• 半年批准注册骨科产品100个 脊柱占比最高创新加快

      医药网7月28日讯 近期,国家药监局发布关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月),其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个。  据统计,2021年1月-6月,国家药监局共批准注册了736个医疗器械,其中骨科产品100个,分别是35个脊柱产品,19个创伤产品,18个关节产品,24个运动医学产品和4个其他类别产品。  骨科优质赛道,国产替代前景广阔  随着年龄的增长,骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的患病率会越来越高,骨科患者的基数会逐渐增大。另外,我国运动人群数量逐年上升,预计到2025年国内运动人群达5亿人,随之而来的运动损伤类疾病发病率提升,骨科治疗需求将持续增长。预计国内骨科器械市场年复合增速约为15%,可见骨科未来是一个高成长高增量的市场。  在这一优质赛道下,国产骨科企业在产品布局、技术研发品牌营销等多方面发力,逐渐挤压进口市场,逐步实现国产替代。目前国产化率最高的是创伤市场,其次是脊柱市场,国产化率最低的是关节市场。  创伤  创伤是国内最大的骨科细分市场,也是国产化比例最高的细分领域,国产占比达80%以上。由于创伤类产品的技术门槛相对较低,导致国内创伤生产厂家超100家,行业集中度较低。  脊柱  受益于骨科行业高景气度,脊柱类植入物行业近年来保持了较快增长。但国内脊柱类耗材市场目前仍由强生、美敦力等外资品牌主导,2019年我国骨科脊柱植入物市场中,强生、美敦力、史塞克合计占有59.18%的市场份额。进口替代潜力较大。  关节  我国的老龄化率不断上涨。据统计,50岁以上人群中约有50%的人患有骨关节炎,75岁以上人群占比达80%。在这一情形下,关节赛道必然是

    2021-11-03
  • 苏泰达®获批中国上市 造福更多神经内分泌瘤患者

      医药网6月25日讯 索凡替尼(苏泰达®)正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。  神经内分泌瘤起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤两大类。  此前,索凡替尼在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)。此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验研究结果。  根据研究,索凡替尼治疗组患者的无进展生存期为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月。索凡替尼降低晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疾病进展或死亡风险达51%。研究显示,大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。  据介绍,索凡替尼(surufatinib)是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,具有抗血管生成和免疫调节双重活性。致力于全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法的创新型生物医药公司和黄医药首席执行官贺隽对记者表示,索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制,惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。“随着新适应症获批,现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供创新疗法。”(完)

    标签:苏泰达
    2021-11-03
  • 全国医师证照电子化加速!申领率超过90%

    医药网3月8日讯   医照电子化正在加速!  近日,河北省人事考试局发布2020年度全国卫生专业技术资格证书的通知,其中提到:按照秦皇岛市职称改革领导小组办公室《关于启用电子证书的通知》要求,秦皇岛市各类考试形式取得的资格证书原则上不再发放纸质证书。  随着电子证照管理的全国推进,目前全国多地的医师电子证照工作正在加速推进。据恩施日报报道,自3月1日起,云南恩施州卫健委在全省卫健系统推行医师护士电子证照管理工作。  而安徽则在前期电子化注册管理改革基础上,积极推行医疗机构、医师、护士电子证照。截至2月初,全省已受理完成157532名医师、184165名护士电子证照申领。  据了解,医疗机构、医师、护士电子证照是无纸化的电子证书,电子证照是由计算机等电子设备形成、传输和存储的,包含医疗机构执业登记、医师和护士执业注册等信息的证照数据文件。电子证照与现行证照并行使用,具有同等效力。  据《看医界》了解,今年2月初,2021年全国医疗管理工作会议在北京召开。2021年医疗管理工作重点中,提及要持续推进电子证照管理。  据透露,目前大多数省份医疗机构医师、护士电子证照申领率超过了90%。下一步,要结合医师资格考试、定期考核等工作,推动信息化从准入环节向执业环节延伸,提升医疗行业综合治理能力。   (部分省份电子证书样刊)  中国医生进入电子证照时代!  据了解,随着2017年4月医生区域注册制的推开,医疗服务领域供给侧结构性改革的不断深化,中国医师的电子证照改革正式启动。  2017年4月26日,原国家卫计委、国家中医药管理局下发《关于加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革的指导意见》,明确提出要加快医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革:20

    标签:医师证
    2021-11-03
  • 国家药监局发布医疗器械注册自检管理规定

      国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)  为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。  特此公告。  国家药监局  2021年10月21日  附件:  医疗器械注册自检管理规定  为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,制定本规定。  一、自检能力要求  (一)总体要求  注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。  (二)检验能力要求  1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业。  检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数

