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  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 改良型新药成为药物研发热门
    改良型新药成为药物研发热门

    　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市药品进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋医药、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图

    标签：药物研发
    2021-11-03
  • 7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

    　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的疗效更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger医

    标签：新药
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 国际最新研究：一款阿尔茨海默病疫苗显示安全性和免疫应答

    　　医药网6月16日讯　施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-衰老》最新发表一篇医学研究论文称，研究人员针对俗称老年痴呆的阿尔茨海默病（AD）研发的一款疫苗进行2期临床试验结果显示，这款名为AADvac1的疫苗安全性良好，而且能在轻度阿尔茨海默病患者体内诱导免疫应答。　　不过，论文也提醒指出，研究人员无法检测到AADvac1疫苗对患者认知功能衰退的具体影响。　　该论文介绍，tau蛋白的毒性形式会在阿尔茨海默病患者脑部聚集和扩散，这也是该病的一个病理特征。这种蛋白被认为会引起神经元的大量死亡，最终导致失智症。研究人员目前正在测试免疫疗法是否能降低有毒tau蛋白的水平并帮助减缓患者的认知衰退。　　论文通讯作者、斯洛伐克布拉迪斯拉发AXON Neuroscience客户关系管理服务部的佩尔·诺瓦克（Petr Novak）和同事开展一项2期随机安慰剂对照试验，入组196名轻度阿尔茨海默病患者（平均年龄71.4岁；45.1%男性；100%白人）。研究人员替这些患者注射了多剂名为AADvac1的疫苗或安慰剂，并在两年的时间里监测该疫苗的安全性、免疫原性（即疫苗诱导免疫应答的能力）和临床效力。他们发现，该疫苗整体安全，疫苗接种组能对该疫苗的产生大量抗体。不过，这款疫苗并未对整个研究样本的认知功能产生具有统计学意义的正面或效应。探索性分析显示，AADvac1能减慢神经变性的一个标志物——神经丝蛋白轻链（NfL）的聚集速度。　　论文作者总结论为，虽然患者对AADvac1的耐受性良好，且能对tau蛋白产生免疫应答，但该疫苗无法产生具有统计学意义的认知获益，这可能是因为一些患者缺少tau蛋白病理表现，或者因为研究的样本量较小。因此，后续仍需根据疾病生物标志物的存在进行更大规模的分层试验，重复以上研究结果并充分评估AADvac1的

    标签：阿尔茨海默病
    2021-11-03
  • 抗体偶联药物研发持续升温

    　　医药网6月4日讯　近年来，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates，ADC）研发热度持续上升，不少国内外药企布局ADC药物，以期分一杯羹。　　ADC市场升温　　ADC由靶向特异性抗原的单克隆抗体和小分子细胞物通过连接子偶联而成，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的靶向性，主要用于肿瘤治疗领域。其作用机理简单明了——ADC药物进入人体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，被肿瘤细胞内吞后，被溶酶体降解，小分子细胞物在胞内以高效活性形式被足量释放，从而实现对肿瘤细胞的杀伤。　　首个ADC药物在2000年获批上市，然而此后很长一段时间ADC在业界不温不火。近两年，ADC药物迎来上市高峰期，美国FDA批准了5个ADC药物，分别是Polivy、Padcev、Enhertu、Blenrep和Trodelvy；2021年1月，Akalux在日本获批上市。ADC市场升温，竞争愈发激烈。　　ADC药物盘点　　目前，国内外有多家药企布局ADC赛道。截至4月上旬，全球共有11个ADC药物获批，6个ADC新药正在申请上市，约90个ADC药物处于临床研究阶段。　　已上市ADC药物　　目前，已上市的11个ADC药物分别是：Seagen/武田的Adcetris、罗氏的Kadcyla和Polivy、辉瑞/惠氏的Besponsa和Mylotarg、Seagen/安斯泰来的Padcev、阿斯利康的Lumoxiti、第一三共/阿斯利康的Enhertu、Immunomedics的Trodelvy、GSK的Blenrep和Rakuten Medical的Akalux。其中，进入我国市场的ADC药物有2个，为罗氏的Kadcyla，以及Seagen/武田的Adcetris，二者分别于2020年1月份和5月份获得国家药监局批准上市。　　根据各个阶段ADC药物的技术特点，业内把ADC分为三代。第一代ADC脱靶毒性高，药物效力低；第二代ADC临床疗效和安全性良好，但治疗窗口窄；第三代ADC稳定性和药代动力有所提高。　　第一代ADC代表Mylotarg Mylotarg是全球首个上市的ADC药物，也是获得FDA加速批准的所

