7月份136个品规通过仿制药一致性评价
医药网8月25日讯 根据国家药品监督管理局数据，今年7月，国家药监局药品审评中心（CDE）新承办仿制药一致性评价申请80个（以受理号计），受理品种54个，涉及54家企业。与6月份相比，承办受理号、品种数和涉及企业数量都有所增加。 从7月份承办受理的仿制药一致性评价品种涉及的治疗领域来看，系统用抗感染药物最多，其次是血液和造血系统用药，与6月情况类似。从各品种的剂型看，注射剂占申报总数超七成；其次是片剂，占两成；排在第三的为胶囊剂和颗粒剂。 7月份CDE新承办的80个仿制药一致性评价申请中，盐酸氨溴索注射液被受理号数量最多，达到6个，涉及山西国润制药和山东齐都药业2家企业；醋酸奥曲肽注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等紧随其后。 7月份，通过仿制药一致性评价（含视同通过） 的品规有136个，包括90个品种，涉及94家企业。从剂型分类来看，片剂最多（通过28个品规，视同通过42个品规），占比超五成；注射剂过评数排名第二（通过32个品规，视同通过15个品规），占比35%；排名第三的是胶囊剂，占比接近10%。从治疗领域来看，过评品种主要集中在系统抗感染药物、神经系统用药和心血管系统用药领域。其中，系统抗感染药物占比超两成。过评品种中，琥珀酸美托洛尔缓释片通过个数最多，达6个，均为视同通过，涉及2家企业。从厂家数量看，通过厂家数达到10家及以上的品种有19个，其中降糖药物盐酸二甲双胍片涉及多达36个厂家；通过厂家数在4～9家的品种有29个；通过厂家数为3家的品种有13个。 7月份过评的136个药品品规中，过评品种16个。其中，海思科医药和正大天晴药业各斩获2个品种，先声药业、人福医药和成都倍特药业等企业有含1个过评品种。 7月份，过评药品品种数量最多的企业是扬子江药业
标签：一致性评价
2021-11-03