    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

      10月12日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。  具体如下:  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求(见附件1、2),于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件1  抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求  一、【不良反应】项应包括:  监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

      近日,国家药监局发布公告,发布《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下:  国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号)  为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,依据《化妆品监督管理条例》等法律法规,国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),现予公布,并就《规定》实施有关事宜公告如下:  一、除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。  二、自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。  三、儿童化妆品标志另行公布。  特此公告。  附件:儿童化妆品监督管理规定  国家药监局  2021年9月30日  附件  儿童化妆品监督管理规定  第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,根据《化妆品监督管理条例》等法律法规,制定本规定。  第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本规定。  第三条 本规定所称儿童化妆品,是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。  标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签:儿童;化妆品
    2021-11-03
  • 国务院要求规划完善医疗保障:到2025年集采药品品种将超500个

      中新社北京9月29日电 (谢雁冰)中国国务院办公厅日前印发《“十四五”全民医疗保障规划》(以下简称《规划》),明确提出到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上,高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。  国务院新闻办公室29日在北京举行国务院政策例行吹风会,介绍《规划》有关情况。国家医疗保障局副局长施子海在吹风会上表示,“十四五”时期,将进一步扩大药品和高值医用耗材的集中带量采购范围,让民众用上更多新药、好药。  他介绍说,“十三五”期间,医疗保障事业深化改革创新取得新突破,创新开展了药品集中带量采购工作。2018年以来,五批218个品种的国家组织药品集采已完成,中选产品价格平均降幅达到54%,高值医用耗材集采改革实现了破冰。  在高值医用耗材集采方面,中选的冠脉支架价格降幅达到93%。近期实施的人工关节集采,髋关节和膝关节的平均价格分别从3.5万元(,下同)和3.2万元,下降到7000元和5000元,平均降价82%。“患者个人负担水平明显降低。”  施子海说,国家医保局成立以来,连续3年调整了医保药品目录,目前有2800种药品纳入到目录之中。“十四五”期间,将继续动态调整优化医保药品目录,及时将临床价值高、患者获益明显、经济评价优良的药品以及符合条件的中药纳入到支付范围。  谈到如何推动医保公共服务更加便捷,他表示,要加快构建互联网、医保电子凭证等智能化医保公共服务平台,推动医保公共服务“网上办”“码上办”“视频办”。(完)

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    2021-11-03
  • 国家药监局最新发布!体外诊断试剂临床试验技术指导原则

      国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)  为指导体外诊断试剂临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)废止。  特此通告。  附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则  国家药监局  2021年9月16日

    2021-11-03
  • 国家医保局下任务了!11月底前,每个地级市至少有1家“双通道”药店

      “原则上2021年10月底前,各省份要确定本省份纳入‘双通道’管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前,各省份要实现每个地级市(州、盟)至少有1家符合条件的‘双通道’零售药店,并能够提供相应的药品供应保障服务。”  日前,国家医疗保障局、国家卫生健康委联合发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》(以下简称《通知》),对“双通道”药店的落地提出了明确的时间要求。  扎实推进“双通道”管理  为缓解医保谈判药品“落地难”问题,今年5月,国家医保局、国家卫健委联合下发《建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(以下简称《指导意见》),文件表示,对于临床价值高、患者急需、替代性不高的品种,要及时纳入“双通道”管理。这项新政的核心将定点零售药店也纳入谈判药品保障的范畴,医保支付为零售渠道销售的谈判药品买单。  截至5月31日,92个国谈药品在全国8.4万家定点医药机构配备,其中定点医疗机构3.2万家,定点零售药店5.2万家。  此次《通知》不仅对“双通道”药店落地时间作了明确要求,文件还提出各地医保部门要按照加强管理、保障供应、规范使用、严格监管的原则,建立处方流转中心,并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。  具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策,逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。要细化完善定点药店遴选准入、患者认定、处方流转、直接结算和基金监管等措施,切实提升谈判药品的供应保障水平。  国家医保局要求,各级医保部门要加强参保患者用药全流程的监管,防范和打击利用谈判药品

