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氨酚氯汀伪麻片

  • 生产企业:

    江苏恒瑞医药股份有限公司

  • 英文名称:

    Paracetamol,Clemastine Fumarate and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets

  • 商品名:

    丰莱

  • 批准文号:

    国药准字H20051848

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    片剂

  • 包装:

    铝塑包装,10片/板/盒。

  • 规格:

    每片含对乙酰氨基酚0.5g与盐酸伪麻黄碱30mg与富马酸氯马斯汀0.335mg

  • 生产地址:

    连云港经济技术开发区黄河路38号

  • 批准日期:

    2015-09-15

  • 药品本位码:

    86901445000054

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    暂定24个月。

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【药物过量】

    如过量服用,无拮抗剂,应及时就医严密监测。

    【药物毒理】

    本品是由对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱和富马酸氯马斯汀组成的复方制剂。其中对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药,可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用。盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药,可收缩鼻粘膜血管,减轻鼻塞、流涕症状。富马酸氯马斯汀为H1受体拮抗剂,通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成、潮红和瘙痒反应和胃肠道和呼吸道平滑肌收缩,抑制组胺对血管的收缩和扩张作用,并可剂量依赖性地导致中枢神经系统兴奋或抑制。富马酸氯马斯汀生殖毒性:雄性大鼠经口给予本品,剂量达成人的312倍时,可见交配能力下降,但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。大鼠和家兔经口给予本品,剂量分别为成人剂量的312倍和188倍时,未见致畸作用,但尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖性研究并不总能预示人的反应,只有当确定需要时,才可在孕期使用本品。尚无本品在乳汁中含量测定的报道,但许多抗组胺药可经乳汁排泄。致癌性:大鼠(2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时,均未见致癌性。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    富马酸氯马斯汀从胃肠道吸收快而安全,单剂量给药达峰时间2-5小时,作用持续10-12小时,在体内有广泛的代谢,药物及代谢产物主要从尿中排泄。对乙酰氨基酚口服后达峰时间10-60分钟,血浆半衰期为1.25-3.0小时,该药主要以葡萄糖甘酸的形式从尿中排泄。盐酸伪麻黄碱口服在胃肠道吸收完全,全身分布,伪麻黄碱的平均清除半衰期为4-6小时,并与尿pH有关,pH低于6时半衰期缩短,pH高于8时半衰期延长。

  • 本品用于暂时缓解枯草热、过敏性鼻炎和普通感冒引起的发热,头痛,四肢酸痛,打喷嚏,流鼻涕,鼻塞,眼痒流泪等症。

  • 可有轻度嗜睡﹑眩晕﹑食欲缺乏﹑恶心﹑呕吐﹑口干﹑胃部不适﹑失眠﹑皮疹﹑心悸等。对伪麻黄碱过度敏感者会出现麻黄碱样反应。?

  • 妊娠合并偏头痛,丛集性头痛,偏头痛性神经痛,组胺性头痛,蝶腭神经痛等,过敏性鼻炎,流行性感冒,过敏性鼻炎

  • 1.对本品所含成份过敏者禁用。2.正在服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停用MAOI药以后两周内禁用该药。3.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘﹑荨麻疹或过敏反应的患者。4.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。6.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。7.重度心力衰竭患者。

  • 1.本品一日剂量不得超过4片,疗程不超过7天。2.服用本品若发热持续超过3天,或症状未见改善或有新症状出现,应及时停药并请咨询医师。3.服用本品期间禁止饮酒。4.本品不宜与中枢神经系统抑制药同时服用。5.不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药。6.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。7.当本品性状发生改变时禁用。8.患有心脏病﹑高血压﹑甲状腺疾病﹑青光眼﹑呼吸道疾病(肺气肿﹑慢性支气管炎)﹑糖尿病﹑前列腺肥大等患者使用本品前请咨询医师。9.对麻黄碱药理作用敏感者及老年人慎用。10.驾驶机动车,操作机器以及高空作业者工作时间慎用。11.肝﹑肾功能不全者慎用。12.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。服用过量或有严重反应时请即去医院就医。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.运动员慎用。15.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血﹑溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。16.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件﹑心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛﹑气短﹑无力﹑言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。17.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。??????????????????????????????????????????????????????????????????18.?NSAIDs,包括本品可能引起致命的﹑严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎﹑StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。 

  • 【贮藏】

    密闭,室温(10-30℃)保存。

    【执行标准】

    YBH25672005

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服。成人一次1片,一日3次。?

    【性状】

    本品为薄膜衣片,去除包衣后为白色或类白色片。

  • 尚不明确,请咨询医师。

  • 未进行该项实验且无可靠参考文献。

  • 1.与其他解热镇痛药同用,可增加肾毒性的危险。2.本品不宜与氯霉素﹑巴比妥类﹑解痉药﹑酚妥拉明﹑洋地黄苷类以及抗焦虑﹑抗抑郁或镇静催眠类药物并用。3.如正在服用其他药品,使用本品前请向医师或药师咨询。