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  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

    　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）　　为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年10月21日　　附件：　　医疗器械注册自检管理规定　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。　　一、自检能力要求　　（一）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（二）检验能力要求　　1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。　　检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    标签：医疗器械;注册自检
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布！体外诊断试剂临床试验技术指导原则

    　　国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）　　为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。　　特此通告。　　附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则　　国家药监局　　2021年9月16日

    标签：体外;诊断试剂
    2021-11-03
  • 6类药“上榜” 国家卫健委调整“重点监控药品目录”

    近日，国家卫健委发布“国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程”的通知，有六类药物上榜“重点监控药品目录” 。这六类药物包括：辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。专家指出，这6类药物在临床中常用，医生、药师应作为用药时关注的重点。需要注意的方面有：　　一、抗微生物药物　　使用抗微生物药应注意以下几点：　　无指征用药问题较为突出，如发热原因未明，却在医生开具的处方中见有抗微生物药物，若患者是感染病毒、真菌等使用抗微生物药物没有治疗作用，反而会诱导产生耐药菌株。尤其是新生儿及小儿用抗微生物药物更要有明确指征，不能随意应用。　　预防使用抗微生物药物应在24小时，最晚不超过48小时停用，但目前普遍存在“不能及时停用”的问题，延长用药时间并不能增加预防感染的效果，只会增加诱导细菌耐药的风险。　　二、质子泵抑制剂　　质子泵抑制剂（PPI）临床应用参考建议如下： 预防性使用质子泵抑制剂应严格掌握使用指征，一次只需使用一种质子泵抑制剂。根据患者病情变化，可由静脉用药序贯调整为口服用药，当患者病情稳定，可逐渐停药。长期使用质子泵抑制剂，应采取处方精简原则。不建议使用质子泵抑制剂进行化疗相关恶心、呕吐的常规预防，仅在合并上消化道症状时可酌情短期使用。　　三、抗肿瘤药物　　价格昂贵的新型抗肿瘤药物，如免疫治疗药物以及靶向治疗药物成为重点监测的品种。特殊情况下使用需要有充分的循证证据。　　四、糖皮质激素　　根据《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》应注意以下几点：　　严格掌握糖皮质激素治疗的适应证，如避免单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。　　合理制定糖皮质

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    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了！11月底前，每个地级市至少有1家“双通道”药店

    　　“原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。”　　日前，国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》（以下简称《通知》），对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。　　扎实推进“双通道”管理　　为缓解医保谈判药品“落地难”问题，今年5月，国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》（以下简称《指导意见》），文件表示，对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种，要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴，医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。　　截至5月31日，92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。　　此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求，文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则，建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。　　具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施，切实提升谈判药品的供应保障水平。　　国家医保局要求，各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管，防范和打击利用谈判药品

    标签：双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

    　　2021年医保目录调整在即，近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化，谈判药品“应配尽配”。这意味着，每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定，多元化的医保支付方式正在形成。与此同时，医保耗材管理办法也将出台。　　近日，国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号（医疗体育类263号）提案答复的函》，对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。　　国家医保药品目录将每年动态调整，目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国医保药品支付范围将实现基本统一。　　目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准，另一方面通过与招采价协同，制定了部分药品的支付标准。同时，今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费，全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。　　另外，《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。　　基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施　　2020年7月，国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号），规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序，国家医保药品目录将每年动态调整。同时，着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》，并公开向社会征求意见，拟于年内印发实施。　　另外，按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神，逐步统一医保药品支付范围，对各省增补权限作出规定，要求各省用3年时间，逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前，多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作，全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。　　近两年，国家医保局对

    标签：耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向
    国家医保局公布：医用耗材集采下一步方向

    　　9月9日，国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号（医疗体育类504号）提案答复”的函，释放重大信号，涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。　　对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案，国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后，决策如下：　　继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上，充分吸收地方好的做法，结合高值医用耗材特点，开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右，大幅挤出中间环节水分，显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前，采购进度符合预期，中选支架供应平稳。　　目前，已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。2020年6月，国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。　　需要特别注意的是，国家医保局指出，将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系，有利于区域之间的沟通交流，促进问题解决，把局部的经验变成全系统的智慧，进而转化成整体治理效能。目前，所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购，覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。　　同时，国家医保局指出，为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准，进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用，国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 河北省征求中药配方颗粒管理实施细则意见

