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  • 医生编制能保住吗？国家卫健委回应

    　　医药网3月16日讯　近日，国家卫健委对全国人大代表提出的《关于优化医疗卫生发展环境提高医护人员待遇的建议》进行了回复。其中一项重要内容为：“关于增加医务人员编制”。　　国家卫健委在回复中明确表示：“公立医院编制是稳定和吸引医务人员、保障公立医院稳定发展的关键因素，是国家满足人民医疗卫生服务需求的重要制度保证。公立医院编制资源必不可少，公立医院编制非但不能弱化，还需进一步强化保障措施。”　　既然国家卫健委明确表态不弱化编制，那“取消公立医院编制”的说法到底是哪里来的？这其中又有什么玄机？　　取消公立医院编制是“乌龙新闻”吗？　　“基层卫生健康”在网上搜索与“取消公立医院编制”相关新闻时发现，贵州省安顺市人民政府于2020年1月17日发布的一条新闻《2020年底前事业单位分类改革全部实现》被广泛引用。　　文中确实出现了“2020年底取消事业编制”的字样，但仔细查看全文会发现，被取消事业编制的单位名单中，根本没有公立医院这一项，这是媒体闹乌龙了吗？　　事实可能比大家预想的复杂一点。2011年《国务院办公厅关于印发分类推进事业单位改革配套文件的通知》（国办发[2011]37号）正式发布，对事业单位进行了明确分类，其中承担“公共卫生及基层的基本医疗服务”的属于公益一类事业单位（基层医疗机构为此类）；承担“高等教育、非营利医疗”的属于公益二类事业单位（大城市公立医院为此类）。文件明确：“对公益一类事业单位继续实行机构编制审批制，完善管理制度，简化审批程序，切实管住管好。对公益二类事业单位，在制定和完善相关编制标准的前提下，逐步实行机构编制备案制，建立并规范备案程序。可先在中央

    标签：医生
    2021-11-03
  • 涨了还是降了？最新执业药师工资公布

    　　医药网2月19日讯　根据职友集最新统计数据，截止2021年2月17号，统计近一年4668份样本数据显示，执业药师月平均工资￥6.3K，较2019年增长了4%，其中拿6K-8K工资的占比最多，达44.5%，4.5k-6k则占到32.9%。　　根据学历情况，药师中专工资￥6.4K，大专工资￥6.2K，本科工资￥7.2K。　　除此外，根据工作经验情况来看，应届生为10.8k，1-3年6.4k，3-5年6.5k，5-10年6.5k，10年以上7.9k。　　有趣的是，可以发现：有工作经验的药师反而比应届生薪酬要低，同时，随着工作年限的增长，执业药师的工资增长缓慢，尤其是工作10年以内的员工，工资基本没有实现上涨。　　当然，职友集提供的数据仅供参考，根据网友满意度来看，数据可信度还可以，但略低于本地区平均工资。　　历年工资增长缓慢　　从近几年数据来看，执业药师工资增长较为缓慢。　　根据平台提供数据，2019年工资 ￥6.4K，2018年工资￥6.1K，2017年工资￥5.5K，2016年工资￥5.5K，2015年工资￥5.2K，2014年工资￥4.4K。　　不同地区工资差异大　　从搜集数据来看，工资排名前10的城市主要以北上广一线城市，以及沿海地区为主。　　以上海为例，2020年上海执业药师平均工资￥7.5K，较2019年增长了6%。　　而2019年工资￥7.1K，2018年工资￥7.0K，2017年工资￥5.5K，2016年工资￥5.8K，2015年工资￥5.1K，2014年工资￥4.9K。　　招聘需求广　　尽管国家药监局出台相关要求，执业药师配备过渡期不超过2025年，但从文件精神来看，总体上药店配备执业药师的要求比过去更严。　　新开药店必须配备执业药师，原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师。　　而从各企业给出的招聘条件来看，执业药师的需求依然旺盛，多数招聘工资给到的区间在5k-8k之间。　　对此，有工作了6年的一线执业药师向我们反馈，

