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  • 呼吸道疾病防治的中医智慧与科学评价
    呼吸道疾病防治的中医智慧与科学评价

    两年多来，这场蔓延全球的新冠疫情，深刻地改变了我们的生活和工作，也让我们对呼吸道病毒感染性疾病的严重性有了全新的认识。疫情暴发以来，中医药不仅全面、深度参与了国内疫情防控救治，还为海外抗疫贡献了力量。同时，中医药积极开展的各项基础临床研究也取得了丰硕的成果，为中医药走向世界迈出了坚实的一步。近日，在第18届国际络病学大会呼吸疾病论坛上，来自北京、上海、广东、天津、河北等地的国内呼吸、感染、儿科等领域中西医专家齐聚一堂，围绕流感、咳嗽、病毒性肺炎、新冠肺炎等呼吸道疾病的诊疗以及中药抗炎抗病毒作用机制等议题进行深入的交流与分享。中国工程院钟南山院士：中医药对新冠、流感防治起了很大作用钟南山院士表示，呼吸疾病论坛让中医跟西医共同联合，在络病理论框架下，对呼吸系统疾病及其规律、防控等做深入的了解和交流。近年来，随着大量循证医学研究的开展，中药在呼吸系统疾病方面的广谱抗病毒作用得到了科学证实。连花清瘟等中成药在防治新冠肺炎、流感等呼吸道传染病的良好疗效被广泛认可，成为我国中医药抗疫划时代的重大成果。“作为一名西医医生，从SARS，到H1N1、H5N1，再到COVID-19，我接触连花清瘟已有19年时间，也参与了一些临床研究工作”，钟南山院士说，按照气络学说理论，新冠病毒病位主要在肺络，核心病机为毒损肺络，这意味着新冠疫情与19年前的SARS有一定共通之处。“其中，连花清瘟的抗炎作用给我留下了深刻的印象。”钟南山院士说，如何从络病角度研究和防治呼吸系统疾病，值得广大呼吸学科的同仁深入去研究。呼吸健康全民共创首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授：连花清瘟为儿童呼吸道病毒感染治疗提供新选择申昆玲教授表示，呼吸道病毒是导致5岁以下儿童

    标签：连花清瘟
    2022-09-30
  • 喜讯来袭！——新峰感冒灵颗粒&护肝片上榜2021-2022年度中国家庭常备药！
    喜讯来袭！——新峰感冒灵颗粒&护肝片上榜2021-2022年度中国家庭常备药！

    荣获2021-2022年度9月19日下午，由家庭医生在线、新生代市场监测机构联合主办的“2021-2022年度中国家庭常备健康产品上榜品牌（中国家庭常备药上榜品牌/中国家庭常备保健食品上榜品牌）”颁奖典礼在上海龙之梦万丽酒店隆重举行。上榜产品展示作为一家国家级高新技术企业及新时代的中国品牌，谈及“好产品”，新峰一直遵循以下5大要点：2、极致用户体验；4、有未来；以消费者需求为中心是我们的服务理念，为满足人民群众对美好生活的需要，新峰牢牢把握国内大循环主体，不断加强研发、创新、质量、品牌投入，积极布局全国市场，未来也将继续以安全用药为底线，筑牢健康防护墙，以可持续发展的良性循环，塑造社会责任理念，引领新峰走向新的高度！

    标签：新峰感冒灵颗粒&护肝片
    2022-09-23
  • 院士大咖：中医络病研究成果丰硕，中医药防治呼吸道疾病真正有用
    院士大咖：中医络病研究成果丰硕，中医药防治呼吸道疾病真正有用

