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  • DTP药房执业药师“职业错配”现状何解？

    　　随着处方外流、带量采购、医疗保险等政策的推进，医药市场正在发生巨大变化。医院端市场开拓的难度越来越大，制药企业开始在零售端寻找新的市场机会。DTP药房就是作为肿瘤等特药的一个细分市场而存在的，执业药师是DTP药房中的关键药学专业技术人员。　　但是，执业药师在DTP药房建设中还存在一系列问题。这些问题既关系到DTP药房的发展，也关系到执业药师这个职业的发展。　　为什么“错配”？　　执业药师的专业能力不足，患者对药学服务作用的认识不足，导致目前DTP投资者认为执业药师只是GSP的配备要求，甚至将执业药师当作“高级冷链配送员”　　DTP药房经营药品多为肿瘤治疗用药等冷链配送药品。这类药品对于肿瘤等慢性病药物治疗管理方面的能力要求比较高，而执业药师连基本的临床药学培训都欠缺，就更不要说专业性非常强的临床药学专科培训了。这也就决定了在现阶段执业药师在职业分工时不太可能以药物治疗管理为主。　　另外，从患者的角度看，就目前的具体情况而言，患者之所以到DTP药房来寻找相关药物，多数是因为药物有效，而不是执业药师的药学服务有用。这也决定了患者不太可能主动寻求药学服务，因为现阶段大部分患者并不知道药学服务对于他们的用药效果和疾病有帮助。这就进一步造成了DTP药房投资者认为执业药师只是满足了GSP配备要求，对于DTP药房获取利润贡献不大。　　在上述前提下，DTP药房必须要配备执业药师，而执业药师药学服务对DTP药房获利贡献有限，就很容易将执业药师分配到非专业特长的工作中去，比如作为肿瘤等药品的“高级冷链配送员”。　　影响专业形象“事大”　　执业药师的职业错配不利于DTP药房树立专业形象；而专业形象树立不起来，DTP市场就会越做越小　　

    标签：处方
    2021-11-03
  • 基层全科医生执业有多难？

    　　全科医生队伍建设不是摆样子、走过场！　　全科医生队伍建设不是摆样子　　历史遗留问题要解决　　张贴着全科门诊标识，医生不能执业，百姓无法挂号。山西省太原市清徐县部分卫生院出现这一“奇观”引发国家督导组关注。　　经调查，督查组表示，出现以上问题的主要原因是清徐县行政审批部门和卫生健康主管部门对相关政策理解有误，且未及时做好沟通衔接。　　当地行政审批服务管理局表示，这一直是县卫生局的遗留问题。当地县卫生局却表示，问题出在行政大厅办事人员是从非专业部门抽调过来的，不熟悉情况。　　“历史遗留”“非专业人士”的说法令人震惊。试想，若督察组没有来，清徐县全科医生执业问题何时解决？如何解决？其他地方有没有类似情况？　　国家这些年一直大力推动全科医生队伍建设，地方上绝不能摆样子、走过场。　　全科医生，为何难在基层扎根？　　“我们是经过全科进修转岗培训的，我们证上也想加注全科。”视频里一卫生院医生曾这么说道。　　进修转岗培训是培养全科医生的途径之一。近年来，我国还通过住院医师规范化培训、助理全科医生培训、订单定向免费培养、专硕研究生教育等多种途径，扩大全科医生的培养规模。　　截止到2020年，我国每万人口的全科医生数量是2.9人，但这一数据离2030年每万人有5名的全科医生仍有差距。　　地方上对国家政策落地慢是制约基层全科医生发展的因素之一，这背后隐藏着诸多原因。　　原因一：基层全科医生受重视程度不足　　全科医生杜思远向赛柏蓝-基层医师公社表示，“一些全科医生接受正规的全科医生培养后，却得不到施展的平台和机会。顶着全科医生的头衔，却还在做内科医生的工作，不能真正体现全科医生的价值。”　

