近日，经过多轮在线投票，康臣玉药正骨水、云香祛风止痛酊（又名云香精）双双入选“2020-2021年中国家庭常备药上榜品牌”！其中正骨水荣获“外用止痛药”类别品牌，云香祛风止痛酊荣获“风湿骨痛用药”类别品牌！据悉，“2020-2021年中国家庭常备药上榜品牌”是由家庭医生在线、新生代市场监测机构联合主办发布的活动榜单，旨在以上榜的形式精选优质医药产品，以全面、合理的参考榜单助力消费者完善家庭药箱，帮助广大中国家庭构筑守护健康的第一道防线。
12月18日，中国中药协会中药产业信息发布会上，2021中成药企业TOP100发布!中国中药协会副会长刘张林致辞时表示，上榜企业入围门槛达到7.4亿元，比2020年提高了2.9亿。其中过百亿的企业10家，比上年增加了5家，10亿～100亿之间的生产企业75家，比上年同期增加了14家，小于10亿的入围企业15家，比上年同期减少了19家，表明中药行业具备核心竞争力的企业数量正在逐年增长。01 浙江佐力药业股份有限公司入围中成药企业TOP100浙江佐力药业股份有限公司入围中成药企业TOP100，凭借核心竞争力，位居第83名。02 佐力药业简介佐力药业成立于2000年1月，位于风景秀丽的莫干山麓，占地260余亩，建筑面积15万多平方米，是一家集科研、生产、销售于一体的国家高新技术现代化制药企业。2011年2月22日，公司成功登陆创业板(股票代码300181)。同日，会上还发布了“2021临床价值中成药品牌榜”。中国中药协分秘书长王桂华表示，该品牌榜主要依据协会发布的《中药品牌评价通则》、《中药品牌评价 中成药》、《中药品牌评价 中药饮片》团体标准和程序制定评价依据和遴选原则，共入围中成药产品138个。其中，优先收录了抗疫三方三药，涵盖脑病、心血管、呼吸、补益、脾胃、肝胆、肿瘤、肾病、内分泌、男科、骨科、风湿免疫、皮肤、肛肠、泌尿、外科、妇科、儿科、耳鼻咽喉、眼科20个优势疾病领域，包括胶囊、丸剂、颗粒剂、片剂、气雾剂、贴剂以及注射剂等10多个剂型。03 乌灵胶囊和灵莲花颗粒入选2021临床价值中成药品牌榜乌灵胶囊和灵莲花颗粒凭借确切的临床与临床价值，入选脑病领域和妇科领域-临床价值中成药品牌榜单!04 乌灵胶囊简介乌灵胶囊是由天然乌灵参深层发酵的菌丝体，经现代生物技术精制而成的纯乌灵菌粉制成，是国家一类新药，是“九五”国家重点科技攻关
2021年12月1日—4日，第21届中国药店高峰论坛在山东省青岛市举办。本届中国药店高峰论坛以“数智驱动，共生致远”为主题，来自全国各地的经销商、代理商、零售药店等专业领域的专家济济一堂，从赋能药店、对接资源、学习交流三个维度，为医药行业注入强劲动力。哈尔滨瀚鈞现代制药有限公司乘势而来，为零售市场带来优质的产品，并在此次高峰论坛上获得”肝胆类中国药店店员推荐率最高品牌---金古密®卵磷脂片“，为药品零售注入增长新生力！肝胆类增量品种---金古密®卵磷脂片在众多参展产品中，金古密®卵磷脂片格外受大家欢迎，经常被索要体验装，相信金古密®卵磷脂片将为药品零售市场带来更多的增量机会！金古密®卵磷脂片永葆生命活力的黄金素，养心、护肝、健脑！金古密是从蛋黄中提取的优质卵磷脂，完全去除了鸡蛋中的胆和甘油三脂，口服生物利用度高达90%。卵磷脂有强大的乳化作用，能够有效代谢沉积在血管壁下的脂肪，软化血管，有效防治动脉粥样硬化。卵磷脂对心脏健康有积极作用，能调节胆在人体内的含量、有效降低胆、高血脂及冠心病的发生率。金古密®卵磷脂片中的磷脂酰胆碱是合成脂蛋白的原料，脂蛋白是脂肪的转运形式，可以将肝内脂肪运到肝外，参与机体的脂肪代谢，对脂肪肝防治产生作用，同时卵磷脂占细胞膜干重50%—70%，金古密卵磷脂可以及时修复受损的肝脏细胞膜，让肝脏免受进一步的侵害。此外，卵磷脂可以提供外源性胆碱，兴奋胆碱能神经元，修复神经细胞，从而提高记忆力，活化大脑。哈尔滨瀚鈞现代制药生产的金古密卵磷脂片产品特点突出、服务人群广泛、潜力无限，不止为零售合作伙伴创造了更多的提升空间，更为改善人民健康状况、服务慢性病患者做出巨大贡献！
说到连花清瘟，大家一定都耳熟能详，但是连花清瘟这4个字又有多少人写对呢，相信一定会有朋友把“连花”写成“莲花”，“清瘟”写成“清温”！ 连花清瘟生于非典、用于流感、长于新冠 2002年底，广东民间出现了关于一种致命怪病的传言，甚至说出在一些医院有病人因此怪病而大批死亡。由于坊间流传煲醋和喝板蓝根可以预防怪病，因此市面出现抢购米醋和板蓝根的风潮，平时不到10元就能买一大包的板蓝根一下子飙升到三四十元，白醋价格也节节攀升，从10元至80元、100元，有摄影记者竟拍到了1000元一瓶白醋的历史照片。 这种致命怪病，就是今天大家都知道的SARS，也就是“非典”。 SARS初起时，以岭药业广东办事处有工作人员出现发烧症状，就立即将这件事报告给了公司总部。董事长吴以岭教授得知广东当地员工面临“非典”威胁，深知这种病起病急，传染性强，以发热为首发症状，体温常超过38℃，并出现频繁咳嗽，气促和呼吸困难等症状，这恰恰属于中医所说的外感热病范畴，立刻让公司配备预防治疗外感热病的中草药制剂，快速邮寄到广东办事处的所有人服用，同时他们也把这连花清瘟最初始的中药送到了北京、天津等全国各地的办事处，给各地员工服用，结果原本发烧的那位员工很快退烧，而且在整个非典期间，全国各办事处的以岭员工再无一人中招。 随后吴以岭教授召开了研究院会议，成立SARS病毒中药科研组，与时间赛跑，在短短的15天内完成了新产品的生产工艺和质量标准工作。中药科研组以汉代张仲景“麻杏石甘汤”、明代吴又可善用“大黄”、清代吴鞠通的“银翘散”三朝名方为基础，结合现代中药学抗病物研究成果，并加入增强人体免疫力的“红景天”，汇聚“三朝名方”，融两千年治疗外感热病精华，研制出连花清瘟这一院内