    标签：偶联药物
    2021-11-03
  • 公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单
    公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单

    　　9月8日，为坚持以人民健康为中心，促进多层次医疗保障体系发展，做好北京普惠健康保支持和落地工作，北京市医保局发布关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告。　　原文如下：　　关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告　　（2021年第1号）　　坚持以人民健康为中心，促进多层次医疗保障体系发展，为做好北京普惠健康保支持和落地工作，借助海南先行区先行先试国外上市新药的政策优势，为首都百姓提供国内25种特药和海外75种特药保障，在自愿申报的基础上，经严格审核，我局会同中国人民财产保险股份有限公司北京市分公司、中国人寿财产保险股份有限公司北京市分公司、泰康养老保险股份有限公司北京分公司、中国太平洋人寿保险股份有限公司北京分公司、中国平安财产保险股份有限公司北京分公司、中国人寿再保险有限责任公司共同推荐中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京清华长庚医院等21家医疗机构和254名医师为首批100种海内外特药定点医疗机构和责任医师，为北京普惠健康保参保人提供用药咨询诊疗服务，现将名单向社会公布如下。　　附件：1、海内外特药定点医疗机构和责任医师名单　　2、100种海内外特药目录　　北京市医疗保障局　　2021年9月8日　　附件1　　海内外特药定点医疗机构和责任医师名单　　附件2　　100种海内外特药目录

    标签：特药
    2021-11-03
  • 国家重点监控目录锁定抗癌药、抗生素、PPI等六类药物！

    　　医药网9月6日讯　9月3日，国家卫健委官网发布了《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》（以下简称《规程》）。《规程》自印发之日起施行，这或许意味着第二版国家重点监控药品目录也即将出台。　　《规程》明确，纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。　　调出药品还需地方监控至少1年　　2019年7月1日，国家卫健委和国家中医药管理局发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》，将20种药品的使用纳入重点监控范围。各省在此基础上，对其略有调整。　　与第一批目录共纳入20个品种相比，本次调整后纳入目录管理的药品品种将增加至30个。因为《规程》明确，纳入国家版重点监控目录管理的药品品种一般为30个，目录更新调整的时间原则上不短于3年。而在被重点锁定的药物类别中，抗肿瘤药物、质子泵抑制剂赫然在列。　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。在这一治疗领域，受到重点监控的更多的应该是肿瘤疾病治疗的辅助用药，比如胸腺、免疫抑制剂等类型的产品。　　而在消化系统化学药类别中，质子泵抑制剂的使用频率最高。据米内网数据显示，在化学药销量Top 10产品中，临床常见的艾司奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑等均在列。以艾司奥美拉唑为例，近几年来该药在中国城市公立医院、县级公立医

    标签：重点监控
    2021-11-03
  • 中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”
    中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”

    　　2021年10月19日，首届中国OTC大会暨中国中医药促进大会在广州召开，中国非处方药物协会发布了“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”。　　中国非处方药物协会自2006年以来，每年开展非处方药企业及产品品牌统计调研工作，得到行业的积极响应，企业申报的数据，坚持客观、公平、公开、公正的原则，不收取任何费用，倡导“重品牌、守信用”的理念，促进企业品牌建设。非处方药企业及产品品牌2021年度统计调研的是2020年全年企业以含税出厂价为标准计算的非处方药销售额， 未参与申报的企业及产品不在公布之列。2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）2021年度中国非处方药产品综合统计排名化学药产品第一名企业代表

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    2021-11-03
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