救助的号召，参与“舒心可依—肿瘤免疫治疗患者救助项目”，切实减轻患者经济负担。（完）

    标签：创新药
    2021-11-03
  • 治疗原发性高血压新药中国获批 降压同时降低心血管事件风险

    　　医药网6月4日讯　高血压是诱发心血管事件的首要危险因素，中国高血压患者人数众多。记者3日获悉，国家药品监督管理局正式批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。　　此前，诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）曾作为心衰适应症治疗药物在华获批上市。此次该药获批有望助推高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。　　据悉，一项由中国心血管健康联盟副主席、北京大学第一医院霍勇教授牵头进行的III期临床研究结果显示：治疗8周后，沙库巴曲缬沙坦的降压效果显著优于ARB类药物中降压效果最好的奥美沙坦（对照药），且能明显提高患者的血压达标率。ARB是目前最常用的高血压一线治疗药物之一。据透露，在该研究纳入的众多亚洲轻中度原发性高血压患者中，中国患者占比达85%。　　多项研究还显示，无论高血压患者血压水平高低、是否合并危险因素或心肾损害，沙库巴曲缬沙坦均表现出普适的降压疗效。　　据悉，高血压所导致的心、肾、血管等器官损害显著增加了心血管死亡风险，使高血压相关的致残致死率居高不下。霍勇教授表示：“中国高血压管理面临达标率低、合并症比例高、靶器官损害加剧等多重挑战。近年来，高血压治疗开始注重强调以降压为基础，同时降低心血管事件发生风险，改善患者预后的治疗策略。”　　霍勇教授认为，沙库巴曲缬沙坦在降压方面表现出降幅大、起效快、24小时控压的特点，同时对心脏、肾脏和血管等器官也表现出优越的保护作用，可以多途径阻断心血管事件链，降低心血管事件的发生风险。他直言，沙库巴曲缬沙坦在高血压领域的应用将进一步优化现有治疗方案。（完）

    标签：高血压
    2021-11-03
  • 齐鲁大爆发！15亿抗感染注射剂第3家过评
    齐鲁大爆发！15亿抗感染注射剂第3家过评

    　　医药网6月4日讯　日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药的注射用头孢唑林钠以补充申请获批过评，该产品是国产第3家过评企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过15亿元。注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。值得一提的是，该产品是齐鲁制药在5月第8个过评的注射剂产品，目前，齐鲁制药共有76个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内。　　2021年05月31日药品批准证明文件待领取信息发布　　注射用头孢唑林钠属于第一代头孢菌素类抗生素，临床上用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、骨和关节感染、败血症和生殖系统感染等。　　近年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售情况　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用头孢唑林钠销售额均保持10%以上的增速，2020年超过15亿元。其中，华润九新药业、深圳立健药业、成都倍特药业的市场份额位居前三。　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　注射用头孢唑林钠的生产厂家有超过60家，目前，仅有成都倍特药业、广东金城金素制药和齐鲁制药3家企业以补充申请获批过评。此外，石药集团中诺药业、哈药集团制药总厂等5家企业的一致性评价补充申请在审评审批中，深圳华润九新药业|浙江华润三九众益制药以仿制3类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。　　来源：国家药监局官网、米内网数据库

    标签：齐鲁
    2021-11-03
  • 浙江将建医术确有专长人员寻访制 加强中医药人才储备

    　　中新网杭州9月29日电（张煜欢 魏嫣然）29日，浙江省十三届人大常委会第三十一次会议审议通过《浙江省中医药条例》（下称《条例》）。《条例》规定，浙江省中医药主管部门应当建立医术确有专长人员寻访制度，对医术确有专长人员组织开展调查、登记，鼓励其通过考试或者考核的方式依法取得医师资格。　　根据上述《条例》，通过中医医师资格考试或者经认定取得医师资格的中医医师，可在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业，并按照注册的执业范围提供相应的诊疗服务；以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长，经考核取得医师资格的中医医师，可在注册的执业范围内按照规定开展中医诊疗活动。　　在加快培育中医药人才方面，《条例》还规定，县（市、区）人民政府应当开展基层名中医培养工作，完善中医药人才培养机制，推动形成高等教育、毕业后教育、继续教育有机衔接和师承教育有效融入的中医药人才培养体系。　　为进一步促进中医药事业发展，合理配置中医药服务资源，《条例》规定，该省县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入区域卫生健康事业发展规划和医疗机构设置规划，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务，支持政府举办的中医医疗机构牵头组建县域医疗卫生服务共同体、城市医疗集团或中医专科联盟等医疗联合体，整合辖区内中医药服务资源。　　《条例》还规定，浙江省、设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所具有中医药特色的现代化综合性中医医院；该省、设区的市人民政府举办的综合性中医医院应当达到三级甲等医院建设标准。有条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室应当为居民提供中医药治未病服务。　　在财政保障方面，《条例》要

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    2021-11-03
  • DTP药房执业药师“职业错配”现状何解？

    　　随着处方外流、带量采购、医疗保险等政策的推进，医药市场正在发生巨大变化。医院端市场开拓的难度越来越大，制药企业开始在零售端寻找新的市场机会。DTP药房就是作为肿瘤等特药的一个细分市场而存在的，执业药师是DTP药房中的关键药学专业技术人员。　　但是，执业药师在DTP药房建设中还存在一系列问题。这些问题既关系到DTP药房的发展，也关系到执业药师这个职业的发展。　　为什么“错配”？　　执业药师的专业能力不足，患者对药学服务作用的认识不足，导致目前DTP投资者认为执业药师只是GSP的配备要求，甚至将执业药师当作“高级冷链配送员”　　DTP药房经营药品多为肿瘤治疗用药等冷链配送药品。这类药品对于肿瘤等慢性病药物治疗管理方面的能力要求比较高，而执业药师连基本的临床药学培训都欠缺，就更不要说专业性非常强的临床药学专科培训了。这也就决定了在现阶段执业药师在职业分工时不太可能以药物治疗管理为主。　　另外，从患者的角度看，就目前的具体情况而言，患者之所以到DTP药房来寻找相关药物，多数是因为药物有效，而不是执业药师的药学服务有用。这也决定了患者不太可能主动寻求药学服务，因为现阶段大部分患者并不知道药学服务对于他们的用药效果和疾病有帮助。这就进一步造成了DTP药房投资者认为执业药师只是满足了GSP配备要求，对于DTP药房获取利润贡献不大。　　在上述前提下，DTP药房必须要配备执业药师，而执业药师药学服务对DTP药房获利贡献有限，就很容易将执业药师分配到非专业特长的工作中去，比如作为肿瘤等药品的“高级冷链配送员”。　　影响专业形象“事大”　　执业药师的职业错配不利于DTP药房树立专业形象；而专业形象树立不起来，DTP市场就会越做越小　　

    标签：处方
    2021-11-03
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