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  • 2021年诺贝尔物理学奖揭晓！盘点近10年得主及成就

    　　据诺贝尔奖官网消息，当地时间10月5日，2021年诺贝尔物理学奖揭晓。该奖项被授予科学家真锅淑郎(Syukuro Manabe)、克劳斯·哈塞尔曼(Klaus Hasselmann)和乔治·帕里西(Giorgio Parisi)，以表彰他们“对于我们对复杂物理系统的理解”，所做的开创性贡献。　　在百余年的历史中，诺贝尔物理学奖囊括了诸多优秀的者。正是得益于这些科学家的不懈钻研和重磅发现，诺贝尔物理学奖才能如此“熠熠生辉”。近十年诺贝尔奖物理学奖得主的情况如下：　　2020年，诺贝尔物理学奖颁发给了三位者，因为“他们发现了宇宙中最奇异的现象之一——黑洞”。英国科学家罗杰•彭罗斯因证明黑洞是爱因斯坦广义相对论的直接结果而；德国科学家赖因哈德•根策尔和美国科学家安德烈娅•盖兹因在银河系中央发现超大质量天体而。　　2019年，诺贝尔物理学奖被授予两个领域的科学家，其中，加拿大裔美国科学家詹姆斯•皮布尔斯的理由是他在物理宇宙学领域的理论性发现；而瑞士科学家米歇尔•马约尔与瑞士科学家迪迪埃•奎洛兹则因“发现了围绕其他类太阳恒星运行的系外行星”。　　2018年，诺贝尔物理学奖被授予美国科学家阿瑟•阿什金、法国科学家热拉尔•穆鲁及加拿大科学家唐娜•斯特里克兰，以表彰其在激光物理学领域取得的突破性贡献。　　2016年，英国科学家大卫•索利斯、邓肯•霍尔丹和迈克尔•科斯特利茨，因在理论上发现了物质的拓扑相变和拓扑相而荣获该奖项。　　2015年，日本科学家梶田隆章和加拿大科学家亚瑟•麦克唐纳共同获诺贝尔物理学奖。两人因发现中微子振荡，证明中微子有质量而。　　2014年，诺贝尔物理学奖得主是日本科学家赤崎勇、日裔美国科学家中村修二及日本科学家天野

    标签：诺贝尔
    2021-11-03
  • 诺贝尔生理学或医学奖揭晓！他们的研究助我们感知世界

    　　据诺贝尔奖官网消息，北京时间4日下午，2021年诺贝尔生理学或医学奖率先揭晓，美国科学家大卫·朱利叶斯(David Julius)和阿登·帕塔普蒂安(Ardem Patapoutian)因在感受温度和触觉方面的发现。　　由此，2021年“诺奖周”正式开跑。作为最具威望的医学研究奖项之一，从历年的诺贝尔生理学或医学奖名单中，也不难一探逾百年医学发展所取得的重大成果。　　【他们的研究帮我们感知世界感受温度和压力】　　诺贝尔奖官网称，我们感知热、冷和触觉的能力对于生存至关重要，并且是我们与周围世界互动的基础。在我们的日常生活中，我们认为这些感觉是理所当然的，但是神经冲动是如何启动的，从而可以感知温度和压力？今年的诺贝尔奖获得者已经解决了这个问题。　　大卫·朱利叶斯利用辣椒素(一种来自辣椒的刺激性化合物，可引起灼热感)来识别皮肤神经末梢中对热有反应的传感器。阿登·帕塔普蒂安使用压敏细胞发现了一类新型传感器，可以对皮肤和内部器官中的机械刺激做出反应。这些突破性发现启动了密集的研究活动，使得我们对神经系统如何感知热、冷和机械刺激的理解迅速增加。　　【百年奖项：“新的发现使生命更美好”】　　诺贝尔生理学或医学奖于1901年首次颁发，至今已走过120个年头。该奖项由瑞典的医科学院卡罗琳学院负责评选，是最权威的医学奖项之一。　　在诺贝尔生理学或医学奖的奖章上，刻着这样一句话：”新的发现使生命更美好“，这也是该奖项的意义所在。　　多年来，该奖项得主潜心研究、不断探索，寻找着对抗疾病和死亡的新方法，造福全人类。　　从1901年贝林因发明白喉血清疗法起，到2020年因在发现丙型肝炎病毒方面作出卓越贡献的哈维·阿尔特、迈克尔·霍顿和查尔斯&mid

    标签：诺贝尔
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
    上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

    　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

    标签：新药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺
    奥赛康在研项目超70个！9个新药曝光 4个首仿在冲刺

    　　医药网9月7日讯　近日，奥赛康公布了2021上半年业绩，营业收入16.74亿元，同比增长11.43%，净利润2.63亿元，同比增长15.39%。被业界称为“小恒瑞”的奥赛康一直以来注重研发，上半年研发投入超过2亿元，占总营收比例升至12.34%。在半年报中，奥赛康提到公司在研的项目已超过70个，重点聚焦小分子靶向创新药物、肿瘤免疫领域生物创新药。　　独揽“亿级”抗真菌新品，8个产品中标国采迎放量　　奥赛康已是国内PPI制剂的龙头企业，近年来公司在肿瘤、耐药感染、慢性病等领域的新品陆续迎来丰收期，公司初步完成了从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的结构调整。　　表1：2021至今奥赛康获批的新品情况　　来源：米内网数据库、公司公告　　2021上半年，奥赛康有5个新品批准上市，地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国内首仿，此外还获得了泊沙康唑肠溶片的国内独家代理权，注射用达托霉素（0.35g）是国内独家规格，而注射用替莫唑胺为国产第二家。　　泊沙康唑是默沙东的广谱抗真菌药物，被列入《第一批鼓励仿制药品目录》，米内网数据显示，原研品种全球销售峰值在2018年达到7.42亿美元。进口的泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液已获批进入国内市场，目前仅有泊沙康唑口服混悬液进入了国家医保谈判目录。2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，进口的泊沙康唑销售额达2.8亿元，在疫情影响下增长率依然高达35.9%，从渠道来看，县级公立医院的占比开始逐渐增大。　　奥赛康通过自主研发拿下了泊沙康唑注射液的批文，同时与上海宣泰药业合作获得了泊沙康唑肠溶片大陆地区的独家推广、商业及代理销售权。近年

    标签：奥赛康
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 上半年批准29款新药，FDA创新七大看点
    上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

    　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

    标签：新药
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜
    2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

    　　医药网6月23日讯　国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020全年审评通过创新药20个。　　《报告》显示，全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%。审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种（含新增适应症品种）。　　在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有15件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有明显临床价值的创新药品和急需药品倾斜。譬如，纳入优先审评审批程序的注册申请包括42件儿童用药和罕见病用药，经附条件批准上市的药品覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌等适应症。

    标签：审评
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
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