    　　9月8日，河北省药监局发布关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿）意见的通知，时间截止于9月24日。　　原文如下：　　河北省药品监督管理局关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿）意见的通知　　各有关部门：　　为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021 年第 22 号）部署，我局牵头起草了《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。请于 9 月 24 日前，将意见建议发至邮箱 zhy20050131@sina.com。　　附件：《河北省中药配方颗粒管理实施细则》（征求意见稿）.docx　　河北省药品监督管理局　　2021 年 9 月 7 日　　（信息公开类型：依申请公开）　　抄送：机关有关各处、直属各单位。　　河北省中药配方颗粒管理实施细则　　（征求意见稿）　　第一章总则　　第一条 为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），根据《中华人民共和国药品管理法》《中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本细则。　　第二条 对在河北省境内生产、销售、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本细则。　　第三条 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　第四条 省药品监督管理局负责河北省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。　　省卫生健康委员

    标签：中药配方颗粒
    2021-11-03
  • 宁夏公开征求中药配方颗粒管理细则意见

    　　9月7日，宁夏回族自治区药监局发布关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）》意见的启事。　　原文如下：　　关于公开征求《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）》意见的启事　　为推动我区中药配方颗粒产业发展，满足中医临床使用需求，我局牵头起草了《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。各有关单位和个人可以通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.通讯地址：宁夏银川市兴庆区文化东街28号   宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处　　2.联系方式：徐世明 0951-6024520　　周惠娟 0951-5665636　　邮  箱：452501241@qq.com　　意见反馈截止日期为2021年9月15日。　　附件：宁夏中药配方颗粒管理细则（征求意见稿）.docx　　宁夏回族自治区药品监督管理局　　2021年9月6日　　附件　　宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）　　（征求意见稿）　　第一章 总 则　　第一条【目的】 为加强宁夏中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等有关规定，制定本细则。　　第二条【适用范围】 本细则适用于在宁夏回族自治区境内从事中药配方颗粒生产、销售使用和监督管理等活动。　　第三条【监管属性】 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。　　中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　第二章 质

    标签：中药配方颗粒
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯　　　国家市场监督管理总局令　　第47号　　《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。　　局长 张工　　2021年8月26日　　医疗器械注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。　　第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查

    标签：医疗器械;体外诊断试剂;备案
    2021-11-03
  • 吉林省征求中药配方颗粒管理实施细则意见

    医药网9月2日讯　　　各有关单位：　　为落实国家药监局等四委局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年 第22号）文件要求，结合我省实际，我局起草了《吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》（见附件），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于9月15日前书面反馈我局药品注册管理处。　　附件：吉林省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）　　联系人及联系方式：于 涛 0431-81763121　　都宇佳 0431-81763185　　联系地址：吉林省长春市经济技术开发区湛江路657号　　吉林省药品监督管理局　　2021年8月30日　　吉林省中药配方颗粒管理实施细则　　（征求意见稿）　　第一条 为加强吉林省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产和使用，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等法律、规范性文件，制定本细则。　　第二条 本细则是依据国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的相关要求，对吉林省具备中药配方颗粒生产条件的药品生产企业和使用单位实施管理工作。　　第三条 本细则适用于在吉林省内从事中药配方颗粒生产、配送、使用和监督管理等活动。　　第四条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。　　第六条 中药配方颗粒生产

    标签：中药配方颗粒
    2021-11-03
  • 国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了
    国家医保局：医用耗材集采公共服务事项清单来了

    　　医药网9月1日讯　2021年8月30日，国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》，要求各省在2021年12月底前，根据清单完成办事指南的制定和发布，清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。　　同时，清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。　　关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知　　医保价采中心发〔2021〕2号　　各省级药品和医用耗材集中采购机构：　　为贯彻落实党中央国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，对接群众需求实施服务供给侧改革，根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》（国办发〔2019〕51号），按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求，我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》（以下简称“清单”）附后，并就有关事项通知如下。　　一、及时制定并发布本省办事指南　　各省级集采机构要在省级医保局领导下，根据清单制定办事指南，内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等，同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前，各省要完成办事指南的发布。　　二、持续提升工作水平　　各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开，主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求，开展医保政务服务评价工作，做好与本地政务服务平台互联互通，