    标签:双通道;医保
    2021-11-03
  • 医保最新进展 耗材管理办法拟于年内印发实施

      2021年医保目录调整在即,近日两部门联合发文提出国家医保谈判进入常态化、精细化,谈判药品“应配尽配”。这意味着,每年动态调整医保药品目录成为常态。随着医保支付标准的逐步确定,多元化的医保支付方式正在形成。与此同时,医保耗材管理办法也将出台。  近日,国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3350号(医疗体育类263号)提案答复的函》,对民建中央提出的《关于推进医保制度改革的提案》进行了答复。  国家医保药品目录将每年动态调整,目前多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作,全国医保药品支付范围将实现基本统一。  目前国家医保局一方面通过目录准入谈判确定医保支付标准,另一方面通过与招采价协同,制定了部分药品的支付标准。同时,今年底前30个DRG试点城市+71个DIP试点城市全部进入实际付费,全国统一的、规范的、具有中国特色的多元复合门诊支付方式正在形成。  另外,《基本医疗保险医用耗材管理办法》拟于年内印发实施。  基本医保耗材管理办法拟于年内印发实施  2020年7月,国家医保局印发了《基本医疗保险用药管理暂行办法》(国家医疗保障局令第1号),规定了医保药品目录调整的原则、条件、程序,国家医保药品目录将每年动态调整。同时,着手起草了《基本医疗保险医用耗材管理办法》,并公开向社会征求意见,拟于年内印发实施。  另外,按照《中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件精神,逐步统一医保药品支付范围,对各省增补权限作出规定,要求各省用3年时间,逐步消化本省原按规定增补的乙类药品。目前,多数省份已完成第一批40%省增补品种的消化工作,全国基本医保药品支付范围将实现基本统一。  近两年,国家医保局对

    标签:耗材;医保
    2021-11-03
  • 国家医保局公布:医用耗材集采下一步方向

      9月9日,国家医疗保障局公布“关于政协十三届全国委员会第四次会议第4374号(医疗体育类504号)提案答复”的函,释放重大信号,涉及医用耗材联盟带量采购工作、下一步工作考虑、医药、医疗、医保领域的衔接等内容。  对于“推进医用耗材联盟带量采购工作”的提案,国家医保局同国家卫生健康委、国家药监局研究后,决策如下:  继续开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。在总结药品集采成功经验基础上,充分吸收地方好的做法,结合高值医用耗材特点,开展了国家组织冠脉支架集中带量采购。中选产品价格从1.3万元下降到700元左右,大幅挤出中间环节水分,显著减轻患者负担。全国患者已于2021年1月用上降价后的产品。目前,采购进度符合预期,中选支架供应平稳。  目前,已启动人工关节类医用耗材集中带量采购,正在积极筹备前期准备工作。2020年6月,国家医保局会同国家发展改革委、工业和信息化部、财政部等7部门发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。  需要特别注意的是,国家医保局指出,将指导推动地方开展医用耗材集中带量采购。联盟采购是一种高效的组织体系,有利于区域之间的沟通交流,促进问题解决,把局部的经验变成全系统的智慧,进而转化成整体治理效能。目前,所有省份均以独立或联盟形式开展医用耗材集中带量采购,覆盖导引导丝、骨科创伤类、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。  同时,国家医保局指出,为加快形成全国统一的医用耗材分类和编码标准,进一步拓展医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,国家医保局配合国家卫生健康委、药监局共同印发

    2021-11-03
  • 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

      9月7日,国家药监局发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)。  原文如下:  国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件  血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则  一、前言  本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作,同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。  本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。  本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。  二、适用范围  本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导,本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价

    标签:血管内导管
    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯   国家市场监督管理总局令  第47号  《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。  局长 张工  2021年8月26日  医疗器械注册与备案管理办法  第一章总则  第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。  第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。  医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。  第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。  第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查

  • 国家医保局:医用耗材集采公共服务事项清单来了

      医药网9月1日讯 2021年8月30日,国家医保局发布《关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知》,要求各省在2021年12月底前,根据清单完成办事指南的制定和发布,清单包含集中采购药品和医用耗材信息查询、药品医用耗材集中采购业务咨询、医药价格和招采信用评价情况自主查询三方面。  同时,清单制度的落实情况和“好差评”结果将作为医疗保障系统行风建设专项评价的重要内容。  关于印发药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单的通知  医保价采中心发〔2021〕2号  各省级药品和医用耗材集中采购机构:  为贯彻落实党中央国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,对接群众需求实施服务供给侧改革,根据国务院办公厅《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》(国办发〔2019〕51号),按照《国家医疗保障局医保政务服务“好差评”制度建设工作方案》和《国家医疗保障局深化“放管服”改革转变政府职能工作机制》要求,我中心研究制定了《药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单》(以下简称“清单”)附后,并就有关事项通知如下。  一、及时制定并发布本省办事指南  各省级集采机构要在省级医保局领导下,根据清单制定办事指南,内容包含事项名称、受理单位、服务对象、办理渠道、申请条件、申请材料、办理程序、办理时限、评价渠道等,同步规范线上和线下办理事项及办事流程。2021年12月底前,各省要完成办事指南的发布。  二、持续提升工作水平  各省要及时通过门户网站、微信公众号等形式向社会公开,主动接受社会监督。按医保政务服务“好差评”制度要求,开展医保政务服务评价工作,做好与本地政务服务平台互联互通,

    2021-11-03
  • 湖南五市联盟第二批药品集采开启,10品种纳入,螺旋降价规则继续!