    标签：全科医生
    2021-11-03
  • 取号、交钱拿药……职业陪诊员仅会跑腿就够了吗？

    　　医药网8月20日讯　近日，职业陪诊员走进大众视野。他们为患者取号、陪同候诊、与医生沟通、交钱拿药……老年人、异地就医的患者，甚至在城市打拼的年轻人，对陪诊员的需求日渐增加。　　专家指出，作为一个新兴职业，陪诊员满足了患者的需求，但这一工作存在着单量不稳定、从业者鱼龙混杂、缺乏行业规范等问题，建议严格审查从业者资质，明确、细化该职业目录和分类，完善行业规范与办法。　　8月12日早，陪诊员张娟的手机收到一条消息推送，上面显示有一个8月13日上午的陪诊服务订单。在了解陪诊时间和就诊内容后，张娟点击了申请。　　近日，一则90后“职业陪诊员”的视频在社交媒体走红，引发人们对于这一新兴职业的关注和讨论。老年人、在城市打拼的年轻人、异地就医等群体对陪诊服务的需求日渐增加，吸引了不少相关从业者参与，有7年护理经验的张娟就是其中之一。　　陪人看诊，解人急难　　来自河北省衡水市阜城县农村的张娟通过在卫校的专业学习取得了护士执业资格证，目前在北京的一家三甲医院从事外科护理工作。2019年6月，张娟在朋友的推荐下通过金牌护士平台开始接单，提供陪诊服务便是她的工作内容之一。　　8月12日，确认接单后，张娟与患者李女士取得联系。经过沟通得知，李女士由于脚部骨折，行动不便，需要陪诊人员第二天上门接送，并提供全程的陪诊服务。“这名患者是独居的年轻人，因为第二天是周五，找朋友帮忙的话，对方在工作日也需要请假，不好意思麻烦别人，所以就想到了我们的陪诊服务。”张娟说。　　由于必须保证8点半能接到患者，且不能错过医院的取号时间，住在北京大兴区的张娟8月13日早上不到6点就出门了。8点20分，张娟抵达李女士家中，并将李女士搀扶下楼，一

    标签：陪诊员
    2021-11-03
  • 执业药师考生可以报名了
    执业药师考生可以报名了

    　　医药网8月4日讯　参考执业药师资格考试的考生网上可以报名啦！　　参加执考的考生注意，可以报名了　　从中国人事考试网官网获悉，2021年执业药师考试报名入口已正式开通，各省参加执业药师资格考试的考生，可以开始报名了。　　8月2日，国家药监局执业药师资格认证中心发文指出，执业药师职业资格考试报名证明事项推行告知承诺制，考试报考条件请查阅中国人事考试网“报考条件”专栏（网址：http：//www.cpta.com.cn/testCondition/507.html）。　　报名证明事项告知承诺制有关政策法规、证明事项清单、办事指南、告知承诺书（式样）等请查阅中国人事考试网“资格考试报名证明事项告知承诺制”板块相关栏目（网址：http：//www.cpta.com.cn/promise.html）。　　报考人员可在规定时间内登录中国人事考试网“网上报名”平台（网址：http：//zg.cpta.com.cn/examfront/login/initLogin.htm）按所在地区报名。　　同时，提醒广大考生，执业药师职业资格考试未指定任何培训机构开展考试报名、培训工作。请广大考生警惕不法培训机构打着所谓“保过”、“报名占坑”等幌子招摇撞骗，避免上当蒙受损失。　　执考规则公布，考生要注意5点　　7月29日，中国人事考试网公布了《关于2021年度执业药师职业资格考试有关事项的通告》（以下简称《通告》）。　　《通告》指出，根据有关文件安排，2021年度执业药师职业资格考试于10月23日、24日举行，考试形式为纸笔考试。　　《通告》明确，执业药师职业资格考试分为药学类、中药学类两个专业类别，每个专业类别均包括4个考试科目，各科目均为客观试题。　　药学类考试科目：“药学专业知识（一）”“药学专业知识 （二）”“药事管理与法规”“药学综合知识与技能”。　

    标签：执业药师
    2021-11-03
  • 为何几乎所有重点大学都开始办医学院？专家解读

    　　医药网3月19日讯　为什么几乎所有的重点大学，都开始办医学院？　　为什么一些纯工科院校、师范类院校，也都纷纷上马医学院？　　我们到底需要什么样的医学院？　　3月18日《新闻1+1》专访中国工程院院士、医学教育学家巴德年，聊聊他对“医学热”的看法。　　新建医学院的培养能力究竟怎么样？　　巴德年：担忧！热情高但准备不足　　中国工程院院士医学教育学家 巴德年：清华是我国数一数二的大学，到今天为止，它办了20年的医学院，但它的医学院要评估的话最多算B类。所以如果清华办20年，也只能进入B类。那么现在200来所新办的医学院，他们能比清华办得更好吗？我估计没有可能。另外我看新办的这些医学院，他们甚至连解剖学教研室，或者教解剖所必须用的尸体解剖房都没有。病理科没有病理标准、标本。所以在这种情况下办医学院，我认为是不具备条件的，至于师资力量和附属医院的教学水平，更是不堪入眼。所以对当前新办医学院的这些院校，真正合格的，办得好的不多，但是办学的热情积极性很高，也就是说在师资力量不足，在设备条件不够，却在那里招生办医学院，在这种情况下，我感到非常担忧。　　为什么本科医学生毕业多，执业医师资格证通过率低？　　中国工程院院士医学教育学家 巴德年：与其说我们现在培养的数额有问题，实际上最重要的是质量的问题，如果能把我们现在医学生的教育质量大大提高，就是在现有规模情况下，医生队伍也会满足人们的需要，所以在一定程度上我同意这样一个观点，就是要提高质量要比盲目招生办新医学院重要得多，这是我的一个观点。　　提升医学生的“质”，满足未来对基层医生需求的“量”　　中国工程院院士医学教育学家 巴德年：我参加了国家健康中国2030这