    标签：执业药师
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 医疗服务价格改革后，看病会涨价吗？国家医保局详解

    　　医药网9月6日讯　近日，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《试点方案》），明确将确定5个试点城市，有序推进医疗服务价格改革。　　医疗服务价格是医疗机构对患者服务的医疗服务项目的收费标准，包括门诊、住院、各项检查、治疗、检验、手术项目等，涉及14亿人民群众、787万医务人员和5万多医疗机构。　　改革改什么？看病会涨价吗？针对大家关心的热点问题，国家医保局有关负责人和相关专家接受了记者采访。　　看病负担不会增加　　 “深化医疗服务价格改革，不是单纯的定价调价问题，不是用单边涨价来代替改革。”被问到是否会增加就医负担时，国家医保局有关负责人直言。　　对于服务价格的调整，上述负责人透露：要有保有压、有升有降，不搞大水漫灌；建立灵敏有度的价格动态调整机制，让价格变化的节奏受到启动条件和约束条件的控制，不能想涨就涨、一涨再涨；要让价格经得起监测考核评估的检验，该降的价格要及时降下去。　　中国社科院当代中国研究所科研办副主任陈秋霖认为，此次改革的总体思路是控制人民群众医药费用负担，这是一次结构性调整，并不是总量改革，患者看病负担总体是稳定的。　　 “改革整体不会增加患者负担。”中国政法大学政治与公共管理学院助理教授廖藏宜表示认同，“改革涉及具体的医疗服务类型，过程中，每个人对于价格调整的感知度有所不同，可能有人觉得看病便宜了，有人觉得看病贵了，大家不用担心，有关部门会通过医保报销范围和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人们可能短时间内感受不到看病价格的变化。”陈秋霖认为，医保是医疗服务的支付方，医疗服务价格的调整为的是腾出更多医保费用空间，最终进行的是

    标签：医疗服务价格
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 国产PD-1年费可能跌破3万？天价药出路在哪？2021医保谈判展望

    　　进入10月末，2021年国谈的脚步也愈发的近了。　　从国内创新药企的战场来看，随着各家的产品逐渐进入收获期，竞争的焦点已经正在从适应证布局和临床研发实力的比较向商业化能力转移。显然，医保谈判是商业化实力比拼的一个缩影。　　东吴证券预测，本次谈判之后信达PD-1年治疗费用将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1 单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。对于四大国产PD-1而言，真的会出现年治疗费用降至3万甚至更低的情形吗？K、O药究竟能否在医保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制剂领域，东吴证券预计艾力斯伏美替尼本次降价幅度可能达到75%，年治疗费将由41.7万，降至10万元左右。诺诚健华奥布替尼的降价幅度可达 50%，年治疗费降低由26万降至 13 万左右。但是值得注意的是，这两家企业均已通过对外授权让相关产品获得了收益。　　此外，还有那些动辄上百万治疗费用的昂贵天价药，谈判会成功吗？　　01 创新药医保谈判之外纷纷“赚外快”　　PD-1价格战的声已经响起。　　今年无缘医保谈判的第五家和第六家PD-1对外曝光的价格分别为，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），誉衡生物为3300元/支（120mg）。　　而东吴证券预计，今年医保谈判之后信达PD-1年治疗费将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。　　对于已经进入医保的PD-1销售情况，今年上半年，恒瑞PD-1环比下降。而信达达伯舒持续保持销量和销售收入的双重增长（13.9亿元礼来口径）。百济替雷利珠单抗在华上半年收入为1.24亿美元（约8亿元），同比增长 148%。而君实半年报披露数据显示，目前特

