• 80亿胰岛素国产第二家来了 东阳光药紧跟其后

      医药网7月14日讯 近日,珠海联邦制药的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液的上市申请进入了“在审批”状态,即将获批上市。门冬胰岛素是最畅销的胰岛素品种,2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过80亿元,甘李药业在2020年拿下了国内。  图1:近期进入在审批状态的胰岛素  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  临床数据表明,与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素经皮射后起效更快,作用持续时间更短,能更好的模拟餐后生理性胰岛素分泌模式,从而更好的改善餐后血糖。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端,门冬胰岛素均为胰岛素及其类似药的TOP1品种,2020年三大终端的合计销售额超过80亿元。  图2:门冬胰岛素在中国城市实体药店终端的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店终端格局  近年来,在中国城市实体药店终端,门冬胰岛素在胰岛素及其类似药市场的占比越来越高,2020年涨至31.93%;从销售情况来看,门冬胰岛素在2017年已突破10亿元,2020年涨至10.8亿元,随着处方外流措施进一步落实到位,预计该品种未来在零售市场的潜力也将增大。  表1:目前申报上市并在审的门冬胰岛素产品情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  甘李药业在2020年分别拿下了门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液的国内,珠海联邦制药有望成为国内第二家。针对上述两个产品,东阳光药已分别提交了上市申请,均在审评审批中。目前,诺和诺德占据了该品种的市场高位,随着国产品牌陆续获批,替代原研的空间巨大。  来源:米内网数据库  审评数据统计截至7月13日,

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    2021-11-03
  • 东阳光药1类新药来袭!剑指30亿市场

      医药网8月12日讯 8月10日,CDE官网显示,东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可,拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今,东阳光已有6款1类新药获批临床。  1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中,已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。  米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端抗痛风制剂市场规模持续攀升,2020年销售额突破30亿元。  受非布司他纳入集采影响,抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓,而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。  中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局  目前,国内已有多家企业布局抗痛风创新药,研发进度靠前的有恒瑞医药的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。  今年以来,东阳光药共有6款1类新药获批临床,包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。  数据来源:米内网数据库、CDE  注:中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签:东阳光药
    2021-11-03
  • 一批新药将上市:恒瑞、东阳光、正大天晴...

      医药网7月20日讯 多款新药上市有新进展,国内外头部药企均有斩获  23款新药上市有进展!2款国产1类新药首次获批  6月26日-7月16日期间,23个新药(33个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市,其中2款1类新药首次获批,包括艾迪药业的艾诺韦林片(曾用名ACC007片)、海正药业的海泽麦布片;3个新药获批进口,安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。  此外,神州细胞的注射用重组人凝血因子(Ⅷ)、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。   (6.26-7.16)新药上市申请审评审批状态更新   2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药,这是一款胆吸收抑制剂,用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布,全球销售峰值达26.6亿美元,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)及中国城市实体药店终端合计销售额接近10亿元;艾诺韦林片(曾用名ACC007片)是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。  联邦制药2款胰岛素获批上市,均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物,门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30:70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。  首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂,联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

    标签:新药
    2021-11-03
  • 80亿胰岛素国产第二家来了 东阳光药紧跟其后

      医药网7月14日讯 近日,珠海联邦制药的门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液的上市申请进入了“在审批”状态,即将获批上市。门冬胰岛素是最畅销的胰岛素品种,2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过80亿元,甘李药业在2020年拿下了国内。  图1:近期进入在审批状态的胰岛素  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  临床数据表明,与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素经皮射后起效更快,作用持续时间更短,能更好的模拟餐后生理性胰岛素分泌模式,从而更好的改善餐后血糖。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端,门冬胰岛素均为胰岛素及其类似药的TOP1品种,2020年三大终端的合计销售额超过80亿元。  图2:门冬胰岛素在中国城市实体药店终端的销售情况(单位:万元)  来源:米内网中国城市实体药店终端格局  近年来,在中国城市实体药店终端,门冬胰岛素在胰岛素及其类似药市场的占比越来越高,2020年涨至31.93%;从销售情况来看,门冬胰岛素在2017年已突破10亿元,2020年涨至10.8亿元,随着处方外流措施进一步落实到位,预计该品种未来在零售市场的潜力也将增大。  表1:目前申报上市并在审的门冬胰岛素产品情况  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库  甘李药业在2020年分别拿下了门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液的国内,珠海联邦制药有望成为国内第二家。针对上述两个产品,东阳光药已分别提交了上市申请,均在审评审批中。目前,诺和诺德占据了该品种的市场高位,随着国产品牌陆续获批,替代原研的空间巨大。  来源:米内网数据库  审评数据统计截至7月13日,

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    2021-11-03
  • 医疗器械、体外诊断试剂注册与备案管理办法

    医药网9月2日讯   国家市场监督管理总局令  第47号  《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。  局长 张工  2021年8月26日  医疗器械注册与备案管理办法  第一章总则  第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。  第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。  医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。  第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作,负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度,依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批,进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作,对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。  第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称国家局审核查

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