    近日，第十八届国际络病学大会暨第九届中西医结合血管病学大会在广州成功举行。国家中医药管理局副局长黄璐琦，钟南山、姚新生、吴以岭、高天明、张运、于金明、贾伟平等众多两院院士及海内外医学专家学者通过线下线上方式参会，围绕“络病理论原创结合现代科技 践行守正创新促进中西融合”主题，展现中医络病理论科技创新转化成果、探讨中医药守正创新对推动中西医融合的重要意义。多位院士专家对于中医药在防治呼吸道疾病中的重要价值，给出高度评价。大会现场络病理论作为中医药传承创新的典型代表之一，通过近40年来的努力，系统构建了“络病证治”、“脉络学说”、“气络学说”，对多种难治性疾病的防治具有重要指导作用。其中“脉络学说构建及其指导微血管病变防治”荣获国家科技进步一等奖；在络病理论指导下研发的连花清瘟于2011年荣获国家科技进步二等奖。作为“三方三药”的代表之一，连花清瘟为国内外抗击新冠肺炎疫情做出了积极的贡献。国家中医药管理局副局长黄璐琦通过线上方式发表致辞开幕式上，国家中医药管理局副局长黄璐琦院士在视频致辞中表示，中医络病学作为中医药理论体系的独特组成部分，近年来在吴以岭院士的带领下，在理论创新和药物研发方面取得了丰硕的成果。中医药是中华文明的瑰宝，蕴涵了中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，特别是在此次新冠肺炎疫情防控中，充分发挥了中医药治未病辨证论治、多靶点干预的机制，形成了覆盖了预防、治疗、康复全过程的方案，为落实动态清零的方针，降低重症率和病亡旅发挥了积极作用。中医药全程参与全球疫情防控，成为中医药传承创新的一次生动实践。中国工程院院士钟南山发表致辞中国工程院院士钟南山致辞表示，不管西医研究还是中医

    标签：连花清瘟胶囊
    2022-08-29
  • 钟南山：从络病角度研究和防治呼吸系统疾病值得深入研究
    钟南山：从络病角度研究和防治呼吸系统疾病值得深入研究

    近日，第十八届国际络病学大会呼吸疾病论坛在广州召开。呼吸疾病国家重点实验室主任钟南山院士、中国人民解放军总医院刘又宁教授、中国科学院微生物与免疫学重点实验室高福院士担任论坛共同主席，国内众多呼吸疾病领域的知名专家学者，围绕“发挥中医药特色优势，提升全民呼吸道病毒感染防控质量”主题，畅谈呼吸道病毒感染防控最新进展，分享呼吸道疾病临床诊疗经验，为呼吸专业疾病诊治注入了新力量。呼吸疾病国家重点实验室主任钟南山院士钟南山院士在呼吸疾病论坛上表达了对中医药抗疫成果的肯定。他说，从他自身的理解出发，络病学一个是脉络，一个是气络。脉络方面从吴以岭院士开始，从理论的探讨到实践上的临床工作，特别是跟血管有关的疾病方面，已经做了很多工作，所取得的成果都是有目共睹。从呼吸系统疾病角度出发，要研究气络或者肺络对人体的疾病以及产生作用的规律。他提到，自己也参加了基于络病理论开发的连花清瘟胶囊的研究。中医药可以在抗击新冠病毒这方面有进一步的发展，如何从络病的角度来研究和防治呼吸系统的疾病，值得进一步深入研究。河北医科大学附属以岭医院院长贾振华教授一直致力于中医络病理论与脉络学说研究，他指出，病毒性呼吸系统传染病属于中医络病理论“新病入络”范畴。吴以岭院士团队40年来致力于络病理论研究，在这一理论指导下创新研制的专利中药连花清瘟，先后列入国家及20余省市诊疗方案与武汉《方舱医院工作手册》推荐用药，为疫情防控和缓解发挥了重大作用。河北医科大学附属以岭医院院长贾振华连花清瘟之所以能成为抗疫“三药三方”代表之一，在贾振华看来，其根本优势是中医的辨证论治。中医治病的法则，不是着眼于病的异同，而是着眼于病机的区别。异病可以