    标签：PD-1
    2021-11-03
  • 药价高于“红线”将被拦截！定点药店迎来新药价管理模式

    　　日前，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制，进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。　　建立价格监测预警机制　　此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化，此前的文件表示，上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格，对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用，直接从定点药店医保结算费用中扣减。　　定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）上传零售价格信息。　　定点药店注册并登录阳光平台，根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”，结合定点药店医保服务协议的相关约定，自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格，单体药店由单体门店上传零售价格。　　上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称药事所）通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息，结合定点药店医保服务协议的相关约定，参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息，建立价格“红黄线”监测预警机制。　　# 红黄线预警机制 #　　（一）价格提醒（黄线）　　价格高于黄线的，系统自动提醒。黄线包括：　　①前次上传价格。　　②同通用名药品（原研药品或参比制剂除外）在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。　　（二）价格锁定（

    标签：药价;药店
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 规则复杂，广东、湖北两大联盟中成药集采如何报价？
    规则复杂，广东、湖北两大联盟中成药集采如何报价？

    　9月25日，湖北省形成的省级联盟（以下简称“湖北版”）——由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区委派代表组成中成药省际联盟集采领导小组办公室，发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》。　　　　此前不久（9月14日），广东省药品交易中心发布关于征求《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“广东版”）意见的通知，主要针对基本医保药品目录内用量大、采购金额高的58个通用名药品的全部剂型及规格，参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆。　　　　这意味着，除了华北和华东地区以外，其他省份的中药集采都已经在开展了。华北和华东区域会不会分别开展集采，值得下一步关注。　　　　中成药集采被业界公认难点重重，而“难点重重”意味着规则制定困难，必然也是极其细致的。企业在报价之前，必须仔细研究其中复杂的规则，才能作出正确的判断。　　　　 焦点1 广东版VS湖北版　　　　 不同点1：对处方相同、药品名不同者的判别　　　　湖北版分组的最大亮点是处方相同而药品名称不同的药品根据给药途径原则上予以合并一个序号，合计共17个产品组。　　　　但是，两大联盟版本对处方相同而药品名称不同的药品的判别是有所区别的。例如湖北版认为百令、至灵、金水宝口服产品是同一类产品，但广东版的类似组别则没有包括至灵口服产品。　　　　广东版认为银杏叶/银杏酮酯/杏灵/银杏叶提取物的口服药品属于同一类；湖北版则是银杏叶口服产品为一个序号，银杏酮酯、杏灵的口服产品为另一个序号。

    标签：中成药
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 带金模式终将“自然死亡”！合规营销两大驱动新模式！

    　　带金模式的营销方式为：药品上市许可持有人（MAH）及其代理人寻找并联络具有药品选择权或推荐权的医生、药师、店员等，给予违规的金钱刺激，且金钱数量与其所促销药品的数量直接相关。以此方式作为药品销量核心驱动力的模式即为带金模式。带金模式可通过公式作简要的表达：带金销售=（销售价格-成本价格）×处方数量×院方驱动力（方向及大小）。　　众所周知，带金模式曾经主导中国药品市场尤其是医院处方药市场多年，目前正走向穷途末路。　　由于各种政策的打压及条件的制约，MAH无金可带、处方药品无量可查、院方无愿去用，带金销售模式终将“自然死亡”。新医改的顶层设计，是这种传统营销模式的系统性、毁灭性的精准打击，与既往一阵风的运动式反商业贿赂有本质上的不同。　　三大变化“釜底抽薪”　　01药企无金可带　　首先是药品生产成本或存上升风险。无论企业如何降低生产成本，总有降无可降之时。而且，随着基础成本（水、电、人工）的上升、环境监测的趋严、原材料的涨价等，刚性生产成本总体上不降反升。　　不过，对于大部分药品而言，生产成本上升并不是重点、更重要的是销售价格持续下降。　　国家层面的药品集中带量采购是最重要和最显著的影响因素。如果说“4+7”试点时，药企还在观望，那么，由于现在该政策已经上升为“国策”，药企已经没有退路了。降价既是当下的主旋律，也是未来相当长时间内的主旋律。随着竞争的加剧，药品价格的“水分”迟早挤干。　　此外，其他采购模式如GPO、福建招标等，同样都是以降药价为核心目标。事实上，即使是独家品种，医保局也采用价格谈判的方式，以大幅降低价格。　　随着生产成本与销售价格越来越接近，将使药企从