    标签：医学院
    2021-11-03
  • 医生编制能保住吗？国家卫健委回应

    　　医药网3月16日讯　近日，国家卫健委对全国人大代表提出的《关于优化医疗卫生发展环境提高医护人员待遇的建议》进行了回复。其中一项重要内容为：“关于增加医务人员编制”。　　国家卫健委在回复中明确表示：“公立医院编制是稳定和吸引医务人员、保障公立医院稳定发展的关键因素，是国家满足人民医疗卫生服务需求的重要制度保证。公立医院编制资源必不可少，公立医院编制非但不能弱化，还需进一步强化保障措施。”　　既然国家卫健委明确表态不弱化编制，那“取消公立医院编制”的说法到底是哪里来的？这其中又有什么玄机？　　取消公立医院编制是“乌龙新闻”吗？　　“基层卫生健康”在网上搜索与“取消公立医院编制”相关新闻时发现，贵州省安顺市人民政府于2020年1月17日发布的一条新闻《2020年底前事业单位分类改革全部实现》被广泛引用。　　文中确实出现了“2020年底取消事业编制”的字样，但仔细查看全文会发现，被取消事业编制的单位名单中，根本没有公立医院这一项，这是媒体闹乌龙了吗？　　事实可能比大家预想的复杂一点。2011年《国务院办公厅关于印发分类推进事业单位改革配套文件的通知》（国办发[2011]37号）正式发布，对事业单位进行了明确分类，其中承担“公共卫生及基层的基本医疗服务”的属于公益一类事业单位（基层医疗机构为此类）；承担“高等教育、非营利医疗”的属于公益二类事业单位（大城市公立医院为此类）。文件明确：“对公益一类事业单位继续实行机构编制审批制，完善管理制度，简化审批程序，切实管住管好。对公益二类事业单位，在制定和完善相关编制标准的前提下，逐步实行机构编制备案制，建立并规范备案程序。可先在中央

    标签：医生
    2021-11-03
  • 涨了还是降了？最新执业药师工资公布

    　　医药网2月19日讯　根据职友集最新统计数据，截止2021年2月17号，统计近一年4668份样本数据显示，执业药师月平均工资￥6.3K，较2019年增长了4%，其中拿6K-8K工资的占比最多，达44.5%，4.5k-6k则占到32.9%。　　根据学历情况，药师中专工资￥6.4K，大专工资￥6.2K，本科工资￥7.2K。　　除此外，根据工作经验情况来看，应届生为10.8k，1-3年6.4k，3-5年6.5k，5-10年6.5k，10年以上7.9k。　　有趣的是，可以发现：有工作经验的药师反而比应届生薪酬要低，同时，随着工作年限的增长，执业药师的工资增长缓慢，尤其是工作10年以内的员工，工资基本没有实现上涨。　　当然，职友集提供的数据仅供参考，根据网友满意度来看，数据可信度还可以，但略低于本地区平均工资。　　历年工资增长缓慢　　从近几年数据来看，执业药师工资增长较为缓慢。　　根据平台提供数据，2019年工资 ￥6.4K，2018年工资￥6.1K，2017年工资￥5.5K，2016年工资￥5.5K，2015年工资￥5.2K，2014年工资￥4.4K。　　不同地区工资差异大　　从搜集数据来看，工资排名前10的城市主要以北上广一线城市，以及沿海地区为主。　　以上海为例，2020年上海执业药师平均工资￥7.5K，较2019年增长了6%。　　而2019年工资￥7.1K，2018年工资￥7.0K，2017年工资￥5.5K，2016年工资￥5.8K，2015年工资￥5.1K，2014年工资￥4.9K。　　招聘需求广　　尽管国家药监局出台相关要求，执业药师配备过渡期不超过2025年，但从文件精神来看，总体上药店配备执业药师的要求比过去更严。　　新开药店必须配备执业药师，原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师。　　而从各企业给出的招聘条件来看，执业药师的需求依然旺盛，多数招聘工资给到的区间在5k-8k之间。　　对此，有工作了6年的一线执业药师向我们反馈，