    标签：连花清瘟
    2022-08-26
  • 呼吸疾病论坛成功举办 中西医融合共筑呼吸健康
    呼吸疾病论坛成功举办 中西医融合共筑呼吸健康

    8月20日，第18届国际络病学大会呼吸疾病论坛在广州成功举办，来自北京、上海、广东、天津、河北等地的国内呼吸、感染、儿童等领域中西医专家，围绕新冠肺炎、流感、咳嗽、病毒性肺炎等呼吸道疾病的诊疗以及中药抗炎抗病毒作用机制等议题，做了精彩分享。面对新冠病毒的不断变异，流感在南方多省抬头，中医药在呼吸系统疾病防治中的重要性日益凸显。多名专家在报告中提到了中医药在呼吸道感染性疾病治疗过程中的作用和价值，尤其是连花清瘟的广谱抗病毒、抑菌抗炎、调节免疫作用，在基础与临床研究中都得到了充分的验证，让与会专家进一步认识了连花清瘟在治疗新冠肺炎、感冒、流感、鼻炎鼻窦炎等方面的临床应用价值，以及连花清咳在化痰排痰快速止咳，缓解症状中的作用。在“疫情防控中国经验”学术单元，首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授指出，12岁以下儿童在呼吸道病毒感染药物治疗方面的匮乏，鉴于中药的广谱抗病毒作用，抑菌抗炎、退热止咳化痰、调整免疫、提高抗病康复能力，多靶点的作用，连花清瘟在治疗儿童流感、新冠肺炎等病毒感染方面临床应用也得到了儿科专家的认可与指南推荐，为儿童呼吸道病毒感染的治疗提供了新的选择。呼吸道传染性疾病的早期干预，是防止公共卫生事件扩大化的关键节点，中医药对于疫病的防治有着上千年历史，积累了大量的实践经验。广州医科大学王新华教授《温病病症结合模型构建及其用于温病预防的研究》报告中指出，连花清瘟的预防性使用具有降低核酸阳性率、减少疫情扩散的作用，并得到临床研究的证实。运用现代医学的实验方法验证中医药预防呼吸道传染病的科学性，显示出中医药在呼吸道公共卫生事件的防控中具有重要的价值。天津中医药大学第一附属医院马融教授在

    标签：连花清瘟
    2022-08-25
  • 如何远离乳腺疾病，这份指南请收好！
    如何远离乳腺疾病，这份指南请收好！

    近年来，随着社会的不断发展与生活节奏的加快，女性患乳腺疾病的几率逐年增加，尤其是乳腺增生，发病率位居乳腺疾病之首。据《中国乳腺疾病调查报告》显示，我国乳腺增生病的发病率为52.4%，约3.5亿人，约占疾病的75%。然而，很多女性朋友由于不够重视，对症状没有正确判断和及时治疗，致使乳腺疾病越发严重甚至癌变。5月8日，河北医科大学附属以岭医院妇科主任中医师崔维平教授做客长城新媒体直播间，深度解读乳腺增生病因、症状及高发人群，就如何预防与治疗乳腺增生进行科普，帮助大家远离乳腺疾病困扰，享受美好健康生活。乳腺增生的症状及高发人群崔维平教授表示，乳腺增生临床表现主要是胀痛、触痛以及肿块，同时伴随心情烦躁、失眠、月经紊乱、内分泌失调、全身亚健康状态等。该病症多发生于25-55岁之间，在此年龄区间内，城市女性发病率高于农性，白领等脑力劳动者发病率又高于体力劳动者，前者乳腺增生发生癌变的风险，比普通人高2-4倍。另外，性格内向、孤僻、长期抑郁焦虑等人群由于情绪悲观、压力过大造成内分泌紊乱，雌激素水平较高，很容易引发乳腺组织增生和退行性病变，所以，这类人群同样也是乳腺增生的高发人群。除此之外，一些常见的妇科疾病，如卵巢囊肿、子宫肌瘤，初潮年龄较早、绝经比较晚、滥用避孕药，多次人工流产，不孕、哺乳期不哺乳等也是诱发乳腺增生的常见因素，因此，有这类妇科疾病的女性患乳腺增生风险也相对较高。正确治疗乳腺增生，远离癌变风险崔维平教授指出，在治疗乳腺增生方面，西医一般以观察为主，严重的采取雌激素拮抗剂之类药物治疗，但因副作用比较大，不能长期服用。中医作为我国独有的医学科学，在治疗乳腺增生有着2000多年的历史，其治疗是以疏肝解郁、软坚散结、