    标签：带金模式;合规营销
    2021-11-03
  • “双通道”政策出台半年，仅极少处方流向药店？

    　　药品“双通道”管理机制，是今年五月份国家为解决国家医保谈判药品可及性出台的一项政策。“双通道”是指谈判药品通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，并以医保支付的方式来满足药品的供应保障。按照规定，各省要在10月底前，确定纳入双通道管理的药品名单。现在各地的执行情况如何？政策落地效果怎么样？　　顾客从药店流向医院　　北京一家药店负责人告诉记者，双通道政策出台半年，目前在北京还没有落地，虽然部分国家谈判药品在药店有销售，但患者只能自付购买，不能享受医保支付。　　在北京的另外一家药店，记者了解到，不少患者最初由于一些国谈药品没有及时进入医院，而进药店速度更快，因此就选择药店渠道购买，而如今这些药品陆续进了医院，他们就不再选择药店了。　　对此，有患者表示，医院有医保支付，药店没有，当然选择医院了。　　记者多地调查发现，目前，在大部分地区，“双通道”政策都还没有落地。在已经开始试点落地的地区，可以实行医保支付的药品数量，也远未覆盖到国家谈判药品的200多种。　　贵州某连锁药房负责人表示，医保局还是选择一些特殊的药品，目前还没覆盖全部的国谈药品。　　考核医院处方流出　　让国家医保谈判药品惠及更多人，这样好的政策，为何过去半年仍难以落地？是政策难执行还是技术有障碍？　　北京一家药店负责人告诉记者，他们药店在几年前就被定为医保定点药店，也配有医保支付设备，但按照规定只有合规的处方流转到药店，患者才可以使用医保进行支付。而在北京的另外一家连锁药店负责人透露，虽然去年药店曾经接收过20多张处方，进行过20多笔的医保支付，但金额却只有几百元。对于药店的整体销售，就是杯水车薪。　　对此，北京某

    标签：药店
    2021-11-03
  • 药价差异大屡被投诉，药店“真黑”？

    　　近日，多家药店因为药价与线上、医院等渠道差异明显被投诉。　　上饶一市民以31.8元一盒的价格购买了十盒阿托伐他汀钙片，结果邻居说线上渠道只需4.8元一盒，于是该市民要求退货，最后投诉至新闻媒体；还有新疆博乐市人民检察院12309举报中心接到群众匿名举报电话称“药店疫情期间抬高药价挣黑心钱”。　　事实上，这样的案例在过往并不少见，不仅出现在药店，同样在医院这样的案例也不少。　　药店药价真高了？　　上述两个案例中，为什么药店的价格会让消费者觉得高呢？对此，上述两家药店的相关负责人都表达了自己的看法。　　上饶该药店的负责人表示，同一个厂家生产的同一种药品，药店与网络平台上的价格相差这么多，主要是线上平台给予消费者的补助力度很大，使得价格与实体药店产生明显的差异。也就是说，之所以会出现价格差异，并不是因为药店价格太高，而是线上渠道价格补贴太厉害了。　　针对博乐市民投诉的情况，博乐市人民检察院派出检察人员联合辖区市场监管部门调查核实相关情况。据核查，被投诉的药品进货单价12.5元，店内公示零售价格16元，举报者购买价16元。售价利润在35%以下的合理区间内，不存在价格欺诈行为。　　检察官再经过了解，原来这位老人所患慢性病已纳入医保，每次去定点医疗机构开药，药品享受医保补贴后的价格只有几块钱，的确比市面零售药店便宜很多。可见，出现这样的差异，主要是因为药店没有慢病统筹，而非药店药价真高了。　　药店主要以赚取商品差价，对比上市连锁中报数据，各大上市连锁中西药的毛利率普遍在20%-35%左右，其中一心堂的毛利率达到35.58%，大参林为33.45%，老百姓为30.25%。这一定程度上反映了行业整体水平。当然这与药店的规模、运营水平等方面有巨大的关系

    标签：药店
    2021-11-03
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