据国家卫健委官网消息，11月15日0～24时，31个省市区新增本土确诊病例11例。其中辽宁7例，均在大连市；黑龙江2例，均在黑河市。疫情尚未结束，我们的防控之弦依然不能松懈。中医药是我国新冠肺炎疫情防治的一大优势，在湖北疫情时发挥了全链条、全过程、全周期的积极作用。国务院应对新冠肺炎联防联控机制科研攻关组筛选出了有效的“三方三药”，尤其是其中代表药物连花清瘟胶囊/颗粒，参与的治疗作用是确凿的，肯定的，获得了国家方案的推荐，并在药品说明书中明确了用于新冠肺炎的治疗。最新研究成果证明，无论是Alpha、Beta变异株，还是德尔塔毒株，连花清瘟胶囊都显示了稳定的体外抗病毒作用。目前在变异株散发的新形势下，利用好中成药开展群防群治，具有重要的现实意义。2020年疫情期间，连花清瘟被广泛用于武汉雷神山医院、火神山医院以及所有方舱医院，新疆等许多省市把连花清瘟胶囊作为防控药品，由社区向居民发放，收到了良好防控效果。在这期间，围绕连花清瘟国内科学家开展了大量科学研究，结果表明，连花清瘟对常见冠状病毒（HCoV-229E）和新型冠状病毒（COVID-19）无论是Alpha还是Beta毒株感染引起细胞病变，都具有良好的抑制作用，并能抑制炎症风暴，应用连花清瘟胶囊/颗粒可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状，明显改善肺部CT特征，缩短症状持续时间和治愈时间，提高临床治愈率。研究论文《连花清瘟对新型冠状病毒具有抗病毒、抗炎作用》，被国际期刊《药理学研究》刊发并评选为2019-2020年度全球优秀论文。由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等20余家新冠肺炎收治医院共同参与的“中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究”结果显示，经过
随着人们自我保健和自我药疗意识的不断增强，在药物选择上，却缺乏权威机构的用药推荐，“中国家庭常备药品排行榜”应运而生。速效救心丸作为天津医药集团旗下中新药业的经典品种已经连续三年成功入围“中国家庭常备药上榜品牌”。
医药网7月28日讯 近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。 据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。 骨科优质赛道，国产替代前景广阔 随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。 在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。 创伤 创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。 脊柱 受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。 关节 我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是
医药网6月25日讯 索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。 神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。 此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。 根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。 据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）
医药网7月28日讯 近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。 据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。 骨科优质赛道，国产替代前景广阔 随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。 在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。 创伤 创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。 脊柱 受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。 关节 我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是
医药网6月25日讯 索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。 神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。 此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。 根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。 据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2021年10月21日 附件： 医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。 一、自检能力要求 （一）总体要求 注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 （二）检验能力要求 1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。 检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数
10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 具体如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 附件1 抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求 一、【不良反应】项应包括： 监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛
近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下： 国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号） 为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下： 一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。 二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。 三、儿童化妆品标志另行公布。 特此公告。 附件：儿童化妆品监督管理规定 国家药监局 2021年9月30日 附件 儿童化妆品监督管理规定 第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。 第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号） 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药监局 2021年9月16日