    标签：乳结泰胶囊
    2022-05-16
  • 新型光遗传学工具让一束光治疗多种疾病成为可能

    　　英国《自然·生物技术》杂志4日在线发表的一项最新研究显示，由中国科研人员开发的新型光遗传学工具，正在让一束光真正用于治疗肿瘤、代谢疾病等多种疾病成为可能。　　十多年前光遗传学出现后，神经科学领域就已开始用这种治疗方法。近年来，科研人员通过对光敏蛋白的挖掘和设计，构建了一系列光遗传学工具，并将其应用于肿瘤及代谢疾病等治疗领域，在精准可控的基因治疗和细胞治疗领域具有重要意义，但要真正实现利用一束光来治病仍需要克服许多问题。　　在最新研究中，中国华东师范大学生命科学学院、上海市调控生物学重点实验室和华东师范大学医学合成生物学研究中心研究人员历时5年，开发出一种模块小且灵敏度高的新型光遗传学工具——REDMAP系统。　　研究显示，REDMAP系统具有良好的光谱特异性以及高度的可逆性。该系统还具有超高的灵敏度，只需要红光照射1秒钟，就可达到150倍以上的基因表达效果。　　据介绍，一个理想的可应用于临床的光遗传学工具需要满足几个特点：一是响应红光或远红光，这种光具有良好的组织穿透能力且几乎不存在光毒性，具有较好的体内应用潜能；二是系统元件小，能被安全性较好的腺相关病毒包装，可广泛应用于基因治疗和基础医学研究；三是灵敏度高，光响应速度快且可以被随时关闭，具有较好的可逆性，可根据实际需要和应用场景灵活调节。而此前的光遗传学工具均无法同时满足上述条件。　　研究团队负责人叶海峰4日对新华社记者说：“最新研究成果是一个完全符合上述要求的光遗传学工具，它不仅模块小、灵敏度高、响应红光激活、远红光关闭，可操纵细胞基因表达，还可应用于细胞信号通路的控制、基因编辑和糖尿病的治疗等多个领域。”

    标签：遗传学
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快
    半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

    　　医药网7月28日讯　近期，国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告（2021年6月），其中，境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。　　据统计，2021年1月-6月，国家药监局共批准注册了736个医疗器械，其中骨科产品100个，分别是35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。　　骨科优质赛道，国产替代前景广阔　　随着年龄的增长，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高，骨科患者的基数会逐渐增大。另外，我国运动人群数量逐年上升，预计到2025年国内运动人群达5亿人，随之而来的运动损伤类疾病发病率提升，骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。　　在这一优质赛道下，国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力，逐渐挤压进口市场，逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。　　创伤　　创伤是国内最大的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分领域，国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低，导致国内创伤生产厂家超100家，行业集中度较低。　　脊柱　　受益于骨科行业高景气度，脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。　　关节　　我国的老龄化率不断上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一情形下，关节赛道必然是

    标签：骨科产品;医疗器械
    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

    　　医药网6月25日讯　索凡替尼（苏泰达®）正式获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。　　神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。　　此前，索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。　　根据研究，索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示，大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。　　据介绍，索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示，索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制，惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批，现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”（完）

    标签：苏泰达
    2021-11-03
  • 北京市将采取多种方式补齐乡村医生岗位人员

    　　医药网5月31日讯　市卫健委日前发布关于加快补充乡村医生岗位人员的通知，要求今年年底前，在完成村卫生室标准化建设的同时，村卫生室乡村医生岗位人员也要补充到位，实现每个村卫生室至少有1名乡村医生岗位人员的目标。　　市卫健委要求各涉农区可根据辖区实际情况采取多种方式补齐乡村医生岗位人员，包括公开招聘、上级医疗机构派驻、订单定向免费培养、返聘退休医务人员等。　　人员补充与村卫生室标准化建设要同步进行，确保机构建成人员到位，及时审批，在年底前提供服务。实行“乡村医生岗位管理”，按照区定岗、乡管理、村使用的原则，即定岗不定人，以吸引符合资质人员自愿到乡村医生岗位提供服务为目标。各区要通过“强镇带村”方式补充村卫生室乡村医生不足，可统筹区域内编制资源，将长期闲置的事业编制优先用于乡镇社区卫生服务中心，补充乡镇卫生机构人员不足，再派驻村卫生室提供服务；采取编外用工、合同制管理方式补充乡镇社区卫生服务中心人员，并派驻村卫生室提供服务。　　新进入乡镇社区卫生服务中心并派驻村卫生室人员的待遇要得到保障，实现与乡镇社区卫生服务中心人员同工同酬，享受“五险一金”。各区可结合实际，对偏远山村或条件艰苦等难以吸引人员的乡村医生岗位，可适当突破现有政府购买服务水平，确保人员补充到位。（记者 孙乐琪）

    标签：乡村医生
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
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