    标签：医用耗材;集采;医疗器械
    2021-11-03
  • 中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”
    中国非处方药物协会发布“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”

    　　2021年10月19日，首届中国OTC大会暨中国中医药促进大会在广州召开，中国非处方药物协会发布了“2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）”。　　中国非处方药物协会自2006年以来，每年开展非处方药企业及产品品牌统计调研工作，得到行业的积极响应，企业申报的数据，坚持客观、公平、公开、公正的原则，不收取任何费用，倡导“重品牌、守信用”的理念，促进企业品牌建设。非处方药企业及产品品牌2021年度统计调研的是2020年全年企业以含税出厂价为标准计算的非处方药销售额， 未参与申报的企业及产品不在公布之列。2021年度中国非处方药产品综合统计排名（化学药）2021年度中国非处方药产品综合统计排名化学药产品第一名企业代表

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    2021-11-03
  • 习近平关于中医药的指示：传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量

    　　对中医药工作作出重要指示强调 传承精华守正创新 为建设健康中国贡献力量 作出批示　　新华社北京10月25日电 中央总书记、国家主席、中央军委主席近日对中医药工作作出重要指示指出，中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及其实践经验，是中华文明的一个瑰宝，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。新中国成立以来，我国中医药事业取得显著成就，为增进人民健康作出了重要贡献。　　强调，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，加快推进中医药现代化、产业化，坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推动中医药事业和产业高质量发展，推动中医药走向世界，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。　　中央政治局常委、国务院总理作出批示指出，中医药学是中华民族的伟大创造。在推进建设健康中国的进程中，要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院决策部署，大力推动中医药人才培养、科技创新和药品研发，充分发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势，坚持中西医并重，推动中医药在传承创新中高质量发展，让这一中华文明瑰宝焕发新的光彩，为增进人民健康福祉作出新贡献！　　全国中医药大会25日在北京召开。会上传达学习了重要指示和批示。中央政治局委员、国务院副总理出席会议并讲话。她表示，要深入贯彻总书记关于中医药的重要指示，认真落实总理批示要求，遵循中医药发展规律，坚定文化自信，深化改革创新，扎实推动《关于促进中医药传承创新发展的意见》落地见效，走符合中医药特点的发展路子。完善服务体系，鼓励社会力量办中医诊所等医疗机构，改革院校和师承教育，提升

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    2021-11-03
  • 药价高于“红线”将被拦截！定点药店迎来新药价管理模式

    　　日前，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》（以下简称《通知》），《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制，进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。　　建立价格监测预警机制　　此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化，此前的文件表示，上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格，对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用，直接从定点药店医保结算费用中扣减。　　定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”（以下简称阳光平台）上传零售价格信息。　　定点药店注册并登录阳光平台，根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”，结合定点药店医保服务协议的相关约定，自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格，单体药店由单体门店上传零售价格。　　上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称药事所）通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息，结合定点药店医保服务协议的相关约定，参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息，建立价格“红黄线”监测预警机制。　　# 红黄线预警机制 #　　（一）价格提醒（黄线）　　价格高于黄线的，系统自动提醒。黄线包括：　　①前次上传价格。　　②同通用名药品（原研药品或参比制剂除外）在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。　　（二）价格锁定（