“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。” 日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。 扎实推进“双通道”管理 为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。 截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。 此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。 具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。 国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品
2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。 近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。 国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。 目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。 另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。 基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施 2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。 另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。 近两年，国家医保局对
9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。 对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下： 继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。 目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。 需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。 同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发
医药网9月2日讯 国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章总则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查
医药网9月1日讯 2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。 同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。 关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知 医保价采中心发〔2021〕2号 各省级药品和医用耗材集中采购机构： 为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。 一、及时制定并发布本省办事指南 各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。 二、持续提升工作水平 各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，
米内网最新数据显示，2020年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售额突破140亿元，预计2021年再创新高。从亚类格局来看，健胃消食类、胃药（胃炎、溃疡）、祛暑剂等五个亚类最畅销，市场份额合计近80%。从厂家格局来看，江中药业、太极集团重庆涪陵制药、漳州片仔癀药业、江西康恩贝中药、马应龙药业集团居于前五。产品TOP20中，有11个是独家产品；健胃消食片和藿香正气口服液销售额均超过10亿元，肠炎宁片和片仔癀有望成为下一个10亿级产品。品牌TOP20中，有18个销售额超过1亿元。2019年至今，仅有1个消化系统中成药获批上市，此外，健民药业集团的利胃胶囊和山东凤凰制药的芪黄胶囊2个新药提交上市申请在审评审批中，浙江京新药业的康复新肠溶胶囊、江苏康缘药业|北京华医神农医药的苁蓉润通口服液等10个新药获批临床。 再创新高！江中、太极“领军”百亿市场 近年中国城市实体药店终端消化系统中成药销售情况（单位：亿元） 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 米内网最新数据显示，近年来中国城市实体药店终端消化系统中成药市场保持稳定增长，2020年销售额突破140亿元，预计2021年再创新高，同比增长3.11%。 近年中国城市实体药店终端消化系统中成药TOP5亚类市场份额 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 消化系统中成药13个亚类中，健胃消食类、胃药（胃炎、溃疡）、祛暑剂、肝病用药、痔疮用药五大亚类最畅销，市场份额合计近80%。值得注意的是，多年来胃药（胃炎、溃疡）是消化系统中成药的第一大亚类，预计2021年将被健胃消食类“逆袭”，下滑至第二。 2021E中国城市实体药店终端消化系统中成药厂家TOP3 来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局 从厂家格局来