    湖南五市联盟首批20个药品集采已有于2020年12月开展,其中首次提出“螺旋降价”概念,即在采购周期的第二年,要求在原中选价基础上降价3%。而此次10个品种纳入五市联盟的第二批集采,仍然延续螺旋降价。同时还将进行价格纠编。近日,株洲市医药集中带量采购及相关配套改革试点工作领导小组办公室发布《关于开展娄底市郴州市永州市怀化市药品集中带量采购工作的通知》,涉及10个品种。 此前(2020年10月25日),该五市联盟开展首批集采,涉及20个品种,其中16个为注射剂(具体见文末附表)。方案明确指出,未在目录内的药品,如在在2019年1月1日以后其他省级集采中选且价格低于省采购平台挂网价格的,可在本次带量采购资料申报截止前申请纳入首批带量采购目录,执行外省中选价格。其中,首次提出“螺旋降价”概念,即在采购周期的第二年,要求在原中选价基础上降价3%,作为螺旋降价价格,取其与省采购平台挂网价格的低值执行。而此次集采可以说是五市联盟的第二批药品集采,其中的中选规则中仍然提到了螺旋降价,可见,每一年的中选价都将比前一年更低。我们一起来看一看本次的规则情况。  申报时间:2021年10月25日至10月29日,逾期不予受理。  药品约定采购量:医疗机构根据历史采购数据和临床实际需求,申报中选药品的年度计划采购量,年度计划采购量的70%确定为约定采购 量。  采购周期:自结果执行之日起1年。采购周期内,若国家开展带量采购,则终止该药品采购协议,执行国家中选结果;若株洲市、湘潭市、岳阳市、常德市和邵阳市首批药品集中带量采购中选结果调整,则相应同步调整。采购周期结束以后,根据实际情况决定是否延期。  中选规则:  1.五市联盟首批药品带量采购中选企业按不高于五市联

    标签:药品集采
    2021-11-03
  • 药价高于“红线”将被拦截!定点药店迎来新药价管理模式

      日前,上海阳光医药采购网发布《关于公布本市定点药店药品价格管理操作办法的通知》(以下简称《通知》),《通知》提出将建立价格“红黄线”监测预警机制,进一步加强了医保定点零售药店药品价格管理模式。  建立价格监测预警机制  此次《通知》是对上海9月份发布的《关于进一步完善本市定点药店药品价格和中药饮片、配方颗粒“阳光采购”管理有关事项的通知》的进一步细化,此前的文件表示,上海市医疗保险事业管理中心将根据上传价格,对定点药店的药品结算费用进行审核。对于定点药店未在“阳光平台”上传价格或实际销售价格超出上传价格的药品费用,直接从定点药店医保结算费用中扣减。  定点药店销售的属于《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的药品须通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”(以下简称阳光平台)上传零售价格信息。  定点药店注册并登录阳光平台,根据阳光平台推送信息及“红黄提示线”,结合定点药店医保服务协议的相关约定,自主上传零售价格并填写价格生效日期。连锁定点药店由总部统一上传零售价格,单体药店由单体门店上传零售价格。  上海市医药集中招标采购事务管理所(以下简称药事所)通过阳光平台向定点药店推送药品基本信息,结合定点药店医保服务协议的相关约定,参考定点医疗机构采购同企业同品规或同通用名药品价格等信息,建立价格“红黄线”监测预警机制。  # 红黄线预警机制 #  (一)价格提醒(黄线)  价格高于黄线的,系统自动提醒。黄线包括:  ①前次上传价格。  ②同通用名药品(原研药品或参比制剂除外)在定点医疗机构最高采购价按差价率折算后的零售价。  (二)价格锁定(