    标签：药价;药店
    2021-11-03
  • 中国中医药的发展获关注 学术期刊《自然》焦点关注突出成果

    　　中新网上海10月18日电 (记者 陈静)记者18日获悉，《自然》(《Nature》)主刊以焦点关注特刊的形式来关注中医药的发展。　　期刊编辑总览以“提振药用植物研究的科学性”为主题，特别访谈了中国科学院院士、上海中医药大学终身教授陈凯先。在特刊报道中，上海中医药大学、暨南大学、花莲慈济医院(中国台湾)等机构相继介绍了各自在中医药研究中取得的突出成果。　　焦点关注特刊报道以“深度理解针灸与传统中医疗法”为主题，重点介绍了上海中医药大学研究团队使用现代技术研究针灸和传统中医药疗法对治疗慢性疼痛、哮喘、肝纤维化以及提高中药标准等方面的研究成果；同时，焦点关注特刊介绍了该校开展国际交流，扩大国际影响的成果。　　据悉，近年来，上海中医药大学持续培养具有国际水准的高水平研究团队，建立具有国际领先水平的技术平台，聚焦中医药领域前沿关键科学问题，立足中医药现代化与国际化，加强中医药自主创新与国际合作，促进中医药和生命科学、现代医学、信息学等多学科的交叉融合，加快中医药基础研究向临床研究的转化和应用，取得一系列创新成果。　记者18日从校方了解到，相关研究团队探寻整合现代神经调控技术和电针，对于改善脑重塑和周围神经损伤功能障碍的疗效和作用机制。该研究团队还致力研发虚拟现实(Neucir-VR)下的康复机器人。患者使用机器人介导的运动或虚拟现实工具，同时结合电针刺激，激活受损神经网络，以更好地促进脑重塑和功能恢复。　　在针灸缓解哮喘方面，特刊介绍了杨永清教授团队的研究成果。校方告诉记者，研究成果明确了针刺具有良好的抗哮喘临床疗效，阐释了针刺抗哮喘多环节、多靶点生物学调控机制，并基于针刺抗哮喘效应蛋白发现了气道平滑肌收缩舒张调控新

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    2021-11-03
  • 北上广销售TOP10！丽珠、齐鲁、石药……上榜
    北上广销售TOP10！丽珠、齐鲁、石药……上榜

    得益于优质医疗资源的集中，北上广三城一直是国内药品销售“大户”。米内网数据显示，2021H1重点城市公立医院化药城市格局中，北上广三城销售额均超过90亿元，稳居前三。集采、医保谈判等因素带来市场新格局，抗肿瘤药依旧是北上广三城的用药主力；立普妥逆势增长，肺癌明星药首现下滑，3大品牌销售额增长翻倍；丽珠、石药、齐鲁、扬子江……国产品牌上榜。2021H1北京、上海、广州公立医院终端化学药城市格局（单位：亿元）　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　北京：立普妥“硬扛”，肺癌明星药大跌15%　　北京市公立医院终端化学药年度销售趋势（单位：亿元）　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　米内网数据显示，2021H1北京市公立医院终端化学药销售额接近100亿元，同比增长27.99%，在三大城市中涨幅最为亮眼。从治疗领域看，销售TOP3大类分别为抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物，占比分别为23.37%、13.69%、12.55%。　　2021H1北京市公立医院终端化学药品牌TOP10　　　　来源：米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局　　品牌TOP10中，抗肿瘤药有6款，全身用抗细菌药、抗血栓形成药、血液代用品和灌注液、血脂调节剂各有1款。日本住友的抗菌药注射用美罗培南跃居榜首，赛诺菲的注射用奥沙利铂、罗氏的利妥昔单抗注射液、石药欧意的盐酸多柔比星脂质体注射液销售额增长均超过50%。　　位列榜首的注射用美罗培南是一种碳青霉烯类抗生素，主要适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染，包括肺炎、尿路感染、腹腔内感染、妇科感染等。值得关注的是，注射用美罗培南一致性评价过评企业已达4家，包括健康元、海正药业、石药集团

    标签：化药
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

    　　10月12日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。　　具体如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　附件1　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（浓缩丸）、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求　　一、【不良反应】项应包括：　　监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    标签：抗病毒糖浆;说明书
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

    　　近日，国家药监局发布公告，发布《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下：　　国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）　　为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），现予公布，并就《规定》实施有关事宜公告如下：　　一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。　　二、自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。　　三、儿童化妆品标志另行公布。　　特此公告。　　附件：儿童化妆品监督管理规定　　国家药监局　　2021年9月30日　　附件　　儿童化妆品监督管理规定　　第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本规定。　　第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本规定。　　第三条 本规定所称儿童化妆品，是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。　　标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签：儿童;化妆品
    2021-11-03
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