    标签：执业药师
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 医疗服务价格改革后，看病会涨价吗？国家医保局详解

    　　医药网9月6日讯　近日，国家医保局等八部门印发《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称《试点方案》），明确将确定5个试点城市，有序推进医疗服务价格改革。　　医疗服务价格是医疗机构对患者服务的医疗服务项目的收费标准，包括门诊、住院、各项检查、治疗、检验、手术项目等，涉及14亿人民群众、787万医务人员和5万多医疗机构。　　改革改什么？看病会涨价吗？针对大家关心的热点问题，国家医保局有关负责人和相关专家接受了记者采访。　　看病负担不会增加　　 “深化医疗服务价格改革，不是单纯的定价调价问题，不是用单边涨价来代替改革。”被问到是否会增加就医负担时，国家医保局有关负责人直言。　　对于服务价格的调整，上述负责人透露：要有保有压、有升有降，不搞大水漫灌；建立灵敏有度的价格动态调整机制，让价格变化的节奏受到启动条件和约束条件的控制，不能想涨就涨、一涨再涨；要让价格经得起监测考核评估的检验，该降的价格要及时降下去。　　中国社科院当代中国研究所科研办副主任陈秋霖认为，此次改革的总体思路是控制人民群众医药费用负担，这是一次结构性调整，并不是总量改革，患者看病负担总体是稳定的。　　 “改革整体不会增加患者负担。”中国政法大学政治与公共管理学院助理教授廖藏宜表示认同，“改革涉及具体的医疗服务类型，过程中，每个人对于价格调整的感知度有所不同，可能有人觉得看病便宜了，有人觉得看病贵了，大家不用担心，有关部门会通过医保报销范围和方式等方面予以保障。”　　 “甚至，人们可能短时间内感受不到看病价格的变化。”陈秋霖认为，医保是医疗服务的支付方，医疗服务价格的调整为的是腾出更多医保费用空间，最终进行的是

    标签：医疗服务价格
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 国产PD-1年费可能跌破3万？天价药出路在哪？2021医保谈判展望

    　　进入10月末，2021年国谈的脚步也愈发的近了。　　从国内创新药企的战场来看，随着各家的产品逐渐进入收获期，竞争的焦点已经正在从适应证布局和临床研发实力的比较向商业化能力转移。显然，医保谈判是商业化实力比拼的一个缩影。　　东吴证券预测，本次谈判之后信达PD-1年治疗费用将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1 单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。对于四大国产PD-1而言，真的会出现年治疗费用降至3万甚至更低的情形吗？K、O药究竟能否在医保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制剂领域，东吴证券预计艾力斯伏美替尼本次降价幅度可能达到75%，年治疗费将由41.7万，降至10万元左右。诺诚健华奥布替尼的降价幅度可达 50%，年治疗费降低由26万降至 13 万左右。但是值得注意的是，这两家企业均已通过对外授权让相关产品获得了收益。　　此外，还有那些动辄上百万治疗费用的昂贵天价药，谈判会成功吗？　　01 创新药医保谈判之外纷纷“赚外快”　　PD-1价格战的声已经响起。　　今年无缘医保谈判的第五家和第六家PD-1对外曝光的价格分别为，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），誉衡生物为3300元/支（120mg）。　　而东吴证券预计，今年医保谈判之后信达PD-1年治疗费将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。　　对于已经进入医保的PD-1销售情况，今年上半年，恒瑞PD-1环比下降。而信达达伯舒持续保持销量和销售收入的双重增长（13.9亿元礼来口径）。百济替雷利珠单抗在华上半年收入为1.24亿美元（约8亿元），同比增长 148%。而君实半年报披露数据显示，目前特

    标签：PD-1
    2021-11-03
  • 药价高于“红线”将被拦截！定点药店迎来新药价管理模式

    　　日前，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制，进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。　　建立价格监测预警机制　　此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化，此前的文件表示，上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格，对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用，直接从定点药店医保结算费用中扣减。　　定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）上传零售价格信息。　　定点药店注册并登录阳光平台，根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”，结合定点药店医保服务协议的相关约定，自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格，单体药店由单体门店上传零售价格。　　上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称药事所）通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息，结合定点药店医保服务协议的相关约定，参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息，建立价格“红黄线”监测预警机制。　　# 红黄线预警机制 #　　（一）价格提醒（黄线）　　价格高于黄线的，系统自动提醒。黄线包括：　　①前次上传价格。　　②同通用名药品（原研药品或参比制剂除外）在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。　　（二）价格锁定（

    标签：药价;药店
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
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