    标签:药价;药店
    2021-11-03
  • 国采落地,两省不搞“一刀切”,上海未中选品种配备比20%左右

      目前已有25省市明确第五批国采正式执行时间:  新疆:2021年9月15日  天津:2021年9月20日  湖南:2021年10月25日  河南:2021年10月1日  西藏:2021年10月1日  河北:2021年10月1日  重庆:2021年10月1日  云南:2021年10月8日  广东:2021年10月9日  海南:2021年10月10日  湖北:2021年10月10日  山东:2021年10月15日  甘肃:2021年10月15日  贵州:2021年10月15日  江西:2021年10月18日  陕西:2021年10月20日  辽宁:2021年10月20日  山西:2021年10月20日  福建:2021年10月20日  浙江:2021年10月20日  黑龙江:2021年10月20日  上海:2021年10月20日  青海:2021年10月30日  四川:2021年10月22日  江苏:2021年10月31日0点  随着第五批国采中选结果尘埃落定,各省市陆续发文落实相关工作。  10月14日,江苏省发布《关于做好第五批国家组织药品集中采购结果落地实施工作的通知》,明确自10月25日24:00省平台切换采购价格;10月31日24:00起开始执行。  采购周期:执行国家统一确定的采购周期。采购合同一年一签。首年约定采购量和采购周期按照国家联采办公布的《全国药品集中采购文件》(国联采字〔2021〕2号)中相关规则确定。采购周期内若提前完成当年约定采购量,超出部分中选企业仍按中选价进行供应,直至采购周期届满。  通知要求,推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,各设区市要提高政治站位,加强组织领导,各司其职,协调联动,积极推进第五批国家组织药品集中采购结果落地执行工作。  (一)产能报备,保证供应。要督促中选企业做好市场风险预判和防范,按照采购合同组织药品生产,每月5日前通过省阳光采购平台报备上月产能、库存、供应及本月生产供应计划等情况,确保在采购周期内及时满

    标签:国采
    2021-11-03
  • 国家药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型说明书

      10月12日,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。  具体如下:  一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒的处方药、非处方药说明书修订要求(见附件1、2),于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  附件1  抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒处方药说明书修订要求  一、【不良反应】项应包括:  监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛

    2021-11-03
  • 湖南加速湘药出海 推动中药材产业国际化

      11日,湘九味及武陵山片区特色中药材产业国际市场开发战略合作签约仪式在长沙举行。湖南省政协主席李微微出席并见证签约仪式。   “湘九味”是湖南“品牌”药材的统称,包括百合、玉竹、黄精、山银花、枳壳、博落回、茯苓、杜仲、湘莲。目前,湖南共有中药资源4123种,中药材总蕴藏量排名全国第2位。中国361个常用重点中药材品种中,湖南拥有241个。  近年来,湖南把中医药发展融入“三高四新”战略,从中药材种植、中药工业、中医药文化旅游等各个环节持续发力,打造中医药千亿产业。  经湖南省政协牵头,湖南省中医药领域首个院士工作站--刘良院士专家工作站自去年7月落户湖南以来,积极开展高科技育种、种植、生产等工作,开发出多个国家级新药。该工作站以湖南正清制药集团股份有限公司为依托,联合广东省中医院、湖南中医药大学共建,开展以青风藤产业为核心的特色中药材创新研究与应用开发,促进湖南中药材产业的成果转化、技术推广,致力建设成为湖南对接粤港澳大湾区科技创新及其成果转化与产业发展的桥头堡。  当日,恩民医药科技有限公司(香港)、广州至信药业股份有限公司、湖南省中药材产业协会、湖南正清制药集团股份有限公司、怀化市人民政府五方共同签订了湘九味与武陵山片区特色中药材产业国际市场开发战略合作协议。此次签约,是刘良院士专家工作站落户湖南怀化以来取得的重大成果。  根据协议,将充分发挥刘良院士专家工作站、青风藤研究院等湘粤澳合作科技平台的科技引领作用,围绕湘九味与武陵山片区特色中药材,进行中药材ISO国际标准、国际临床试验、新产品开发及国际药品注册等技术开发合作,打通中药材及中成药、相关产品和服务的出口通路,抢抓国际贸易主

    标签:中药材
    2021-11-03
  • 《儿童化妆品监督管理规定》发布 自2022年1月1日起施行

      近日,国家药监局发布公告,发布《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),这是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。明确除标签要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。具体通知如下:  国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告(2021年第123号)  为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,依据《化妆品监督管理条例》等法律法规,国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》(以下简称《规定》),现予公布,并就《规定》实施有关事宜公告如下:  一、除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。  二、自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《规定》进行标签标识;此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。  三、儿童化妆品标志另行公布。  特此公告。  附件:儿童化妆品监督管理规定  国家药监局  2021年9月30日  附件  儿童化妆品监督管理规定  第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,根据《化妆品监督管理条例》等法律法规,制定本规定。  第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理,应当遵守本规定。  第三条 本规定所称儿童化妆品,是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。  标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包

    标签:儿童;化妆品
    2021-11-03
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